「약제의 결정 및 조정기준」개정

1. 개정 이유

「약제의 결정 및 조정 기준」시행 과정 등에서 제기된 의견을 반영하고 일부 규정의 표현을 보다 명확히 하여 약가제도의 예측가능성을 제고하기 위함

2. 주요내용

가. 개량신약복합제에 대한 가산 기준 신설 (별표1 제4호)

나. 등재 후 삭제된 제품에 대한 산정 기준 신설 (별표1 제5호 마목)

다. 퇴장방지의약품 원가산정기준 개선 (별표3 별첨1, 별첨2)

라. 기타 정부조직법 상 식약청이 식약처로 변경된 것을 반영하고,  표현상 명확하지 못했던 부분을 보다 명확히 규정

보건복지부 고시 제2013-145호

｢국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙｣ 제14조에 따른 “약제의 결정 및 조정 기준”을 다음과 같이 개정‧발령합니다.

2013년 9월 26일

보 건 복 지 부 장 관

약제의 결정 및 조정 기준 일부개정

약제의 결정 및 조정기준 일부를 다음과 같이 개정한다.

제6조제1항, 별표1 제1호나목, 제2호가목(2), 제2호나목(3), 제2호나목(3)(마)의 “식품의약품안전청장”을 “식품의약품안전처장”으로 한다.

제8조제2항6호의 “제13조제4항제5호에 따른 약제의 상한금액”을 “제13조제4항제5호 및 제6호에 따른 약제의 상한금액”으로 한다.

별표1제2호나목(3)을 “(3) 복합제 : 아래 기준에 따라 산정한다”로 한다.

별표1제2호나목(3)(마)의 “별첨의 기준에 따라 상한금액을 산정한다.”를 “별첨의 기준에 따라 상한금액을 산정할 수 있다.”로 한다.

별표1제2호나목(3)(바)를 “(바) (가)~(마)에 따라 산정한 결과 기 등재된 단일제 또는 복합제의 1일 최대 투약비용 이하로 산정되는 경우에는 기 등재된 단일제 또는 복합제의 1일 최대 투약비용으로 산정할 수 있다(단, 식품의약품안전처장 허가사항, 보건복지부장관 고시 및 건강보험심사평가원장 공고에서 병용투여 시 급여인정되는 성분의 복합제에 한한다).”로 신설한다.

별표1제4호를 다음과 같이 한다.

가. 가산대상 및 가산비율은 다음과 같다

(1) 제2호가목(2)((다), (라), (마)의 경우를 제외한다) 또는 제2호나목(1)별첨의 기준에 의하여 산정된 제품(신청 제품의 개발목표제품과 그에 대한 동일제제가 약제급여목록표에 등재되어 있을 때에 한한다), 제2호나목(2)의 산식(나) 및 제2호나목(3)(마)(별첨의 기준에 따라 산정되지 않은 경우에 한한다) 규정에 의하여 산정된 제품 : 그 산정된 금액에 (59.5/53.55 - 1)×100%를 가산한다. 다만, 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」이 규정하는 혁신형 제약기업의 제품 또는 원료직접생산 의약품이 다음의 어느 하나에 해당하는 경우에 대하여는 (68/53.55 - 1)×100%를 가산하고, 제2호나목(1)별첨의 기준에 의하여 산정된 제품은 그 산정된 금액에 (70/53.55 -1)×100%를 가산한다.

(2) 제3호가목((1), (2), (3), (4)의 경우를 제외한다)에 의하여 조정된 제품 및 제2호나목(1)별첨의 기준에 의하여 조정된 제품 : 그 조정된 금액에 (70/53.55 -1)×100%를 가산한다. 단, 가산 전 상한금액이 가산금액보다 낮은 경우 낮은 금액까지만 가산한다.

(3) 제2호나목(2)의 산식(가)(그 기준이 되는 자사제품이 제2호가목(2)에 따라 산정되었거나, 제3호가목에 따라 조정된 경우에 한한다)의 규정에 의하여 산정된 제품 : 그 기준이 되는 자사제품의 가산비율에 따라 가산한다.

나. 가산기간은 다음의 경우를 제외하고 “최초1년”으로 한다. 이때, “최초1년”이라 함은 위 제품들과 성분, 제형, 투여경로가 같은 제품 중 동일제제의 최초 고시 시행일로부터 1년을 의미한다.

(1) 제2호나목(1)에 따라 산정된 제품 및 이 제품과 성분․제형이 동일한 제품에는 그 제품의 최초1년과 개발목표제품의 최초1년 중 빠른 시점부터 1년 간 가산한다.

(2) 제2호나목(3)(마) 규정에 따라 산정되어 제4호가목(1)에 따라 가산된 제품에는 그 제품이 제2호나목(3)(마) 규정에 따라 산정된 시점부터 1년간 가산한다.

(3) 가산기간이 경과한 시점에서 동일 성분, 제형, 투여경로의 제품의 공급업소 수가 1~3개인 경우 공급업소 수가 4개 이상이 될 때까지 가산을 유지한다.

다. 가산된 제품이 다른 제품과의 가격 비교 및 다른 제품의 가격 산정의 기초가 되는 경우 가산 금액을 제외하고 비교, 산정한다.

라. 혁신형 제약기업 제품의 경우 혁신형 제약기업 지정 제외시 제4호가목에 따라 가산금액을 재산정한다. 약제급여목록표에 등재된 이후 최초 1년간 원료를 직접 생산하지 아니하는 경우에는 원료를 직접 생산하지 않게 되어 제3조제2항 및 제4조제2항에 따라 조정신청을 하게 된 날에 결정신청된 것으로 보고 제2호가목에 따라 상한금액을 재산정하며, 제3조제2항 및 제4조제2항에 따라 조정신청을 하지 아니한 약제에 대하여는 보건복지부장관이 인지한 시점에서 결정신청된 것으로 보고 제2호가목에 따라 상한금액을 재산정한다.

(1) 결정 신청한 회사(자사)에서 신청 제품의 원료를 직접 생산한 경우(일부 염기만을 부착하는 경우 등 일련의 제조공정 중 일부만을 제조하는 경우는 제외한다).

(2) 결정 신청한 회사와 원료를 생산하는 회사가 ｢주식회사의 외부감사에 관한 법률 시행령｣ 제1조의3에 따른 지배·종속의 관계에 있는 경우 지배회사 또는 종속회사가 직접 생산한 원료(일부 염기만을 부착하는 경우 등 일련의 제조공정 중 일부만을 제조하는 경우는 제외한다)를 공급받아 지배회사 또는 종속회사에서 완제품을 생산한 경우. 이 경우 지배회사 또는 종속회사 중 하나의 제품에만 적용한다.

별표1제5호다목을 삭제하고, 제5호라목부터 마목까지를 각각 다목부터 라목으로 한다.

별표1제5호마목을 다음과 같이 한다.

마. 신청품과 동일제제가 약제급여목록표에 없으나, 삭제된 제품 중 동일제제가 있을 경우, 삭제된 제품 중 최고가와 동일가로 산정한다.

별표3제3호라목의 “제1호나목의 규정”을 “제1호다목의 규정”으로 한다.

별표3 [별첨 1] 국내제조 제품 원가산정방식 및 적용기준 중 판매비 및 일반관리비, 영업외 손익, 적정이윤 란을 다음과 같이 한다.

판매비 및 일반 관리비	ㅇ제품매출관련 판매비 및 일반관리비 × (신청제품 제조원가계 ÷ 총 제조원가) - <현행과 동일> - <현행과 동일> - ----------- 해당 제품 -------- --------------- -------- - 판매비 및 일반관리비 항목 중 ‘운반비’에 대하여 해당 제품과 관련이 있다고 발생내역(세금계산서 및 거래명세서 등)으로 입증할 경우, 해당 제약사 제품에 대한 운반비는 별도로 분리하여 산정 가능	ㅇ<현행과 동일> ㅇ<현행과 동일> ㅇ총제조원가=(당기제품제조원가+제품 매출원가)÷2 ㅇ<현행과 동일>
영업외 손익	ㅇ제품매출관련 영업외 손익×(신청제품 제조원가 계 ÷ 총 제조원가) - <현행과 동일> - <현행과 동일>	ㅇ<현행과 동일> ㅇ<현행과 동일> ㅇ총제조원가=(당기제품제조원가+제품매출원가)÷2 ㅇ<현행과 동일>
적정 이윤	ㅇ<현행과 동일>	ㅇ<현행과 동일> ㅇ<현행과 동일> ㅇ총제조원가 =(당기제품제조원가+제품매출원가)÷2

별표3 [별첨 2] 상품(수입 의약품) 원가산정방식 및 적용기준 중 판매비 및 일반관리비 란을 다음과 같이 한다.

판매비 및 일반 관리비	ㅇ상품매출관련 판매비 및 일반관리비× (신청제품 매입원가계÷총 상품원가) - <현행과 동일> - <현행과 동일> - ------------- 해당 제품 ------ --------------- -------- - 판매비 및 일반관리비 항목 중 ‘운반비’에 대하여 해당 제품과 관련이 있다고 발생내역(세금계산서 및 거래명세서 등)으로 입증할 경우, 해당 제약사 제품에 대한 운반비는 별도로 분리하여 산정 가능	ㅇ<현행과 동일> ㅇ<현행과 동일> ㅇ<현행과 동일> ㅇ<현행과 동일>

별지서식 제1호, 제2호, 제4호, 제5호, 제6호를 별지와 같이 한다.

부      칙

이 고시는 2013년 9월 30일부터 시행한다.

[별지 제1호서식]

(앞면)

결정 약제의 조정신청서
신청인	기관 또는 단체명								기관기호 또는 업허가번호
	소 재 지								전 화 번 호
	성 명				생년월일
제 품 명						제품 코드						분류 번호
제조(수입)제품허가(신고)			번호 : 년 월 일
포장단위 및 규격			포장단위 : 최소단위 :
주재질 및 함량
조정신청 구분 (해당항목□에 ∨표기)			□ 비급여대상으로 조정 □ 약제상한금액의 조정
조정신청사유 (구체적으로 기재)
상한금액의 조정신청 내용			현 행 상한금액				조 정 신청금액							인상․인하율 (%)
「약제의 결정 및 조정 기준」 제4조제2항에 따라 위 약제에 대한 결정사항을 조정하고자 관련자료를 구비하여 조정 신청합니다. 년 월 일 신 청 인 : (서명 또는 인) 담 당 자 : 전화번호 : 보건복지부장관 귀하
구비서류		1. 조정 신청사유 2. 요양급여 조정신청 내역에 관한 자료 3. 상한금액의 조정산출근거 및 내역에 관한 자료 4. 기타 관련 입증자료
주 : 1. 기관 또는 단체명란에는 요양기관․관련학회․관련단체명 또는 제조(수입)업자․위탁제조판매업자 상호명을 기재하시기 바랍니다. 2. 성명란에는 가입자 등의 경우 가입자성명, 기관 또는 단체인 경우 대표자성명을 기재하시기 바랍니다.

210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품))

〔별지 제2호 서식〕

(앞면)

퇴장방지의약품 신청서
신청인	제조업자․위탁제조판매업자 및 수입자								업허가번호
	소 재 지								전 화 번 호
	성 명				생년월일
제 품 명						제품 코드						분류 번호
제조(수입)제품허가(신고)			번호 : 년 월 일
포장단위 및 규격			포장단위 : 최소단위 :
주재질 및 함량
신청사유(지정 또는 원가보전) (구체적으로 기재)
상한금액의 조정신청 내용			현 행 상한금액				조 정 신청금액							인상․인하율 (%)
「약제의 결정 및 조정 기준」 [별표3] 제1호나목 또는 제4호다목에 따라 위 약제에 대하여 퇴장방지의약품으로 지정 또는 원가보전 받고자 관련 자료를 구비하여 신청합니다. 년 월 일 신 청 인 : (서명 또는 인) 담 당 자 : 전화번호 : 보건복지부장관 귀하
구비서류		1. [별지 제3호 서식]에 의한 퇴장방지의약품 추천서 2. [별지 제4호 서식]에 의한 제품별 상세내역서 또는 [별지 제5호 서식]에 의한 상품(수입의약품)별 상세내역서 3. [별지 제6호 서식]에 의한 원가계산서 4. [별지 제7호 서식]에 의한 해당년도 노무시간 및 인원현황
주 : 1. 제조업자․위탁제조판매업자 및 수입자란에는 상호명을 기재하시기 바랍니다. 2. 성명란에는 대표자 성명을 기재하시기 바랍니다.

210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품))

(뒷면)

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.

신 청 인			처 리 기 관
			보 건 복 지 부
	퇴장방지의약품 신청서 작성․제출			접수 (보건복지부 또는 건강보험심사평가원)
				약제급여평가위원회 평가 및 보건복지부장관 보고
	보건복지부장관 지정 또는 원가보전			건강보험정책심의위원회 심의

[별지 제4호서식]

(제1쪽)

제품별 상세내역서
1. 업소에 관한 정보
업소명	중소기업 해당여부	업소 재무에 관한 사항 (단위: 백만원)
자산총계	자기자본	매출액	경상이익 (손실)	당기순이익 (손실)
	유, 무
※ 제출자료 - 법인세 세무조정계산서 중 「법인세법시행규칙」 별지 51호 서식 “중소기업기준검토표” 사본 제출
2. 제품 제조 관련 정보
제품명	약가 코드	외주 가공 여부	외주 가공 업체명	생산유무	기초제품 재고 수량	당기 제조 수량	당기 출고량	기말제품 재고 수량
연간 생산량	최종 생산시기
		유, 무
※ 제출자료 - 최근 사업연도말 제품 재고자산 수불부(월별 생산 출고 실적 표기)
3. 연간 제조 배치(Batch) 내역
Batch 번호	생산연월	제조 투입량	실생산량	Batch 당 손실율(%)	Batch당 노무시간	투입인원
신청 제품 연간 합계	총 제조 투입량	총 생산량	연평균 손실율	총 생산 노무시간	연간 총 투입인원
※ 작성방법 - 최근 사업연도의 생산 Batch 자료를 기재하되, 제조 실적이 없을 경우, 최종 생산 연도의 자료 기재 ※ Batch당 손실율(%) = (각 Batch당 제조투입량 - 각 Batch당 생산량)÷각 Batch당 제조투입량 ※ 연평균 손실율(%) = (연간 총 제조투입량 - 연간 총 생산량)÷연간 총 제조투입량 ※ 추가 제출자료: 보건복지부에서 선택하는 일자의 Batch 생산 자료(제조공정지시서, 작업일지)
4. 원료비
원료명	기초 재고	당기 구매	평균단가
수량	금액	수량	금액
※ 평균단가 = (기초 재고금액+당기 구매 금액) ÷ (기초 재고수량+당기 구매 수량)
4-1. 원료구매 내역서
원료명	구매 일자	수량	금액	단가
※ 작성방법 - 최근 사업연도의 생산 Batch 자료를 기재하되, 구매 실적이 없을 경우, 최종 구매 연도의 자료 기재 ※ 제출자료 : 최종 구매시 거래명세서, 세금계산서 ※ 추가 제출자료 : 보건복지부에서 선택하는 일자의 거래명세서, 세금계산서

210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품))

(제2쪽)

5. 재료비
재료명	기초 재고	당기 구매	평균단가
수량	금액	수량	금액
※ 평균단가 = (기초 재고금액+당기 구매금액) ÷ (기초 재고수량+당기 구매 수량)
5-1. 재료구매 내역서
제품명	구매 일자	수량	금액	단가
※ 작성방법 - 최근 사업연도의 생산 Batch 자료를 기재하되, 구매 실적이 없을 경우, 최종 구매 연도의 자료 기재 ※ 제출자료 : 최종 구매시 거래명세서, 세금계산서 ※ 추가 제출자료 : 보건복지부에서 선택하는 일자의 거래명세서, 세금계산서
6. 노무비
연간 신청제품 총 생산 노무시간	최종 생산연도	최근 사업연도	노무비 해당액
연간 총생산 노무시간	제조원가 명세서의 노무비	단위 노무공수당 노무비	연간 총생산 노무시간	제조원가 명세서의 노무비	단위 노무공수당 노무비
※ 작성방법 - 최근 생산연도의 노무시간당 노무비와 최근사업연도 노무시간당 노무비를 산출 ※ 노무비 해당액= 연간 신청제품 생산 노무시간 × max[최종 생산연도 단위 노무시간당 노무비, 최근사업연도 단위노무시간당 노무비] ※ 제출자료: 최종 생산연도 임금지급내역(생산직 총인원, 생산직 총급여) 및 최근 사업연도 임금지급내역(생산직 총인원, 생산직 총급여)
7. 외주가공 내역(외주가공이 있을 경우)
일자	외주가공 업체명	외주가공비	외주가공수량	단위당 외주가공비
연간 합계	총 외주가공비	총 외주가공 수량	평균 당위당 외주가공비
※ 제출자료 : 최종 외주가공시 거래명세서, 외주가공 계약서, 세금계산서 ※ 추가 제출자료 : 건강보험심사평가원에서 선택하는 일자의 거래명세서, 세금계산서
8. 제조경비
연간 신청제품 총 생산 노무시간	연간 총생산 노무시간	제조원가명세서상 제조경비	연구개발비	무형자산상각비	외주가공비
총액	당해제품 관련금액	총액	당해 제품 관련 금액
※ 제출자료 : 각 제조경비별 산출내역, 기타 관련 증빙자료, 당해 제품생산과 관련된 연구개발비 및 무형자산상각비 내역

(제3쪽)

9. 판매 및 일반관리비
손익계산서의 총매출 원가	손익계산서의 판매 및 일반관리비	손익계산서의 당기 총 제품 제조원가		손익계산서의 제품매출원가		광고선전비			연구개발비			무형자산 상각비				접대비
						총액	당해 제품 관련 금액		총액		당해 제품 관련 금액	총액		당해 제품 관련 금액		총액	법인세법상 한도액
※ 제출자료 : 당해 제품과 관련된 광고선전비, 연구개발비 및 무형자산상각비 내역
10. 영업외 손익
손익계산서의 총매출 원가			손익계산서의 영업외 수익					손익계산서의 영업외 비용					투자활동 관련 영업외 손익
10-1. 투자활동 관련 영업외 손익 명세
구분					영업외 비용(A)					영업외 수익(B)					영업외손익(B-A)
1) 지분법평가손실(이익)
2) 투자자산처분손실(이익)
3) 유가증권평가손실(이익) 및 처분손실(이익)
4) 매도가능증권처분손실(이익)
5) 투자자산감액손실(환입액)
6) 매도가능증권감액손실(환입액)
7) 지분법적용주식감액손실(환입액)
8) 기타
합 계
※ 영업외 손익= 영업외수익 - 영업외비용 □ 공통 제출자료 ○ 조직기구표 ○ 해당연도 결산서 (손익계산서, 재무상태표, 제조원가명세서) ○ 해당연도 법인세 세무조정계산서 ○ 인력현황(관리부문, 생산부문) ○ 의약품 등 제조품목 허가증 ○ 표준제조시간기록서 ○ 제품별 제조지시 및 기록서 ○ 포장기록서 ○ 연간 판매실적

[별지 제5호서식]

(제1쪽)

상품(수입의약품)별 상세내역서
1. 업소에 관한 정보
업소명	중소기업 해당 유무	업소 재무에 관한 사항 (단위 : 백만원)
자산총계	자기자본 총계	매출액	경상이익 (손실)	당기순이익 (손실)
	유, 무
※ 제출자료 - 법인세 세무조정계산서 「법인세법시행규칙」 별지 51호 서식 “중소기업기준검토표” 사본 제출
2. 상품 구매 관련 정보
제품명	약가 코드	외주 가공 여부	외주 가공 업체명	생산유무	기초 제품재고수량	당기 구매 수량	당기 출고량	기말상품 재고 수량
연간 생산량	최종생산 시기
		유, 무
※ 제출자료 - 최근 사업연도말 상품 재고자산 수불부(월별 입고 및 출고 실적 표기)
3. 상품 구매 단가
원료명	기초 재고	당기 구매	평균단가
수량	금액	수량	금액
※ 평균단가 = (기초 재고금액 + 당기 구매금액) ÷ (기초 재고수량 + 당기 구매수량)
3-1. 상품구매 내역서
구매 일자	수량	금액	단가
※ 작성방법 - 최근 사업연도의 구매자료를 기재하되, 구매 실적이 없을 경우 최종 구매 연도의 자료 기재 ※ 제출자료 : 최종 구매시 거래명세서, 세금계산서 ※ 추가 제출자료 : 보건복지부에서 선택하는 일자의 거래명세서, 세금계산서

210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품))

(제2쪽)

4. 판매 및 일반관리비
손익계산서의 총매출 원가	손익계산서의 판매 및 일반관리비	손익계산서의 총 당기 상품매입 원가	손익계산서의 상품 매출원가		광고선전비			연구개발비				무형자산상각비				접대비
					총액	당해 제품 관련 금액		총액		당해 제품 관련 금액		총액	당해 제품 관련 금액			총액	법인세법상 한도액
※ 제출자료 : 당해 상품과 관련된 광고선전비, 연구개발비 및 무형자산상각비 내역
5. 영업외 손익
손익계산서의 총매출 원가				손익계산서의 영업외 수익					손익계산서의 영업외 비용					투자활동 관련 영업외 손익
5-1. 투자활동 관련 영업외 손익 명세
구분							영업외 비용(A)				영업외 수익(B)				영업외손익(B-A)
1) 지분법평가손실(이익)
2) 투자자산처분손실(이익)
3) 유가증권평가손실(이익) 및 처분손실(이익)
4) 매도가능증권처분손실(이익)
5) 투자자산감액손실(환입액)
6) 매도가능증권감액손실(환입액)
7) 지분법적용주식감액손실(환입액)
8) 기타
합 계
※ 영업외 손익= 영업외 수익 - 영업외 비용 □ 공통 제출자료 ○ 조직기구표 ○ 해당연도 결산서 (손익계산서, 재무상태표) ○ 해당연도 법인세 세무조정계산서 ○ 의약품 등 수입품목 허가증 ○ 연간 판매실적

[별지 제6호서식]

원 가 계 산 서

제품명 :                                  업소명 :

제품코드 :                                규격단위 :

1Batch당 기준생산량 :                     1Batch당 실질생산량 :

구 분			규격단위당 금액	비고
총원가	제조 (매입)원가	원료비
		재료비
		노무비
		외주가공비
		경비
		소 계
	판매 및 일반관리비
	영업외 손익
	소 계
적 정 이 윤
계
부가가치세(10%)
유통거래폭
조정신청금액
현행 보험상한금액

확인자               (서명 또는 인)

작성자               (서명 또는 인)

신ㆍ구조문대비표

현행

개정안

제6조(안전성․유효성의 확인 등)

① 심사평가원장은 제4조에 따른 약제의 결정 또는 조정 신청을 받은 때에는 안전성․유효성에 관하여 「약사법」제31조 및 제42조에 따른 품목허가 또는 품목신고 유무로 확인할 수 있으며, 환자의 치료를 위하여 긴급한 도입이 필요하다고 인정한 품목에 대하여는 식품의약품안전청장이 인정한 서류로 갈음할 수 있다.

제6조(안전성․유효성의 확인 등)

① -----------------------------------------

-------------------------------------------

-------------------------------------------

-------------------------------------------

-------------------------------------------

-------------------------------------------

-------------------------------------------

-------------------------------------------

----------------- 식품의약품안전처장------------------------------------------

---.

제8조(직권에 의한 결정 및 조정)

① (생  략)

② 요양급여기준 제13조제4항에 따른 상한금액의 조정기준은 다음 각 호와 같다.

1. ～ 5. (생  략)

6. 요양급여기준 제13조제4항제5호에 따른 약제의 상한금액은 별표 1에서 정한 기준에 따라 조정한다.

7. ～10. (생  략)

제8조(직권에 의한 결정 및 조정)

① (현행과 같음)

② 요양급여기준 제13조제4항에 따른 상한금액의 조정기준은 다음 각 호와 같다.

1. ～ 5. (현행과 같음)

6.------------------------------------제5호 및 제6호---------------------------

--------------------------------------------------.

7. ～10. (현행과 같음)

[별표 1] 약제 상한금액의 산정, 조정 및 가산기준(제7조제1항 및 제8조제2항제6호 관련)

[별표 1] 약제 상한금액의 산정, 조정 및 가산기준(제7조제1항 및 제8조제2항제6호 관련)

1. 정의

1. 정의

가. (생 략)

가. (현행과 동일)

나. “생물의약품”이라 함은 약사법령에 (중략), 기타 식품의약품안전청장이 인정하는 제제를 포함한다.

나. ---------------------------------------

-------------------------------식품의약품안전처장------------------------

-------------.

다. ~ 라. (생 략)

다. ~ 라. (현행과 동일)

2. 산정대상 약제 및 산정기준

2. 산정대상 약제 및 산정기준

가.(2)(라) 별표 2 제2호가목, 나목의 재평가 제외 제품, 방사성의약품, 식약청장이 지정하는 희귀의약품의 경우:

(후 략)

가. ---------------------------------------

------------------------------------------

-----, 식품의약품안전처장-------

-------------

(후 략)

나.(3) 복합제 : 아래 기준에 따라 산정하되, ......... 산정한다(단, 식품의약품안전청장 허가사항, 보건복지부장관 고시 및 건강보험심사평가원장 공고에서 병용투여 시 급여인정되는 성분의 복합제에 한한다).

나. (3) 복합제 : 아래 기준에 따라 산정한다.

(가) ~ (라) (생 략)

(가) ~ (라) (현행과 동일)

(마) 약사법령에 따라 식품의약품안전청장이 “개량신약”으로 인정한 복합제는 별첨의 기준에 따라 상한금액을 산정한다.

(마) ---------------------- 식품의약품안전처장----------------------------
------------------------------------------

--------------------산정할 수 있다.

(신 설)

(바) (가)~(마)에 따라 산정한 결과 기 등재된 단일제 또는 복합제의 1일 최대 투약비용 이하로 산정되는 경우에는 기 등재된 단일제 또는 복합제의 1일 최대 투약비용으로 산정할 수 있다(단, 식품의약품안전처장 허가사항, 보건복지부장관 고시 및 건강보험심사평가원장 공고에서 병용투여 시 급여인정되는 성분의 복합제에 한한다).

4. 가산대상 약제 및 가산기준

4. 가산대상 약제 및 가산기준

제2호가목(2)((다), (라), (마)의 경우를 제외한다) 또는 제2호나목(2)의 산식(가)(그 기준이 되는 자사제품이 제2호가목(2)에 따라 산정되었거나, 제3호가목에 따라 조정된 경우에 한한다), (나) 규정에 따라 산정되었거나, 제3호가목((1), (2), (3), (4)의 경우를 제외한다)에 의하여 조정된 제품(조정된 제품을 개발목표제품으로 하여 제2호나목(1)에 따라 산정된 제품도 같다)에 대하여 최초1년 동안에 한하여 다음과 같이 상한금액을 가산한다. 다만, 조정전 상한금액과 가산금액 중 낮은 금액까지만 가산하며, 다른 제품과의 가격 비교 및 다른 제품의 가격 산정의 기초가 되는 경우 가산 금액을 제외하고 비교, 산정한다. 이때, “최초1년”이라 함은 위 제품들과 성분, 제형, 투여경로가 같은 제품 중 동일제제의 최초 고시 시행일로부터 1년을 의미한다. 다만, 최초 1년이 경과한 시점에서 동일 성분 제형 투여경로의 제품의 공급업소 수가 1~3개인 경우 공급업소 수가 4개 이상이 될 때까지 가산을 유지한다.

가. 제2호가목(2)((다), (라), (마)의 경우를 제외한다) 또는 제2호나목(2)의 산식(나) 규정에 따라 산정된 제품에는 (59.5/53.55 - 1)×100%를 가산한다. 다만, 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」이 규정하는 혁신형 제약기업의 제품 또는 원료직접생산 의약품이 다음의 어느 하나에 해당하는 경우에 대하여는 (68/53.55 - 1)×100%를 가산하되, 혁신형 제약기업 제품의 경우 혁신형 제약기업 지정 제외시 제4호가목 본문에 따라 가산금액을 재산정하며, 약제급여목록표에 등재된 이후 최초 1년간 원료를 직접 생산하지 아니하는 경우에는 원료를 직접 생산하지 않게 되어 제3조제2항 및 제4조제2항에 따라 조정신청을 하게 된 날에 결정신청된 것으로 보고 제2호가목에 따라 상한금액을 재산정하며, 제3조제2항 및 제4조제2항에 따라 조정신청을 하지 아니한 약제에 대하여는 보건복지부장관이 인지한 시점에서 결정신청된 것으로 보고 제2호가목에 따라 상한금액을 재산정한다.

(1) 결정 신청한 회사(자사)에서 신청 제품의 원료를 직접 생산한 경우(일부 염기만을 부착하는 경우 등 일련의 제조공정 중 일부만을 제조하는 경우는 제외한다).

(2) 결정 신청한 회사와 원료를 생산하는 회사가 ｢주식회사의 외부감사에 관한 법률 시행령｣ 제1조의3에 따른 지배·종속의 관계에 있는 경우 지배회사 또는 종속회사가 직접 생산한 원료(일부 염기만을 부착하는 경우 등 일련의 제조공정 중 일부만을 제조하는 경우는 제외한다)를 공급받아 지배회사 또는 종속회사에서 완제품을 생산한 경우. 이 경우 지배회사 또는 종속회사 중 하나의 제품에만 적용한다.

나. 제3호가목((1), (2), (3), (4)의 경우를 제외한다)에 의하여 조정된 제품에는 그 조정된 금액에 (70/53.55 -1)×100%를 가산한다.

다. 제2호나목(1)에 따라 산정된 제품 및 이 제품과 성분․제형이 동일한 제품에는 그 제품의 최초1년과 개발목표제품의 최초1년 중 빠른 시점부터 최초1년간 가산한다.

라. 제2호나목(2)의 산식(가)(그 기준이 되는 자사제품이 제2호가목(2)에 따라 산정되었거나, 제3호가목에 따라 조정된 경우에 한한다)의 규정에 의하여 산정된 제품에는 그 기준이 되는 자사제품의 가산비율에 따라 가산한다.

가. 가산대상 및 가산비율은 다음과 같다.

(1) 제2호가목(2)((다), (라), (마)의 경우를 제외한다) 또는 제2호나목(1)별첨의 기준에 의하여 산정된 제품(신청 제품의 개발목표제품과 그에 대한 동일제제가 약제급여목록표에 등재되어 있을 때에 한한다), 제2호나목(2)의 산식(나) 및 제2호나목(3)(마)(별첨의 기준에 따라 산정되지 않은 경우에 한한다) 규정에 의하여 산정된 제품 : 그 산정된 금액에 (59.5/53.55 - 1)×100%를 가산한다. 다만, 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」이 규정하는 혁신형 제약기업의 제품 또는 원료직접생산 의약품이 다음의 어느 하나에 해당하는 경우에 대하여는 (68/53.55 - 1)×100%를 가산하고, 제2호나목(1)별첨의 기준에 의하여 산정된 제품은 그 산정된 금액에 (70/53.55 -1)×100%를 가산한다.

(2) 제3호가목((1), (2), (3), (4)의 경우를 제외한다)에 의하여 조정된 제품 및 제2호나목(1)별첨의 기준에 의하여 조정된 제품 : 그 조정된 금액에 (70/53.55 -1)×100%를 가산한다. 단, 가산 전 상한금액이 가산금액보다 낮은 경우 낮은 금액까지만 가산한다.

(3) 제2호나목(2)의 산식(가)(그 기준이 되는 자사제품이 제2호가목(2)에 따라 산정되었거나, 제3호가목에 따라 조정된 경우에 한한다)의 규정에 의하여 산정된 제품 : 그 기준이 되는 자사제품의 가산비율에 따라 가산한다.

나. 가산기간은 다음의 경우를 제외하고 “최초1년”으로 한다. 이때, “최초1년”이라 함은 위 제품들과 성분, 제형, 투여경로가 같은 제품 중 동일제제의 최초 고시 시행일로부터 1년을 의미한다.

(1) 제2호나목(1)에 따라 산정된 제품 및 이 제품과 성분․제형이 동일한 제품에는 그 제품의 최초1년과 개발목표제품의 최초1년 중 빠른 시점부터 1년 간 가산한다.

(2) 제2호나목(3)(마) 규정에 따라 산정되어 제4호가목(1)에 따라 가산된 제품에는 그 제품이 제2호나목(3)(마) 규정에 따라 산정된 시점부터 1년간 가산한다.

(3) 가산기간이 경과한 시점에서 동일 성분, 제형, 투여경로의 제품의 공급업소 수가 1~3개인 경우 공급업소 수가 4개 이상이 될 때까지 가산을 유지한다.

다. 가산된 제품이 다른 제품과의 가격 비교 및 다른 제품의 가격 산정의 기초가 되는 경우 가산 금액을 제외하고 비교, 산정한다.

라. 혁신형 제약기업 제품의 경우 혁신형 제약기업 지정 제외시 제4호에 따라 가산금액을 재산정한다. 약제급여목록표에 등재된 이후 최초 1년간 원료를 직접 생산하지 아니하는 경우에는 원료를 직접 생산하지 않게 되어 제3조제2항 및 제4조제2항에 따라 조정신청을 하게 된 날에 결정신청된 것으로 보고 제2호가목에 따라 상한금액을 재산정하며, 제3조제2항 및 제4조제2항에 따라 조정신청을 하지 아니한 약제에 대하여는 보건복지부장관이 인지한 시점에서 결정신청된 것으로 보고 제2호가목에 따라 상한금액을 재산정한다.

(1) 결정 신청한 회사(자사)에서 신청 제품의 원료를 직접 생산한 경우(일부 염기만을 부착하는 경우 등 일련의 제조공정 중 일부만을 제조하는 경우는 제외한다).

(2) 결정 신청한 회사와 원료를 생산하는 회사가 ｢주식회사의 외부감사에 관한 법률 시행령｣ 제1조의3에 따른 지배·종속의 관계에 있는 경우 지배회사 또는 종속회사가 직접 생산한 원료(일부 염기만을 부착하는 경우 등 일련의 제조공정 중 일부만을 제조하는 경우는 제외한다)를 공급받아 지배회사 또는 종속회사에서 완제품을 생산한 경우. 이 경우 지배회사 또는 종속회사 중 하나의 제품에만 적용한다.

5. 기  타

5. 기  타

가. ~ 나. (생 략)

가. ~ 나. (현행과 같음)

다. 동일 업소․성분․제형의 제품 중 함량이 다른 제품이 동시에 신청된 경우 :

제2호에 따라 각각의 함량에 대하여 상한금액을 산정한 후 높은 함량 제품의 상한금액은 제2호나목(2)에 의하여 산정된 금액 이내로 한다.

다. <삭  제>

라. (생  략)

다. (현행과 동일)

마. 다음의 어느 하나에 해당하는 약제의 경우 종전 가격과 동일가로 한다.

(중략)

(3) 기타 약사법령 및 식품의약품안전청 고시 개정 또는 업종전환 등으로 인하여 제품허가(신고)를 취하하고 동일제품으로 재허가(신고)받은 제품

라. ----------------------------------------
------------ 종전 제품 가격------

---------------.

(중략)

(3) ---------------------- 식품의약품안전처 -------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------

<신 설>

마. 신청품과 동일제제가 약제급여목록표에 없으나, 삭제된 제품 중 동일제제가 있을 경우, 삭제된 제품 중 최고가와 동일가로 산정한다.

바. ~ 사. (생 략)

바. ~ 사. (현행과 같음)

아. 의약품 제조업자․위탁제조판매업자․수입자가 임상적 유용성 향상 등을 이유로 제2호가목(2)(마) 또는 나목(1), 나목(3)(마) 및 제5호마목(동일투여경로, 성분의 제제가 등재되지 않은 경우로, 2006.12.29이전에 결정신청되어 등재된 품목으로, 삭제시점까지 생산 또는 청구실적이 없는 품목에 한한다)에 따른 산정금액과 다르게 상한금액이 결정될 것을 원할 경우 요양급여기준 제11조의2제1항부터 제8항까지를 준용할 수 있다.

아. ----------------------------------------

------------------------------------------

------------------------------------------

------------------------------------------

나목(3)(마), 제5호다목 및 라목-----------------------------------------

------------------------------------------

------------------------------------------

------------------------------------------

------------------------------------------

------------------------------------------

------------------------------------------

------------------------------------------

------------------------------------------

----------------------.

자. ～ 카. (생 략)

자. ～ 카. (현행과 같음)

[별표 3] 퇴장방지의약품 관리 및 상한금액 조정기준(제8조제2항 제7호 관련)

[별표 3] 퇴장방지의약품 관리 및 상한금액 조정기준(제8조제2항 제7호 관련)

3. 퇴장방지의약품의 제외기준 등

3. 퇴장방지의약품의 제외기준 등

가.~다. (생 략)

가.~다. (현행과 동일)

라. 동일제형의 판단은 별표 1 약제 상한금액의 산정 및 조정기준 제1호나목의 규정에 의한다.

라. -----------------------------------------

-------------------------------------------

--제1호다목---------------.

[별첨 1] 국내제조 제품 원가산정방식 및 적용기준

[별첨 1] 국내제조 제품 원가산정방식 및 적용기준

구 분	검 토 기 준	비 고
판매비 및 일반 관리비	ㅇ제품매출관련 판매비 및 일반관리비 × (신청제품 제조원가계 ÷ 총 제조원가) - <생 략> - <생 략> - 제외대상 항목 중 당 제품과 관련이 있다고 입증될 경우 포함 가능 - <신 설>	ㅇ<생 략> ㅇ<생 략> ㅇ총제조원가=(당기총제조원가+제품매출원가)÷2 ㅇ<생 략>
영업외 손익	ㅇ제품매출관련 영업외 손익×(신청제품 제조원가 계 ÷ 총 제조원가) - <생 략> - <생 략>	ㅇ<생 략> ㅇ<생 략> ㅇ총제조원가=(당기총제조원가+제품매출원가)÷2 ㅇ<생 략>
적정 이윤	ㅇ<생 략>	ㅇ<생 략> ㅇ<생 략> ㅇ총제조원가 =(당기총제조원가+제품매출원가)÷2

구 분	검 토 기 준	비 고
판매비 및 일반 관리비	ㅇ제품매출관련 판매비 및 일반관리비 × (신청제품 제조원가계 ÷ 총 제조원가) - <현행과 동일> - <현행과 동일> - ----------- 해당 제품 -------- --------------- -------- - 판매비 및 일반관리비 항목 중 ‘운반비’에 대하여 해당 제품과 관련이 있다고 발생내역(세금계산서 및 거래명세서 등)으로 입증할 경우, 해당 제약사 제품에 대한 운반비는 별도로 분리하여 산정 가능	ㅇ<현행과 동일> ㅇ<현행과 동일> ㅇ총제조원가=(당기제품제조원가+제품 매출원가)÷2 ㅇ<현행과 동일>
영업외 손익	ㅇ제품매출관련 영업외 손익×(신청제품 제조원가 계 ÷ 총 제조원가) - <현행과 동일> - <현행과 동일>	ㅇ<현행과 동일> ㅇ<현행과 동일> ㅇ총제조원가=(당기제품제조원가+제품매출원가)÷2 ㅇ<현행과 동일>
적정 이윤	ㅇ<현행과 동일>	ㅇ<현행과 동일> ㅇ<현행과 동일> ㅇ총제조원가 =(당기제품제조원가+제품매출원가)÷2

[별첨 2] 상품(수입 의약품) 원가산정방식 및 적용기준

[별첨 2] 상품(수입 의약품) 원가산정방식 및 적용기준

구 분	검 토 기 준	비 고
판매비 및 일반 관리비	ㅇ상품매출관련 판매비 및 일반관리비× (신청제품 매입원가계÷총 상품원가) - <생 략> - <생 략> - 제외대상 항목 중 당 제품과 관련이 있다고 입증될 경우 포함 가능 - <신 설>	ㅇ<생 략> ㅇ<생 략> ㅇ<생 략> ㅇ<생 략>

구 분	검 토 기 준	비 고
판매비 및 일반 관리비	ㅇ상품매출관련 판매비 및 일반관리비× (신청제품 매입원가계÷총 상품원가) - <현행과 동일> - <현행과 동일> - ------------- 해당 제품 ------ --------------- -------- - 판매비 및 일반관리비 항목 중 ‘운반비’에 대하여 해당 제품과 관련이 있다고 발생내역(세금계산서 및 거래명세서 등)으로 입증할 경우, 해당 제약사 제품에 대한 운반비는 별도로 분리하여 산정 가능	ㅇ<현행과 동일> ㅇ<현행과 동일> ㅇ<현행과 동일> ㅇ<현행과 동일>