<붙임 2>

건강보험심사평가원 공고 제2021-188호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제4항 규정에 따라 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2018-120호, 2018.6.27.)에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (건강보험심사평가원 공고 제2021-164호, 2021.6.4.)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.

2021년 7월 1일

건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항을 다음과 같이 변경한다.

부      칙(2021.7.1.)

① (시행일) 이 공고는 2021년 7월 1일부터 시행한다.

공고개정 내역

○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고

<신설>

- 비소세포폐암에 lazertinib 단독요법(2차 이상, 고식적요법)

ㆍ [2군 항암제] 목록 추가

신            설

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구  분

세부인정기준 및 방법

2. 비소세포폐암

[2군 항암제를 포함한 요법]

4. 고식적요법(palliative)

다. 투여단계: 2차 이상

연번	항암요법	투여대상
6	lazertinib	이전에 EGFR-TKI 투여 후 질병 진행이 확인된 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성

변            경

Ⅰ. 항암요법

□ 일반원칙

구  분

세부인정사항

1. 항암요법에 사용되는 약제 투여기준

[2군 항암제]

성분명	관련공고내역
lanreotide acetate	제2016-82호: 2016.4.1
lapatinib	제2010-5호: 2010.3.1
lazertinib	제2021-188호: 2021.7.1.
lenalidomide	제2014-15호: 2014.3.5
lenvatinib	제2017-187호: 2017.8.24
letrozole
liposomal doxorubicin HCl	제2012-196호: 2013.1.1
lutetium (177Lu) oxodotreotide	제2021-46호: 2021.3.1
nilotinib	제2011-106호: 2011.12.1
niraparib	제2019-331호: 2019.12.1
nivolumab	제2017-184호: 2017.8.21
...	(이하 생략)

변  경  대  비  표

Ⅰ. 항암요법

□ 일반원칙

구  분

개 정 전

개 정 후

1. 항암요법에 사용되는 약제 투여기준

[2군 항암제]

성분명	관련공고내역
lanreotide acetate	제2016-82호: 2016.4.1
lapatinib	제2010-5호: 2010.3.1
lenalidomide	제2014-15호: 2014.3.5
lenvatinib	제2017-187호: 2017.8.24
letrozole
liposomal doxorubicin HCl	제2012-196호: 2013.1.1
lutetium (177Lu) oxodotreotide	제2021-46호: 2021.3.1
nilotinib	제2011-106호: 2011.12.1
niraparib	제2019-331호: 2019.12.1
nivolumab	제2017-184호: 2017.8.21
...	(이하 생략)

성분명	관련공고내역
lanreotide acetate	제2016-82호: 2016.4.1
lapatinib	제2010-5호: 2010.3.1
lazertinib	제2021-188호: 2021.7.1.
lenalidomide	제2014-15호: 2014.3.5
lenvatinib	제2017-187호: 2017.8.24
letrozole
liposomal doxorubicin HCl	제2012-196호: 2013.1.1
lutetium (177Lu) oxodotreotide	제2021-46호: 2021.3.1
nilotinib	제2011-106호: 2011.12.1
niraparib	제2019-331호: 2019.12.1
nivolumab	제2017-184호: 2017.8.21
...	(이하 생략)

개    정    공    고    해    설

신  설

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구  분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

2. 비소세포폐암

[2군 항암제를 포함한 요법]

4. 고식적요법(palliative)

다. 투여단계: 2차 이상

연번	항암요법	투여대상
6	lazertinib	이전에 EGFR-TKI 투여 후 질병 진행이 확인된 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성

○ ‘Lazertinib(품명: 렉라자정)’은 <이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료>에 허가받은 약제로 교과서·가이드라인·임상논문 등을 참조하여 검토한 결과, 국내개발 신약으로 교과서 및 가이드라인에 동 약제에 대한 언급은 없음.

○ 이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 단일군, 1/2상 임상시험을 수행한 결과, 무진행생존기간 중앙값은 9.5개월로 보고됨. 또한, T790M 양성으로, 식약처 허가함량 240mg을 투여한 환자에서 무진행생존기간 중앙값은 11.0개월, 객관적 반응률은 57.9%로 나타나 임상적 유용성이 확인되어 현재 동일 적응증에 허가 및 급여인정되고 있는 osimertinib과 동일하게 급여기준을 설정함.

○ 교차투여와 관련하여, osimertinib 투여 환자가 병이 진행되어 lazertinib으로 변경 투여하고자 하는 경우는 급여인정하지 아니함. 다만, osimertinib 투여 후 심각한 부작용으로 인해 lazertinib으로 변경 투여하고자 하는 경우는 사례별로 급여 인정 가능함.

○ 관련 근거

- NCCN guideline. ver. 5. 2021.

- 식품의약품안전처 허가

- Lazertinib in patients with EGFR mutation-positive advanced non-small-cell lung cancer: results from the dose escalation and dose expansion parts of a first-in-human, open-label, multicentre, phase 1-2 study. Lancet Oncol. 2019;20(12):1681-1690.

변  경

Ⅰ. 항암요법

□ 일반원칙

구 분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

1. 항암요법에 사용되는 약제 투여기준

[2군 항암제]

성분명	관련공고내역
lanreotide acetate	제2016-82호: 2016.4.1
lapatinib	제2010-5호: 2010.3.1
lazertinib	제2021-188호: 2021.7.1.
lenalidomide	제2014-15호: 2014.3.5
lenvatinib	제2017-187호: 2017.8.24
letrozole
liposomal doxorubicin HCl	제2012-196호: 2013.1.1
lutetium (177Lu) oxodotreotide	제2021-46호: 2021.3.1
nilotinib	제2011-106호: 2011.12.1
niraparib	제2019-331호: 2019.12.1
nivolumab	제2017-184호: 2017.8.21
...	(이하 생략)

○ 약제 개발시기, 재심사대상 등을 종합적으로 고려하여 암질환심의위원회에서 2군으로 분류한 [2군 항암제] 목록에 신규 급여목록 등재 예정 약제인 lazertinib(품명: 렉라자정)을 추가함.