1. 제안이유 및 주요내용

의약품 부작용 피해구제급여의 부당이득에 대한 제재부가금을 2배에서 5배 이내로 상향하는 등의 내용으로 「약사법」이 개정(법률 제20328호, 2024. 2. 20. 공포, 2025. 2. 21. 시행)됨에 따라, 피해구제급여를 청구할 자격이 없는 사람이 거짓 또는 그 밖의 부정한 방법으로 피해구제급여를 받은 경우에는 받은 피해구제급여액의 5배, 거짓 또는 그 밖의 부정한 방법으로 받아야 할 피해구제급여보다 과다하게 피해구제급여를 받은 경우에는 과다하게 청구하여 받은 피해구제급여액에서 받아야 할 피해구제급여액을 뺀 금액의 3배, 피해구제급여를 받은 이후 의료사고로 판명되어 조정ㆍ중재를 받은 경우에는 받은 피해구제급여액에 해당하는 금액을 징수할 수 있도록 하는 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임.

2. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 기획재정부 등과 합의되었음

라. 기    타 : 1) 신ㆍ구조문대비표, 별첨

2) 입법예고(2024. 9. 20. ～ 10. 30.) 결과, 특기할 사항 없음

대통령령  제35280호

의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 일부개정령

의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제1조 중 “제86조의2 및 제86조의4”를 “제86조의2, 제86조의4 및 제86조의5”로 한다.

제17조의2를 다음과 같이 신설한다.

제17조의2(피해구제급여 부당이득의 징수) 법 제86조의5제2항 각 호 외의 부분에서 “대통령령으로 정하는 금액”이란 다음 각 호의 구분에 따른 금액을 말한다.

1. 법 제86조의5제2항제1호에 해당하는 경우: 받은 피해구제급여액의 5배에 해당하는 금액

2. 법 제86조의5제2항제2호에 해당하는 경우: 과다하게 청구하여 받은 피해구제급여액에서 받아야 할 피해구제급여액을 뺀 금액의 3배에 해당하는 금액

3. 법 제86조의5제2항제3호에 해당하는 경우: 받은 피해구제급여액에 해당하는 금액

4. 법 제86조의5제2항제4호에 해당하는 경우: 잘못 지급된 피해구제급여액에 해당하는 금액

부      칙

이 영은 2025년 2월 21일부터 시행한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제1조(목적) 이 영은 「약사법」 제68조의11, 제86조제5항, 제86조의2 및 제86조의4에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.	제1조(목적) ------------------------------------ 제86조의2, 제86조의4 및 제86조의5 ---------------------------------------------.
<신 설>	제17조의2(피해구제급여 부당이득의 징수) 법 제86조의5제2항 각 호 외의 부분에서 “대통령령으로 정하는 금액”이란 다음 각 호의 구분에 따른 금액을 말한다. 1. 법 제86조의5제2항제1호에 해당하는 경우: 받은 피해구제급여액의 5배에 해당하는 금액 2. 법 제86조의5제2항제2호에 해당하는 경우: 과다하게 청구하여 받은 피해구제급여액에서 받아야 할 피해구제급여액을 뺀 금액의 3배에 해당하는 금액 3. 법 제86조의5제2항제3호에 해당하는 경우: 받은 피해구제급여액에 해당하는 금액 4. 법 제86조의5제2항제4호에 해당하는 경우: 잘못 지급된 피해구제급여액에 해당하는 금액