보건복지부 고시 제2012 - 1호

의료법 제53조제3항 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제4조에 의한 신의료기술의 안전성․유효성에 대한 평가결과(보건복지부 고시 제2011-142호, 2011. 11. 17)를 다음과 같이 개정 고시합니다.

2012년  1월  2일

보건복지부장관

신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 일부 개정

신의료기술의 안전성․유효성에 대한 평가결과를 별지와 같이 신설한다.

부     칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

183. 연골 결손 환자에서의 자가 골수 줄기 세포 치료술

가. 기술명

○ 한글명 : 연골 결손 환자에서의 자가 골수 줄기 세포 치료술

○ 영문명 : Autologous Bone Marrow Stem Cell Treatment for Cartilage Defect patient

나. 사용목적

○ 조직 재생

다. 사용대상

○ 연골 결손 환자(① 15세 이상, 50세 이하의 연령층, ② 외상 등으로 인한 연골 손상(ICRS grade 3-4), ③ 최대 연골 손상의 크기 2~10 cm2)

라. 시술방법

○ 자가 골수를 채취한 후, 원심분리기를 사용하여 원심 분리를 시행하고, 분리된 농축 골수 줄기 세포를 수집함. 관절경하에서 연골 결손 부위에 농축 골수 줄기 세포를 이식함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 자가 골수 줄기 세포 치료술은 주요한 시술 관련 합병증 및 부작용이 관찰되지 않아 안전성의 문제가 없는 기술로 평가함

○ 자가 골수 줄기 세포 치료술은 연골 재생 성공률이 70-80%이며, 주변 연골과의 유합 정도가 76-80%로 연골 재생 효과가 있다고 평가함

○ 따라서, 자가 골수 줄기 세포 치료술은 연골 결손 환자(① 15세 이상, 50세 이하의 연령층, ② 외상 등으로 인한 연골 손상(ICRS grade 3-4), ③ 최대 연골 손상의 크기 2~10 cm2)를 대상으로 연골 조직 재생에 있어 안전성 및 유효성에 대한 근거가 있는 기술임

바. 참고사항

○ 연골 결손 환자에서의 자가 골수 줄기 세포 치료술은 총 4편(후향적 코호트 연구 1편, 증례연구 3편)의 문헌적 근거에 의해 평가됨

184. 고주파를 이용한 하비갑개 용적감소술

가. 기술명

○ 한글명 : 고주파를 이용한 하비갑개 용적감소술

○ 영문명 :  Inferior Turbinate Volume Reduction with Ra-diofrequency

나. 사용목적

○ 하비갑개 점막하 부위 위축함으로 비강 폐쇄 증상 개선

다. 사용대상

○ 하비갑개의 만성적 비후로 인해 비강 폐쇄가 있는 환자

라. 시술방법

○ 탐침을 통하여 조직 내로 고주파의 교차 전류를 흘려 보냄으로써 조직에 47℃이상의 열을 가하여 단백질 응고와 조직괴사를 유발함으로 하비갑개 점막하 부위를 위축시킴

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 고주파를 이용한 하비갑개 용적감소술은 기존의 관습적인 수술방법과 회전식흡입기군에 비해 유착, 통증, 출혈 합병증률이 낮아 안전함

○ 고주파를 이용한 하비갑개 용적감소술은 점막기능을 보존시킬 수 있으며 비강 폐쇄를 향상시키는 경향을 보임

○ 따라서, 고주파를 이용한 하비갑개 용적감소술은 하비갑개 비후환자를 대상으로 하비갑개 점막하부위를 위축시키는데 있어 안전하고 유효한 기술임

바. 참고사항

○ 고주파를 이용한 하비갑개 용적감소술(Coblator, Celon)은 총 15편(무작위임상시험연구 8편, 코호트 연구 7편)의 문헌적 근거에 의해 평가됨

185. 족부수분검사

가. 기술명

○ 한글명 : 족부수분검사

○ 영문명 : Sudomotor Function Indicator

나. 사용목적

당뇨병 환자에서 말초신경병증을 선별

다. 사용대상

당뇨병 환자

라. 검사방법

건조된 양 발바닥의 엄지 발가락 아래 볼록한 부분에 반응패드(뉴로체크TM)를 부착하고 10분 후 반응패드의 색 변화를 관찰함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 족부수분검사는 외용제를 사용하는 검사이고, 평가된 13편의 연구에서 환자에게 피부발진 등의 부작용 사례가 보고되지 않음

○ 족부수분검사는 기존에 말초신경병증 선별검사로 사용되던 진동감각역치검사와 비교시, 민감도는 높고 특이도는 낮음

○ 그러나, 당뇨병성 말초신경병증의 특성상 일차의료에서 주로 이루어지는 점을 감안했을 때 신경전도검사를 수행하기 어려운 점을 고려하면 선별검사로서 의미가 있는 검사임

바. 참고사항

○ 족부수분검사는 총 12편(진단법 평가연구 12편)의 문헌적 근거에 의해 평가됨