<별지 1: 신설>

[259] 자격요법제

구 분	현행	개정(안)	사유
Naftopidil 경구제(품명: 플리바스정)	(개별고시 없음)	<신설> 1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함. 2. 허가사항 범위(효능·효과 등)를 초과하여 신경인성방광에도 요양급여를 인정함.	국내·외 교과서, 임상진료지침, 임상논문, 관련학회 의견, 관련 급여기준 등을 참고하여 식약처 허가사항 범위를 초과하여 신경인성방광에 급여기준을 설정함.

※ 관련근거

· Braddom's Physical Medicine and Rehabilitation, 5th, 2016

· Campbell-Walsh Urology, 11th, 2016

· 비뇨기과학 제 5판, 대한비뇨기과학회 (2014)

· Guidelines on Neuro-Urology : European Association of Urology(EAU), 2014

· 신경인성방광 지침서(Guidelines onNeurogenic bladder), 대한배뇨장애요실금학회, 2011

· Masayuki T. et al, Predictive fectors for the effect of the α1-D/A adrenoceptor antagonist naftopidil on subjective and objective criteria in patients with neurogenic lower urinary tract dysfunction. BJU International, 2011;108(1):100-7

· Yokoyama O et al. (1)-adrenoceptor blocker naftopidil improves sleep disturbance with reduction in nocturnal urine volume.World J Urol. 2011 Apr;29(2):233-8.

· MOON KH. et al, A 12-Week, Open Label, Multi-Center Study to Evaluate the Clinical Efficacy and Safety of Silodosin on Voiding Dysfunction in Patients with Neurogenic Bladder. Low Urin Tract Symptoms. 2015 Jan;7(1):27-31

· Osman NI et al.  Open-label, 9-month extension study investigating the uro-selective alpha-blocker silodosin in men with LUTS associated with BPH. World J Urol. 2015 May;33(5):697-706.

· Oelke M et al. Cardiovascular and ocular safety of α1-adrenoceptor antagonists in the treatment of male lower urinary tract symptoms. Expert Opin Drug Saf. 2014 Sep;13(9):1187-97.

<별지 2: 변경>

[221] 호흡촉진제

현행 급여기준		고시 개정(안)		사유
구분	세부인정기준 및 방법	구분	세부인정기준 및 방법
Caffeine citrate 제제(품명: 네오카프주, 액)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담함. - 아 래 - 가. 신생아 무호흡에 대한 치료에 투여한 경우 1) 투여대상 : 가) 재태기간 33주 미만에 출생한 미숙아에서 24시간 동안 20초 이상 무호흡이 6회 이상 발생하는 경우 나) 20초 미만인 경우에는 청색증이나 서맥을 동반하는 경우에 투여 가능함 2) 중단시기 : 무호흡(Apnea-free period)이 5~7일간 없는 경우 나. 생략	Caffeine citrate 주사제(품명: 네오카프주 등) Caffeine citrate 액제(품명: 네오카프액)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담함. - 아 래 - 가. 신생아 무호흡에 대한 치료에 투여한 경우 1) 투여대상 : 가) 재태기간 33주 미만에 출생한 미숙아에서 일반적인 피부자극에도 무호흡(20초 이상)이 재발하는 경우 나) 현행과 같음 2) 현행과 같음 나. 현행과 같음	교과서에서 신생아 무호흡 정의 시 횟수를 제한하고 있지 않으며, 일반적인 피부자극에도 재발하는 무호흡에 약제를 투여할 것을 명시한 점 등을 고려하여 투여대상을 변경함

※ 관련근거

· CURRENT Diagnosis & Treatment: Pediatrics, 22e(2014), McGraw-Hill Education

· Nelson textbook of pediatrics, 20th edition(2016), Elsevier

· 소아과학 제9판(2007), 대한교과서

· Apnea of Prematurity[Guidance for the Clinician in Rendering Pediatric Care] Pediatrics 2016;137(1):e20153757

· Henderson-Smart DJ and Steer PA. Caffeine versus theophylline for apnea in preterm infants. Cochrane Database of systematic reviews 2010, Issue 1 Art. No.: CD000273

· Skouroliakou M, et al. Caffeine versus theophylline for apnea of prematurity: A randomised controlled trial. Journal of Paediatrics and child health. 2009;45:587-92

· Schmidt B, et al. Caffeine Therapy for Apnea of Prematurity. N Engl J Med 2006;354:2112-21.

· Schimidt B, et al. Long-term effects of caffeine therapy for apnea of prematurity. N Engl J Med 2007;357(10):1893-902

· Schimidt B, et al. Survival without disability to age 5 years after neonatal caffeine therapy for apnea of prematurity. JAMA. 2012;307(3):275-82

· Erenberg A, et al. Caffeine Citrate for the Treatment of Apnea of Prematurity: A Double-Blind, Placebo-Controlled Study. Pharmacotherapy. 2000;20(6):644-52

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Silodosin 경구제 (품명∶트루패스캡슐 4mg 등)	허가사항 범위(전립선 비대증에 수반하는 배뇨장애) 내에서 투여 시 요양급여를 인정함.	1. 허가사항 범위(전립선 비대증에 수반하는 배뇨장애) 내에서 투여 시 요양급여를 인정함. <신설> 2. 허가사항 범위(효능·효과 등)를 초과하여 신경인성방광에도 요양급여를 인정함.	국내·외 교과서, 임상진료지침, 임상논문, 관련학회 의견, 관련 급여기준 등을 참고하여 식약처 허가사항 범위를 초과하여 신경인성방광에 급여기준을 설정함.

[259] 자격요법제

※ 관련근거

· Braddom's Physical Medicine and Rehabilitation, 5th, 2016

· Campbell-Walsh Urology, 11th, 2016

· 비뇨기과학 제 5판, 대한비뇨기과학회 (2014)

· Guidelines on Neuro-Urology : European Association of Urology(EAU), 2014

· 신경인성방광 지침서(Guidelines onNeurogenic bladder), 대한배뇨장애요실금학회, 2011

· Masayuki T. et al, Predictive fectors for the effect of the α1-D/A adrenoceptor antagonist naftopidil on subjective and objective criteria in patients with neurogenic lower urinary tract dysfunction. BJU International, 2011;108(1):100-7

· Yokoyama O et al. (1)-adrenoceptor blocker naftopidil improves sleep disturbance with reduction in nocturnal urine volume.World J Urol. 2011 Apr;29(2):233-8.

· MOON KH. et al, A 12-Week, Open Label, Multi-Center Study to Evaluate the Clinical Efficacy and Safety of Silodosin on Voiding Dysfunction in Patients with Neurogenic Bladder. Low Urin Tract Symptoms. 2015 Jan;7(1):27-31

· Osman NI et al.  Open-label, 9-month extension study investigating the uro-selective alpha-blocker silodosin in men with LUTS associated with BPH. World J Urol. 2015 May;33(5):697-706.

· Oelke M et al. Cardiovascular and ocular safety of α1-adrenoceptor antagonists in the treatment of male lower urinary tract symptoms. Expert Opin Drug Saf. 2014 Sep;13(9):1187-97.

현행 급여기준		고시 개정(안)		사유
구분	세부인정기준	구분	세부인정기준
철분주사제(품명: 부루탈주 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여한 경우로서 요양급여비용 청구 시 매월 혈액검사 결과지, 철결핍을 확인할 수 있는 검사결과지, 투여소견서가 첨부된 경우에 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 생략 나. 생략 다. 투석중인 만성신부전증 환자 Hb 11g/dl 이하인 경우에 투여 시 인정하며, 1) Serum ferritin 100ng/㎖ 미만 또는 Transferrin saturation 20% 미만인 경우 (다만, 복막투석환자는 경구투여가 곤란한 경우만 인정) 2) 충분한 양의 Erythropoietin 주사제를 투여함에도 빈혈이 개선되지 않는 Erythropoietin 주사제 저항인 경우에는 Serum ferritin 300ng/㎖ 미만 또는 Transferrin saturation 30% 미만인 경우 라. 생략	철분주사제(품명: 베노훼럼주 등)	좌동 - 아 래 - 가. 좌동 나. 좌동 다. 투석중인 만성신부전증 환자 Hb 11g/dl 이하인 경우에 투여 시 인정하며, 1) 혈액투석환자는 Serum ferritin 200ng/㎖ 미만 또는 Transferrin saturation 20% 미만인 경우 2) 복막투석환자는 경구투여가 곤란한 경우에 한하여 Serum ferritin 100ng/㎖ 미만 또는 Transferrin saturation 20% 미만인 경우 3) 충분한 양의 Erythropoietin 주사제를 투여함에도 빈혈이 개선되지 않는 Erythropoietin 주사제 저항인 경우에는 Serum ferritin 300ng/㎖ 미만 또는 Transferrin saturation 30% 미만인 경우 라. 좌동	혈액투석환자의 급여대상 serum ferritin 수치를 100ng/ml에서 200ng/ml으로 변경함. 급여목록및급여상한금액표 등재의약품으로 품명을 변경함.

[322] 무기질제제

※ 관련근거

·Harrison'sTM Principles of Internal Medicine, Nineteenth Edition Copyright © 2015 by McGraw-Hill Education. > 335: Chronic Kidney Disease

·Williams Hematology, 9th edition Copyright © 2016, by McGraw-Hill Education

·KDOQI Clinical Practice Guidelines and Clinical Practice Recommendations for Anemia in Chronic Kidney Disease. 2006. VOL 47, NO 5, SUPPL 3

·CKD 대책위원회, 대한신장학회, 재단법인 신장학연구재단. 만성콩팥병 진료지침. The Korean Journal of Nephrology. 2009;28(1)

·KDIGO Clinical Practice Guideline for Anemia in Chronic Kidney Disease. Kidney International Supplements. 2012;2:vii2012

·NDT Perspectives. Kidney Disease: Improving Global Outcomes guidelines on anaemia management in chronic kidney disease: a European Renal Best Practice position statement. Nephrol Dial Transplant. 2013;28:1346–1359

·ROB MACGINLEY, et al. KHA-CARI Guideline: Use of iron in chronic kidney disease patients. Nephrology. 2013;18:747–749

·LAWRENCE P MCMAHON, et al. KHA-CARI guideline: Biochemical and haematological targets: Haemoglobin concentrations in patients using erythropoietin-stimulating agents. Nephrology. 2012;17:17–19

·NICE guideline. Chronic kidney disease: managing anaemia. 3 June 2015

·Albaramki J, et al. Parenteral versus oral iron therapy for adults and children with chronic kidney disease. Cochrane Database of Systematic Reviews 2012, Issue 1. Art. No.: CD007857.

·AETNA. ntravenous Iron Therapy – Last Review 07/19/2016

·VA Pharmacy Benefits Management Services, Medical Advisory Panel, and VISN Pharmacist Executives. Intravenous Iron in Chronic Kidney Disease Recommendations for Use. May 2014