<붙임 2>

건강보험심사평가원 공고 제2021-263호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제4항 규정에 따라 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2018-120호, 2018.6.27.)에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (건강보험심사평가원 공고 제2021-242호, 2021.9.29)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.

2021년 10월 28일

건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항을 다음과 같이 변경한다.

부      칙(2021.10.28.)

① (시행일) 이 공고는 2021년 11월 1일부터 시행한다.

공고개정 내역

○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고

<변경>

- 비소세포폐암에 ‘nivolumab’ 단독요법 투여대상 문구 추가

- 비소세포폐암에 ‘pembrolizumab’ 단독요법 투여대상 문구 추가

- 비소세포폐암에 ‘atezolizumab’ 단독요법 투여대상 문구 추가

- G-CSF 주사제 ‘eflapegrastim’ 추가

변            경

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구  분

세부인정사항

2. 비소세포폐암

4. 고식적요법

다. 투여단계: 2차 이상

연번	항암요법	투여대상
3	nivolumab주1	PD-L1 발현 양성(발현 비율 ≧ 10%주2) 이면서 이전 백금기반 화학요법에 경험이 있는 환자로 질병 진행이 확인된 환자 (stage ⅢB 이상) EGFR 또는 ALK 변이가 확인된 환자는 이러한 변이에 대한 승인된 치료제를 투여한 후 질병 진행이 확인되고, 이전 백금기반 화학요법에도 실패한 경우 이전 고식적요법으로 PD-1 inhibitor 등 면역관문억제제 치료를 받지 않은 경우에 한함 (단, 관해공고요법으로 durvalumab 치료 실패 시 급여 불가함) 식약처 허가사항 범위 내에서 “3mg/kg 2주 간격” 용법·용량으로 투여하는 경우만 급여 인정함
4	pembrolizumab주1	PD-L1 발현 양성(발현 비율 ≧ 50%주3) 이면서 이전 백금기반 화학요법에 경험이 있는 환자로 질병 진행이 확인된 환자 (stage ⅢB 이상) EGFR 또는 ALK 변이가 확인된 환자는 이러한 변이에 대한 승인된 치료제를 투여한 후 질병 진행이 확인되고, 이전 백금기반 화학요법에도 실패한 경우 이전 고식적요법으로 PD-1 inhibitor 등 면역관문억제제 치료를 받지 않은 경우에 한함 (단, 관해공고요법으로 durvalumab 치료 실패 시 급여 불가함)
5	atezolizumab주1	이전 백금기반 화학요법에 경험이 있는 환자로 질병 진행이 확인된 환자 (stage ⅢB 이상) EGFR 또는 ALK 변이가 확인된 환자는 이러한 변이에 대한 승인된 치료제를 투여한 후 질병 진행이 확인되고, 이전 백금기반 화학요법에도 실패한 경우 이전 고식적요법으로 PD-1 inhibitor 등 면역관문억제제 치료를 받지 않은 경우에 한함 (단, 관해공고요법으로 durvalumab 치료 실패 시 급여 불가함)

주1, 주2, 주3 생략

IV. 기타 약제

구 분	세부인정사항
1. G-CSF 주사제	나. pegfilgrastim(품명: 뉴라스타프리필드시린지주), pegteograstim (품명: 뉴라펙프리필드시린지주), tripegfilgrastim(품명: 듀라스틴주사액프리필드시린지), lipegfilgrastim(품명: 롱퀵스프리필드주), eflapegrastim(품명: 롤론티스프리필드시린지주) 만 19세 이상 암환자에게 1cycle이 3주 이상이거나 2주 요법으로써 ‘dose dense, intensified’가 명시된 아래 요법에 한하여, 아래와 같이 투여하는 경우에 요양급여를 인정함 - 아 래 - 1) 발열성 호중구감소증의 위험성이 20% 초과인 다음의 요법을 시행하는 경우 ○ 유방암 - adjuvant TAC(docetaxel + doxorubicin + cyclophosphamide) - neoadjuvant DA(doxorubicin + docetaxel)주1 - adjuvant TCH(trastuzumab+ docetaxel + carboplatin) ± pertuzumab - neoadjuvant pertuzumab + TCH(trastuzumab+ docetaxel + carboplatin) - adjuvant TC(docetaxel + cyclophosphamide) ± trastuzumab 주1. 선행화학요법(DA)에 효과가 있어 수술후보조요법 연장하여 사용하는 경우 급여 인정함 ○ 방광암 - neoadjuvant/adjuvant dose dense MVAC(methotrexate + vinblastine + doxorubicin + cisplatin) ○ 골암 - VIDE(doxorubicin + etoposide + ifosfamide + vincristine) - ICE(ifosfamide + carboplatin + etoposide) - MAP(high-dose methotrexate + cisplatin + doxorubicin) - MAP/IE(high-dose methotrexate + cisplatin + doxorubicin + etoposide + ifosfamide) - VDC/IE(vincristine + doxorubicin + cyclophosphamide + ifosfamide + etoposide) - intensified VDC/IE(vincristine + doxorubicin + cyclophosphamide + ifosfamide + etoposide) ○ 중추신경계암 - VICE(vincristine + etoposide + carboplatin + ifosfamide) - cisplatin + cyclophosphamide + vincristine ... (현행과 같음, 이하 생략)

변  경  대  비  표

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구분

개 정 전

개 정 후

2. 비소세포폐암

4. 고식적요법

다. 투여단계: 2차 이상

연번	항암요법	투여대상
3	nivolumab주1	PD-L1 발현 양성(발현 비율 ≧ 10%주2) 이면서 이전 백금기반 화학요법에 경험이 있는 환자로 질병 진행이 확인된 환자 EGFR 또는 ALK 변이가 확인된 환자는 이러한 변이에 대한 승인된 치료제를 투여한 후 질병 진행이 확인되고, 이전 백금기반 화학요법에도 실패한 경우 이전 고식적요법으로 PD-1 inhibitor 등 면역관문억제제 치료를 받지 않은 경우에 한함 (단, 관해공고요법으로 durvalumab 치료 실패 시 급여 불가함) 식약처 허가사항 범위 내에서 “3mg/kg 2주 간격” 용법·용량으로 투여하는 경우만 급여 인정함
4	pembrolizumab주1	PD-L1 발현 양성(발현 비율 ≧ 50%주3) 이면서 이전 백금기반 화학요법에 경험이 있는 환자로 질병 진행이 확인된 환자 EGFR 또는 ALK 변이가 확인된 환자는 이러한 변이에 대한 승인된 치료제를 투여한 후 질병 진행이 확인되고, 이전 백금기반 화학요법에도 실패한 경우 이전 고식적요법으로 PD-1 inhibitor 등 면역관문억제제 치료를 받지 않은 경우에 한함 (단, 관해공고요법으로 durvalumab 치료 실패 시 급여 불가함)
5	atezolizumab주1	이전 백금기반 화학요법에 경험이 있는 환자로 질병 진행이 확인된 환자 EGFR 또는 ALK 변이가 확인된 환자는 이러한 변이에 대한 승인된 치료제를 투여한 후 질병 진행이 확인되고, 이전 백금기반 화학요법에도 실패한 경우 이전 고식적요법으로 PD-1 inhibitor 등 면역관문억제제 치료를 받지 않은 경우에 한함 (단, 관해공고요법으로 durvalumab 치료 실패 시 급여 불가함)

주1, 주2, 주3 생략

4. 고식적요법

다. 투여단계: 2차 이상

연번	항암요법	투여대상
3	nivolumab주1	PD-L1 발현 양성(발현 비율 ≧ 10%주2) 이면서 이전 백금기반 화학요법에 경험이 있는 환자로 질병 진행이 확인된 환자 (stage ⅢB 이상) 좌동 (이하 생략)
4	pembrolizumab주1	PD-L1 발현 양성(발현 비율 ≧ 50%주3) 이면서 이전 백금기반 화학요법에 경험이 있는 환자로 질병 진행이 확인된 환자 (stage ⅢB 이상) 좌동 (이하 생략)
5	atezolizumab주1	이전 백금기반 화학요법에 경험이 있는 환자로 질병 진행이 확인된 환자 (stage ⅢB 이상) 좌동 (이하 생략)

주1, 주2, 주3 생략

IV. 기타 약제

구분	개 정 전	개 정 후
1. G-CSF 주사제	나. pegfilgrastim(품명: 뉴라스타프리필드시린지주), pegteograstim (품명: 뉴라펙프리필드시린지주), tripegfilgrastim(품명: 듀라스틴주사액프리필드시린지), lipegfilgrastim(품명: 롱퀵스프리필드주) 만 19세 이상 암환자에게 1cycle이 3주 이상이거나 2주 요법으로써 ‘dose dense, intensified’가 명시된 아래 요법에 한하여, 아래와 같이 투여하는 경우에 요양급여를 인정함 - 아 래 - 1) 발열성 호중구감소증의 위험성이 20% 초과인 다음의 요법을 시행하는 경우 ○ 유방암 - adjuvant TAC(docetaxel + doxorubicin + cyclophosphamide) - neoadjuvant DA(doxorubicin + docetaxel)주1 - adjuvant TCH(trastuzumab+ docetaxel + carboplatin) ± pertuzumab - neoadjuvant pertuzumab + TCH(trastuzumab+ docetaxel + carboplatin) - adjuvant TC(docetaxel + cyclophosphamide) ± trastuzumab 주1. 선행화학요법(DA)에 효과가 있어 수술후보조요법 연장하여 사용하는 경우 급여 인정함 ... (현행과 같음, 이하 생략)	나. pegfilgrastim(품명: 뉴라스타프리필드시린지주), pegteograstim (품명: 뉴라펙프리필드시린지주), tripegfilgrastim(품명: 듀라스틴주사액프리필드시린지), lipegfilgrastim(품명: 롱퀵스프리필드주), eflapegrastim(품명: 롤론티스프리필드시린지주) 만 19세 이상 암환자에게 1cycle이 3주 이상이거나 2주 요법으로써 ‘dose dense, intensified’가 명시된 아래 요법에 한하여, 아래와 같이 투여하는 경우에 요양급여를 인정함 - 아 래 - 1) 발열성 호중구감소증의 위험성이 20% 초과인 다음의 요법을 시행하는 경우 ○ 유방암 - adjuvant TAC(docetaxel + doxorubicin + cyclophosphamide) - neoadjuvant DA(doxorubicin + docetaxel)주1 - adjuvant TCH(trastuzumab+ docetaxel + carboplatin) ± pertuzumab - neoadjuvant pertuzumab + TCH(trastuzumab+ docetaxel + carboplatin) - adjuvant TC(docetaxel + cyclophosphamide) ± trastuzumab 주1. 선행화학요법(DA)에 효과가 있어 수술후보조요법 연장하여 사용하는 경우 급여 인정함 (좌동)

개    정    공    고    해    설

변  경

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

2. 비소세포폐암

4. 고식적요법

다. 투여단계: 2차 이상

연번	항암요법	투여대상
3	nivolumab주1	PD-L1 발현 양성(발현 비율 ≧ 10%주2) 이면서 이전 백금기반 화학요법에 경험이 있는 환자로 질병 진행이 확인된 환자 (stage ⅢB 이상) EGFR 또는 ALK 변이가 확인된 환자는 이러한 변이에 대한 승인된 치료제를 투여한 후 질병 진행이 확인되고, 이전 백금기반 화학요법에도 실패한 경우 이전 고식적요법으로 PD-1 inhibitor 등 면역관문억제제 치료를 받지 않은 경우에 한함 (단, 관해공고요법으로 durvalumab 치료 실패 시 급여 불가함) 식약처 허가사항 범위 내에서 “3mg/kg 2주 간격” 용법·용량으로 투여하는 경우만 급여 인정함
4	pembrolizumab주1	PD-L1 발현 양성(발현 비율 ≧ 50%주3) 이면서 이전 백금기반 화학요법에 경험이 있는 환자로 질병 진행이 확인된 환자 (stage ⅢB 이상) EGFR 또는 ALK 변이가 확인된 환자는 이러한 변이에 대한 승인된 치료제를 투여한 후 질병 진행이 확인되고, 이전 백금기반 화학요법에도 실패한 경우 이전 고식적요법으로 PD-1 inhibitor 등 면역관문억제제 치료를 받지 않은 경우에 한함 (단, 관해공고요법으로 durvalumab 치료 실패 시 급여 불가함)
5	atezolizumab주1	이전 백금기반 화학요법에 경험이 있는 환자로 질병 진행이 확인된 환자 (stage ⅢB 이상) EGFR 또는 ALK 변이가 확인된 환자는 이러한 변이에 대한 승인된 치료제를 투여한 후 질병 진행이 확인되고, 이전 백금기반 화학요법에도 실패한 경우 이전 고식적요법으로 PD-1 inhibitor 등 면역관문억제제 치료를 받지 않은 경우에 한함 (단, 관해공고요법으로 durvalumab 치료 실패 시 급여 불가함)

주1, 주2, 주3 생략

○ 비소세포폐암 1·2군 항암제 공고 개정 (2021.5.1.)으로 고식적요법 투여단계 2차 이상의 면역관문억제제(nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab) 투여대상에서 ‘병기’가 삭제됨에 따라 급여적용 여부에 대해 혼란이 있어 해당 병기에 대하여 ‘stage ⅢB 이상’ 이라는 문구를 다시 추가하여 사용을 명확하게 하고자 함.

IV. 기타 약제

구 분	세부인정기준 및 방법	배경, 사유 및 근거
1. G-CSF 주사제	나. pegfilgrastim(품명: 뉴라스타프리필드시린지주), pegteograstim (품명: 뉴라펙프리필드시린지주), tripegfilgrastim(품명: 듀라스틴주사액프리필드시린지), lipegfilgrastim(품명: 롱퀵스프리필드주), eflapegrastim(품명: 롤론티스프리필드시린지주) 만 19세 이상 암환자에게 1cycle이 3주 이상이거나 2주 요법으로써 ‘dose dense, intensified’가 명시된 아래 요법에 한하여, 아래와 같이 투여하는 경우에 요양급여를 인정함 - 아 래 - 1) 발열성 호중구감소증의 위험성이 20% 초과인 다음의 요법을 시행하는 경우 ○ 유방암 - adjuvant TAC(docetaxel + doxorubicin + cyclophosphamide) - neoadjuvant DA(doxorubicin + docetaxel)주1 - adjuvant TCH(trastuzumab+ docetaxel + carboplatin) ± pertuzumab - neoadjuvant pertuzumab + TCH(trastuzumab+ docetaxel + carboplatin) - adjuvant TC(docetaxel + cyclophosphamide) ± trastuzumab 주1. 선행화학요법(DA)에 효과가 있어 수술후보조요법 연장하여 사용하는 경우 급여 인정함 ... (현행과 같음, 이하 생략)	○ ‘Eflapegrastim(품명: 롤론티스리필드시린지주)’는 <고형암 및 악성 림프종에 대한 세포독성 화학요법을 투여 받는 환자의 중증 호중구 감소증의 기간 감소>에 허가받은 약제로 교과서·가이드라인·임상논문 등을 검토한 결과, 교과서 및 가이드라인에 언급은 없으나, 현재 급여 인정되고 있는 pegfilgrastim과 비교한 3상 임상시험(ADVANCE, RECOVER)에서 ‘1 cycle에서의 severe neutropenia 지속기간’의 비열등성을 입증하였기에 진료에 필요한 약제로 판단되어 급여기준을 설정함. ○ 관련근거 - An open-label, dose-ranging study of Rolontis, a novel long-acting myeloid growth factor, in breast cancer. Cancer Med. 2018 May; 7(5):1660-1669. - Eflapegrastim, a Long-Acting Granulocyte-Colony Stimulating Factor for the Management of Chemotherapy-Induced Neutropenia: Results of a Phase III Trial [ADVANCE]. Oncologist. 2020 Aug;25(8):e1233- e1241. - A comparison of eflapegrastim to pegfilgrastim in the management of chemotherapy-induced neutropenia in patients with early-stage breast cancer undergoing cytotoxic chemo- therapy (RECOVER): A Phase 3 study. Cancer Med. 2020 Sep;9(17) :6234-6243.