[별지 2]

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [변경]

[일반원칙] 경구용 항혈전제(항혈소판제 및 Heparinoid 제제)

구 분	세부인정기준 및 방법
[일반원칙] 경구용 항혈전제 (항혈소판제 및 Heparinoid 제제)	각 약제의 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 단독요법 심혈관 질환, 뇌혈관 질환, 말초동맥성 질환의 혈전예방 및 치료를 위해서는 Aspirin을 우선 투여하여야 하며, 다음과 같은 경우에는 해당질환에 허가받은 항혈전제 1종을 인정함. - 다 음 - 1) Aspirin에 효과가 없는 경우: 약제사용 중 심혈관 질환, 뇌혈관 질환, 말초동맥성 질환이 발생한 경우 2) Aspirin을 사용할 수 없는 경우: 알러지, 저항성, 심한 부작용(위장관 출혈 등) 3) 심혈관 질환 발병환자의 재발방지(2차 예방) 4) 뇌혈관 질환 발병환자의 재발방지(2차 예방) 나. 심혈관 질환ㆍ뇌혈관질환ㆍ말초동맥성 질환 중 ST분절 상승 심근경색증, 급성관상동맥증후군, 재발성 뇌졸중, 중증 뇌졸중, 스텐트(Stent) 삽입환자(심혈관 질환ㆍ뇌혈관 질환ㆍ말초동맥성 질환)와 같은 고위험군에는 항혈전제 단독요법 뿐만 아니라 병용요법(2제 요법)으로 투여 시 급여를 인정함. 1) 병용요법(2제 요법)의 급여인정 기간은 1년 이내로 하며, 1년 이상 투여가 필요한 경우 투여소견서를 참조하여 사례별로 인정. 병용요법 급여인정 기간 이후에는 항혈전제 단독요법으로 전환하여야 함. 2) 병용요법(2제요법)은 병용약물 중 고가의 항혈전제 1종만 급여 인정함(투약비용이 저렴한 약제의 약값은 전액 환자가 부담).단, Aspirin을 포함한 병용요법의 경우에는 모두 급여를 인정함. 다. 3제 요법(Aspirin + Clopidogrel + Cilostazol) 1) 대상(관상동맥 스텐트 시술한 경우로서) 가) 당뇨병 환자의 재협착 방지 나) 재협착 병변환자 다) 다혈관 협착으로 다수의 스텐트를 시술 (Multiple-stenting)한 환자 2) 투여기간 가) 1년 이내로 하며(3제 요법 중 Cilostazol은 6개월까지만 급여인정) 나) 급여인정 기간 이후에는 항혈전제 단독요법으로 전환하여야 함. 다) 1년 이상 투여가 필요한 경우에는 투여소견서를 참조하여 사례별로 인정함 라. Aspirin과 Prasugrel의 병용 경피적관상동맥중재술(PCI: Percutaneous Coronary Intervention)을 실시하였거나 실시할 다음의 급성관상동맥증후군 환자에게 투여 시 1년 이내 요양급여를 인정함. - 다 음 - 1) 불안정형 협심증, 비-ST 분절 상승 심근경색 2) 일차적 또는 지연 관상동맥중재술(Primary or Delayed PCI)을 받는 ST 분절 상승 심근경색 마. Clopidogrel과 Aspirin의 병용요법 심방세동 환자 중 고위험군에서 와파린을 사용할 수 없는 경우:와파린에 과민반응, 금기, 국제정상화비율(INR: International Normalized Ratio) 조절실패 등 ※ 고위험군 기준 ○ 뇌졸중, 일과성허혈발작, 혈전색전증의 과거력이 있거나 75세 이상 환자 ○ 6가지 위험인자(심부전, 고혈압, 당뇨, 혈관성질환, 65-74세, 여성) 중 2가지 이상의 조건을 가지고 있는 환자 바. Ticagrelor와 Aspirin의 병용요법 1) Ticagrelor 90mg, Aspirin 병용 가) 투여대상: 급성관상동맥증후군 나) 투여기간: 1년 이내 2) Ticagrelor 60mg, Aspirin 병용 가) 투여대상 심근경색 발병 이후 Aspirin과 ADP 수용체 저해제(ticagrelor, clopidogrel, ticlopidine, prasugrel) 병용 투여를 유지하며 출혈 합병증이 없었던 환자로서, 아래 조건을 모두 만족하는 경우 - 아 래 - (1) 만 50세 이상 (2) 최근 심근경색 발병으로부터 12개월 초과 24개월 이하 (3) 혈전성 심혈관 사건 발생 고위험군※에 1가지 이상 해당되는 경우 ※고위험군의 기준 ① 만 65세 이상 ② 약물치료가 필요한 당뇨병 ③ 혈관조영술상으로 확인된 다혈관 관상동맥질환 ④ 2회 이상의 심근경색 병력 ⑤ CKD stage 3, 4에 해당하는 만성신부전 나) 투여기간: 3년 이내 ※ 대상약제: 다음 성분을 포함한 단일제 및 복합제 1) 뇌혈관질환 Aspirin, Cilostazol, Clopidogrel, Indobufen, Ticlopidine HCl, Triflusal, Mesoglycan sodium, Sulfomucopolysaccharide, Sulodexide, Ticlopidine HCl+ginkgo 복합제, Cilostazol+ ginkgo 복합제 2) 심혈관질환 Aspirin, Clopidogrel, Indobufen, Ticlopidine HCl, Triflusal, Mesoglycan sodium, Sulodexide, Prasugrel, Ticagrelor, Ticlopidine HCl+ ginkgo 복합제 3) 말초동맥성질환 Aspirin, Cilostazol, Clopidogrel, Indobufen, Ticlopidine HCl, Triflusal, Beraprost sodium, Limaprost alfadex, Mesoglycan sodium, Sarpogrelate HCl, Sulodexide, Ticlopidine HCl+ginkgo 복합제, Cilostazol + ginkgo 복합제

[일반원칙] 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조제3항에 의하여 중증환자 중 암환자에게 처방·투여하는 약제로서 건강보험심사평가원장이 정하여 공고하는 약제의 범위 및 비용부담

구 분	세부인정기준 및 방법
[일반원칙] 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조제3항에 의하여 중증환자 중 암환자에게 처방·투여하는 약제로서 건강보험심사평가원장이 정하여 공고하는 약제의 범위 및 비용부담	1. 약제의 범위 가. 항암요법제 사용 관련 ○ 245 부신호르몬제, 247 난포 및 황체호르몬제, 249 기타의 호르몬제(항르몬제를 포함), 313 비타민B제(비타민B1을 제외), 339 기타의 혈액 및 체액용약, 392 해독제, 399 따로 분류되지 않는 대사성 의약품, 421 항악성종양제, 429 기타의 종양치료제, 431 방사성 의약품, 617 주로 악성종양에 작용하는 것, 639 기타의 생물학적 제제, 항암면역요법제 나. 항구토제 사용 관련 ○ 235 최토제·진토제, 239 기타의 소화기관용약, 245부신호르몬제 다. 암성통증치료제 사용 관련 ○ 112 최면진정제, 113 항전간제, 114 해열진통소염제, 117 정신신경용제, 119 기타의 중추신경용약, 124 진경제, 264 진통·진양·수렴·소염제, 811 아편알칼로이드계 제제, 821 합성마약 2. 비용부담 상기 1.의 약제는 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함. 다만, 아래에 해당하는 경우에는 약값의 전액 또는 일부를 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 허가사항 범위이지만 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」이외에 투여한 경우 나. 허가사항 범위 초과이지만 의학적 타당성·비용효과성 등을 종합적으로 고려하여 전액본인부담 또는 일부본인부담으로 인정한 범위 내에서 투여한 경우(해당약제 심사평가원장이 공고하거나 또는 신청기관에 국한하여 통보)

[142] 자격료법제(비특이성 면역원제 포함)

구 분	세부인정기준 및 방법
[142] Mycophenolate mofetil 경구제 (품명: 셀셉트캡슐 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 면역억제제(Azathioprine 등)와 부신피질호르몬(Prednisolone 등)과의 병합요법에 반응하지 않는 심상성 천포창, 낙엽상 천포창 및 유천포창 나. 장기(신장, 심장, 간장, 췌장, 폐, 소장) 이식수술 후 Tacrolimus 경구제와 병용한 경우 1) Cyclosporin 및 Tacrolimus와 병용 투여되는 코르티코스테로이드의 경우는 환자 상태에 따라 추가 여부를 결정할 수 있음. 2) 용량을 감소시켜 나가는 점감법(Tapering) 과정에서 환자상태에 따라 단독 투여 가능함. 다. 루푸스신염: 1) 기존의 표준요법에 치료효과가 없거나 부작용이 심각한 경우(출혈성 방광염, 난소부전 등) 또는 WHO 분류 단계 Ⅲ, Ⅳ로 확진된 경우에 투여시 인정함.(관해 유도 및 관해 유지) 2) 기존의 스테로이드와 면역억제제로 관해 유도를 한 후 표준적인 치료법에 따른 독성이 우려되는 환자에서 관해유지 목적으로 동 약제를 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 라. 동종각막이식술: 1) Cyclosporine에 부작용이 있거나,Cyclosporine을 투여할 수 없는 경우에 투여 시 요양급여를 인정함. 2) 투여용량 및 투여기간은 1일 2g씩 6개월간 인정하며, 사례별로 1년까지 인정함. 마. 포도막염 1) 스테로이드제에 불응성이거나 부작용이 심한 경우 2) 스테로이드제 감량 시 재발하는 경우 3) 고용량 스테로이드제를 장기간 복용해야 하는 경우 4) 전신질환을 동반하고 심각한 안구손상이 예상되는 경우 등 바. 조혈모세포이식 후 이식편대숙주병 1) 예방목적으로 투여 시 가) 투여대상 (1) 인체조직적합항원(HLA) 일치 동종조혈모세포이식 후 메토트렉세이트 투여의 금기증(허가사항의 주의사항 참고)이 있는 경우 (2) 제대혈이식시 일차요법 나) 투여용량 및 기간15mg/kg을 1일 3회, 이식당일에서 이식 후 27일까지 2) 치료목적으로 투여 시 가) 투여대상스테로이드 저항성 또는 금기 환자 나) 투여용량1g 또는 15mg/kg을 1일 2회 사. 중증근무력증: Azathioprine 또는 스테로이드제에 치료효과가 없거나 부작용 등으로 투여할 수 없는 경우에 투여 시 요양급여를 인정함. 아. 일차성 사구체신염(최소 변화의 신장증(Minimal change nephropathy), 국소분절사구체경화증(Focal segmental glomerulosclerosis), 막성신장증(Membranous nephropathy), 막증식성사구체신염(Membranoproliferative glomerulonephritis), 면역글로불린에이신장증(IgA nephropathy))에 의한 신증후군 환자로 스테로이드제에 효과가 없는 경우 또는 스테로이드 의존성으로 스테로이드제에 부작용이 심하거나 심각한 독성이 우려되는 경우 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. ○ 경구 스테로이드 또는 Cyclophosphamide로 1개월 이상 치료하여도 효과가 없는 괴사성 공막염

[399] 따로 분류되지 않는 대사성 의약품

구 분	세부인정기준 및 방법
[399] Cinacalcet HCl 경구제 (품명: 레그파라정 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 이차성 부갑상선 기능항진증을 보이는 투석중인 만성신부전 환자로서 동 약제를 투여하기 전 혈청칼슘이 9.0mg/dL 이상이고 부갑상선호르몬(iPTH)이 300pg/mL 이상인 경우 - 다만, 동 약제 투여 중 부갑상선호르몬(iPTH)이 150pg/mL 이상인 경우 지속투여를 인정함.