「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정안

1. 개정이유

신의료기술평가위원회 최종심의 결과, 안전성․유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 고시하고자 함

2. 주요내용

신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 ‘Kappa Free Light Chain index’ 등 4건의 신의료기술을 별지에 추가 및 별지 ’627.광간섭단층 혈광영상‘, ’650.TERT 유전자 프로모터 돌연변이 [염기서열검사]‘ 일부 개정

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 별도조치 필요 없음

라. 기    타 : 규제 신설․폐지 등 없음

보건복지부고시 제2018 – 258호

「의료법」제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시 제2018 - 245호, 2018. 11. 20.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2018년 12월 04일

보건복지부장관

「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정

신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

별지 1 중 제627호 및 제650호를 붙임 1과 같이 변경한다.

별지 1에 제732호부터 제735호까지를 붙임 2와 같이 신설한다.

부     칙

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

[붙임 1]

627. 광간섭단층 혈관영상

가. 기술명

○ 한글명 : 광간섭단층 혈관영상

○ 영문명 : Optical Coherence Tomography Angiography

나. 사용목적

○ 안저혈관 상태 평가

다. 사용대상

○ 망막 및 맥락막 질환 (의심)환자

○ 녹내장 (의심)환자

라. 검사방법

○ 조영제 주입 없이 광학적 간섭원리를 이용하여 망막 및 맥락막, 시신경 유두의 혈관 순환을 촬영함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 광간섭단층 혈관영상은 조영제 주입 없이 촬영하는 비침습적 방법으로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 기술임

○ 광간섭단층 혈관영상은 망막 및 맥락막 질환 (의심)환자에서 진단정확성과 비교검사(형광안저혈관조영술, 광간섭단층촬영)와의 상관성 및 일치도가 수용 가능한 수준이며, 병변발견율이 비교검사에 비해 높은 수준으로 유효한 기술임

○ 광간섭단층 혈관영상은 녹내장 (의심)환자에서 미세혈관결손발견을 통해 녹내장 진행정도 확인에 도움을 줄 수 있고, 비교검사(시야검사,광간섭단층촬영)와의 상관성, 검사자간 일치도 및 재현성이 수용 가능하여 유효한 기술임

○ 따라서, 광간섭단층 혈관영상은 망막 및 맥락막 질환 (의심)환자, 녹내장 (의심)환자를 대상으로 안저혈관 상태를 평가하는데 있어 안전하고 유효한 기술임

신ㆍ구조문 대비표

현 행	개 정 안
627. 광간섭단층 혈관영상	627. ---------------
가. 나. (생략)	가. 나. (현행과 같음)
다. 사용대상 ○ 망막 및 맥락막 질환 (의심)환자 ○ <신설>	다. ----- ○ -------------- ----- ○ 녹내장 (의심)환자
라. 검사방법 ○ 조영제 주입 없이 광학적 간섭원리를 이용하여 망막 및 맥락막의 혈관순환을 촬영함	라. ----- ○ -------------------------------------- 망막 및 맥락막, 시신경 유두의 ---
마. 안전성ㆍ유효성 평가결과	마. -------------------
○ 광간섭단층 혈관영상은 조영제 주입 없이 촬영하는 비침습적 방법으로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 기술임	○ --------------------------------------------------------------------------------------------------
○ 광간섭단층 혈관영상은 진단정확성과 비교검사(형광안저혈관조영술, 광간섭단층촬영)와의 상관성 및 일치도가 수용 가능한 수준이며, 병변 발견율이 비교검사에 비해 높은 수준으로 유효한 기술임 ○ <신설>	○ ------------------ - 망막 및 맥락막 질환 (의심)환자에서 진단정확성과 ---------------------------------------------------------------------------------- ○ 광간섭단층 혈관영상은 녹내장 (의심)환자에서 미세혈관결손 발견을 통해 녹내장 진행정도 확인에 도움을 줄 수 있고, 비교검사(시야검사, 광간섭단층촬영)와의 상관성, 검사자간 일치도 및 재현성이 수용 가능하여 유효한 기술임
○ 따라서, 광간섭단층 혈관영상은 망막 및 맥락막 질환 (의심)환자를 대상으로 안저혈관 상태를 평가하는데 있어 안전하고 유효한 기술임	○ ---------------------- 망막 및 맥락막 질환 (의심)환자, 녹내장 (의심)환자------------------------------------

650. TERT 유전자 프로모터 돌연변이 [염기서열검사]

가. 기술명

○ 한글명 : TERT 유전자 프로모터 돌연변이 [염기서열검사]

○ 영문명 : TERT (Telomerase Reverse Transcriptase) Gene Promotor Mutation [Sequencing]

나. 사용목적

○ 신경교종 및 수막종의 예후 예측

○ 갑상선암 환자의 예후 예측

다. 사용대상

○ 신경교종 환자

○ 수막종 환자 중 2등급, 3등급 및 재발한 환자

○ 갑상선암 환자

라. 검사방법

○ 종양 조직에서 DNA를 추출하고, TERT 유전자의 프로모터 부위를 중합효소연쇄반응으로 증폭함. 증폭 산물과 염기서열분석용 시약을 이용하여 염기서열반응을 시킨 후, 이를 염기서열자동분석기에서 분석하여 돌연변이 유무를 확인함

※ 구체적 검사법: Sanger sequencing, Pyrosequencing,

Next generation sequencing

마. 안전성, 유효성 평가결과

○ TERT 유전자 프로모터 돌연변이 [염기서열검사]는 대상 환자의 조직검체를 채취하여 환자의 체외에서 이루어지는 검사이므로, 기존의 조직검사와 유사한 수준의 안전성을 가지며, 검사 수행에 있어 안전한 검사임

○ TERT 유전자 프로모터 돌연변이 [염기서열검사]는 TERT 유전자 프로모터의 돌연변이 유무를 확인하여 신경교종과 수막종의 예후를 예측하는데 도움을 주는 유효한 검사임

○ TERT 유전자 프로모터 돌연변이 [염기서열검사]는 갑상선암 환자의 TERT 유전자 돌연변이군에서 사망률과 재발률이 높고 갑상선암의 악성도가 높게 보고되어 환자의 예후를 예측하는데 도움을 주는 유효한 검사임

○ 따라서, TERT 유전자 프로모터 돌연변이 [염기서열검사]는 신경교종, 수막종 및 갑상선암 환자의 예후를 예측하는데 있어 안전하고 유효한 검사임

신ㆍ구조문 대비표

현 행	개 정 안
650. TERT 유전자 프로모터 돌연변이 [염기서열검사]	650. ----------------------------------------
가. (생략)	가. (현행과 같음)
나. 사용목적 ○ 신경교종 및 수막종의 예후 예측 ○ <신설>	나. ----- ○ ------------------------- ○ 갑상선암 환자의 예후 예측
다. 사용대상 ○ 신경교종 환자 ○ 수막종 환자 중 2등급, 3등급 및 재발한 환자 ○ <신설>	다. ----- ○ ----------- ○ ------------------------------- ○ 갑상선암 환자
라. (생략)	라. (현행과 같음)
마. 안전성ㆍ유효성 평가결과	마. --------------------
○ TERT 유전자 프로모터 돌연변이 [염기서열검사]는 대상 환자의 조직검체를 채취하여 환자의 체외에서 이루어지는 검사이므로, 기존의 조직검사와 유사한 수준의 안전성을 가지며, 검사 수행에 있어 안전한 검사임	○ ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
○ TERT 유전자 프로모터 돌연변이 [염기서열검사]는 TERT 유전자 프로모터의 돌연변이 유무를 확인하여 신경교종과 수막종의 예후를 예측하는데 도움을 주는 유효한 검사임 ○ <신설>	○ ------------------------------------ ------------------------------------ --------------------------------------------------------- ○ TERT 유전자 프로모터 돌연변이 [염기서열검사]는 갑상선암 환자의 TERT 유전자 돌연변이군에서 사망률과 재발률이 높고 갑상선암의 악성도가 높게 보고되어 환자의 예후를 예측하는데 도움을 주는 유효한 검사임
○ 따라서, TERT 유전자 프로모터 돌연변이 [염기서열검사]는 신경교종과 수막종의 예후 예측하는데 -----------------------	○ -------------------------------------------- 신경교종, 수막종 및 갑상선암 환자의 예후를 예측하는데 -------

[붙임 2]

732. Kappa Free Light Chain index

가. 기술명

○ 한글명 : Kappa Free Light Chain index

○ 영문명 : Kappa Free Light Chain index

나. 사용목적

○ 다발성경화증 및 임상단독증후군 진단

다. 사용대상

○ 다발성경화증 (의심)환자 및 임상단독증후군 (의심)환자

라. 검사방법

○ 환자의 뇌척수액 및 혈청 검체를 이용하여 각 검체의 Free Kappa Light Chain (KFLC) 정량값을 구한 후 KFLC index = ([KFLC]CSF/[KFLC]serum) × ([albumin]serum/[albumin]CSF) index를 산출함

※ 구체적 검사법: 면역비탁법(Turbidimetric immunoassay, Nephelometric immunoassay)으로 검사 후 계산방법에 의한 검사치, 정량

마. 안전성․유효성 평가결과

○ KFLC index는 환자의 뇌척수액 및 혈청을 채취하여 체외에서 이루어지는 검사로, 채취과정은 기존의 검사와 유사한수준이며, 채취과정 외에는 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 검사수행에 있어 안전한 검사임

○ KFLC index는 비교검사(IgG index, oligoclonal band, isoelectric focusing)보다 진단정확성이 유사하거나 높고 비교검사(IgG index)와의 상관성이 수용가능한 수준이므로 유효한 검사임

○ 따라서, KFLC index는 다발성경화증 (의심)환자 및 임상단독증후군 (의심)환자의 진단에 있어 안전하고 유효한 검사임

733. 부위별 다주파수 바이오임피던스법을 이용한 체수분 용적 측정

가. 기술명

○ 한글명 : 부위별 다주파수 바이오임피던스법을 이용한 체수분 용적 측정

○ 영문명 : Segmental Assessment of Body Fluid Volume Status by Multifrequency Bioimpedance Method

나. 사용목적

○ 림프부종 환자 치료 모니터링시 체수분 상태 변화 확인

다. 사용대상

○ 림프부종 환자

라. 검사방법

○ 전극패드를 인체에 부착 후 다주파수 임피던스 측정을 통해 부위별 체수분 상태를 정량적으로 평가함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 부위별 다주파수 바이오임피던스법을 이용한 체수분 용적 측정은 사지에 전극패드를 부착하여 결과를 측정하는 비침습적인 기술로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 기술임

○ 부위별 다주파수 바이오임피던스법을 이용한 체수분 용적 측정은 참조표준/비교검사(물대치법, 이중에너지방사선 흡수 계측법, 줄자 측정, 적외선 측정, 초음파검사, 임상진단, 림프신티그라피)와의 상관성 및 일치도, 진단정확성이 수용가능한 수준으로 유효한 기술임

○ 따라서, 부위별 다주파수 바이오임피던스법을 이용한 체수분 용적 측정은 림프부종 환자를 대상으로 치료 모니터링시 림프부종 상태를 확인하는데 있어 안전하고 유효한 기술임

734. 환자 맞춤형 3D 프린팅 모형을 이용한 선천성 심장질환 수술 시뮬레이션

가. 기술명

○ 한글명 : 환자 맞춤형 3D 프린팅 모형을 이용한 선천성 심장질환 수술 시뮬레이션

○ 영문명 : Surgery Simulation of Congenital Heart Disease using Personalized 3-Dimensional Printing Model

나. 사용목적

○ 적절한 수술 계획 수립 및 방향 설정

다. 사용대상

○ 개흉으로 수술적 치료를 계획 중인 선천성 심장질환자

라. 시술방법

○ 환자의 의료영상(MRI, CT 등)을 기반으로 맞춤형 3D 프린팅 심장 모형을 제작하여, 수술 전과 수술 중에 육안으로 모형을 확인하며 시뮬레이션을 시행함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 환자 맞춤형 3D 프린팅 모형을 이용한 선천성 심장질환 수술 시뮬레이션은 미리 만들어 놓은 심장 모형을 활용하므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 기술임

○ 환자 맞춤형 3D 프린팅 모형을 이용한 선천성 심장질환 수술 시뮬레이션은 수술 계획 수립 및 방향 설정에 도움을 줄 수 있고, 수술 관련 요인(수술시간 및 재원기간) 및 수술 후 임상 결과가 개선되어 유효한 기술임

○ 따라서, 환자 맞춤형 3D 프린팅 모형을 이용한 선천성 심장질환 수술 시뮬레이션은 개흉으로 수술적 치료를 계획 중인 선천성 심장질환자를 대상으로, 적절한 수술 계획 수립 및 방향 설정에 도움을 줄 수 있어 안전하고 유효한 기술임

735. ADAMTS-13 활성도 검사 [정밀면역검사]

가. 기술명

○ 한글명: ADAMTS-13 활성도 검사 [정밀면역검사]

○ 영문명: ADAMTS-13 Activity Test [High quality immunoassay]

나. 사용목적

○ 혈전성 혈소판감소성 자반증 질환의 확진 및 유사질환과의 감별진단, 치료 후 모니터링, 질환 재발의 예측

다. 사용대상

○ 임상적 소견을 통해 혈전성 혈소판감소성 자반증 또는 용혈성 요독증후군으로 진단된 환자

라. 검사방법

○ 환자의 혈청 또는 혈장에서 효소반응 후 남은 본 윌리브란드 인자 분해산물의 양을 효소면역분석법으로 측정함

※ 구체적 검사법 : Enzyme linked immunosorbent assay(ELISA), 정량

마. 안전성․유효성 평가결과

○ ADAMTS-13 활성도 검사 [정밀면역검사]는 환자의 혈액 검체를 채취하여 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 검사수행에 있어 안전한 검사임

○ ADAMTS-13 활성도 검사 [정밀면역검사]는 분석물질에 대한 임상적 유용성이 입증되어 있으며 기존검사(ADAMTS-13 활성도 검사 [면역블롯팅법])와의 상관성이 수용가능한 수준으로 유효한 검사임

○ 따라서, ADAMTS-13 활성도 검사 [정밀면역검사]는 혈전성 혈소판감소성 자반증 질환의 확진 및 유사질환과의 감별진단, 치료 후 모니터링 및 재발 예측하는데 있어 안전하고 유효한 검사임