「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정안

1. 개정이유

신의료기술평가위원회 최종심의 결과, 안전성ㆍ유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술방법을 고시하고자 함

2. 주요내용

신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 ‘거대세포바이러스 항체 결합력 검사 [정밀면역검사]’ 등 2건의 신의료기술을 별표 1에 추가

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 별도조치 필요 없음

라. 기    타 : 규제 신설ㆍ폐지 등 없음

보건복지부고시 제2020 – 141호

「의료법」제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시 제2020 - 100호, 2020. 05. 25.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2020년   7월   2일

보건복지부장관

「신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시」 일부개정

신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 1에 제796호부터 제797호까지를 붙임과 같이 신설한다.

부     칙

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

[붙임]

796. 거대세포바이러스 항체 결합력 검사 [정밀면역검사]

가. 기술명

○ 한글명 : 거대세포바이러스 항체 결합력 검사 [정밀면역검사]

○ 영문명 : CMV IgG Avidity Test [High Quality Immunoassay]

나. 사용목적

○ 거대세포바이러스의 일차감염과 과거감염을 판별

다. 사용대상

○ 거대세포바이러스 감염 의심 환자 및 임산부

라. 검사방법

○ 거대세포바이러스 감염 의심 환자 및 임산부의 혈액 검체에서 거대세포바이러스 IgG의 항체 결합력을 정밀면역분석법으로 측정함

※ 구체적 검사법: CMIA (Chemiluminecent Microparticle Immunoassay), ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay), ELFA (Enzyme-Linked Fluorescence Assay), CIA (Chemiluminescent Immunoassay), EIA (Enzyme Immunoassay), 반정량

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 거대세포바이러스 항체 결합력 검사 [정밀면역검사]는 체외검사이므로 검체 채취과정 이외에는 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 검사임

○ 거대세포바이러스 항체 결합력 검사 [정밀면역검사]는 일차감염과 과거감염을 판별하는 데 있어 참고표준(혈청전환 및 항체검사를 이용한 임상진단)에 따른 진단정확성이 수용 가능한 수준으로 유효한 검사임

○ 따라서, 거대세포바이러스 항체 결합력 검사 [정밀면역검사]는 거대세포바이러스 감염 의심 환자 및 임산부를 대상으로 거대세포바이러스의 일차감염과 과거감염을 판별하는 데 있어 안전하고 유효한 검사임

797. 혼수회복척도(개정판)

가. 기술명

○ 한글명 : 혼수회복척도(개정판)

○ 영문명 : Coma Recovery Scale-Revised

나. 사용목적

○ 혼수회복 정도 평가

다. 사용대상

○ 혼수상태, 식물인간상태, 최소의식상태를 포함한 의식장애환자

라. 검사방법

○ 표준화된 혼수회복척도(개정판) 평가 지침서에 따라 일상도구를 활용하여 혼수회복 정도를 평가함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 혼수회복척도(개정판)은 혼수상태, 식물인간상태, 최소의식상태를 포함한 의식장애환자를 대상으로 표준화된 평가 지침서에 따라 일상도구를 활용하는 것으로, 환자에게 직접적인 위해가 없어 안전한 기술임

○ 혼수회복척도(개정판)은 교과서 및 가이드라인에서 표준화된 신경행동학적 평가도구로 권고하고 있으며, 도구의 신뢰도 및 타당도가 높아 유효한 기술임

○ 따라서, 혼수회복척도(개정판)은 혼수상태, 식물인간상태, 최소의식상태를 포함한 의식장애환자를 대상으로 표준화된 평가 지침서에 따라 혼수회복 정도를 평가하는 데 있어 안전하고 유효한 기술임