「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정안

1. 개정이유

신의료기술평가위원회 최종심의 결과, 안전성․유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 검사방법 등을 고시하고자 함

2. 주요내용

신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 ‘ROS1 유전자, 융합 [핵산증폭법]’ 등 5건의 신의료기술 및 ‘아토피 피부염 환자에서의 자가 혈청 근육주사요법’ 1건의 제한적 의료기술을 별지에 추가

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 별도조치 필요 없음

라. 기    타 : 규제 신설․폐지 등 없음

보건복지부고시 제2018 – 245호

「의료법」제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시 제2018 - 220호, 2018. 10. 02.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2018년 11월 20일

보건복지부장관

「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정

신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 1에 제727호부터 제731호까지를 각각 붙임 1과 같이 신설한다.

별표 2에 제10호를 붙임 2와 같이 신설한다.

부     칙

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

[붙임 1]

727. ROS1 유전자, 융합 [핵산증폭법]

가. 기술명

○ 한글명: ROS1 유전자, 융합 [핵산증폭법]

○ 영문명: ROS1 gene, Fusion (Nucleic acid amplification)

나. 사용목적

○ 비소세포성 폐암 환자의 치료약제(Crizotinib) 투여를 위한 환자 선별

다. 사용대상

○ 비소세포성 폐암 환자

라. 검사방법

○ 환자의 종양조직에서 RNA를 추출하고, 추출된 RNA로부터 역전사로 생성된 cDNA를 실시간 중합효소연쇄반응을 이용하여 ROS1 유전자 융합 여부를 확인함

※ 구체적 검사법: Real-time reverse-transcription PCR (real-time RT-PCR), 정성

마. 안전성․유효성 평가결과

○ ROS1 유전자, 융합 [핵산증폭법]은 환자 종양조직을 채취하여 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전성이 있는 검사임

○ ROS1 유전자, 융합 [핵산증폭법]은 치료약제 투여 여부를 결정하는데 임상적 유용성이 있고, 검사방법이 확립된 검사이므로 유효한 검사임

○ 따라서, ROS1 유전자, 융합 [핵산증폭법]은 비소세포 폐암 환자를 대상으로 치료약제(Crizotinib)의 투여를 위한 환자를 선별하는데 있어 안전하고 유효한 기술임

728. 미량알부민 및 크레아티닌 반정량 검사 [화학반응-장비측정]

가. 기술명

○ 한글명 : 미량알부민 반정량 검사 [화학반응-장비측정]

○ 영문명 : Microalbumin Semi-quantitative  Test [Chemical reaction – Instrument assisted reading]

○ 한글명 : 크레아티닌 반정량 검사 [화학반응-장비측정]

○ 영문명 : Creatinine Semi-quantitative  Test [Chemical reaction – Instrument assisted reading]

나. 사용목적

○ 미량알부민, 크레아티닌 검출

다. 사용대상

○ 심혈관계 질환 고위험자(당뇨병성 신증, 대사증후군, 신장기능 이상 환자 등)

라. 검사방법

○ 환자의 소변 검체를 채취하여 화학반응-장비측정으로 미량알부민, 크레아티닌을 반정량적으로 검출함

※ 구체적 검사법: Reflectance spectrophotometry, 반정량

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 미량알부민 및 크레아티닌 반정량 검사 [화학반응-장비측정]은 환자의 소변을 채취한 후 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 검사임

○ 미량알부민 및 크레아티닌 반정량 검사 [화학반응-장비측정]은 기존 정량 검사와 비교 시 일치도가 수용가능한 수준으로 유효한 검사임

○ 따라서, 미량알부민 및 크레아티닌 반정량 검사 [화학반응-장비측정]은 심혈관계 질환 고위험자(당뇨병성 신증, 대사증후군, 신장기능 이상 환자 등)를 대상으로 미량알부민, 크레아티닌을 검출하는 데 있어 안전하고 유효한 검사임

729. 진동 유발 안진 검사

가. 기술명

○ 한글명 : 진동 유발 안진 검사

○ 영문명 : Vibration Induced Nystagmus Test

나. 사용목적

○ 전정기능 이상 여부 평가

다. 사용대상

○ 어지럼 환자

라. 검사방법

○ 환자의 양측 유양돌기 및 두정부에 진동자극기를 장착 후, 수직 압력을 가하고 5~10초 동안 진동을 3회 반복함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 진동 유발 안진 검사는 진동자극기를 착용하여 안구 및 두부의 운동을 비침습적으로 측정하는 검사로 환자에게직접적인 위해를 가하지 않으므로 안전한 검사임

○ 진동 유발 안진 검사는 기존검사(두진후안진검사, 두부충동검사, 자발안진검사) 보다 진단정확성이 높고, 상관성이 수용 가능한 수준이므로 유효한 검사임

○ 따라서, 진동 유발 안진 검사는 어지럼 환자를 대상으로 전정기능 이상 여부를 평가하는데 안전하고 유효한 검사임

730. 근적외선 인도시아닌그린 비디오 피부혈행조영술

가. 기술명

○ 한글명 : 근적외선 인도시아닌그린 비디오 피부혈행조영술

○ 영문명 : Near Infrared Indocyanine Green Video Skin Perfusion Angiography

나. 사용목적

○ 수술 중 피판의 혈행 평가

다. 사용대상

○ 유방암 환자 중 유방전절제술 후 자가조직 유방재건술 시행환자

라. 검사방법

○ 수술 중 인도시아닌그린 형광물질을 환자에게 정맥 내로 주사하여 특수 형광필터를 장착한 카메라를 이용하여 조영되는 피판의 혈행 영상을 실시간으로 시각화함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 근적외선 인도시아닌그린 비디오 피부혈행조영술은 기존의 인도시아닌그린 약물 주입을 이용한 기술과 유사한 수준의 안전성을 가지므로 안전한 기술임

○ 근적외선 인도시아닌그린 비디오 피부혈행조영술은 성형외과학 관련 교과서에서 유방재건술 시행환자에서 수술 중 피판의 혈행을 평가하여 괴사를 방지하는데 도움을 줄 수 있는 검사로 제시되어 유효한 기술임

○ 따라서, 근적외선 인도시아닌그린 비디오 피부혈행조영술은 유방전절제술 후 자가조직 유방재건술 시행환자를 대상으로 수술 중 피판의 혈행을 평가하는데 있어 안전하고 유효한 기술임

731. 주관적 시수직 검사

가. 기술명

○ 한글명 : 주관적 시수직 검사

○ 영문명 : Subjective Visual Vertical Test

나. 사용목적

○ 이석기능의 평가

다. 사용대상

○ 이석기능장애 환자

라. 검사방법

○ 암시야 상태에서 환자가 느끼는 수직방향으로 막대를 놓게 하여 측정된 주관적 수직각과 실제 수직각의 차이를 비교함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 주관적 시수직 검사는 막대를 이용한 비침습적인 방법으로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 검사임

○ 주관적 시수직 검사는 이비인후과학 교과서에서 이석기능을 평가하는 확립된 검사방법으로 제시되어 있어 유효한 검사임

○ 따라서, 주관적 시수직 검사는 이석기능장애 환자를 대상으로 이석기능을 평가하는데 있어 안전하고 유효한 검사임

[붙임 2]

10. 아토피 피부염 환자에서의 자가 혈청 근육주사요법

가. 기술명

○ 한글명 : 아토피 피부염 환자에서의 자가 혈청 근육주사요법

○ 영문명 : Autologous Serum Intramuscular Injection Therapy

in Patient with Atopic Dermatitis

나. 사용목적

○ 아토피 피부염 환자의 임상 증상 개선

다. 사용대상

○ 표준적인 약물치료로 증상이 조절되지 않는 아토피 피부염 환자

라. 시술방법

○ 환자의 정맥에서 혈액을 채취하여 원심분리한 후 분리된 혈청 2.5ml를 환자의 둔부에 근육주사함

마. 시술 인정 기간: 2018년 12월 1일부터 2021년 11월 30일까지

바. 실시기관 및 실시책임의사

○ 고신대학교복음병원 알레르기내과 최길순

사. 참고사항

○ 해당 기술은 ｢의료법｣ 제53조, ｢신의료기술평가에 관한 규칙｣ 제3조제8항제2호에 근거한 ‘제한적 의료기술’로 공표된 범위 안에서 시행토록 함