한스바이오메드(주)‘벨라젤’에 대한 안전성 정보

본 안전성 정보는 생체재료학, 유방외과학, 성형외과학, 류마티스내과학, 병리학, 임상역학 등 관련 분야 전문가 자문을 통해 마련되었습니다.

❍ 최근 한스바이오메드(주) 벨라젤 유방보형물(제허15-1620호)이 허가사항과 다른 원재료 5종*을 사용하여 제조·유통한 것으로 확인되었습니다.

* 원재료에 대한 상세사항은 식약처 보도자료(11.13)를 통해 확인하실 수 있습니다.

- 이에 우리처에서는 벨라젤 유방보형물을 이식한 환자와 의료인의 불안감과 혼란을 해소하기 위해 이식환자에게 권고하는 정기검사의 항목, 주기 및 대처요령 등을 마련하여 이식받은 환자와 이와 관련된 의료진을 대상으로 다음과 같이 제공합니다.

○ 벨라젤 이식환자 진단 관련

- 벨라젤 이식환자가 의료기관을 방문할 경우, 파열여부 확인에  필요한 문진 및 초음파 검사를 수행하여 주시기 바랍니다.

•의료기관에서 초음파 검사를 수행하지 못하는 경우, 초음파 검사가 가능한 다른 의료기관에 의뢰하거나 방문하도록 안내하여 주시기 바랍니다.

- 류마티스성 질환(쇼그렌증후군, 전신경화증 등) 등 새롭게 발병하는 질환이 있는 지 여부를 환자 문진 시 확인하실 것을 권고 드립니다.

•추가 진료의 필요가 있다고 판단하시는 경우, 환자에게 해당  사항을 안내하여 주시기 바랍니다.

○ 의료기관에서의 환자안내 사항

- 유방보형물이 파열되지 않은 경우 인체에 노출될 위험이 적으 므로, 해당 의료기관에서 시술받은 환자의 경우 가급적 빠른   시일 내에 파열 여부를 검사하도록 협조하여 주시기 바랍니다.

- 벨라젤 유방보형물 이식환자 방문 시 환자상태, 이식기간에 따른 적절한 정기검사 주기를 안내해 주시기 바랍니다.

- 벨라젤 이식환자의 안전성에 대한 장기적인 모니터링이 수행될  예정이므로, 환자들에게 장기모니터링 참여를 독려하여 주시기   바랍니다.

○ 벨라젤 이식환자의 이상사례 발생 시 아래와 같이 신고하여   주시기 바랍니다.

- 식약처 홈페이지 (www.mfds.go.kr) 하단 → 한스바이오메드 벨라젤 조치정보방 → ‘이상사례 신고’

의료인 대상