식품의약품안전청 예규 제 239 호

의약품 부작용 심의위원회 규정 제정안

1. 제정 이유

「약사법」제68조의11의 신설에 따라 의약품 약화사고 등 부작용·위험성 판단 및 원인규명에 관한 사항을 심의하기 위한 의약품 부작용 심의위원회 구성 및 운영에 관하여 세부사항을 정하기 위함

2. 주요 내용

가. 의약품 부작용 심의위원회의 구성 및 위원 임명(위촉) ‧교체(해촉)에 관한 사항을 정함(안 제2조)

1)「약사법」및 같은 법시행령에서 정하고 있는 심의위원회 위원 위촉 및 해촉에 관한 사항을 정함

2) 식품의약품안전청장은 심의위원회 위원을 위촉하고, 위원이 성실의무를 위반한 경우 등의 사유가 있는 경우에는 해당 위원을 교체 또는 해촉할 수 있음

3) 심의위원회 위원의 윤리성 및 공정성 제고하고자 함

나. 심의위원회 회의운영에 관한 세부절차를 정함(안 제3조, 제4조)

1) 심의위원회 운영을 위하여 소집절차, 의결방법 및 운영방식 등에 관한 세부사항을 정할 필요

2) 위원회 소집절차, 의결방법, 회의 및 결과 공개 등 세부 운영절차를 정함

3) 회의소집방식 및 회의내용 공개 등에 관한 절차적 정당성 및 투명성

다. 위원회 안건 심의에 필요한 전문가, 참고인 출석 절차를 정함(안 제6조)

1) 심의위원회 운영 시 해당 전문가 등의 의견수렴 필요

2) 전문가 및 참고인 등의 출석 또는 의견진술 방법을 정함

3) 전문가 및 참고인 등의 의견청취 방식을 정함으로써 심의위원회 운영의 전문성‧ 효율성 제고

라. 전문위원회 구성 및 임무에 관한 사항을 정함(안 제7조)

1) 심의위원회 심의사항 중 전문적이거나 기술적인 사항에 대한 심의를 위한 전문위원회 구성방안 마련 필요

2) 분야별 3개 전문위원회 및 전문위원 구성에 대하여 정함

3) 심의위원회 업무의 효율성 확보 및 전문위원회의 전문성 제고

식품의약품안전청 예규 제 239 호

의약품 부작용 심의위원회 규정을 다음과 같이 제정합니다.

2012년  4월  10일

식품의약품안전청장

의약품 부작용 심의위원회 규정

제 1 장 총칙

제1조(목적) 이 규정은 「약사법」 제68조의11 및 같은 법 시행령 제32조의9, 제32조의10, 제32조의11 및 제32조의12의 규정에 의한 의약품 부작용 심의위원회의 구성과 운영에 관하여 필요한 세부 사항을 정함을 목적으로 한다.

제 2 장 의약품 부작용 심의위원회

제2조(운영) ① 의약품 부작용 심의위원회(이하 "심의위원회"라 한다)는 「약사법」시행령 제32조의9에 따라 위원장 1명을 포함한 13명의 위원으로 구성하고, 식품의약품안전청장이 위원을 임명하거나 위촉한다.

② 식품의약품안전청장은 심의위원회 위원(이하 "심의위원"이라 한다)이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 발생하였을 때에는 임기 전이라도 해당 심의위원을 교체 또는 해촉할 수 있다.

1. 심의위원의 의무를 성실히 수행하지 아니할 때

2. 심의위원회의 업무와 관련하여 알게 된 비밀 등을 누설한 때

3. 심의위원회의 업무와 관련하여 부적절한 행위를 하여 민원을 야기한 때

4. 심의위원이 질병․장기여행, 그 밖에 직무를 수행할 수 없는 부득이한 사유가 있어 스스로 해촉을 원할 때

5. 그 밖에 심의위원으로서 품위를 손상하거나 심의위원으로 부적당하다고 인정될 때

제3조(회의) ① 심의위원회 위원장(이하 "심의위원장"이라 한다)이 회의를 소집하고자 할 때에는 회의안건명, 회의일시 및 장소를 정하여 회의개최일 3일전까지 각 심의위원에게 문서 또는 전자우편 등으로 통지하여야 한다. 다만, 긴급한 경우에는 예외로 한다.

② 회의절차 등은 「약사법」 시행령 제32조의 10에 따른다.

③ 제1항의 규정에 따라 통지를 받은 심의위원이 부득이한 사유로 인하여 출석이 불가능할 경우 서면으로 의견을 제출할 수 있고, 이 경우 제출된 서면의견을 의사 및 의결정족수에 산입한다.

제4조(회의 공개) ① 회의진행은 공개한다. 다만, 회의내용이 공개될 경우 국민의 생명·신체 및 재산의 보호 기타 공공의 안전과 이익을 현저히 해할 우려가 있다고 심의위원회에서 의결한 경우에는 비공개로 진행할 수 있다.

② 회의 결과 등은 식품의약품안전청 또는 한국의약품안전관리원 홈페이지를 통하여 공개한다. 다만, 심의위원장이 자료제출 보호 등 기타 사유로 공개가 부적절하다고 인정하는 경우 예외로 한다.

제5조(위원의 제척등) ① 심의위원장은 공정한 심의·의결을 기대하기 어렵다고 인정되거나 이해당사자의 기피신청이 있는 심의위원에 대해서는 심의에서 배제시킬 수 있다.

② 심의위원은 회의 시 알게 된 비밀, 심의자료 등을 누설하거나 무단활용·발표 등을 하여서는 아니 된다.

③ 심의위원은 회의 시 특정기업 및 단체 등의 이익을 대변하는 발언이나 행위를 하여서는 아니 된다.

제6조(전문가 등의 의견수렴 등) ① 심의위원장은 회의절차를 원활하게 진행하기 위하여 전문가·참고인 등을 지정하여 심의절차에 참여하게 할 수 있다.

② 제1항의 규정에 따라 전문가·참고인 등은 심의위원회에 출석하여 의견을 진술하거나 설명 또는 의견을 기재한 서면을 제출할 수 있다.

제 3 장 전문위원회

제7조(구성) ① 심의위원회는 전문적이거나 기술적인 사항의 심의가 필요하다고 인정하는 경우에 분야별로 다음 각 호의 전문위원회를 둘 수 있다.

1. 의약품 전문위원회 : 화학 합성의약품 및 제2호와 제3호를 제외한 사항

2. 생물의약품 전문위원회 : 백신, 유전자재조합의약품 및 세포치료제 등 생물의약품에 관한 사항

3. 생약제제 전문위원회 : 천연물 및 한약(생약)제제 등에 관한 사항

② 전문위원회는 분야별로 위원장 1명을 포함한 10명 이내의 위원(이하 "전문위원"이라 한다)으로 구성한다.

③ 전문위원은 심의위원장이 심의위원중에서 임명하거나, 심의위원장이 관련학회와 단체 또는 심의위원의 추천을 받은 자를 위촉한다

④ 전문위원회 위원장은 심의위원장이 심의위원인 전문위원 중에서 임명한다.

⑤ 심의위원장 또는 해당 전문위원회 재적위원 과반수가 회의 소집을 요구하면 전문위원회 위원장은 지체 없이 회의를 소집하여야 한다.

⑥ 전문위원회 위원장 및 전문위원의 임기는 해당 안건의 심의가 끝날 때까지로 본다.

제8조(회의) ① 전문위원회 위원장이 회의를 소집하고자 할 때에는 회의안건명, 회의일시 및 장소를 정하여 회의개최일 3일전까지 전문위원에게 문서 또는 전자우편 등으로 통지하여야 한다. 다만, 긴급한 경우에는 예외로 한다.

② 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의하고, 출석위원 3분의 2 이상의 찬성으로 의결한다.

③ 제1항의 규정에 따라 통지를 받은 전문위원이 부득이한 사유로 인하여 출석이 불가능할 경우 서면으로 의견을 제출할 수 있고, 이 경우 제출된 서면의견을 의사 및 의결정족수에 산입한다.

④ 전문위원회 위원장은 전문위원회에서 심의된 사항을 지체 없이 심의위원장에게 보고하여야 한다.

제9조(준용규정) 제5조 및 제6조의 규정은 전문위원회에 이를 준용한다. 이 경우 “심의위원회”는 “전문위원회”로 본다.

제 4 장 보칙

제10조(수당 등 지급) 「약사법」시행령 제32조의12의 규정에 따라 지급하는 수당 또는 연구비 등의 기준과 방법은 다음 각 호와 같다.

1. 심의위원 또는 전문위원이 회의에 참석한 때에는 예산편성지침 및 기준에 따라 예산의 범위에서 일정한 금액의 수당을 지급한다.

2. 제6조의 규정에 따라 전문가·참고인 등이 회의에 참석한 때에는 예산편성지침 및 기준에 따라 예산의 범위에서 일정한 수당을 지급할 수 있다.

제11조(기타) 심의위원회 및 전문위원회 운영에 관하여 이 규정에서 정하지 아니한 사항은 약사관계 법령에서 정하는 바에 따른다.

부 칙

이 예규는 발령한 날부터 시행한다.