[일반원칙]
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[일반원칙] 경구용 만성 B형간염치료제	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함. 아 래 - 가. 초치료 시 1) ( 생 략 ) 2) 투여방법 가) ∼ 다) ( 생 략 ) 라) 가. 초치료 시 1) 대상환자 기준조건을 충족하여 Tenofovir alafenamide < 추 가 >로 치료를 시작한 환자가 B형간염 치료 도중 간암으로 진행한 경우에 한하여 Tenofovir alafenamide 경구제의 지속투여를 인정함. ※ ( 생 략 )	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함. 아 래 - 가. 초치료 시 1) ( 현행과 같음 ) 2) 투여방법 가) ∼ 다) ( 현행과 같음 ) 라) 가. 초치료 시 1) 대상환자 기준조건을 충족하여 Tenofovir alafenamide 또는 Besifovir 경구제로 치료를 시작한 환자가 B형간염 치료 도중 간암으로 진행한 경우에 한하여 치료 중인 각 약제의 지속투여를 인정함. ※ ( 현행과 같음 )	○ 국내·외 교과서 및 임상진료지침, 학회의견 등을 참고하여, 초치료 시에 요양급여 인정기준에 부합하여 Besifovir로 초치료를 시작한 환자가 간암으로 이환되는 경우 지속투여를 인정함.
※ 관련근거 · Zakim and Boyer's Hepatology, 7e, 2018, > Ch 33. Treatment of Hepatitis B. · Elsevier Point of Care, 2018. · 대한간학회, 2018 대한간학회 만성 B형간염 진료 가이드라인, 2018. · EASL(European Association for the study of the liver) 2017 Clinical Practice Guidelines on the management of hepatitis B virus infection, 2017. · AASLD 2018 Hepatitis B Guidance (미국 간학회 가이드라인), 2018. · 일본 간학회 가이드라인, 2017. · Maria Buti et al. Tenofovir alafenamide versus tenofovir disoproxil fumarate for the treatment of patients with HBeAg-negative chronic hepatitis B virus infection: a randomised, double-blind, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Gastroenterol Hepatol 2016;1:196-206. · Hye Won Lee et al., Long-term Efficacy of Tenofovir Disoproxil Fumarate Monotherapy for Multidrug-Resistant Chronic HBV infection, Clinical Gastroenterology and Hepatology 2019;17:1348–1355. · E. Gane et al., Safety and efficacy at 1 year after switching from Tenofovir Disoproxil Fumurate to Tenofovir Alafenamide in chronic HBV patients with risk factors for TDF use, EASL 2018 PS#156. · José Luis Casado, Renal and Bone Toxicity with the Use of Tenofovir: Understanding at the End, AIDS review, 2016;18.

<별지 2: 변경>

[142] 자격요법제(비특이성 면역원제 포함)
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[142] Basiliximab 주사제(품명: 씨뮬렉트주)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위<추 가>를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 심장, 간장, 폐, 소장이식, 췌장 및 췌도이식(사체, 생체구분 없음)< 추 가>에 투여 시 나. 손 및 팔이식에 투여 시 1) ∼ 2) ( 생 략 ) 3. 허가사항 범위<추 가>를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 조혈모세포이식 후 부신피질 스테로이드에 불응성인 급성이식편대숙주질환< 추 가>에 투여 시 나. 발 및 다리이식에 투여 시 1) ∼ 2) ( 생 략 )	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위(효능․효과)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 심장, 간장, 폐, 소장이식, 췌장 및 췌도이식(사체, 생체구분 없음), 손 및 팔이식에 투여 시 나. 투여용량 및 횟수 1) ∼ 2) (현행과 같음) 3. 허가사항 범위(효능․효과)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 조혈모세포이식 후 부신피질 스테로이드에 불응성인 급성이식편대숙주질환, 발 및 다리이식에 투여 시 나. 투여용량 및 횟수 1) ∼ 2) (현행과 같음)	○ 허가사항 범위를 초과한 심장, 간장, 폐, 소장이식, 췌장 및 췌도이식 시 등에 허가사항에 따른 투여용량 및 횟수를 급여기준에 명시하여 명확히 함

[219] 기타의 순환계용약
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[219] 고혈압치료제 + 고지혈증치료제 복합경구제	허가사항 범위 및 [일반원칙] 고지혈증 치료제 “세부사항” 범위 내에서 요양급여를 인정함. ※ 대상약제 · Amlodipine + Atorvastatin, · Amlodipine + Rosuvastatin, · Candesartan + Rosuvastatin, · Fimasartan + Rosuvastatin, · Irbesartan + Atorvastatin, · Olmesartan + Rosuvastatin, · Valsartan + Rosuvastatin, · Telmisartan + Rosuvastatin, · Valsartan + Pitavastatin, · Nebivolol + Rosuvastatin, <추 가> · Amlodipine + Losartan + Rosuvastatin, · Amlodipine + Olmesartan + Rosuvastatin, · Amlodipine + Telmisartan + Rosuvastatin · Amlodipine + Valsartan + Rosuvastatin	<좌 동> ※ 대상약제 · Amlodipine + Atorvastatin, · Amlodipine + Rosuvastatin, · Candesartan + Rosuvastatin, · Fimasartan + Rosuvastatin, · Irbesartan + Atorvastatin, · Olmesartan + Rosuvastatin, · Valsartan + Rosuvastatin, · Telmisartan + Rosuvastatin, · Valsartan + Pitavastatin, · Nebivolol + Rosuvastatin, · Amlodipine + Fimasartan + Rosuvastatin, · Amlodipine + Losartan + Rosuvastatin, · Amlodipine + Olmesartan + Rosuvastatin, · Amlodipine + Telmisartan + Rosuvastatin · Amlodipine + Valsartan + Rosuvastatin	○ 고혈압치료제 + 고지혈증치료제인 ‘듀카로정30/5/5밀리그램 등 5품목’이 신규 등재예정임에 따라, 고혈압치료제 + 고지혈증치료제 복합경구제에 대상 약제를 추가

[239] 기타의 소화기관용약
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[239] Ramosetron HCl 2.5㎍, 5㎍ 경구제 (품명: 이리보정)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. ○ 설사형 과민성 대장증후군에 최대 12주 까지 인정	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 설사형 과민성 대장증후군에 최대 12주 까지(삭제) 인정	○ 국내․외 허가사항, 관련문헌 및 학회의견 등을 참조하여 설사형 과민성 대장증후군에 투여기간 제한을 삭제함.
※ 관련근거 · 과민성장증후군(Irritable Bowel Syndrome), 대한소화기기능성질환·운동학회 총서 10, 2011>Part 4. 치료>20. 위장기능 조절제: 세로토닌 연관약제 · Harrison's Principles of Internal Medicine, 20e, 2018 >Ch 320: Irritable Bowel Syndrome · Song KH et al, Clinical Practice Guidelines for Irritable Bowel Syndrome in Korea, 2017 Revised Edition, J Neurogastroenterol Motil 2018;24:197-215 · 2015 World Gastroenterology Organisation Global Guidelines_Irritable Bowel Syndrome: a Global Perspective · Fukudo S et al. Effect of ramosetron in female patients with irritable bowel syndrome with diarrhea: a phase III long-term study. J Gastroenterol 2016;51:874-882. · Zheng Y et al. Efficacy and safety of 5-hydroxytryptamine 3 receptor antagonists in irritable bowel syndrome: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One 2017;12:e0172846. · Chiba et al, Long-term efficacy and safety of ramosetron in the treatment of diarrhea -predominant irritable bowel syndrome, Clinical and Experimental Gastroenterology 2013:6 123–128 · Vanuytsel T, Tack JF, Boeckxstaens GE. Treatment of abdominal pain in irritable bowel syndrome. J Gastroenterol 2014;49:1193–205.

[243] 갑상선, 부갑상선호르몬제
현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[243] Teriparatide 주사제(품명: 포스테오주)	( 생 략 )	[243] Teriparatide 주사제(품명: 포스테오주 등)	( 현행과 같음 )	○ ‘테로사카트리지주’ 1품목이 신규 등재 예정임에 따라, 해당 개별 고시의 품명에 “등” 추가.

[395] 효소제제
현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[395] Agalsidase β 35mg 주사제 (품명: 파브라자임주 등)	( 생 략 )	[395] Agalsidase β 37mg 주사제 (품명: 파브라자임주 등)	( 현행과 같음 )	○ 현행 보험 급여목록에 등재된 품목의 ‘함량’ 기준으로 성분명 현행화

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[439] Abatacept 주사제 (품명: 오렌시아주 250밀리그램, 오렌시아서브큐프리필드시린지 125밀리그램)	1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.(허가사항에 따라 ‘소아 특발성 관절염’은 오렌시아주 250밀리그램만 해당) 가. ( 생 략 ) 나. 다관절형 소아 특발성 관절염 1) 투여대상 다음 가), 나) 조건을 동시에 충족하는 경우 가) ILAR 진단기준(2001년 제정)에 부합하는 다관절형 소아 특발성 관절염 환자(6-17세)로서 5개 이상의 부종 관절을 가지는 경우 나) ( 생 략 ) 2) ( 생 략 ) 다. ( 생 략 ) 2. ∼ 4. ( 생 략 )	1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.(허가사항에 따라 ‘소아 특발성 관절염’은 오렌시아주 250밀리그램만 해당) 가. ( 현행과 같음 ) 나. 다관절형 소아 특발성 관절염 1) 투여대상 다음 가), 나) 조건을 동시에 충족하는 경우 가) ILAR 진단기준(2001년 제정)에 부합하는 다관절형 또는 확장성 소수 관절형 소아 특발성 관절염 환자(6-17세)로서 5개 이상의 부종 관절을 가지는 경우 나) ( 현행과 같음 ) 2) ( 현행과 같음 ) 다. ( 현행과 같음 ) 2. ∼ 4. ( 현행과 같음 )	○ 교과서, 임상가이드라인, 임상연구문헌, 제외국 보험기준 등을 참조하여 다관절 침범 경과를 가지는 확장성 소수 관절염을 추가하여 명시함
※ 관련근거 · Clinical Immunology_Principles and Practice (2019)>Chapter 53. Juvenile idiopathic arthritis · Kelley and Firestein’s Textbook of Rheumatology, 10th ed. 2017 > CHAPTER 107 Clinical Features and Treatment of Juvenile Idiopathic Arthritis · Rheumatology 7th edition (2019) > Chapter 109. Management of juvenile idiopathic arthritis · Ringold et al, 2019 American College of Rheumatology/Arthritis Foundation Guideline for the Treatment of Juvenile Idiopathic Arthritis: Therapeutic Approaches for Non-Systemic Polyarthritis, Sacroiliitis, and Enthesitis, Arthritis Care Res 2019; 71: 717-34 · International League of Associations for Rheumatology Classification of Juvenile Idiopathic Arthritis: Second Revision, Edmonton, 2001 J Rheumatol 2004; 31:390-2 · Nicolino Ruperto et al, Abatacept in children with juvenile idiopathic arthritis: a randomised, double-blind, placebo-controlled withdrawal trial, Lancet 2008; 372: 383–91 · Shepherd J et al, The clinical effectiveness and cost-effectiveness of abatacept, adalimumab, etanercept and tocilizumab for treating juvenile idiopathic arthritis: a systematic review and economic evaluation. Health Technol Assess 2016;20(34). · Amarilyo G et al, Biological agents in polyarticular juvenile idiopathic arthritis: A meta-analysis of randomized withdrawal trials, Seminars in Arthritis and Rheumatism 46(2016)312–318 · NICE guideline: Abatacept, adalimumab, etanercept and tocilizumab for treating juvenile idiopathic arthritis (Published: 16 December 2015) · AETNA (last review 2019.10.5.) · SMC (published 2011.11.7.)
[439] Infliximab 제제 (품명: 레미케이드 주 등)	1. ( 생 략 ) 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우 요양 급여를 인정함. 가. ∼ 나. ( 생 략 ) < 추 가 > 3. ∼ 5. ( 생 략 )	1. ( 현행과 같음 ) 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우 요양 급여를 인정함. 가. ∼ 나. ( 현행과 같음 ) 다. 불응성 가와사키병(전형적, ※비전형적 유형 모두 포함) 1) 투여대상: 정맥용 면역글로불린 투여 종료 후 36시간 이상 발열이 지속되는 환자 2) 투여용량: 5mg/kg 1회 투여에 한하여 인정 - 단, 정맥용 면역글로불린과의 병용투여는 인정하지 아니함. 3) 생백신 투여 후 3개월이 경과하지 않은 환자에게 투여는 권장하지 않음. ※ 비전형적 가와사키병의 진단은 AHA 가이드라인의 “Incomplete KD”진단기준에 따라 실시해야 함. 3. ∼ 5. ( 현행과 같음 )	○ 교과서, 가이드라인, 임상연구문헌 등을 참조하여 허가사항 범위를 초과한 면역글로불린 불응성 가와사키병에 요양급여를 인정함.
※ 관련근거 · Nelson textbook of Pediatrics 2020 · Current Medical Diagnosis and Treatment 2020 · McCrindle et al, Diagnosis, Treatment, and Long-Term Management of Kawasaki Disease, Circulation. 2017;135:e927–e999 · Graeff et al, European consensus-based recommendations for the diagnosis and treatment of Kawasaki disease the SHARE initiative, Rheumatology 2019;58:672682 · T Saji et al, Guidelines for medical treatment of acute Kawasaki disease: Report of the Research Committee of the Japanese Society of Pediatric Cardiology and Cardiac Surgery (2012 revised version), Pediatrics International (2014) 56, 135–158 · Chan et al, Indirect-comparison meta-analysis of treatment options for patients with refractory Kawasaki disease, BMC Pediatrics (2019) 19:158 · Li-Jun Xue et al, Effect and Safety of TNF Inhibitors in Immunoglobulin-Resistant Kawasaki Disease: a Meta-analysis, Clinic Rev Allerg Immunol (2017) 52:389–400 · Mori et al, Infliximab versus intravenous immunoglobulin for refractory Kawasaki disease: a phase 3, randomized, open-label, activecontrolled, parallel-group, multicenter trial, Scientific reports | (2018) 8:1994 · Hur et al, Infliximab Treatment for Intravenous Immunoglobulin-resistant Kawasaki Disease: a Multicenter Study in Korea, Korean Circ J. 2019 Feb;49(2):183-191 · Son et al, Predicting Coronary Artery Aneurysms in Kawasaki Disease at a North American Center: An Assessment of Baseline z Scores, J Am Heart Assoc. 2017;6:e005378)

<별지 3: 삭제>

[149] 기타의 알레르기용약
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[149] Epinephrine single use autoinjector (품명: 젝스트주 소아용, 성인용)	식품의약품안전처장이 인정한 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 아나필락틱 쇽의 과거 병력이 있는 사람에게 투여 시 요양급여를 인정하며, 나. 재처방시에는 유효기간 경과 등으로 폐기사유가 확인되거나 이전에 처방 받은 동 약제의 사용이 확인된 경우에 요양급여를 인정함. ※ 식품의약품안전처장이 인정한 범위 ○ 알러지 반응(아나필락시스)의 응급처치 : 곤충의 침 또는 물림, 음식, 약물과 다른 항원 및 특발성 또는 운동유도 아나필락시스 이 약은 아나필락틱 반응 경험이 있는 사람에게 즉시 자가 투여를 목적으로 함.	< 삭 제 >	미허가 긴급도입의약품으로 급여등재된 Epinephrine single use autoinjector(젝스트주 소아용, 성인용)가 6개월 유예를 거쳐 약제 급여목록에서 삭제(2020.1.31. 시행)되어 해당 급여기준 삭제 * 보험 급여목록 및 급여 상한금액표 고시 개정 (보건복지부 제2019-163호(2019.7.26.)) 해당 약제의 삭제는 2020.1.31. 시행

[214] 혈압강하제
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[214] Phenoxybenzamine 경구제 (품명: 디베닐린캡슐)	식품의약품안전처장이 인정한 범위 내에서 갈색세포종(Pheochromocytoma) 수술 전 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. ○ 식품의약품안전처장이 인정한 범위 : 갈색세포종(Pheochromocytoma)의 고혈압과 발한을 조절함. 빈맥이 과도할 경우, 베타차단제와 병용하는 것이 필요함.	< 삭 제 >	미허가 긴급도입의약품으로 급여등재된 Phenoxybenzamine 경구제(디베닐린캡슐)가 6개월 유예를 거쳐 약제 급여목록에서 삭제(2020.1.31. 시행)되어 해당 급여기준 삭제 * 보험 급여목록 및 급여 상한금액표 고시 개정 (보건복지부 제2019-163호(2019.7.26.)) 해당 약제의 삭제는 2020.1.31. 시행