변경대비표)

[114] 해열진통소염제

현 행		개 정		개정사유
구 분	세부 인정기준 및 방법	구 분	세부 인정기준 및 방법
Aspirin 경구제	1. 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요ㆍ적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위(효능ㆍ효과 등)를 초과하여 절박유산과 관계가 있다고 추정되는 태반이나 탈락막의 혈전생성을 방지하기 위해 혈소판 응집억제 작용으로 저용량(80~100mg/day)을 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. <신 설>	Aspirin 경구제 (품명 : 아스피린 프로텍트정 100밀리그람 등)	1. 현행과 같음 2. 허가사항 범위(효능ㆍ효과)를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 절박유산과 관계가 있다고 추정되는 태반이나 탈락막의 혈전생성을 방지하기 위해 혈소판 응집억제 작용으로 저용량(80~100mg/day)을 투여한 경우 나. 말초동맥성질환에 투여한 경우	교과서 및 가이드라인 등을 참조하여 허가사항 범위를 초과하여 말초동맥성질환에 아스피린 경구제 요양급여 인정

※ 관련근거

ㆍHarrison’s Principles of Internal Medicine, 17th Edition

ㆍGoldman : Cecil Medicine, 23rd Edition

ㆍBraunwald’s Heart Disease, A Textbook of Cardiovascular Medicine, 8th Edition

ㆍJoseph T. Dipiro Et Al. Pharmacotherapy, 6th Edition, 2005

ㆍGoetz : Textbook of Clinical Neurology, 3rd Edition

ㆍ이우주의 약리학 강의, 제5판, 의학문화사, 2003년. p783 ~ 795.

ㆍ이광우 저, 신경과학 2005 p 229 ~ 231

ㆍ대한인터벤션영상의학회. 인터벤션영상의학. 일조각, 2007; 71-77.

ㆍ이영우 편저, 순환기학, 2001

ㆍMichael Sobel, et al. Antithrombotic Therapy for Peripheral Artery Occlusive Disease: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines (8th Edition), Chest 2008;133;815-843 DOI 10.1378/chest.08-0686

ㆍNorgren L, et al. Inter-Society Consensus for the Management of peripheral arterial disease (TASC Ⅱ). Int Angiol 2007;26(2):81-157.

ㆍACC/AHA 2005 Practice Guidelines for the management of patients with peripheral arterial disease (lower extremity, renal, mesenteric, and abdominal aortic): a collaborative report from the American Association for Vascular Surgery/Society for Vascular Surgery, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society for Vascular Medicine and Biology, Society of Interventional Radiology, and the ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Develop Guidelines for the Management of Patients With Peripheral Arterial Disease): endorsed by the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; National Heart, Lung, and Blood Institute; Society for Vascular Nursing; Trans Atlantic Inter-Society Consensus; and Vascular Disease Foundation, Circulation. 2006 Mar 21;113(11):e463-654.

ㆍClopidogrel and modified-release dipyridamole in the prevention of occlusive vascular events. National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE); 2005 May. 34 p.

ㆍManagement of Peripheral Arterial Disease, A peer-reviewed journal of the American Academy of Family Physicians February 1, 2004

ㆍExpert consensus document on the use of antiplatelet agents. The Task Force on the Use of Antiplatelet Agents in Patients with Atherosclerotic Cardiovascular Disease of the European Society of Cardiology. Eur Heart J 2004 Jan;25(2):166-81.

[235] 최토제, 진토제

현 행		개 정		개정사유
구 분	세부 인정기준 및 방법	구 분	세부 인정기준 및 방법
azasetron 제제 (품명：세로톤정, 세로톤주사)	1. 구토 유발성 화학요법에 투여시에는 건강보험심사평가원장이 공고한 「항구토제 사용 권고안」참조하여 인정 ◦ 소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않음	항구토제 (Azasetron제제, Aprepitant제제, Dolasetron mesylate 제제, Granisetron HCl 제제, Ondansetron hydrochloride dihydrate 제제, Palonosetron HCl 제제, Ramosetron제제, Tropisetron 제제)	1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 구토 유발성 화학요법 또는 방사선요법에 투여 시 건강보험심사평가원장이 공고한 「항구토제 사용 권고안」참조하여 인정함. 2. 수술 후 구역 및 구토에 허가받은 품목에 한하여 각 약제별 허가사항 범위 내에서 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 3. 소아 및 청소년에 투여 시는 각 약제별 허가사항(사용상 주의사항 등)을 참조하여 투여토록 함.	항구토제의 식약청 허가사항이 약제마다 상이한 점과 허가사항이 변경된 점을 반영하여 고시 문구 변경
dolasetron mesylate 제제 (품명：안제메트정․ 주사)	1. 구토 유발성 화학요법 또는 방사선요법에 투여시에는 건강보험심사평가원장이 공고한 「항구토제 사용 권고안」참조하여 인정 2. 허가사항 범위 내에서 수술 후 구역 및 구토에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 ◦ 18세 이하의 소아 및 청소년에게 투여해서는 안된다
granisetron HCl 제제 (품명：카이트릴정․ 카이트릴주)	1. 구토 유발성 화학요법 또는 방사선요법에 투여시에는 건강보험심사평가원장이 공고한 「항구토제 사용 권고안」참조하여 인정 2. 허가사항 범위 내에서 수술 후 구역 및 구토에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 ◦ 소아의 수술 후 구역, 구토에 대하여 이 약을 적용한 예가 없으므로 투여하지 않는 것이 바람직함.
ondansetron hydrochloride dihydrate 제제 (품명：조프란 등)	1. 구토 유발성 화학요법 또는 방사선요법에 투여시에는 건강보험심사평가원장이 공고한 「항구토제 사용 권고안」참조하여 인정 2. 허가사항 범위 내에서 수술 후 구역 및 구토에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 ◦ 수술후 구역 및 구토의 예방 및 치료에 대한 2세미만의 자료는 충분치 않음
ramosetron 제제 (품명：나제아오디정, 나제아주사액)	1. 구토 유발성 화학요법 또는 방사선요법에 투여시에는 건강보험심사평가원장이 공고한 「항구토제 사용 권고안」참조하여 인정 2. 허가사항 범위 내에서 수술 후 구역 및 구토에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 ◦ 소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않음
tropisetron 제제 (품명：나보반 캅셀․ 주사)	1. 구토 유발성 화학요법 또는 방사선요법에 투여시에는 건강보험심사평가원장이 공고한 「항구토제 사용 권고안」참조하여 인정 2. 허가사항 범위 내에서 수술 후 구역 및 구토에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 ◦ 수술 후 오심 및 구토 치료에 있어 소아에 대한 사용 경험은 아직까지는 없음

[399] 따로 분류되지 않는 대사성 의약품

현 행		개 정		개정사유
구 분	세부 인정기준 및 방법	구 분	세부 인정기준 및 방법
Zoledronic acid 5mg/100ml 주사제 (품명:아클라스타주사)	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. o 기존 유사 효능효과 주사제(파미드로네이트 등)에 불응성이거나 부작용으로 투여가 불가능한 골파제트병 <신 설>	Zoledronic acid 5mg/100ml 주사제 (품명:아클라스타 주사액5밀리그람 /100밀리리터)	현행과 같음 - 아 래 - o 골파제트병 기존 유사 효능효과 주사제(파미드로네이트 등)에 불응성이거나 부작용으로 투여가 불가능한 경우 o 골다공증 65세 이상의 폐경 후 골다공증 환자 중 대퇴골 골절 또는 척추골절이 2개 이상인 환자에 한하여 1회 인정	관련 교과서 및 가이드라인 등에서 임상적 유효성이 입증되었고 기존 경구제제의 낮은 복용 순응도를 개선시킬 수 있는 점 등을 고려하여 대퇴골 골절 또는 척추골절이 2개 이상인 폐경 후 골다공증 환자에 투여시 요양급여 인정

※ 관련근거

ㆍGoldman: Cecil Medicine, 23rd Edition.

ㆍKronenberg: Williams Textbook of Endocrinology, 11th Edition.

ㆍ대한골대사학회, 골다공증 3판, 2006 p 140~142, 300 ~ 313, 474, 479

ㆍ대한정형외과학회, 정형외과학 제6판, 2006 p 220

ㆍClinician’s Guide To Prevention And Treatment of Osteoporosis. National Osteoporosis Foundation. 2008

ㆍAmerican Association of Clinical Endocrinologists medical guidelines 2001 updates for 2003

ㆍUniversity of Michigan Health System; 2005 Jul. 13 p.

ㆍInstitute for Clinical Systems Improvement (ICSI); 2006 Jul. 64 p

ㆍDevogelaer JP, Brown JP, et al. Zoledronic acid efficacy and safety over five years in postmenopausal osteoporosis. Osteoporos Int. 2007 Sep;18(9):1211-8.

ㆍBlack DM, Delmas PD, et al. ; HORIZON Pivotal Fracture Trial. Once-yearly zoledronic acid for treatment of postmenopausal osteoporosis. N Engl J Med. 2007 May 3;356(18):1809-22.

ㆍKenneth W. Lyles, M.D., et al. for the HORIZON Recurrent Fracture Trial. Zoledronic acid and clinical fractures and mortality after hip fracture. N Engl J Med. 2007 Nov 1;357(18):1799-809.

[439] 기타의 조직세포의 진단 및 치료

현 행		개 정		개정사유
구 분	세부 인정기준 및 방법	구 분	세부 인정기준 및 방법
Adalimumab 주사제 (품명:휴미라주 등)	1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - Ⅰ. 생략 Ⅱ. 생략 Ⅲ. 생략 <신 설> 2. 생략 3. 생략 4. 생략 5. 급여인정 기간에 대한 설명 동 약제는 첫 3개월은 원칙적으로 지속 투여, 이후 추가 급여 인정기간은 실제 투여기간(투약량)합산. 교체투여한 경우 교체투여전 투여기간(투약량)도 교체된 약제의 최대 급여기간(투약량)에 포함하여 계산함. ※ 투여기간 산정방법 - 이 약제는 2주에 1바이알(40mg)이 상용량이며, 휴약 기간이 인정되므로 처방량 2바이알을 4주로 계산하여 사용기간을 산정함[류마티스관절염 최대 110바이알(40mg/V), 건선성관절염 최대 78바이알(40mg/V), 강직성척추염 최대 78바이알(40gm/V)] - 단 류마티스 관절염의 경우 메토트렉세이트와의 병용투여가 원칙이나 동 약제 허가사항 참조시 메토트렉세이트에 내약성이 없거나 지속적인 병용투여가 부적절한 경우 단독 투여할 수 있으며 단독요법의 경우 동 약제에 대한 반응이 감소한 환자는 1주에 1바이알(40mg)로 증량할 수 있음. 6. 생략 7. 생략	Adalimumab 주사제 (품명:휴미라주 40밀리그람 등)	1. 현행과 같음 - 아 래 - Ⅰ. 현행과 같음 Ⅱ. 현행과 같음 Ⅲ. 현행과 같음 Ⅳ. 크론병 가) 투여대상 보편적인 치료(2가지 이상의 약제: Corticosteroid나 면역억제제 등)에 반응이 없거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료법이 금기인 중증의 활성크론병(크론병의 활성도, CDAI 220이상) ※ 크론병의 활성도(CDAI) 아래의 점수를 합산하여 활성도(Crohn's disease activity index; CDAI)를 인위적으로 정하여 활동성 여부를 판정 1) 1주에 설사횟수의 합 x 2 2) 1주에 복통의 정도의 합(증상없음=0, 경증=1, 중등증=2, 중증=3) x 5 3) 1주에 일반적으로 전신 안녕감의 합(좋음=0, 평균이하=1, 나쁨=2, 매우 나쁨=3, 극도로 나쁨=4) x 7 4) 다음 6항목 중 환자가 현재 나타내는 해당 항목의 개수 x 20 ① 관절염/관절통 ② 홍채염/포도막염 ③ 결절성홍반, 괴저성농피증, 아프타성구내염 ④ 항문열상, 누공 혹은 농양 ⑤ 기타 누공 ⑥ 지난주간 37.8℃이상 발열 5) 설사 때문에 마약성지사제 복용시 x 30 6) 복부종괴(없음=0, 의심=2, 확정적=5) x 10 7) 헤마토크리트(남:47, 여:42-환자 Hct치) x 6 8) ((표준체중-환자체중)/표준체중) x 100(%) 나) 투여기간 및 평가방법 첫 투약 후 4주 이내에 CDAI가 70점 이상 감소 또는 총 CDAI score의 25% 이상 감소된 경우에 한하여 유지요법을 인정함(최대 56주) 2. 현행과 같음 3. 현행과 같음 4. 현행과 같음 5. 현행과 같음 동 약제는 첫 3개월(크론병의 경우 첫 4주)은 원칙적으로 지속 투여, 이후 추가 급여 인정기간은 실제 투여기간(투약량) 합산. 교체투여한 경우 교체투여전 투여기간(투약량)도 교체된 약제의 최대 급여기간(투약량)에 포함하여 계산함. ※ 투여기간 산정방법 - 이 약제는 2주에 1바이알(40mg)이 상용량이며, 휴약 기간이 인정되므로 처방량 2바이알을 4주로 계산하여 사용기간을 산정함[류마티스관절염 최대 110바이알(40mg/V), 건선성관절염 최대 78바이알(40mg/V), 강직성척추염 최대 78바이알(40gm/V), 크론병 최대 29바이알(40gm/V)] - 현행과 같음 6. 현행과 같음 7. 현행과 같음	크론병에 허가가 추가되어 동 약제의 임상문헌과 유사약제의 급여기준 등 참조하여 급여기준 설정

※ 관련근거

ㆍFeldman: Sleisenger & Fortran's Gastrointestinal and liver disease, 8th Edition.

ㆍHarrison’s Principles of Internal Medicine, 17th Edition

ㆍBrian W Behm1, et al. Tumor necrosis factor-alpha antibody for maintenace of remission in Crohn's disease. Cochrane Database of Systematic Reviews, Issue 1, 2009

ㆍPeyrin-Biroulet L, et al. Efficacy and safety of tumor necrosis factor antagonists in Crohn's disease: meta-analysis of placebo-controlled trials. Clin Gastroenterol Hepatol. 2008 Jun;6(6):644-53.

ㆍHanauer SB, et al. Human anti-tumor necrosis factor monoclonal antibody (adalimumab) in Crohn's disease: the CLASSIC-I trial. Gastroenterology. 2006 Feb;130(2):323-33; quiz 591.

ㆍSandborn WJ, et al. Adalimumab for maintenance treatment of Crohn's disease: results of the CLASSIC II trial. Gut. 2007 Sep;56(9):1232-9.

ㆍColombel JF, et al. Adalimumab for maintenance of clinical response and remission in patients with Crohn's disease: the CHARM trial. Gastroenterology. 2007 Jan;132(1):52-65.