보건복지부 고시 제2010 - 51호

의료법 제53조제3항 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제4조에 의한 신의료기술의 안전성․유효성에 대한 평가결과(보건복지부 고시 제2010-36호, 2010. 6. 8)를 다음과 같이 개정고시합니다.

2010년  7월 12일

보건복지부장관

신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 일부 개정

신의료기술의 안전성․유효성에 대한 평가결과 고시에 별지와 같이 신설한다.

부     칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

116. 은제자리부합법

가. 기술명

○ 한글명 : 은제자리부합법

○ 영문명 : Silver In Situ Hybridization

나. 사용목적

유방암환자의 HER-2 유전자 증폭 여부를 확인하고 그 결과에 따라 예후 예측 및 치료 방향을 선택

다. 사용대상

유방암환자

라. 시술방법

조직검체에서 HER-2 및 17번 염색체의 유전자를 제자리부합법으로 찾아내고, 발색제인 은(silver) 검출시약으로 염색한 후, HER-2 유전자와 17번 염색체의 증폭 여부 및 비율을 광학현미경을 통해 관찰함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 은제자리법은 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ 은제자리부합법은 기존 임상에서 사용되는 형광동소교잡반응검사와 일치율(87～100%) 및 상관성이 높음

○ 따라서 은제자리부합법은 유방암환자의 HER-2 유전자 증폭 여부를 확인하고 그 결과에 따라 예후 예측 및 치료 방향을 선택하는 데 있어 안전성 및 유효성의 근거가 있은 검사임

바. 참고사항

○ 은제자리부합법은 총 10편(진단법평가연구 10편)의 문헌적 근거에 의해 평가됨

117. 수술(개흉․개복술)부위로의 지속적 국소마취제 투여법

가. 기술명

○ 한글명 : 수술(개흉․개복술)부위로의 지속적 국소마취제 투여법

○ 영문명 : Continuous delivery of local anesthetics to  operative sites

나. 사용목적

개흉․개복술 환자의 통증조절

다. 사용대상

개흉․개복술 환자중 기존 통증조절방법으로 통증조절이 충     분하지 않은 환자, 기존 통증조절방법을 사용할 수 없는 환자

라. 시술방법

수술 후 수술부위 혹은 수술부위 주변의 신경조직에 카테터를 삽입 후 탄성 펌프(Elastomeric infusion pump)를 연결하여 지속적으로 국소마취제 등을 투여함으로써 수술부위의 근육 및 근막을 통해 국소마취제가 균등하게 확산되어 주변의 신경조직을 차단함으로 통증을 조절함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 수술(개흉․개복술)부위로의 지속적 국소마취제 투여법의 안전성은 약물관련 부작용 및 시술 후 합병증 발생시 카테터 제거 후 해결되었고 기존통증조절법과 비교시 유사하였음

○ 수술(개흉․개복술)부위로의 지속적 국소마취제 투여법은 기존 통증조절법에 추가적으로 사용시, 통증 및 진통제사용량 등에 유의한 감소를 보임

○ 따라서 수술(개흉․개복술)부위로의 지속적 국소마취제 투여법은 기존 통증조절방법을 사용할 수 없거나 기존 통증조절방법으로 통증조절이 충분하지 않은 환자에서 보조적인 방법으로 사용시 안전하고 유효한 기술임

바. 참고사항

수술(개흉․개복술)부위로의 지속적 국소마취제 투여법은 무작위 임상시험연구 17편의 문헌을 근거로 평가됨

118. 하지정맥류 냉동 제거술

가. 기술명

○ 한글명 : 하지정맥류 냉동 제거술

○ 영문명 : Cryosurgical Ablation of Varicose Vein

나. 사용목적

○ 하지정맥류 제거

다. 사용대상

○ 하지정맥류 환자

라. 검사방법

○ 냉동 프로브를 정맥 혈관 내 또는 혈관 주위에 삽입 후 냉동 흡착력을 이용하여 정맥 혈관을 역위 시킴으로써 정맥류를 제거함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 하지정맥류 냉동 제거술은 기존시술(고식적 발거술, 정맥내 레이저 치료술)과 비교하여 합병증률이 유사하거나 낮았음

○ 하지정맥류 냉동 제거술은 대복제정맥제거율, 술 후 증상 및 기능 호전, 삶의 질 향상 등이 기존시술과 비교시 유사하였음

○ 따라서 하지정맥류 냉동 제거술은 하지정맥류 환자에서 정맥류를 제거함에 있어 안전하고 유효한 기술임

바. 참고사항

○ 하지정맥류 냉동 제거술은 총 6편(무작위 임상시험)의 문헌적 근거에 의해 평가됨

119. 폴리믹신 B 고정화 섬유를 이용한 혈액관류요법

가. 기술명

○ 한글명 : 폴리믹신 B 고정화 섬유를 이용한 혈액관류요법

○ 영문명 : Hemoperfusion with an Immobilized Polymyxin           B Fiber Column

나. 사용목적

혈중 내독소 제거

다. 사용대상

그람음성균에 의한 패혈증 또는 패혈증 쇼크 환자

라. 시술방법

폴리믹신 B 고정화 섬유를 이용한 혈액관류를 통해 혈액 내 유리된 내독소를 흡착, 제거함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 폴리믹신 B 고정화 섬유를 이용한 혈액관류요법의 안전성은 신독성 및 신경독성에 대한 보고가 없으며 임상에서 시행되고 있는 체외 순환 시술과 유사하였음

○ 폴리믹신 B 고정화 섬유를 이용한 혈액관류요법은 통상적 치료에 비해 내독소 수준을 의미 있게 감소시킴으로써 평균 동맥압, 혈관 수축제 용량, 동맥산소부분압/흡기산소분획비의 임상 증상 지표를 향상시키며, 사망률의 감소를 기대할 수 있는 기술임

○ 따라서 폴리믹신 B 고정화 섬유를 이용한 혈액관류요법은 그람음성균에 의한 패혈증 또는 패혈증 쇼크 환자에서 통상적 치료에 추가하여 시행되는 보조 치료로 안전하고 유효한 기술임

바. 참고사항

○ 폴리믹신 B 고정화 섬유를 이용한 혈액관류요법은 총 3개(체계적 문헌고찰 1개, 무작위 임상시험연구 1개, 일본 후생성 자료 1개)의 문헌적 근거에 의해 평가됨