붙임 1.		접종에 사용된 코로나19 백신의 처리 절차

1		접종에 사용된 백신 처리

◦ (접종완료) 백신을 개봉한 후 규정도즈 이상 추출하거나, 당일  접종계획에 따라 접종이 완료된 백신 바이알은 약액이 일부 남아있더라도 폐기물관리법에 따라 접종 기관에서 폐기

2		취급 중 사고 발생한 백신의 처리

1) 백신 보관‧취급 중 사고가 발생한 경우, 지정된 보고경로*에 따라 보고하고 질병관리청의 답변에 따라 백신을 보유한 접종 기관에서 폐기

* 보고경로 : 접종 기관(사고보고서) → 보건소(유선, 사고보고서) ↔ 질병관리청(검토 후 회신)

1-1) 질병관리청의 사용여부 답변 전까지 해당 백신은 임의 폐기하지 말고 냉장 보관

* ‘사용불가’로 회신한 백신에 대해서는 접종 기관에서 폐기 후 폐기결과보고서 제출

2) 보관 중인 백신의 ‘해동 후 유효기한’이 경과한 경우 접종 기관은 해당 사실을 관할 보건소에 유선으로 보고하고, 해당 백신은 폐기물관리법에 따라 자체 폐기한 후 보고경로**에 따라 폐기결과보고서 제출

** 보고경로 : 접종 기관(유선, 폐기 후 폐기결과보고서) → 보건소(폐기결과보고서) → 질병관리청

3) 사고 유형별 제출자료

사고 유형	질병관리청 제출자료
	사고보고서	폐기결과보고서
백신 온도일탈	O	O
과다‧과소 희석	O	X
파손	O	X
바이알 이상	O	X
유효기한 경과	X	O

◦ (온도 일탈) 접종 기관 보관 중인 백신이 적정 보관온도(2~8℃)를 일탈한 경우, 해당 백신의 사용은 중단*하고 질병관리청으로 사고보고서를 제출한 다음 질병관리청의 회신 결과에 따라 조치

* 해당 백신은 질병관리청의 회신이 있을 때까지 반드시 냉장(2~8℃)보관

① 사용가능 : 신고한 백신은 정상적으로 접종에 사용

② 사용불가 : 신고한 백신은 폐기물관리법에 따라 접종 기관에서 자체 폐기한 후 폐기결과보고서 제출

⇒ 예방접종시스템 상 조치 : ‘백신 온도일탈로 인한 폐기’ 입력

◦ (과다‧과소 희석) 백신이 과다‧과소 희석된 경우, 주사기에 규정보다 많거나 적은 양의 약액이 추출된 경우, 보고경로에 따라 사고보고서를 제출하고 폐기물관리법에 따라 접종 기관에서 자체 폐기

⇒ 예방접종시스템 상 조치 : ‘희석 후 사용시간 경과 ’ 입력

◦ (파손) 백신 취급 중 파손되어 사용할 수 없게 된 경우, 파손상황을 확인할 수 있는 사진을 포함한 사고보고서를 제출하고 폐기물관리법에 따라 접종 기관에서 자체 폐기

⇒ 예방접종시스템 상 조치 : ‘파손으로 인한 폐기’ 입력

◦ (백신 바이알 이상) 접종 준비 중 바이알의 이상이 확인된 경우, 해당 백신은 접종에 사용하지 말고 질병관리청에 사고보고서 제출

* 해당 이상에 대한 원인분석을 위해, 사고보고서에는 이상 현상을 파악할 수 있는 사진을 반드시 첨부하여 제출하고 해당 백신은 별도 구분 보관

⇒ 예방접종시스템 상 조치 : ‘기타-바이알 이상’ 입력

◦ (해동 후 유효기한 경과) 보관 중인 백신의 ‘해동 후 유효기한’이 경과한 경우, 접종 기관은 해당 사실 및 폐기 계획을 관할 보건소에 유선으로 보고하고 해당 백신은 폐기물관리법에 따라 자체 폐기 후 폐기결과보고서 제출

⇒ 예방접종시스템 상 조치 : ‘유효기한 경과로 인한 폐기’ 입력

양식 1.		사고보고서

사고보고서

(앞쪽)

담당자 (접종기관)	업체 명	성 명	연락처(휴대폰)
	( )업체
담당자 (보건소)	( )보건소
백신 제품명	00 사 코로나19백신		제조번호
			유효기간
사고 발생 일시	구분 (보관/수송/접종)	사고 발생 장소(주소)			사고 유형
‘22.0. 0.( ). 00:00		00시 00동 00삼거리			①백신 온도일탈 ②과다‧과소희석 ③파손 ④백신 바이알 이상 ⑤유효기한 경과 ⑥기타
수송 경로	출발지	도착지	사고 백신 수량		백신수량 (사고 전)	백신수량 (사고 후)
사고 경위	● ′22. 0. 0, 00:00 경 000에서 000 등 0개소 000백신 0000박스 백신수송 ● 00:00시경 000부근에서 온도조절장치 고장으로 백신온도 일탈 ● 00지역 배송 불가000백신 000박스(LOT 번호 포함) ※ 사고(이물 등) 발생 경위 시간대 별로 작성
사고 원인	● ●
관련 조치	● 조치사항 세부적으로 작성 ●
도면/사진	사고 도면			사고 사진(반드시 첨부) (경위를 확인할 수 있는 전경 사진 등)

사고점검표

(뒤쪽)

연번	점검사항	점검결과	조치사항	비고(특이사항)
1	사고 발생 날짜와 시간 (또는 사고 인지 날짜와 시간)
2	보관 온도 일탈 위반 사유(알고 있는 경우) 및 시정 여부
3	백신이 보관 온도 조건을 벗어난 유형
4	백신이 보관 온도 조건을 벗어난 기간
5	백신이 보관 온도 조건을 벗어난 장소 (예: 저장 장치, 운송)
6	사고 발생 당시 백신 보관장비 내·외부 온도(일반 온도계 사용 가능)
7	백신 보관 장비 - 사고 기간 데이터 로깅 정보
	- 유지보수 이력
	- 브랜드(제품번호) 및 용량
8	보관 온도 조건을 벗어난 백신 - 목록, 로트번호
	- 수량, 유효기간
	- 포장 상태, 눈에 띄는 손상 여부
9	백신이 냉각 판 또는 차가운 공기 배출구에 밀려 났는지 여부
10	보관 온도 조건을 벗어난 백신이 환자에게 투여되었는지 여부
11	상황을 해결하기 위해 취한 조치
12	기타 관련 정보

양식 2.		백신 폐기 결과 보고서

폐기 결과 보고서

접종기관	기관 명칭	대표자(소재지)		담당자(직책)	연락처(휴대폰)
관할보건소	( )보건소
폐기 백신 제품명	00 사 코로나19백신			제조번호
				유효기간
				폐기량(바이알)
사고 경위	1. 사고 발생 일시 및 경위 2. 보건소 신고일시 3. 질병청 사용여부 판정일시 등
폐기 일시
폐기 사유
폐기 장소
폐기 방법
사진(필수)	폐기처리 사진 (백신의 폐기전, 폐기중, 폐기 후를 확인할 수 있는 사진 첨부)
코로나19 백신의 폐기 결과를 상기와 같이 보고합니다. 2022년 월 일 보고인 : 코로나19예방접종대응추진단 귀하

※ 보건소는 접종 기관의 폐기결과 보고서를 보고받아 질병관리청으로 제출