< 붙임 1 >  신  설

[219 기타의 순환계용약]

구 분	세부인정기준 및 방법
lanthanum carbonate경구제 (품명: 포스레놀정)	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 혈액투석 또는 복막투석을 받고 있는 말기 신부전증 환자(ESRD)중 혈액검사상(매월 1회정도) 혈중 인(P) 수치가 5.6㎎/㎗ 이상이면서 Ca×P산물(product)이 55mg2/㎗2 이상인 환자에게 인정함.

※ 관련근거

․K/DOQI(Dialysis Outcome Quality Initiatives ) Clinical Practice Guidelines for Bone Metabolism and Disease in Chronic Kidney Disease. Am J Kidney Dis2003 Oct;42(4 Suppl 3):1-201.

․Coladonato JA. J Am Soc Nephrol. 2005 Nov;16 Suppl 2:S107-14.

[391 간장질환용제]

구 분	세부인정기준 및 방법
entecavir 경구제 (품명 : 바라크루드정 0.5mg, 시럽)	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함. - 아 래 - ○ 대상환자 HBeAg(+)/HBV-DNA(+) 또는 HBeAg(-)/HBV-DNA(+)인 만성활동성 B형간염환자 (간암, 간경변을 동반한 경우에도 동일)로서 SGOT 또는 SGPT가 80단위 이상인 성인(만 16세 이상) 환자 ○ 다른 Antiviral agent인 인터페론과 병용투여시에는 인터페론만 인정하고 바라크루드는 인정하지 아니함. ○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되, - 바라크루드 요양급여(본인일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고, - 바라크루드 약값전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함. ○ 투약기간 : 최대 1년 (실투약일수 : 365일)

※ 관련근거

․Keeffe EB et al. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Aug;4(8):936-62. Epub 2006 Jul 14.

․Lai CL et al. N Engl J Med. 2006 Mar 9;354(10):1011-20.

․Chang TT, et al. N Engl J Med. 2006 Mar 9;354(10):1001-10

․Sherman M et al. Gastroenterology. 2006 Jun;130(7):2039-49

․Gish R et al. Hepatology 2005; 42(suppl 1):267 A-268A

․FDA, EMEA 및 국내 식약청 허가사항

[391 간장질환용제]

구 분	세부인정기준 및 방법
entecavir 경구제 (품명 : 바라크루드정 1.0mg, 시럽)	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함. - 아 래 - (1) 대상환자 : Lamivudine 고시 기준에 적합한 성인(만 16세 이상) 만성 B형 간염환자 (간암, 간경변을 동반한 경우에도 동일)로서, Lamivudine 사용 후 Lamivudine 내성 변이종 출현시의 구원치료로서 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응(virological and biochemical and serological response) 혹은 조직학적 검사상 다음 1), 2) 조건을 동시에 충족하는 경우 1) Lamivudine 사용 후 HBV-DNA(-)화 되었으나, - 2회 이상 (통상 3개월 간격 측정) HBV-DNA(+)이 확인되는 바이러스돌파현상 (viral breakthrough)을 보이는 경우 또는 - 1회의 HBV-DNA(+)와 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation [라미부딘] 검사상 mutant 가 발현되는 경우 (단, Lamivudine의 지속적인 사용에도 불구하고 HBV-DNA(-)화 되지는 않았으나, B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation [라미부딘] 검사상 mutant가 발현되며, 아래 2)의 조건을 만족하는 경우에는 사례별 인정 가능) 2) 간기능 악화(ALT≥80IU/L)를 보이거나 혹은 비대상성 간기능을 나타내는 경우 (2) 투여방법 ○ 단독요법 (제픽스, 인터페론제제와의 병용은 인정하지 아니함) ○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되, - 바라크루드 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고, - 바라크루드 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함. (3) 투약기간 : 최대 1년 (실투약일수 : 365일). 이 경우 adefovir dipivoxil 경구제(헵세라정)를 투약받던 환자가 이 약으로 교체투약 받는 경우의 총 투약기간은 이 약의 최대 투약기간 1년(실투약일수 : 365일)을 포함하여 최대 2년(실투약일수 : 730일)을 초과하여서는 아니된다.

※ 관련근거

․Keeffe EB et al. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Aug;4(8):936-62. Epub 2006 Jul 14.

․Lai CL et al. N Engl J Med. 2006 Mar 9;354(10):1011-20.

․Chang TT, et al. N Engl J Med. 2006 Mar 9;354(10):1001-10

․Sherman M et al. Gastroenterology. 2006 Jun;130(7):2039-49

․Gish R et al. Hepatology 2005; 42(suppl 1):267 A-268A

․FDA, EMEA 및 국내 식약청 허가사항

․보건복지부 고시 제2006-111호(‘06.12.22.)

[421 항악성종양제]

구 분	세부인정기준 및 방법
thalidomide 50mg 경구제 (품명: 파미온탈리도마이드캡슐50mg)	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 아 래 - ○ 표준 요법에 실패한 다발성골수종 : 건강보험심사평가원장이 공고한 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」- Ⅰ.항암화학요법 참조하여 인정

※ 관련근거

ㆍCecil Textbook of Medicine (22nd, 2004) p1904

ㆍHarrison's Principles of Internal Medicine (16th, 2005) p951

ㆍ피부과학 (개정4판, 대한피부과학회 교과서 편찬위원회 편저, 2001) p301