대통령령  제 33964 호

공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행령 일부개정령안

공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.

제6조제1항제1호를 다음과 같이 한다.

1. 의약품: 「약사법」 제68조의3제1항에 따른 한국의약품안전관리원(이하 “한국의약품안전관리원”이라 한다)

제14조에 제3항을 다음과 같이 신설한다.

③ 식품의약품안전처장은 법 제30조제4항 전단에 따라 같은 조 제1항에 따른 공중보건 위기대응 의료제품 정보시스템(이하 “정보시스템”이라 한다)의 유지ㆍ관리에 필요한 업무를 한국의약품안전관리원에 위탁한다.

제16조제8호 중 “공중보건 위기대응 의료제품 정보시스템”을 “정보시스템”으로 한다.

별표 2 제2호가목부터 라목까지를 각각 라목부터 사목으로 하고, 같은 호에 가목부터 다목까지를 각각 다음과 같이 신설한다.

가. 법 제12조의2제3항에 따라 준용되는 「약사법」 제86조의6제1항에 따른 출석요구를 받고 정당한 사유 없이 출석하지 않은 경우(참고인은 제외한다)	법 제36조제2항제1호	50	75	100
나. 법 제12조의2제3항에 따라 준용되는 「약사법」 제86조의6제1항에 따른 자료 및 물건 등의 제출요구를 받고 정당한 사유 없이 제출하지 않은 경우(참고인은 제외한다)	법 제36조제2항제2호	50	75	100
다. 법 제12조의2제3항에 따라 준용되는 「약사법」 제86조의6제2항에 따른 소명요구를 받고 정당한 사유 없이 따르지 않은 경우	법 제36조제2항제3호	50	75	100

부      칙

이 영은 공포한 날부터 시행한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제6조(추적조사 실시기관 지정) ① 식품의약품안전처장은 법 제15조제1항 후단에 따라 다음 각 호의 구분에 따른 의료제품별로 추적조사 실시기관을 지정한다.	제6조(추적조사 실시기관 지정) ① ---------------------------------------------------------------------------------------------.
1. 의약품: 「약사법」 제68조의3에 따른 한국의약품안전관리원	1. 의약품: 「약사법」 제68조의3제1항에 따른 한국의약품안전관리원(이하 “한국의약품안전관리원”이라 한다)
2. (생 략)	2. (현행과 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)
제14조(공중보건 위기대응 의료제품 정보시스템 등) ①ㆍ② (생 략)	제14조(공중보건 위기대응 의료제품 정보시스템 등) ①ㆍ② (현행과 같음)
<신 설>	③ 식품의약품안전처장은 법 제30조제4항 전단에 따라 같은 조 제1항에 따른 공중보건 위기대응 의료제품 정보시스템(이하 “정보시스템”이라 한다)의 유지ㆍ관리에 필요한 업무를 한국의약품안전관리원에 위탁한다.
제16조(고유식별정보의 처리) 식품의약품안전처장(해당 권한이 위탁된 경우에는 그 권한을 위탁받은 자를 포함한다)은 다음 각 호의 사무를 수행하기 위하여 불가피한 경우 「개인정보 보호법 시행령」 제19조제1호 또는 제4호에 따른 주민등록번호 또는 외국인등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있다.	제16조(고유식별정보의 처리) ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 7. (생 략)	1. ∼ 7. (현행과 같음)
8. 법 제30조에 따른 공중보건 위기대응 의료제품 정보시스템의 구축ㆍ운영에 관한 사무	8. -------------- 정보시스템--------------------------------------------