생체재질인공심장판막 해외 안전성 정보 및 주의사항

해외 안전성 정보 요약 및 의료인 안전정보

❍ 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에서 경피적 대동맥 판막시술(TAVI(Transcatheter Aortic Valve Implantation))에 생체재질인공심장판막 사용 시 중증 유해사례가 보고되고 있어 주의사항 안내 및 의료인을 위한 안전성 정보를 발표(‘18.7.31)

* 원문 참조 : http://www.pmda.go.jp/files/000225211.pdf

❍ 보고된 이상사례

• 변륜(판막 외부부분) 파열

• 판막 주위 역류

• 발살바(Valsalva)동 파열

• 관동맥 폐색

• 저혈압 연장

• 색전증

• 통로혈관파열

❍ 의료인 주의사항

• 생체재질인공심장판막 제품 사용 시, 이상사례 발생을 방지하기 위해 ‘경고’, ‘사용 시 주의사항’을 확인할 것

• 경피적 대동맥 판막시술 시 환자 위험인자를 충분히 평가하여 신중하게 시술을 실시하거나 외과 수술 등 다른 치료 방법을 선택하는 등 종합적인 판단을 할 것