[별지 2]

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [변경]

[일반원칙] 항생제 및 항원충제

구 분	세부인정기준 및 방법
[일반원칙] 항생제 및 항원충제	1. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 항생제(Clarithromycin, Amoxicillin, Tetracycline) 및 항원충제(metronidazole)를 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 확인된 다음의 환자에서 제균요법으로 투여하는 경우 - 다 음 - 가. 소화성궤양 나. 저등급 MALT(Mucosa Associated Lymphoid Tissue) 림프종 다. 조기 위암 절제술 후 라. 특발성 혈소판 감소성 자반증(idiopathic thrombopenic purpura) 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 확인된 다음의 환자에서 제균요법으로 투여하는 경우 - 다 음 - 1) 위선종의 내시경절제술 후 2) 위암 가족력[부모, 형제, 자매(first degree)의 위암까지] 3) 위축성 위염 4) 기타 진료상 제균요법이 필요하여 환자가 투여에 동의한 경우

[111] 전신마취제

구 분	세부인정기준 및 방법
[111] Propofol 주사제 (품명: 포폴주사 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 아 래 - 가. 전신 마취의 유도 및 유지 1) 30분 초과 3시간 이내의 마취를 요하는 수술 2) 뇌질환, 심장질환, 신장질환, 장기이식 시술환자, 간기능 이상환자, 간질환의 기왕력이 있는 환자, 일측폐환기법(One lung ventilation)에 의한 수술 환자에게 마취유도 및 유지목적으로 사용한 경우 3) 마취유도 목적으로 투여 시 나. 수술 및 진단시 의식하 진정(1%만 해당) ○ 내시경 검사 및 시술시 진정 - 단, 「진정 내시경 환자관리료(나-799) 급여기준」의 급여인정 범위에 한함. 다. 인공호흡중인 중환자의 진정 ※ 허가사항 중 사용상의 주의사항 경고 등(중증의 환자를 다루는데 능숙하거나 심혈관계 소생술 및 기도관리(airway management)에 숙련된 의사에 의해서만 투여되어야 함. 등)을 반드시 참고하여 투여하여야 함.

[113] 항전간제

구 분	세부인정기준 및 방법
[113] Levetiracetam 주사제 (품명 : 큐팜주사 500 밀리그램 등)	아래의 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 레비티라세탐 주사제는 경구투여가 일시적으로 불가능한 환자에 투여한다. 가. 단독요법 ○ 처음 간질로 진단된 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작의 치료(만 16세 이상) 나. 부가요법 1) 기존 1차 간질치료제 투여로 적절하게 조절이 되지 않는 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작의 치료(만 16세 이상) 2) 소아 간대성 근경련 간질(Juvenile Myoclonic Epilepsy)환자의 근간대성 발작의 치료(만 16세 이상) 3) 특발성 전신성 간질(Idiopathic Generalized Epilepsy) 환자의 1차성 전신 강직-간대 발작의 치료(만 16세 이상)

[142] 자격요법제

구 분	세부인정기준 및 방법
[142] Ustekinumab 주사제 (품명: 스텔라라프리필드주 45mg 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 건선 1) 투여대상 6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자(18세 이상 성인)로 가), 나), 다) 또는 가), 나), 라)를 충족하는 경우(단, 피부광화학요법(PUVA) 및 중파장적외선(UVB; Ultraviolet B)에 모두 금기인 환자는 가), 나), 다) 조건을 충족하는 경우) - 다 음 - 가) 판상건선이 전체 피부면적(Body surface area)의 10% 이상 나) PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 10 이상 다) MTX(Methotrexate) 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 라) 광화학치료법(PUVA) 또는 광선치료법(UVB) 으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 2) 평가방법 가) 동 약제를 16주간(3회 투여 후) 사용 후 평가하여 PASI가 75%이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함. 나) 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함. 3) 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Etanercept, Adalimumab, Infliximab 주사제) 또는 Secukinumab 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 나. 활동성 및 진행성 건선성 관절염 1) 투여대상 1종 이상의 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor)에 반응이 불충분하거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단한 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자 2) 평가방법 가) 동 약제를 6개월 사용(3회 투여) 후 활성 관절수가 최초 투여시점보다 30% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함. 나) 이후에는 6개월마다 평가하여 첫 6개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함. 3) 동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는 다른 TNF-α inhibitor (Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Golimumab 주사제) 또는 Secukinumab 주사제로 교체투여(Switch)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.

[219] 기타의 순환계용약

구 분	세부인정기준 및 방법
[219] Aspirin 경구제 (품명∶아스피린 프로텍트정 100밀리그람 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위(효능ㆍ효과)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 절박유산과 관계가 있다고 추정되는 태반이나 탈락막의 혈전생성을 방지하기 위해 혈소판 응집억제 작용으로 저용량(80～100mg/day)을 투여한 경우 나. 말초동맥성질환에 투여한 경우 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 아 래 - 가. 투여대상: 가임기 여성 및 임산부 중 1) 항인지질항체증후군 2) 선천성 안티트롬빈 결핍 3) 임신전 2회 이상 정맥혈전색전증을 경험 4) 2)이외에 선천성 혈전성향증으로 인하여 3회 이상 반복하여 유산 또는 착상실패를 경험 나. 투여방법 - 아스피린 경구제 100mg를 저분자량헤파린 주사제(enoxaparin 또는 dalteparin)와 병용함. 다. 투여기간 - 가. 투여대상의 1)∼3)의 경우 임신 기간(보조생식술시에는 배아이식일부터) 및 분만 후 6주까지, 4)의 경우 배아이식일부터 임신확인일까지

[232] 소화성궤양용제

구 분	세부인정기준 및 방법
[232] 프로톤 펌프 억제 경구제 Omeprazole (품명: 로섹캅셀 등), Lansoprazole (품명: 란스톤캡슐 등), Pantoprazole (품명: 판토록정 등), Rabeprazole (품명: 파리에트정 등), Esomeprazol (품명: 넥시움정 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 항생제(Clarithromycin, Amoxicillin, Tetracycline) 및 항원충제(metronidazole)를 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 확인된 다음의 환자에서 제균요법으로 투여하는 경우 - 다 음 - 가. 소화성궤양 나. 저등급 MALT(Mucosa Associated Lymphoid Tissue) 림프종 다. 조기 위암 절제술 후 라. 특발성 혈소판 감소성 자반증(idiopathic thrombopenic purpura) 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 확인된 다음의 환자에서 제균요법으로 투여하는 경우 - 다 음 - 1) 위선종의 내시경절제술 후 2) 위암 가족력[부모, 형제, 자매(first degree)의 위암까지] 3) 위축성 위염 4) 기타 진료상 제균요법이 필요하여 환자가 투여에 동의한 경우
[232] Ilaprazole 경구제 (품명: 놀텍정)	허가사항 범위(십이지장궤양의 단기치료, 위궤양의 단기치료, 미란성식도염의 단기치료, 헬리코박터 파일로리(H.pylori)에 감염된 위·십이지장궤양의 재발 방지를 위한 항생제 병용요법) 내에서 투여 시 요양급여를 인정함.

[249] 기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함)

구 분	세부인정기준 및 방법
[249] 난포자극호르몬 (FSH) 주사제	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여함을 원칙으로 하며, 보조생식술에 Human menopausal gonadotropin (hMG (menotrophin))과 병용 투여한 경우 병용 약제의 총 용량은 600IU/day 까지 요양급여를 인정함. 2. 허가사항 범위(용법ㆍ용량)를 초과하여 보조생식술에 human chorionic gonadotrophin 주사제 투여 당일에 투여한 경우 요양급여를 인정함. 3. 상기 1. 2. 중 보조생식술에 투여 시에는 「보조생식술 급여기준」 범위 내에서 요양급여를 인정하며, 비급여로 실시한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. ※ 대상약제: Follitropin-α(품명: 고날-에프펜주 등, 고날에프주75IU), Follitropin-β(품명: 퓨레곤펜주 등, 퓨레곤용액주100IU), Follitropin(r-hFSH)(품명: 폴리트롭프리필드시린지주, 고나도핀엔에프주사액프리필드시린지), Urofollitrophin(품명: 포스티몬주)
[249] GnRH antagonist 주사제	1. 각 약제의 허가사항 범위 내에서 투여 시 「보조생식술 급여기준」의 급여인정 범위 내에서 요양급여를 인정하며, 비급여로 실시한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 체외수정 시술 환자 중 저반응군에서 조기난포 성장 억제를 위해 투여한 경우 나. 체외수정 시술 환자 중 난소과자극증후군의 예방을 위해 투여한 경우 ※ 대상약제: Cetrorelix acetate(품명: 세트로타이드주0.25밀리그램), Ganirelix acetate(품명: 오가루트란주0.25mg/0.5ml 등)

[333] 혈액응고저지제

구 분	세부인정기준 및 방법
[333] Enoxaparin sodium 주사제 (품명: 크렉산주 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상: 가임기 여성 및 임산부 중 1) 항인지질항체증후군 2) 선천성 안티트롬빈 결핍 3) 임신전 2회 이상 정맥혈전색전증을 경험 4) 2)이외에 선천성 혈전성향증으로 인하여 3회 이상 반복하여 유산 또는 착상실패를 경험 나. 투여방법 - 단독 또는 아스피린 경구제 100mg와 병용 투여함. 다. 투여기간 - 가. 투여대상의 1)∼3)의 경우 임신 기간(보조생식술시에는 배아이식일부터) 및 분만 후 6주까지, 4)의 경우 배아이식일부터 임신확인일까지
[333] Dalteparin sodium 주사제 (품명∶프라그민주 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위(효능․효과 등)를 초과하여 뇌졸중 증상 발현 후 2-3일 이내의 급성기 또는 진행성 뇌경색증에 투여 시 요양급여를 인정하며, 투여용량과 기간은 1일 1바이알(2500 IU)을 2회씩 10일로 함. 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상: 가임기 여성 및 임산부 중 1) 항인지질항체증후군 2) 선천성 안티트롬빈 결핍 3) 임신전 2회 이상 정맥혈전색전증을 경험 4) 2)이외에 선천성 혈전성향증으로 인하여 3회 이상 반복하여 유산 또는 착상실패를 경험 나. 투여방법 - 단독 또는 아스피린 경구제 100mg와 병용 투여함. 다. 투여기간 - 가. 투여대상의 1)∼3)의 경우 임신 기간(보조생식술시에는 배아이식일부터) 및 분만 후 6주까지, 4)의 경우 배아이식일부터 임신확인일까지

[619] 기타의 항생물질 제제

구 분	세부인정기준 및 방법
[619] Clarithromycin 경구제 (품명: 클래리시드필름코팅정 250mg 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 확인된 다음의 환자에서 제균요법으로 투여하는 경우 - 다 음 - 가. 소화성궤양 나. 저등급 MALT(Mucosa Associated Lymphoid Tissue) 림프종 다. 조기 위암 절제술 후 라. 특발성 혈소판 감소성 자반증(idiopathic thrombopenic purpura) 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 확인된 다음의 환자에서 제균요법으로 투여하는 경우 - 다 음 - 1) 위선종의 내시경절제술 후 2) 위암 가족력[부모, 형제, 자매(first degree)의 위암까지] 3) 위축성 위염 4) 기타 진료상 제균요법이 필요하여 환자가 투여에 동의한 경우 나. 미만성 범세기관지염 1) 투여용량: 150～300mg/day 2) 투여기간: 최소 6개월～2년 이내

[629] 기타의 화학료법제

구 분	세부인정기준 및 방법
[629] Levofloxacin 경구제 (품명: 레보펙신정 등)	1. 허가사항 범위 내에서 1차 약제 투여로 증상이 호전되지 않는 환자에게 투여하는 것을 원칙으로 하며, 아래와 같은 경우에는 1차 약제로 투여 시에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 타 항생제에 내성이 있는 환자, 면역기능이 저하된 환자, 중증 감염환자, 심부 장기감염환자(예: 폐렴, 급성 신우신염) 나. 중증 폐렴환자의 경우는 β-Lactam과 병용하여 투여 시에도 인정함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. isoniazid 또는 rifampicin에 내성균이 확인된 결핵 나. 균이 확인되지 않았더라도 3-6개월 투여 후 임상의가 치료실패로 적절히 판단하는 경우(투여소견서 첨부) 다. 부작용으로 인해 기준 결핵약제의 계속적인 투여가 곤란한 경우 라. 약물 상호작용이 우려되어 기존 결핵약제(리팜핀 등)의 투여가 곤란한 경우 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 확인된 다음의 환자에서 3차 제균요법으로 10～14일간 투여한 경우 - 다 음 - 가. 소화성궤양 나. 저등급 MALT(Mucosa Associated Lymphoid Tissue) 림프종 다. 조기 위암 절제술 후 라.특발성 혈소판 감소성 자반증(idiopathic thrombopenic purpura) 4. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액은 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 확인된 다음의 환자에서 3차 제균요법으로 10～14일간 투여한 경우 - 다 음 - 1) 위선종의 내시경절제술 후 2) 위암 가족력[부모, 형제, 자매(first degree)의 위암까지] 3) 위축성 위염 4) 기타 진료상 제균요법이 필요하여 환자가 투여에 동의한 경우

[629] 기타의 화학료법제

구 분	세부인정기준 및 방법
[629] Palivizumab 주사제 (품명: 시나지스주 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 1) 호흡기세포융합바이러스(RSV; Respiratory Syncytial Virus) 계절(10월-3월) 시작 시점에 다음 중 하나에 해당하는 경우 - 다 음 - 가) 생후 6개월 이하(당해 4월1일 이후 출생)이면서 재태기간 32주 미만(31주+6일)으로 태어난 소아 나) 다음 감염 위험인자를 모두 만족하는 재태기간 36주 미만(35주+6일)으로 태어난 소아 (1) RSV 계절(10-3월) 출생 (2) 1명 이상의 손위형제 또는 손위자매가 있는 경우 2) 호흡기세포융합바이러스(RSV) 계절(10월-3월) 시작 시점으로부터 이전 6개월 이내에 기관지폐이형성증(Bronchopulmonary dysplasia) 치료가 필요했던 만 2세 미만(24개월+0일)의 소아 3) 혈류역학적으로(Haemodynamically) 유의한 선천성 심장질환이 있으면서 다음 중 하나에 해당하는 만 2세 미만(24개월+0일)의 소아 - 다 음 - 가) 울혈성 심부전을 조절하기 위해 약물 치료를 받고 있는 경우 나) 중등도 및 중증의 폐동맥 고혈압이 있는 경우 다) 청색성 심장질환이 있는 경우 나. 투여횟수호흡기세포융합바이러스(RSV) 계절(10월-3월)에 5회 이내 ○ 호흡기세포융합바이러스(RSV) 계절 시작 전(9월)부터 투여 시에도 5회에 포함하여 인정

[821] 합성마약

구 분	세부인정기준 및 방법
[821] Fentanyl citrate 주사제 (품명 : 구연산펜타닐주 등)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 개심술의 경우 1) 마취의사의 판단에 따라 투여 시 인정하고, 2) 흡입마취제를 병용한 경우 해당 흡입마취제는 약값의 50% 범위 내에서 인정하고, N2O는 사용기준량대로 인정함 나. 뇌수술의 경우흡입마취제와 병용한 경우에는 (2시간 이상 마취의 경우 흡입마취제 단독마취시의 약값을 넘지 않는 경우에 한함) 흡입마취제의 사용기준량에 의한 약값의 50% 범위내에서 인정하고, N2O는 사용기준량대로 인정함 다. 상기 가, 나 수술 이외에 보다 안전한 마취를 위하여 환자상태(심혈관계질환, 고혈압, 뇌질환 환자 등)를 고려하여, 1) 마취의사의 판단에 따라 사용시 흡입마취제 병용 유무와 관계없이 4㎖까지 급여함 2) 심혈관계 변동이 심한 경우에는 8㎖까지 급여(8㎖ 초과 투여된 금액은 조정)하고, 흡입마취제는 사용기준량에 의한 해당 약값 범위 내에서 인정함. 라. 통증자가조절법(Patient Controlled Analgesia)에 사용하는 경우 1) 암환자(암성통증, 암관련 수술후 통증) 2) 개심술, 개두술, 장기이식, 제왕절개 수술 후 통증 3) 근위축성축삭경화증(Amyotrophic Lateral Sclerosis, ALS)환자의 만성통증, 만성난치통증(Chronic intractable pain) 2. 허가사항을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정함 - 아 래 - 1) 질식분만 산모에 대하여 분만 전 통증조절 목적으로 실시하는 경막외 마취(무통분만)에 투여된 경우 2) 내시경 검사·치료시 의식하 진정 목적으로 사용하는 경우 - 단, 「진정 내시경 환자관리료(나-799) 급여기준」의 급여인정 범위에 한함. 3. 허가사항을 초과하여 중환자실 환자의 통증조절에 투여한 경우 요양급여를 인정하며, 약값 전액을 환자가 부담토록 함.