<붙임 2>

건강보험심사평가원 공고 제2018-68호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조 제3항 규정에 따라 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2017-136호, 2017.7.27.)에 대한 ’요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (건강보험심사평가원 공고 제2018-45, 2018.2.28.)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.

2018년 3월 29일

건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항을 다음과 같이 변경한다.

부      칙(2018.3.29.)

① (시행일) 이 공고는 2018년 4월 1일부터 시행한다.

공고개정 내역

○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고

<신설>

- 만성골수성백혈병에 ‘ponatinib’ 단독요법

- 급성림프모구백혈병에 ‘ponatinib’ 단독요법 (3차 이상)

ㆍ [2군 항암제] 목록 추가

- 만성림프구성백혈병에 ‘ibrutinib’ 단독요법 (2차 이상)

<변경>

- 항암요법에 사용되는 약제 투여기준의 [2군 항암제] 제품명

ㆍ ‘azacitidine’에 ‘등’ 추가

- G-CSF 주사제 pegfilgrastim, pegteograstim, tripegfilgrastim, lipegfilgrastim 투여대상 확대 관련

ㆍ 유방암에 ‘adjuvant TCH(trastuzumab + docetaxel + carboplatin)' 병용요법 추가 등

신            설

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구  분

세부인정기준 및 방법

34. 만성골수성 백혈병

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계
5	ponatinib	가. ‘imatinib’을 포함한 다른 티로신 키나제 억제제(TKI)에 저항성 또는 불내성을 보이는 경우로 다음 중 1가지에 해당되는 18세 이상 만성골수성백혈병 (1) 만성기 (chronic phase) (2) 가속기 (accelerated phase) (3) 급성기 (blast phase)	3차 이상
		나. ‘imatinib’을 포함하지 아니한 다른 티로신 키나제 억제제 (TKI)에 저항성 또는 불내성을 보이는 경우로 다음 중 1가지에 해당되는 18세 이상 만성골수성백혈병 (1) 만성기 (chronic phase) (2) 가속기 (accelerated phase) (3) 급성기 (blast phase)	2차 이상
		다. T315I 양성인 18세 이상 만성골수성백혈병의 만성기	2차 이상
		라. T315I 양성인 경우로 다음 중 1가지에 해당되는 18세 이상 만성골수성백혈병 (1) 가속기 (accelerated phase) (2) 급성기 (blast phase)	1차 이상

35. 급성림프모구 백혈병

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
16	ponatinib	dasatinib의 치료에 저항성 또는 불내성을 보이는 18세 이상의 필라델피아 염색체 양성인 급성림프모구백혈병 단, T315I 변이가 확인된 경우는 1차 이상에서 급여 인정함	3차 이상	-

36. 만성림프구성 백혈병

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계
9	ibrutinib	이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 경험이 있는 만성림프구성백혈병	2차 이상

변            경

Ⅰ. 항암요법

□ 일반원칙

구  분

세부인정사항

1. 항암요법에 사용되는 약제 투여기준

[2군 항암제]

성분명	제품명	관련공고내역
afatinib	지오트립정	제2014-187호: 2014.10.1
aflibercept	잘트랩주	제2017-132호: 2017.6.1
albumin-bound paclitaxel	아브락산주	제2009-4호: 2009.8.1
	(중략)
atezolizumab	티쎈트릭주	제2018-10호: 2018.1.12
azacitidine	비다자주 등	제2006-6호: 2006.8.1 개정 제2018-68호: 2018.4.1
belotecan	캄토벨주
	(중략)
pertuzumab	퍼제타주	제2017-132호: 2017.6.1
pomalidomide	포말리스트캡슐	제2016-343호: 2017.1.1
ponatinib	아이클루시그정	제2018-68호: 2018.4.1
radotinib	슈펙트캡슐	제2012-126호: 2012.9.1
...	(이하 생략)

37. 골수형성이상증후군

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번 3. azacitidine 주사제 (품명: 비다자주 등)

구분	세부인정사항
1. G-CSF 주사제	나. pegfilgrastim(품명: 뉴라스타프리필드시린지주), pegteograstim(품명: 뉴라펙프리필드시린지주), tripegfilgrastim(품명: 듀라스틴주사액프리필드시린지), lipegfilgrastim(품명: 롱퀵스프리필드주) 만 19세 이상 암환자에게 1cycle이 3주 이상이거나 2주 요법으로써 ‘dose dense, intensified’가 명시된 아래 요법에 한하여, 아래와 같이 투여하는 경우에 요양급여를 인정함 (제2013-209호: 2014.1.1, 개정 제2015-25호: 2015.3.1, 개정 제2016-22호:2016.2.1, 개정 제2016-242호: 2016.9.1, 개정 제2017-41호: 2017.3.1, 개정 제2018-68호: 2018.4.1) - 아 래 - 1) 발열성 호중구감소증의 위험성이 20% 초과인 다음의 요법을 시행하는 경우 ○ 유방암 - adjuvant TAC(docetaxel + doxorubicin + cyclophosphamide) - neoadjuvant DA(doxorubicin + docetaxel)주1 - adjuvant TCH(trastuzumab + docetaxel + carboplatin) - neoadjuvant pertuzumab + TCH(trastuzumab+ docetaxel + carboplatin) - adjuvant TC(docetaxel + cyclophosphamide) 주1. 선행화학요법(DA)에 효과가 있어 수술후보조요법 연장하여 사용하는 경우 급여 인정함 (중략) 2) 발열성 호중구감소증의 위험성이 10∼20%인 다음의 요법을 시행하는 경우로, 65세 이상 또는 G-CSF 예방적 투여 하지 않았던 이전 주기에서 발열성 호중구 감소증이 있었거나 용량제한을 초래한 호중구감소증 (ANC 500미만)이 있었던 경우 ○ 유방암 - neoadjuvant/adjuvant AC(doxorubicin + cyclophosphamide) - neoadjuvant/adjuvant AC(doxorubicin + cyclophosphamide) → docetaxel - neoadjuvant/adjuvant AC(doxorubicin + cyclophosphamide) → paclitaxel 주2 - neoadjuvant/adjuvant AC(doxorubicin + cyclophosphamide) → docetaxel + trastuzumab - neoadjuvant/adjuvant AC(doxorubicin + cyclophosphamide) → paclitaxel주2 + trastuzumab 주2. AC 투여 부분만 급여 인정함 (이하 생략)

Ⅳ. 기타 약제

변  경  대  비  표

Ⅰ. 항암요법

□ 일반원칙

구  분

개정전

개정후

1. 항암요법에 사용되는 약제 투여기준

[2군 항암제]

성분명	제품명	관련공고내역
afatinib	지오트립정	제2014-187호: 2014.10.1
aflibercept	잘트랩주	제2017-132호: 2017.6.1
albumin-bound paclitaxel	아브락산주	제2009-4호: 2009.8.1
	(중략)
atezolizumab	티쎈트릭주	제2018-10호: 2018.1.12
azacitidine	비다자주	제2006-6호: 2006.8.1
belotecan	캄토벨주
	(중략)
pertuzumab	퍼제타주	제2017-132호: 2017.6.1
pomalidomide	포말리스트캡슐	제2016-343호: 2017.1.1
radotinib	슈펙트캡슐	제2012-126호: 2012.9.1
...	(이하 생략)

성분명	제품명	관련공고내역
afatinib	지오트립정	제2014-187호: 2014.10.1
aflibercept	잘트랩주	제2017-132호: 2017.6.1
albumin-bound paclitaxel	아브락산주	제2009-4호: 2009.8.1
	(중략)
atezolizumab	티쎈트릭주	제2018-10호: 2018.1.12
azacitidine	비다자주 등	제2006-6호: 2006.8.1 개정 제2018-68호: 2018.4.1
belotecan	캄토벨주
	(중략)
pertuzumab	퍼제타주	제2017-132호: 2017.6.1
pomalidomide	포말리스트캡슐	제2016-343호: 2017.1.1
ponatinib	아이클루시그정	제2018-68호: 2018.4.1
radotinib	슈펙트캡슐	제2012-126호: 2012.9.1
...	(이하 생략)

37. 골수형성이상증후군

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번 3. azacitidine 주사제 (품명: 비다자 100mg 현탁주사용분말)

연번 3. azacitidine 주사제 (품명: 비다자주 등)

구분	개정전	개정후
1. G-CSF 주사제	나. pegfilgrastim(품명: 뉴라스타프리필드시린지주), pegteograstim (품명: 뉴라펙프리필드시린지주), tripegfilgrastim(품명: 듀라스틴주사액프리필드시린지), lipegfilgrastim(품명: 롱퀵스프리필드주) 만 19세 이상 암환자에게 1cycle이 3주 이상이거나 2주 요법으로써 ‘dose dense, intensified’가 명시된 아래 요법에 한하여, 아래와 같이 투여하는 경우에 요양급여를 인정함 (제2013-209호: 2014.1.1, 개정 제2015-25호: 2015.3.1, 개정 제2016-22호: 2016.2.1, 개정 제2016-242호: 2016.9.1, 개정 제2017-41호: 2017.3.1) - 아 래 - 1) 발열성 호중구감소증의 위험성이 20% 초과인 다음의 요법을 시행하는 경우 ○ 유방암 - adjuvant TAC(docetaxel + doxorubicin + cyclophosphamide) - neoadjuvant DA(doxorubicin + docetaxel) (중략) 2) 발열성 호중구감소증의 위험성이 10∼20%인 다음의 요법을 시행하는 경우로, 65세 이상 또는 G-CSF 예방적 투여 하지 않았던 이전 주기에서 발열성 호중구 감소증이 있었거나 용량제한을 초래한 호중구감소증 (ANC 500미만)이 있었던 경우 ○ 유방암 - neoadjuvant/adjuvant AC(doxorubicin + cyclophosphamide) - neoadjuvant/adjuvant AC(doxorubicin + cyclophosphamide) → docetaxel - neoadjuvant/adjuvant AC(doxorubicin + cyclophosphamide) → paclitaxel 주1 - neoadjuvant AC(doxorubicin + cyclophosphamide) → docetaxel + trastuzumab - neoadjuvant AC(doxorubicin + cyclophosphamide) → paclitaxel주1 + trastuzumab - adjuvant TC(docetaxel + cyclophosphamide) 주1. AC 투여 부분만 급여 인정함 (이하 생략)	나. pegfilgrastim(품명: 뉴라스타프리필드시린지주), pegteograstim (품명: 뉴라펙프리필드시린지주), tripegfilgrastim (품명: 듀라스틴주사액프리필드시린지), lipegfilgrastim(품명: 롱퀵스프리필드주) 만 19세 이상 암환자에게 1cycle이 3주 이상이거나 2주 요법으로써 ‘dose dense, intensified’가 명시된 아래 요법에 한하여, 아래와 같이 투여하는 경우에 요양급여를 인정함 (제2013-209호: 2014.1.1, 개정 제2015-25호: 2015.3.1, 개정 제2016-22호: 2016.2.1, 개정 제2016-242호: 2016.9.1, 개정 제2017-41호: 2017.3.1, 개정 제2018-68호: 2018.4.1) - 아 래 - 1) 발열성 호중구감소증의 위험성이 20% 초과인 다음의 요법을 시행하는 경우 ○ 유방암 - adjuvant TAC(docetaxel + doxorubicin + cyclophosphamide) - neoadjuvant DA(doxorubicin + docetaxel)주1 - adjuvant TCH(trastuzumab + docetaxel + carboplatin) - neoadjuvant pertuzumab + TCH(trastuzumab+ docetaxel + carboplatin) - adjuvant TC(docetaxel + cyclophosphamide) 주1. 선행화학요법(DA)에 효과가 있어 수술후보조요법 연장하여 사용하는 경우 급여 인정함 (좌동) 2) 발열성 호중구감소증의 위험성이 10∼20%인 다음의 요법을 시행하는 경우로, 65세 이상 또는 G-CSF 예방적 투여 하지 않았던 이전 주기에서 발열성 호중구 감소증이 있었거나 용량제한을 초래한 호중구감소증 (ANC 500미만)이 있었던 경우 ○ 유방암 - neoadjuvant/adjuvant AC(doxorubicin + cyclophosphamide) - neoadjuvant/adjuvant AC(doxorubicin + cyclophosphamide) → docetaxel - neoadjuvant/adjuvant AC(doxorubicin + cyclophosphamide) → paclitaxel 주2 - neoadjuvant/adjuvant AC(doxorubicin + cyclophosphamide) → docetaxel + trastuzumab - neoadjuvant/adjuvant AC(doxorubicin + cyclophosphamide) → paclitaxel주2 + trastuzumab - <삭제> 주2. AC 투여 부분만 급여 인정함 (좌동)

Ⅳ. 기타 약제

개    정    공    고    해    설

신  설

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구 분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

검토 경과

34. 만성골수성 백혈병

[2군 항암제를

포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계
5	ponatinib	가. ‘imatinib’을 포함한 다른 티로신 키나제 억제제(TKI)에 저항성 또는 불내성을 보이는 경우로 다음 중 1가지에 해당되는 18세 이상 만성골수성백혈병 (1) 만성기 (chronic phase) (2) 가속기 (accelerated phase) (3) 급성기 (blast phase)	3차 이상
		나. ‘imatinib’을 포함하지 아니한 다른 티로신 키나제 억제제 (TKI)에 저항성 또는 불내성을 보이는 경우로 다음 중 1가지에 해당되는 18세 이상 만성골수성백혈병 (1) 만성기 (chronic phase) (2) 가속기 (accelerated phase) (3) 급성기 (blast phase)	2차 이상
		다. T315I 양성인 18세 이상 만성골수성백혈병의 만성기	2차 이상
		라. T315I 양성인 경우로 다음 중 1가지에 해당되는 18세 이상 만성골수성백혈병 (1) 가속기 (accelerated phase) (2) 급성기 (blast phase)	1차 이상

○ ‘ponatinib(품명: 아이클루시그정)’은 <다른 티로신 키나제 억제제 (TKI)로 치료되지 않는 만성기, 가속기, 급성기 만성 골수성 백혈병 (CML) 또는 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병 (Ph+ ALL) 성인 환자의 치료> 및 <T315I 양성 만성기, 가속기, 급성기 만성 골수성 백혈병(CML) 또는 T315I 양성 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병 (Ph+ ALL) 성인 환자의 치료>에 허가받은 약제로, 요양급여여부를 결정함에 있어 진료상 필요성 및 급여기준 설정에 대하여 검토함.

- 만성 골수성 백혈병(CML)과 관련하여 교과서·가이드라인 ·임상논문 등을 검토한 결과, NCCN 가이드라인은 T315I mutation이 있는 경우 ponatinib을 category 2A로 권고하고, dasatinib 또는 nilotinib에 저항성 또는 불내성이거나 티로신 키나제 억제제(TKI) 치료 후 T315I mutation이 발생한 만성 골수성 백혈병 환자에 ponatinib 투여한 임상연구 결과 만성기는 주요 세포유전학적 반응률(major cytogenetic response)이 56%, 가속기는 주요 혈액학적 반응률 (major hematologic response)이 55%, 급성기는 주요 혈액학적 반응률(major hematologic response)이 31%로 나타난 점 등을 고려하였을 때 진료에 필요한 약제로 판단됨.

- 임상논문 투여대상 및 제외국 평가 결과 등을 참고하였을 때 T315I mutation을 동반하지 않은 환자 중 imatinib을 투여 받은 환자는 dasatinib, nilotinib 등의 다른 티로신 키나제 억제제(TKI) 치료 후 투여단계 3차 이상으로, imatinib을 투여 받지 않은 환자는 dasatinib 또는 nilotinib 등의 다른 티로신 키나제 억제제(TKI)를 투여 후 투여단계 2차 이상으로 ponatinib을 급여하기로 함.

- T315I mutation을 동반한 가속기 또는 급성기 만성 골수성 백혈병은 투여단계 1차 이상으로 ponatinib을 급여하고, 만성기 만성 골수성 백혈병은 식약처 허가사항 사용상 주의사항에 “새로이 진단된 CP-CML 환자의 치료에 사용하지 않는다”라고 명시된 점을 고려하여 투여단계 2차 이상에서 급여키로 함.

○ 관련근거

- NCCN guideline Ver. 4. 2018

- Phase 2 Trial of Ponatinib in Philadelphia Chromosome–Positive Leukemias. N Engl J Med. 2013;369:1783-96.

- Five-year results of the ponatinib phase II PACE trial in heavily pretreated CP-CML patients(초록). JCO. 2017;35:15suppl,7012-7012.

- Ponatinib versus imatinib for newly diagnosed chronic myeloid leukaemia: an international, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2016;17(5):612-621.

- Overall Survival With Ponatinib Versus Allogeneic Stem Cell Transplantation in Philadelphia Chromosome-Positive Leukemias With the T315I Mutation. Cancer. 2017; 123(15):2875-2880.

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함.

35. 급성림프모구 백혈병

[2군 항암제를

포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
16	ponatinib	dasatinib의 치료에 저항성 또는 불내성을 보이는 18세 이상의 필라델피아 염색체 양성인 급성림프모구백혈병 단, T315I 변이가 확인된 경우는 1차 이상에서 급여 인정함	3차 이상	-

○ ‘ponatinib(품명: 아이클루시그정)’은 <다른 티로신 키나제 억제제 (TKI)로 치료되지 않는 만성기, 가속기, 급성기 만성 골수성 백혈병 (CML) 또는 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병 (Ph+ ALL) 성인 환자의 치료> 및 <T315I 양성 만성기, 가속기, 급성기 만성 골수성 백혈병(CML) 또는 T315I 양성 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병 (Ph+ ALL) 성인 환자의 치료>에 허가받은 약제로, 요양급여여부를 결정함에 있어 진료상 필요성 및 급여기준 설정에 대하여 검토함.

- 교과서·가이드라인·임상논문을 검토한 결과, 재발성 또는 불응성 필라델피아 염색체 양성 급성림프모구백혈병에서 NCCN 가이드라인에서는 동요법을 category 2A로, 특히 BCR-ABL1 mutation profile에 따른 치료 약제로 T315I 변이가 있는 경우 이 요법을 유일한 치료로 권고하고 있고, 2상 단일군 임상시험에서 dasatinib 또는 nilotinib에 저항 및 불응성인 환자 및 다른 TKI 치료 후 T315I 변이가 확인된 환자를 대상으로 주요혈액학적반응(major hematologic response: 41%(95%CI, 24-59%)) 및 주요세포학적반응(major cytogenetic response: 47%)에서 개선을 보이고, 무진행생존기간(progression -free survival: 3개월)과 전체 생존기간(overall survival: 8개월) 등에서 개선을 보이므로 진료에 필요한 약제로 판단됨.

- 또한, 현재 필라델피아 염색체 양성 급성림프모구백혈병에서 imatinib 단독 및 병용요법을 1차 이상으로, imatinib을 포함한 단독 또는 병용요법에 저항성 또는 불내성을 보이는 경우에 dasatinib 단독요법을 2차 이상으로 공고에서 인정되고 있는 점을 감안하여, ponatinib을 3차 이상으로 인정하기로 하되, T315I 변이가 있는 경우 다른 약제에 반응하지 않는다는 가이드라인 및 학회의견을 고려하여 T315I 변이가 있는 환자는 1차 이상에서 급여 인정키로 함.

○ 관련근거

- NCCN guideline Ver. 1. 2018

- A Phase 2 Trial of Ponatinib in Philadelphia Chromosome–Positive Leukemias. N Engl J Med. 2013;369:1783-96.

- Overall Survival With Ponatinib Versus Allogeneic Stem Cell Transplantation in Philadelphia Chromosome-Positive Leukemias With the T315I Mutation. Cancer. 2017;123(15):2875-2880.

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함.

36. 만성림프구성 백혈병

[2군 항암제를

포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계
9	ibrutinib	이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 경험이 있는 만성림프구성백혈병	2차 이상

○ 'ibrutinib(품명: 임브루비카캡슐)'는 <이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 경험이 있는 외투세포 림프종>에 허가가 되어 있는 약제로 <이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 경험이 있는 만성 림프구성 백혈병>에 새로이 허가 추가됨에 따라, 요양급여여부를 결정함에 있어 진료상 필요성 및 급여기준 설정에 대하여 검토함.

- 교과서·가이드라인·임상논문을 검토한 결과, clinical oncology 등의 교과서에서 ofatumumab 대비 좋은 반응률을 보인 임상3상 결과를 언급하고 있고 기존 항암요법이 적합하지 않는 relapsed/refractory CLL에 novel agents 중 하나로 이 약제를 추천하고 있으며, NCCN 가이드라인에서 del(17p)/TP53 mutation이 없는 relapsed/refractory CLL에 category 1, del(17p)/TP53 mutation이 있는 relapsed/refractory CLL에서 category 2A로 권고하고 있음. 또한 3상 임상 문헌에서 ibrutinib 투여군에서 비교약제 ofatumumab 대비 전체 반응률(objective response rate: 42.6% vs. 4.1%), 9.4개월 추적관찰 기간 동안의 무진행생존기간(progression free survival: Not Reached vs. 8.1), 12개월 생존기간 (overall survival: 90% vs. 81%)이 개선된 점을 고려하여 급여 인정키로 함.

○ 관련근거

- NCCN guideline Ver. 3. 2018

- Ibrutinib versus Ofatumumab in Previously Treated Chronic Lymphoid Leukemia. N Engl J Med. 2014; 371: 231-23.

- Ibrutinib for patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukaemia with 17p deletion (RESONATE-17). Lancet Oncol. 2016;17(10):1409-1418.

- Ibrutinib for previously untreated and relapsed or refractory chronic lymphocytic leukaemia with TP53 aberrations. Lancet Oncol. 2015;16(2):169-76.

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함.

변  경

Ⅰ. 항암요법

구 분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

검토 경과

1. 항암요법에

사용되는 약제   투여기준

[2군 항암제]

성분명	제품명	관련공고내역
afatinib	지오트립정	제2014-187호: 2014.10.1
aflibercept	잘트랩주	제2017-132호: 2017.6.1
albumin-bound paclitaxel	아브락산주	제2009-4호: 2009.8.1
	(중략)
atezolizumab	티쎈트릭주	제2018-10호: 2018.1.12
azacitidine	비다자주 등	제2006-6호: 2006.8.1 개정 제2018-68호: 2018.4.1
belotecan	캄토벨주
	(중략)
pertuzumab	퍼제타주	제2017-132호: 2017.6.1
pomalidomide	포말리스트캡슐	제2016-343호: 2017.1.1
ponatinib	아이클루시그정	제2018-68호: 2018.4.1
radotinib	슈펙트캡슐	제2012-126호: 2012.9.1
...	(이하 생략)

○ 약제의 개발 시기․재심사 대상 등을 종합적으로 고려하여 암질환 심의위원회에서 2군으로 분류한 [2군 항암제] 목록에 신규 보험등재 예정 약제인 ‘ponatinib(품명: 아이클루시그정)’을 추가함.

○ ‘azacitidine(품명: 비다자주)'과 동일 성분의 제네릭 의약품(품명: 비자다킨주)이 급여 등재되어, 현재 암환자에게 사용하는 약제의 급여기준은 성분명으로 공고되어 제네릭 의약품에도 적용은 가능하나, 해당 품목명을 최초 등재 품목 기준으로 명기하고 있어 혼동의 우려가 있음을 감안하여 최초 등재 품목명에 ’등‘을 추가함.

우리원의 ‘암질환 심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여 기준을 공고함.

37. 골수형성이상 증후군

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번 3. azacitidine 주사제 (품명: 비다자주 등)

□ 일반원칙

구 분	세부인정기준 및 방법	배경, 사유 및 근거	검토 경과
1. G-CSF 주사제	나. pegfilgrastim(품명: 뉴라스타프리필드시린지주), pegteograstim(품명: 뉴라펙프리필드시린지주), tripegfilgrastim(품명: 듀라스틴주사액프리필드시린지), lipegfilgrastim (품명: 롱퀵스프리필드주) 만 19세 이상 암환자에게 1cycle이 3주 이상이거나 2주 요법으로써 ‘dose dense, intensified’가 명시된 아래 요법에 한하여, 아래와 같이 투여하는 경우에 요양급여를 인정함 (제2013-209호: 2014.1.1, 개정 제2015-25호: 2015.3.1, 개정 제2016-22호:2016.2.1, 개정 제2016-242호: 2016.9.1, 개정 제2017-41호: 2017.3.1, 개정 제2018-68호: 2018.4.1) - 아 래 - 1) 발열성 호중구감소증의 위험성이 20% 초과인 다음의 요법을 시행하는 경우 ○ 유방암 - adjuvant TAC(docetaxel + doxorubicin + cyclophosphamide) - neoadjuvant DA(doxorubicin + docetaxel)주1 - adjuvant TCH(trastuzumab + docetaxel + carboplatin) - neoadjuvant pertuzumab + TCH(trastuzumab+ docetaxel + carboplatin) - adjuvant TC(docetaxel + cyclophosphamide) 주1. 선행화학요법(DA)에 효과가 있어 수술후보조요법 연장하여 사용하는 경우 급여 인정함 (중략) 2) 발열성 호중구감소증의 위험성이 10∼20%인 다음의 요법을 시행하는 경우로, 65세 이상 또는 G-CSF 예방적 투여 하지 않았던 이전 주기에서 발열성 호중구 감소증이 있었거나 용량제한을 초래한 호중구감소증 (ANC 500미만)이 있었던 경우 ○ 유방암 - neoadjuvant/adjuvant AC(doxorubicin + cyclophosphamide) - neoadjuvant/adjuvant AC(doxorubicin + cyclophosphamide) → docetaxel - neoadjuvant/adjuvant AC(doxorubicin + cyclophosphamide) → paclitaxel 주2 - neoadjuvant/adjuvant AC(doxorubicin + cyclophosphamide) → docetaxel + trastuzumab - neoadjuvant/adjuvant AC(doxorubicin + cyclophosphamide) → paclitaxel주2 + trastuzumab 주2. AC 투여 부분만 급여 인정함 (이하 생략)	○ ‘Pegfilgrastim(품명: 뉴라스타프리필드 시린지주)’는 현재 발열성 호중구감소증 위험도 20% 초과 요법에 사용시 primary prophylaxis로, 10-20%에 따라 해당되는 요법에서 secondary prophylaxis로 투여시 급여 인정되고 있음. 최근 NCCN 가이드라인에 (adjuvant) TCH (trastuzumab + docetaxel + carboplatin) 등의 고위험군 요법이 추가됨에 따라, 급여 확대 요청되어 검토함. ○ 개정된 NCCN 가이드라인의 발열성 호중구감소증 위험도 20% 초과 요법인 유방암에서 (adjuvant) TCH (trastuzumab + docetaxel + carboplatin), (neoadjuvant) "pertuzumab + TCH (trastuzumab + docetaxel + carboplatin)", adjuvant TC(docetaxel + cyclophosphamide) 요법은 가이드라인과 동일하게 발열성 호중구감소증 위험도 20% 초과 요법으로 인정하며, neoadjuvant DA (doxorubicin + docetaxel)에 이어 사용하는 adjuvant DA요법이나 adjuvant AC(doxorubicin + cyclophosphamide) → "docetaxel/paclitaxel + trastuzumab" 요법은 현재 동일한 요법이 각각 neoadjuvant요법과 adjuvant요법에서 인정되고 있으므로 각각 발열성 호중구감소증 위험도 20% 초과, 발열성 호중구감소증 위험도 10-20%로 분류하여 pegfilgrastim을 급여 적용키로 함. ○ 또한 신청한 약제인 pegfilgrastim과 동일한 급여 기준이 적용되는 약제인 tripegfilgrastim, pegteograstim, lipegfilgrastim도 동일한 기준을 적용키로 함. ○ 관련근거 - NCCN guideline, ver. 2. 2017 - High incidence of febrile neutropenia following adjuvant breast chemotherapy with docetaxel, carboplatin and trastuzumab. Breast Cancer Manag 2014:3:327-333 - Phase III placebo-controlled, double-blind, randomized trial of pegfilgrastim to docetaxel/cyclophosphamide chemotherapy. Support Care Cancer. 2015;23(4):1137-43. - Retrospective study of the efficacy and safety of neoadjuvant docetaxel, carboplatin, trastuzumab/ pertuzumab (TCH-P) in nonmetastatic HER2 -positive breast cancer. Breast Cancer Research and Treatment 2016;158(1):189-193. - Neoadjuvant and Adjuvant Chemotherapy with Doxorubicin and Docetaxel in Locally Advanced Breast Cancer. Clinical Breast Cancer. 2004;5(5):377-384	우리원의 ‘암질환 심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여 기준을 공고함.

Ⅳ. 기타 약제