식품의약품안전청공고 제2009- 300호

‘병용금기’ 및 ‘연령금기’ 의약품 추가성분 공고

의약품의 안전하고 적정(適正) 사용에 필요한 정보제공을 통해 의약전문인의 올바른 이해와 사용을 도와 국민보건 향상에 기여 할 수 있도록, 약물상호작용 등에 대한 의약품 정보를 평가하여 심각한 부작용 유발로 인해 처방 또는 조제되어서는 아니되는 병용금기 및 연령금기 의약품 추가성분을 다음과 같이 공고합니다.

병용금기 의약품

; 두 가지 이상의 의약품을 함께 사용할 때 한 의약품의 작용으로 다른 의약품이 영향을 받아 매우 심각한 부작용의 위험이나 약효의 감소로 인한 치료 실패가 우려되어 같은 환자에게 동시에 처방 혹은 조제되어서는 아니되는 의약품의 조합

연령금기 의약품

; 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설능력 혹은 성장과정에 미치는 영향 등으로 인해 일부 연령대(소아 등)에서 심각한 부작용을 유발하거나 안전성이 확보되지 않아 처방 또는 조제되어서는 아니되는 의약품

2009년 12월 3일

식품의약품안전청장

1. ‘병용금기’ 의약품 추가 및 삭제*성분 : 붙임 1.

* 기공고대상 성분 재검토 결과 삭제대상 성분(2성분)

2. ‘연령금기’ 의약품 추가성분 : 붙임 2.

[붙임 1] ‘병용금기’ 의약품 추가 및 삭제성분

- ‘병용금기’ 의약품 추가성분

연번	성분명 1	성분명 2	허가사항 (상호작용)	비고
1	amisulpride	amiodarone HCl	심실성 부정맥 (특히 torsades de pointes)
2	dihydroergotamine mesilate	clarithromycin	맥각독성 (혈관경련, 말단 및 기타조직 허혈)
3	dihydroergotamine mesilate	almotriptan malate	혈압상승 및 맥각독성 (혈관경련, 말단 및 기타조직 허혈)	24시간이내 병용금기
4	erythromycin	lovastatin	횡문근융해증/근육병증 및 이에 수반되는 급격한 신기능악화
5	indinavir sulfate	amiodarone HCl	부정맥, 혈액장애, 경련등
6	indomethacin (경구)	triamterene	질소혈증, 크레아티닌 청소율 저하
7	glibenclamide	bosentan	간독성 및 간효소치 상승
8	midazolam (경구)	ritonavir	진정작용의 연장 또는 증가, 호흡저하
9	nelfinavir mesilate	amiodarone HCl	부정맥, 혈액장애, 경련등
10	repaglinide	gemfibrozil	혈당강하 작용 증강
11	ritonavir	flecainide acetate	부정맥, 혈액장애, 경련등
12	simvastatin	telithromycin	근병증 및 횡문근융해
13	tizanidine HCl	ciprofloxacin	저혈압에 의해 졸음, 현기증 및 정신운동능력 감소
14	valproic acid, sodium valproate, magnesium valproate	meropenem	간질발작 재발
15	omeprazole	atazanavir	아타자나비어 효과감소 및 내성발현
16	amiodarone HCl	mizolastine	QT 연장, 심실성 부정맥
17	darunavir ethanolate	dihydroergotamine mesilate	사지 및 기타조직의 말초 혈관경련 및 허혈로 나타나는 급성 맥각 중독과 같은 중대한 그리고/또는 생명을 위협하는 반응
18	fluconazole	dihydroergotamine mesilate	맥각독성 (혈관경련, 말단 및 기타조직 허혈)
19	midazolam (경구)	atazanavir sulfate	진정작용이나 호흡억제를 증가 또는 연장
20	nelfinavir mesilate	quinidine sulfate	QT간격 연장
21	norepinephrine bitartrate	isoproterenol HCl	심부정맥, 경우에 따라 심정지
22	ritonavir	quinidine sulfate	QT간격 연장, 심부정맥
23	salbutamol sulfate	epinephrine (분류번호 : [02450])	부정맥 또는 심정지	소생 등의 위급상황 제외
24	tadalafil	nicorandil	혈압강하작용 증강
25	vardenafil HCl	nicorandil	혈압강하작용 증강
26	pimozide	escitalopram	QT 간격 연장
27	pimozide	fluoxetine	QT 간격 연장
28	pimozide	fluvoxamine	QT 간격 연장
29	pimozide	paroxetine	QT 간격 연장
30	pimozide	sertraline	QT 간격 연장
31	sibutramine	phentermine HCl	세로토닌 증후군(간대성 근경련, 진전, 편무도병, 조화운동불능, 말더듬증 고열, 정신상태 변화등)
32	sibutramine	phendimetrazine tartrate	세로토닌 증후군(간대성 근경련, 진전, 편무도병, 조화운동불능, 말더듬증 고열, 정신상태 변화등)
33	sibutramine	diethylpropion HCl	세로토닌 증후군(간대성 근경련, 진전, 편무도병, 조화운동불능, 말더듬증 고열, 정신상태 변화등)
34	sibutramine	mazindol	세로토닌 증후군(간대성 근경련, 진전, 편무도병, 조화운동불능, 말더듬증 고열, 정신상태 변화등)
35	udenafil	nicorandil	혈압강하작용 증강
36	mirodenafil	isosorbide mononitrate (서방정)	혈압강하작용 증강
37	mirodenafil	nicorandil	혈압강하작용 증강
38	anhydrous caffeine, ergotamine tartrate	erythromycin	맥각독성 (혈관경련, 말단 및 기타조직 허혈)
39	anhydrous caffeine, ergotamine tartrate	clarithromycin	맥각독성 (혈관경련, 말단 및 기타조직 허혈)
40	anhydrous caffeine, ergotamine tartrate	roxithromycin	맥각독성 (혈관경련, 말단 및 기타조직 허혈)
41	anhydrous caffeine, ergotamine tartrate	indinavir sulfate	맥각독성 (혈관경련, 말단 및 기타조직 허혈)
42	anhydrous caffeine, ergotamine tartrate	nelfinavir mesilate	맥각독성 (혈관경련, 말단 및 기타조직 허혈)
43	anhydrous caffeine, ergotamine tartrate	ritonavir	맥각독성 (혈관경련, 말단 및 기타조직 허혈)
44	anhydrous caffeine, ergotamine tartrate	itraconazole	맥각독성 (혈관경련, 말단 및 기타조직 허혈)
45	anhydrous caffeine, ergotamine tartrate	voriconazole	맥각독성 (혈관경련, 말단 및 기타조직 허혈)
46	anhydrous caffeine, ergotamine tartrate	zolmitriptan	약리적 상가작용에 의해, 혈압 상승 및 맥각중독(에르고티즘)(말초혈관수축 증가)의 위험성을 증가	24시간 이내 병용금기
47	valproic acid, sodium valproate, magnesium valproate	panipenem, betamipron	간질 발작 재발
48	valproate semisodium	panipenem, betamipron	간질 발작 재발
49	valproic acid, sodium valproate, magnesium valproate	imipenem, cilastatin	간질 발작 재발
50	valproate semisodium	imipenem, cilastatin	간질 발작 재발

- ‘병용금기’ 의약품 삭제성분(기공고)

연번	공고연번	성분명 1	성분명 2	비고
1	162	mizolastine	ketoconazole	식품의약품안전청공고 제2008-56호
2	214	voriconazole	ergoloid mesylate	식품의약품안전청공고 제2008-56호

[붙임 2] ‘연령금기’ 의약품 추가성분

연번	성분명	금기연령	비고
1	acarbose	18세 이하
2	albendazole	2세 미만
3	amisulpride	15세 미만
4	atmoxetine HCl	6세 미만
5	azelastine HCl	6세 이하
6	cefetamet pivoxil HCl	3세 미만
7	cetirizine HCl	○액제-2세 미만 ○정제-6세 미만
8	chlorpromazine HCl	1세 미만
9	chlorprothixene	6세 미만
10	ciprofloxacin (HCl)	18세 미만
11	dexketoprofen trometanol	12세 이하
12	diethylpropion	16세 이하
13	dihydrocodeine bitartrate	12세 이하
14	doxazosin mesylate	정제 (서방제제 제외)-12세 이하
15	doxylamine succinate	15세 이하
16	enoxacin	18세 이하
17	etomidate	2세 미만
18	fentanyl citrate	2세 미만
19	ferucarbotran	18세 미만
20	ferumoxide	18세 미만
21	flurazepam HCl	15세 이하
22	gemifloxacin methanesulfonate	18세 이하
23	ibandronic acid	18세 이하
24	levofloxacin (hemihydrate)	18세 이하
25	lomefloxacin HCl	18세 이하
26	lovastatin	20세 미만
27	mazindol	16세 이하
28	methylphenidate HCl	5세 이하
29	milnacipran HCl	15세 미만
30	mirodenafil HCl	18세 이하
31	molindone HCl	12세 이하
32	moxonidine	16세 이하
33	nalidixic acid	3개월 미만
34	norfloxacin	18세 이하
35	nortriptyline HCl	18세 이하
36	ofloxacin	18세 이하
37	olanzapine	18세 미만
38	oxycodone HCl (hydrate)	18세 미만
39	pefloxacin methanesulfonate	15세 이하
40	phentermine	16세 이하
41	perphenazine (HCl)	14세 이하
42	phendimetrazine	16세 이하
43	pipemidic acid	18세 이하
44	piracetam	16세 미만
45	repaglinide	12세 미만
46	sildenafil citrate	18세 이하
47	sodium tetradecyl sulfate	3세 미만
48	sulfisoxazole/ erythromycin ethylsuccinate	2개월 미만
49	tadalafil	18세 미만
50	taurolidine	6세 미만
51	telbivudine	16세 미만
52	terazosin HCl	12세 이하
53	terbinafine HCl	2세 미만
54	tianeptine sodium	15세 미만
55	tiotixene	12세 이하
56	udenafil	18세 이하
57	vardenafil HCl	18세 미만
58	venlafaxine HCl	18세 이하