[별지 2]

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [변경]

[214] 혈압강하제

구 분	세부인정기준 및 방법
Sildenafil 경구제 (품명: 파텐션정 20밀리그램 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 대상환자 WHO 기능분류 단계 Ⅱ, Ⅲ에 해당하는 폐동맥 고혈압(WHO Group Ⅰ) 환자 중 아래 질환으로 진단이 확인된 환자 - Idiopathic pulmonary arterial hypertension 또는 - Familial pulmonary arterial hypertension 또는 - Pulmonary arterial hypertension associated with collagen vascular disease 또는 - Pulmonary arterial hypertension associated with congenital systemic to pulmonary shunts 나. 금기환자 - 이 약의 성분에 과민반응을 보이는 환자 - 어떠한 형태의 유기 질산염 제제(니트로글리세린, 질산이소소르비드, 아밀나이트레이트, 니트로프루싯나트륨)라도 정기적으로 혹은 간헐적으로 복용하는 환자 - 중증 간부전환자 - 저혈압(혈압 90/50mmHg 미만) 또는 조절되지 않는 고혈압 환자(휴식시 수축기 혈압 170mmHg 초과, 휴식기 이완기 혈압 100mmHg 초과) - 지난 6개월 이내 심근경색, 뇌졸중, 생명을 위협하는 부정맥 등이 있었던 환자 - 색소성 망막염(retinitis pigmentosa) 환자(이들 환자 중 일부는 망막 포스포디에스테라제의 유전성질환을 가짐) - 이전의 PDE5 저해제 복용 여부와 관계없이, 비동맥전방허혈성시신경증(Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION)으로 인해 한쪽 눈의 시력이 손실된 환자

[219] 기타의 순환계용약

구 분	세부인정기준 및 방법
Tolvaptan 경구제 (품명: 삼스카정 15밀리그램, 30밀리그램)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상: 심부전, 항이뇨호르몬 분비 이상 증후군(SIADH) 환자에서 임상적으로 유의한 고혈량성(hypervolemic) 또는 정상혈량성(euvolemic)인 저나트륨혈증의 치료로서, 기존 치료(수분제한, 고장성 생리식염수 또는 이뇨제 투여 등)를 할 수 없거나 반응하지 않는 혈청 나트륨 농도가 125mEq/L 미만인 경우 나. 투여기간: 30일 이내 다. 동 약제의 허가사항 중 ‘사용상 주의사항’을 반드시 참고하여 투여토록 함.

[241] 뇌하수체호르몬제

구 분	세부인정기준 및 방법
Somatropin 주사제(성장호르몬제) (품명∶유트로핀주 등)	1. 노디트로핀노디렛주를 제외한 각 약제별 허가사항(효능ㆍ효과) 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 소아성장호르몬결핍증 1) 소아성장호르몬결핍증 가) 투여대상 (1) 해당 역연령의 3퍼센타일 이하의 신장이면서, (2) 2가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진되고, (3) 해당 역연령보다 골연령이 감소된 자 나) 투여용량 ○ 주당 0.5 - 0.71 IU/㎏ 다) 투여기간 ○ 역연령 만2세 이후부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령이 여자의 경우 14-15세, 남자의 경우 15-16세 범위 내에서 급여하고, 동 범주 내에 포함되지만 현재 신장이 여자의 경우 150㎝, 남자의 경우 160㎝이 초과되는 자는 전액 본인 부담함. 2) 기질적인 원인으로 인하여 뇌하수체기능이 저하된 경우(예： 뇌하수체절제술, 방사선 치료 등) 가) 투여대상 (1) 뇌하수체절제술을 시행한 경우：한 가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진된 자 (2) 방사선 치료 등으로 인한 뇌하수체기능이 저하된 경우：두 가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진된 자 나) 투여용량 ○ 키가 크더라도 성장판이 닫힐 때까지는 전체 용량(Full dose), 그 다음엔 성인성장호르몬결핍증 치료용량으로 인정 다) 투여기간 ○ 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령이 여자의 경우 14-15세, 남자의 경우 15-16세 범위 내에서 급여하고, 동 범주 내에 포함되더라도 현재 신장이 여자의 경우 150㎝, 남자의 경우 160㎝이 초과되는 자는 전액 본인 부담함. 나. 터너증후군 1) 투여대상 ○ 진찰소견에서 터너증후군의 특징을 갖춘 자로서 염색체 검사로 확진된 자 2) 투여용량 ○ 주당 1.0 IU/㎏ 3) 투여기간 ○ 역연령 만2세 이후부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령 14-15세 범위 내에서 급여하고 동 범주 내에 포함되더라도 현재 신장이 150㎝ 초과되는 자는 전액 본인 부담함. 다. 소아만성신부전 1) 투여대상 가) 연간 신장증가속도가 4㎝미만이거나 나) 해당 역연령의 3퍼센타일 이하의 신장이면서 해당역연령보다 골연령이 감소된 자 2) 투여용량 ○ 주당 0.9 - 1.5 IU/㎏ 3) 투여기간 ○ 역연령 만2세 이후부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령이 여자의 경우 14-15세, 남자의 경우 15- 16세 범위 내에서 급여하고 동 범주내에 포함되더라도 현재 신장이 여자의 경우 150㎝, 남자의 경우 160㎝이 초과되는 자는 전액 본인부담 라. 성인성장호르몬결핍증 1) 투여대상 가) 유년기 개시형 결핍증(Childhood onset) 유년기에 성장호르몬 결핍증으로 진단 받은 환자는 골단이 막혔거나(역연령 남자 18세, 여자 16세가 넘어) 성장이 거의 끝났다고 판정하였을 때 성장호르몬 대체요법을 시작하기 전에 반드시 재평가를 받아 성장호르몬 결핍증임이 확인되어야 함. 나) 성인기 개시형 결핍증(Adult onset) 성장호르몬 대체요법을 시작하기 전에 시상하부 또는 뇌하수체 질환 등에 의한 2차적 성장호르몬 결핍증과 적어도 한 가지 이상의 다른 호르몬 결핍증(프로락틴 제외)이 진단되어야 하며, 적절한 대체요법을 받고 있어야 함. 2) 성장호르몬 결핍증 진단 기준 ○ 성장호르몬 분비 자극검사〔인슐린 부하검사(ITT), GHRH 자극검사, L-dopa 자극검사, Arginine 자극검사, Clonidine 자극검사, 글루카곤(Glucagons)〕중 최소한 2가지 이상의 검사를 시행하여 자극된 최대 혈청 성장호르몬 농도가 5ng/ml(또는 5㎍/L) 이하로 진단된 경우(단, 인슐린 부하검사(ITT)를 한 경우는 1가지 검사만으로도 최대 혈청 성장호르몬 농도가 5ng/ml(또는 5㎍/L) 이하이면 인정) 3) 투여용량 ○ 1일 0.018 IU/㎏ ～ 최대 1일 0.036 IU/㎏ 4) 투여기간 ○ 3년간 투여 후 다시 자극검사를 시행하여 성장호르몬 결핍이 있으면 연장 가능(투여소견서와 검사결과를 첨부) 5) 효과에 대한 모니터링 ○ 치료시작 후 3개월까지는 최소 2-4주 간격으로 시행한 인슐린양 성장인자-I(IGF-I)의 수치로 성장호르몬의 투여용량의 증감을 결정하며 3개월 이후에는 1-3개월 간격으로 인슐린양 성장인자-I(IGF-I)을 포함한 대사항목을 검사하여 효과에 대한 판정기준으로 함. 마. 프라더윌리증후군(허가사항에 따라 ‘지노트로핀주’, ‘싸이트로핀에이카트리지주’만 해당) 1) 투여대상 가) 임상증상 및 유전자검사로 확진된 자 나) 중증의 비만, 중증의 호흡장애를 가진 환자에는 투여하지 않음. 다) 성장속도가 연간 1㎝ 이하 및 골단이 거의 폐쇄된 소아에는 투여하지 않음. 2) 투여용량 ○ 1일 0.035㎎/㎏(또는 1.0㎎/㎡). 단, 1일 최대 2.7㎎을 초과하여서는 안 됨. 3) 투여기간 ○ 역연령 만2세 이후부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령이 여자의 경우 14-15세, 남자의 경우 15-16세 범위 내에서 급여하고 동 범주 내에 포함되더라도 현재 신장이 여자의 경우 150㎝, 남자의 경우 160㎝이 초과되는 자는 전액 본인부담 2. 노디트로핀노디렛주는 허가사항 중 누난증후군에 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 1) 해당 역연령의 3퍼센타일 이하의 신장이면서 2) 누난증후군의 특이적인 임상소견을 보이는 자 나. 투여용량 ○ 1일 0.05-0.07mg/kg(주당 1.0-1.5 IU/kg) 다. 투여기간 ○ 역연령 만2세 이후부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나, 골연령이 여자의 경우 14-15세, 남자의 경우 15-16세 범위 내에서 급여하고 동 범주에 포함되더라도 현재 신장이 여자의 경우 150㎝, 남자의 경우 160㎝을 초과하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담함. 3. 허가사항 범위를 초과하여 특발성 성인성장호르몬결핍증으로 확진된 경우에 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.(노디트로핀노디렛주 제외) - 아 래 - 가. 성장호르몬 분비 자극검사〔인슐린 부하검사(ITT), GHRH 자극검사, L-dopa 자극검사, Arginine 자극검사, Glucagons 검사, Clonidine 자극검사(추가)〕중 최소한 2가지 이상의 검사를 시행하여 자극된 최대 혈청 성장호르몬 농도가 3ng/ml(또는3㎍/L) 이하로 진단된 경우 역연령 35세까지 요양급여하며, 35세 이후에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 나. 투여용량, 투여기간, 효과에 대한 모니터링은 성인성장호르몬 결핍증과 동일 4. 장기투여원칙 성장호르몬제를 6개월간 투여해도 별 반응이 없는 환자에 대해서는 진료담당의사는 성장호르몬제 투여의 적정성에 대해 재검토해야 함. 5. 성장호르몬제를 투여할 수 있는 요양기관 조건 가. 반드시 소아과 전문의 또는 내분비학을 전공한 내과전문의가 상근하여야 함. 나. 성장호르몬제 투여에 관련된 여러 가지 검사(예： 성장호르몬 유발검사 및 염색체검사 등)를 실시할 수 있는 인력, 시설 및 장비를 갖추고 자체 검사하여 진단ㆍ처방시 인정함. ○ 방사면역측정법(RIA)에 의한 검사, 터너증후군 진단을 위한 염색체 검사 및 프라더윌리증후군 진단을 위한 유전자 검사 등은 검체검사 위탁에 관한 기준 제3조(수탁기관의 인력 등 기준)에 적합한 기관에 의뢰하여 진단ㆍ처방한 경우에도 인정 다. 최초 진단ㆍ처방한 요양기관에서 추적관리 하면서 약제처방만 의원에서 받는 경우는 인정 6. 성장호르몬제는 자가 주사로 처방 가능함.