의약품정보의 확인 및 정보시스템 운영 등에 관한 지침 일부개정(안)

2020. 4.

1. 개정이유

〇 의약품 안전 사용 정보시스템 운영과 관련하여 환자 안전 및 의약품 관리의 효율성 등을 제고하기 위해 DUR 점검 항목 신설, 세부 적용기준 변경 등 주요 변경사항을 지침에 반영하기 위함

2. 주요내용

〇「생산 ․ 수입 ․ 공급 중단 의약품」 점검 항목 신설 (별표2)

〇「효능군 중복 의약품」세부 적용기준 변경 및 그 외 항목 기준 명확화 등 변경사항 반영 (별표2)

〇 표준팝업창 예시화면 최신화 (별표3)

〇 처방 ‧ 조제 사유 코드 정비 (별표4)

붙임 1. 의약품정보의 확인 및 정보시스템 운영 등에 관한 지침 일부개정(안)
2. 신․구조문 대비표

【붙임 1】

의약품정보의 확인 및 정보시스템 운영 등에 관한 지침 일부개정(안)

「의약품정보의 확인 및 정보시스템 운영 등에 관한 지침」 중 일부를 다음과 같이 개정한다.

[별표 2]부터 [별표 4]까지를 별지와 같이 한다.

부칙(2020. 4. 27.)

이 지침은 2020. 4. 27.부터 시행한다.

【붙임 2】신ㆍ구조문 대비표

<별표 2: 신설>

[별표2] 정보시스템 세부 적용기준(제6조 관련)
구 분	현 행	세부 적용기준 신설(안)	사 유	비 고
○ 생산·수입·공급 중단 의약품	(없음)	- 식품의약품안전처장이 공개한 생산·수입·공급 중단 의약품에 대해 처방전 내 점검 실시 • 동일 품목허가(신고)제품의 모든 포장단위의 공급이 중단된 의약품을 대상으로 함	생산·수입·공급 중단 의약품을 DUR시스템을 통해 정보제공 함으로써 원활한 조제․투약 서비스를 제공하기 위함(의‧약단체 요구)	‘생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고규정’

<별표 2: 변경>

[별표2] 정보시스템 세부 적용기준(제6조 관련)
구 분	현 행	개정 (안)	사 유	비 고
○ 병용금기 의약품	- 식품의약품안전처 고시에 의거 함께 사용하면 부작용 발생 등의 우려가 있는 의약품에 대해 처방전 내 및 처방전 간 점검 실시 - 입원 처방 및 원내 조제와 해 입원의 퇴원약 처방• 원내 조제 간 중복일 경우, 팝업당창 제공 제외 - 금기약 임에도 불구하고 처방•조제 시 예외사유 기재 • 단, 케토로락 주사제와 해열진통소염제(NSAID) 경구제가 1일 병용금기인 경우 예외사유 기재 생략	- (현행과 같음) - 입원 처방 및 원내 조제와 해당 입원의 퇴원약 처방• 원내 조제 간 중복일 경우, 팝업창 제공 제외 - (현행과 같음) • 단, 케토롤락 주사제와 해열진통소염제(NSAID) 경구제가 1일 처방전 내 병용금기인 경우 예외사유 기재 생략	세부 적용기준 명확화, 약품명 및 오자 수정, 용어 통일	‘의약품 병용금기 성분 등의 지정 등에 관한 규정’
○ 안전성 관련 사용중지 의약품	- 식품의약품안전처의 안전성 속보 배포 또는 행정 처분 등으로 급여 또는 사용중지되는 의약품에 대한 처방전 내 점검 실시 - 식품의약품안전처장이 회수•폐기를 공표한 의약품 (해당 제조번호)에 대한 처방전 내 점검 실시 • 단, 위해등급 2‧3등급의 일부 제조번호 회수•폐기인 경우 점검 제외 (‘DUR 알리미’를 통해 정보제공)	- 식품의약품안전처의 안전성 속보 배포 또는 행정처분 등으로 급여중지 또는 사용중지되는 의약품에 대해 처방전 내 점검 실시 - 식품의약품안전처장이 회수‧폐기를 공표한 의약품에 대해 처방전 내 점검 실시 • (현행과 같음)	세부 적용기준 명확화, 약품명 및 오자 수정, 용어 통일	식품의약품 안전처 안전성 속보 및 행정처분 등
○ 안전성 관련 사용주의 의약품	- 안전성 서한 대상 의약품 중 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장이 정보시스템 팝업창을 통해 점검을 요청하는 경우 처방전 내 점검 실시	- 안전성 서한 대상 의약품 중 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장이 정보시스템을 통해 점검을 요청하는 경우 처방전 내 점검 실시	용어 수정	식품의약품 안전처 안전성 서한 등
○ 동일성분 중복 의약품	- 동일성분 중복의약품의 DUR점검은 DUR성분코드를 기준으로 유효성분이 동일한 의약품끼리 처방전 간 점검 실시 * “유효성분”은 내재된 약리작용에 의하여 그 의약품의 효능•효과를 직접 또는 간접적으로 발현한다고 기대되는 물질 또는 물질군으로서 주성분을 말함 ** DUR성분코드: 식품의약품안전처 온라인의약도서관 및 건강보험심사평가원 요양기관업무포털 참고 - 단일제 및 복합제(3성분 이내)의 경우 DUR성분 코드를 기준으로 개별성분에 대하여 각각 점검 실시 * 예시 : 511600ATB(주성분코드) → D000152, D000485(DUR성분코드)로 점검됨 • 단, 4성분 이상 복합제의 경우 단일코드로 점검 (기존 성분의 조합 및 함량에 따른 점검) - 의약품 처방·조제의 목적이 처치 및 진단검사 등인 경우 점검대상에서 제외함([별표6] 해당 분류 번호 의약품, 예시: 생리식염주사액 등) - 외래 원외‧원내 처방 및 조제, 퇴원약 처방•조제, 약국의 처방전에 따른 조제 및 직접 조제 간 점검 결과는 동일의사 처방은 31일 이상 중복일 경우, 다른 의사 간 처방은 1일 이상 중복 시 팝업창 제공 - 입원진료 처방 및 원내 조제의 경우, 다른 요양 기관 간 처방이 1일 이상 중복일 경우 팝업창 제공 • 입원환자의 동일기관 내 입원 처방 및 원내 조제 간 중복일 경우, 팝업창 제공 제외 - 입원진료 처방 및 원내 조제와 해당 입원의 퇴원약 처방•원내 조제 간 중복일 경우, 팝업창 제공 제외 - 부득이하게 처방‧조제 시 예외사유 기재 • 단, 마약류 의약품*을 제외한 의약품이 1~2일 동일성분 중복인 경우 예외사유 기재 생략 * “마약류 의약품”이란 마약‧향정신성의약품을 말함	- (현행과 같음) ** DUR성분코드: 식품의약품안전처 의약품안전 나라 및 건강보험심사평가원 요양기관업무포털 참고 - (현행과 같음)	DUR성분코드 확인 가능 사이트 변경 – 온라인의약도서관이 의약품안전나라(의약품통합정보시스템)로 통합	의료법, 약사법
○ 효능군 중복 의약품	- 식품의약품안전처 공고에 의거 동일한 약물 효능 또는 동일한 약물 계열에 속하는 의약품이 함께 투여되는 경우 처방전 간 점검 실시 - (추가) - 외래 원외•원내 처방 및 조제, 퇴원약 처방•조제, 약국의 처방전에 따른 조제 및 직접 조제는 동일의사 처방은 31일 이상 중복일 경우, 다른 의사 간 처방은 1일 이상 중복 시 팝업창 제공 - 입원진료 처방 및 원내 조제의 경우, 다른 요양기관 간 처방이 1일 이상 중복일 경우 팝업창 제공 • 입원환자의 동일기관 내 입원 처방 및 원내 조제 간 중복일 경우, 팝업창 제공 제외 - 입원진료 처방 및 원내 조제와 해당 입원의 퇴원약 처방•원내 조제 간 중복일 경우, 팝업창 제공 제외 - 의•약학적 사유로 부득이하게 처방‧조제 시 예외 사유 기재 • (추가)	(현행과 같음) - 단일제 및 복합제(3성분 이내)의 경우 개별성분에 대하여 각각 점검 실시 - (현행과 같음) - 부득이하게 처방‧조제 시 예외 사유 기재 • 단, 마약류 의약품*을 제외한 의약품이 1~2일 효능군중복인 경우 예외사유 기재 생략 * ‘마약류 의약품’이란 마약‧향정신성의약품을 말함	효능군 중복 의약품 복합제 점검을 위한 기준추가, 용어 정리	식품의약품 안전처 공고
○ 투여기간 주의 의약품 (최대투여기간)	○ 투여기간주의 의약품(최대투여량) - 식품의약품안전처 공고에 의거 처방 당 총 투여일수가 최대투여기간을 초과하는 의약품에 대해 처방전 내 점검 실시	○ 투여기간주의 의약품 (최대투여기간) - (현행과 같음)	용어 수정	식품의약품 안전처 공고
○ 분할주의 의약품	- 식품의약품안전처 공고에 의거 분할 투여 시 주의가 필요한 의약품에 대해 1회 투약량을 기준으로 처방전 내 점검 실시	- 식품의약품안전처 공고에 의거 분할 투여 시 주의가 필요한 의약품에 대해 1회 투여량을 기준으로 처방전 내 점검 실시	용어 수정	식품의약품 안전처 공고
○ 비용효과적인 함량 사용대상 의약품	- [별표7]의 기준에 의거 심사평가원의 원장이 공고한 동일한 제조업자(수입자)가 제조(수입)한 동일 성분• 동일 제형이지만 함량이 다른 의약품이 유통되고 있는 의약품에 대해 1회 투약량을 기준으로 처방전 내 점검 실시	- [별표7]의 기준에 의거 심사평가원의 원장이 공고한 동일한 제조업자(수입자)가 제조(수입)한 동일 성분• 동일 제형이지만 함량이 다른 의약품이 유통되고 있는 의약품에 대해 1회 투여량을 기준으로 처방전 내 점검 실시	용어 수정	별표7

<별표 3: 변경>

[별표3] 표준팝업창 (제8조 관련)
구 분	현 행	개정 (안)	사 유
○ 표준팝업창 예시화면			표준팝업창 예시 화면 최신버전으로 변경

<별표 4: 변경>

[별표4] 처방․조제 사유 (제3조 관련)

구 분

현 행

개정 (안)

사 유

○ 처방•조제 사유

구분	내 용	코드
중복 처방	○ 환자가 미리 내원한 경우	A
	○ 특정성분만 별도 처방할 수 없는 경우(powder 등)	B
	○ 약제가 소실 ․변질 된 경우(항암제 투여, 소아환자의 구토에 한함)	C
중복․ 병용금기 (처방전간)	○ 복용기간이 중복되지 않는 경우	F
	○ 주 단위 또는 월 단위로 복용하는 약제	G
	○ 용법‧용량을 변경했음에도 팝업이 다시 발생한 경우	H
	○ 투여일수를 변경했음에도 팝업이 다시 발생한 경우	I
	○ 기존 처방약을 복용하지 않고 있거나, 복용을 중단시킨 경우	L
	○ 처방의사 또는 조제약사와 전화통화 안 되는 경우	K
	○ 필요시 투약하는 약제 (PRN)	P
	○ 입원환자의 기존 외래 처방·조제된 약과 처방전간 점검이 발생하는 경우	R
	○ 용량조절이 필요한 경우	W
	○ 기존 처방전을 조제하지 않은 경우	X
	○ 신경차단술 등 국소치료에 조영제 투여	D
	○ 조영제 투여 48시간 전 Metformin 투약 중지 조치	Y
임부금기	○ 절박 유·조산 또는 습관성 유·조산 치료 시 투여	M
	○ 분만 시(분만유도, 분만촉진, 출혈방지 등)에 투여	N
	○ 유산유도(불가피한 사유로 인한 합법적 인공임신중절 시)	O
	○ 임신중 검사(융모막채취검사(CVS), 양수검사, 수축자극 검사(CST) 등)	Q
	○ 보조생식술에 투여하는 경우	S
	○ 임부에 해당하지 않는 경우(출산후 투여, 폐경 등)	V
text로 기재	○ 처방‧조제 사유코드 이외에 부득이하게 처방‧조제하는 경우 의‧약학적 적정사유를 기재

구분	내 용	코드
중복 처방	○ 환자가 미리 내원한 경우	A
	○ 특정성분만 별도 처방할 수 없는 경우(powder 등)	B
	○ 약제가 소실 ․변질 된 경우(항암제 투여, 소아환자의 구토에 한함)	C
중복처방․ 병용금기 (처방전간)	○ 복용기간이 중복되지 않는 경우	F
	○ 주 단위 또는 월 단위로 복용하는 약제	G
	○ 용법‧용량을 변경했음에도 팝업이 다시 발생한 경우	H
	○ 투여일수를 변경했음에도 팝업이 다시 발생한 경우	I
	○ 기존 처방약을 복용하지 않고 있거나, 복용을 중단시킨 경우	L
	○ 처방의사 또는 조제약사와 전화통화 안 되는 경우	K
	○ 필요시 투약하는 약제 (PRN)	P
	○ 입원환자의 기존 외래 처방·조제된 약과 처방전간 점검이 발생하는 경우	R
	○ 용량조절이 필요한 경우	W
	○ 기존 처방전을 조제하지 않은 경우	X
병용금기 (처방전간)	○ 신경차단술 등 국소치료에 조영제 투여	D
	○ 조영제 투여 48시간 전 Metformin 투약 중지 조치	Y
임부금기	○ 절박 유·조산 또는 습관성 유·조산 치료 시 투여	M
	○ 분만 시(분만유도, 분만촉진, 출혈방지 등)에 투여	N
	○ 유산유도(불가피한 사유로 인한 합법적 인공임신중절 시)	O
	○ 임신중 검사(융모막채취검사(CVS), 양수검사, 수축자극 검사(CST) 등)	Q
	○ 보조생식술에 투여하는 경우	S
	○ 임부에 해당하지 않는 경우(출산후 투여, 폐경 등)	V
text로 기재	○ 처방‧조제 사유코드 이외에 부득이하게 처방‧조제하는 경우 의‧약학적 적정사유를 기재

구분 용어 명시 및 정확한 사유기재 유도를 위한 사유 구분 명확화

사유코드(D,Y)는

조영제 투여 관련 병용금기(처방전간)에만 해당됨