[별지 1]

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [신설]

구 분	세부인정기준 및 방법
[229] Nintedanib 경구제 (품명 : 오페브연질캡슐 100밀리그램, 150밀리그램)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성 폐질환 1. 투여대상 고해상 흉부전산화단층촬영(HRCT)으로 확인된 만성 섬유성 간질성 폐질환 환자로서 다음 조건을 모두 만족하는 경우 (단, 특발성폐섬유증은 제외함.) - 다 음 - 1) Predicted forced vital capacity(FVC) 45% 이상 2) Predicted carbon monoxide diffusing capacity(DLco) 30% 이상이고 80% 미만 3) 기존치료(스테로이드, 면역억제제 등)에도 불구하고 최근 24개월 이내 가), 나), 다) 중 하나 이상이 확인된 경우 가) relative decline in predicted FVC(%)가 10% 이상 나) 5% ≤ relative decline in predicted FVC(%) < 10% 이면서, 호흡기 증상의 악화 다) 5% ≤ relative decline in predicted FVC(%) < 10% 이면서, HRCT에서의 섬유화 진행 2. 평가방법 치료 시작 후 12개월마다 평가(HRCT 및 폐기능검사)를 하여야 함. 3. 투여 중지기준 반응평가를 실시하여 질병 진행(12개월 이내 Predicted FVC가 10% 이상 절대적 감소(absolute decline)하면서 HRCT 악화 소견)이 확인되는 경우 투여를 중단함.

[229] 기타의 호흡기관용약

[별지 2]

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [변경]

[일반원칙] 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조제4항에 의하여 중증환자 중 암환자에게 처방·투여하는 약제로서 건강보험심사평가원장이 정하여 공고하는 약제의 범위 및 비용부담

구 분	세부인정기준 및 방법
[일반원칙] 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조제4항에 의하여 중증환자 중 암환자에게 처방·투여하는 약제로서 건강보험심사평가원장이 정하여 공고하는 약제의 범위 및 비용부담	1. 약제의 범위 가. 항암요법제 사용 관련 ○ 245 부신호르몬제, 247 난포 및 황체호르몬제, 249 기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함), 313 비타민B제(비타민B1을 제외), 339 기타의 혈액 및 체액용약, 392 해독제, 399 따로 분류되지 않는 대사성 의약품, 421 항악성종양제, 429 기타의 종양치료제, 431 방사성 의약품, 617 주로 악성종양에 작용하는 것, 639 기타의 생물학적 제제, 항암면역요법제 나. 항구토제 사용 관련 ○ 235 최토제·진토제, 239 기타의 소화기관용약, 245부신호르몬제 다. 암성통증치료제 사용 관련 ○ 112 최면진정제, 113 항전간제, 114 해열진통소염제, 117 정신신경용제, 119 기타의 중추신경용약, 124 진경제, 264 진통·진양·수렴·소염제, 811 아편알칼로이드계 제제, 821 합성마약 2. 비용부담 상기 1.의 약제는 「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함. 다만, 아래에 해당하는 경우에는 약값의 전액 또는 일부를 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 허가사항 범위이지만 「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」이외에 투여한 경우 - 단, 요양급여로 인정되고 있는 항암요법과 타항암제를 병용하는 경우, 기존 항암요법에는 기존의 본인부담을 적용하도록 함 나. 허가사항 범위 초과이지만 의학적 타당성·비용효과성 등을 종합적으로 고려하여 전액본인부담 또는 일부본인부담으로 인정한 범위 내에서 투여한 경우(해당약제 심사평가원장이 공고하거나 또는 신청 및 신고기관에 국한하여 통보)

[119] 기타의 중추신경용약

구 분	세부인정기준 및 방법
[119] Donepezil 경구제(품명: 아리셉트정 등), 패취제(품명: 도네리온패취 등)	1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 아 래 - 가. 투여대상 1) 3mg, 5mg, 10mg 경구제 및 87.5mg, 175mg 패취제 가), 나) 조건을 동시에 충족하는 알츠하이머 형태(뇌혈관 질환을 동반한 알츠하이머 포함)의 경증(mild), 중등도(moderate), 중증(severe) 치매증상 가) 간이정신진단검사(MMSE; Mini Mental State Exam) 26점 이하 나) 치매척도검사 (1) CDR(Clinical Dementia Rating) 1∼3 또는 (2) GDS(Global Deterioration Scale) stage 3∼7 2) 23mg 경구제 가), 나) 조건을 동시에 충족하는 알츠하이머 형태(뇌혈관 질환을 동반한 알츠하이머 포함)의 중등도·중증 치매증상 가) 간이정신진단검사(MMSE; Mini Mental State Exam) 20이하 나) 치매척도검사 (1) CDR(Clinical Dementia Rating) 2∼3 또는 (2) GDS(Global Deterioration Scale) stage 4∼7 나. 투여용량 및 기간 1) 3mg 경구제 가) 소화기계 이상반응 감소 목적으로 필요 시 초기 용량을 1일 1회 3mg으로 시작할 수 있으나 1~2주를 초과하여 사용하지 않는 것을 원칙으로 함. 나) 저체중(BMI<18.5kg/m2)인 85세 이상 여성환자에서 1일 1회 3mg 지속투여가 필요한 경우 다. 평가방법에 따라 재평가하여 계속투여 여부를 결정함. ※ 가), 나)에 해당하여 1일 1회 3mg로 투여 시작 후 6~8주를 초과하여 사용이 필요한 경우에는 투여소견서를 제출하여야 함. 다. 평가방법 6-12개월 간격으로 재평가하여 계속투여 여부를 결정하며, 재평가에서 MMSE의 경우에는 26점(3mg*, 5mg, 10mg 경구제 및 87.5mg, 175mg 패취제) 또는 20점(23mg 경구제)을 초과하여도 지속 투여를 인정함. * 저체중(BMI<18.5kg/m2)인 85세 이상 여성환자에 한함 ○ 다만, MMSE 10점 미만이고 CDR 3 (또는 GDS 6∼7)인 중증 치매인 경우, 6-36개월 간격으로 재평가할 수 있음. ○ 노인장기요양보험법령에 따른 장기요양 1등급인 경우, 장기요양인정 유효기간까지 재평가없이 계속투여 여부를 결정할 수 있음(「노인장기요양보험법」 제17조의 장기요양인정서를 제시해야 함). 2. 동 제제와 Memantine경구제 병용 시 알츠하이머 형태(뇌혈관 질환을 동반한 알츠하이머 포함)의 중등도·중증 치매증상으로 각 약제의 급여기준에 적합한 경우 요양급여를 인정함. 3. 동 제제와 Ginkgo biloba extract제제 병용 시 각 약제의 허가사항 범위 내에서 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

[421] 항악성종양제

구  분

세부인정기준 및 방법

[421]

Rituximab 주사제

(품명: 맙테라주 등)

1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

가. 림프종, 만성 림프구성 백혈병「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 범위 내에서 인정

나. 류마티스 관절염

1) 투여대상: ACR/EULAR 진단기준(2010년 제정)에 부합하는 성인 류마티스 관절염 환자 중 1종 이상의 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor)에 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자

※ TNF-α inhibitor요법에 반응이 불충분한 경우란 다음 조건에 해당하는 경우로 함

- 다    음 -

가) TNF-α inhibitor를 6개월간 사용 후 평가시 DAS28이 1.2 이상 감소하지 않은 경우

나) TNF-α inhibitor를 6개월간 사용 후 평가에서 계속 투여조건에 적합한 경우에는 지속적으로 6개월마다 평가를 하여 첫 6개월째의 평가결과가 유지되지 않는 경우

2) 재투여 요건 직전 코스 투여 16주 후 반응평가에서 최초 투여시점 보다 DAS28이 1.2 이상 감소하는 반응을 보인 이후, 직전 코스 투여 후 최소 6개월 경과 재투여시 직전 코스 평가 DAS28보다 0.6 이상 악화된 경우

※ 1코스: 1회 1,000mg씩 2주 간격 2회

3) 동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는 다른 TNF-α inhibitor (Adalimumab, Etanercept, Golimumab, Infliximab 주사제) 또는 Abatacept, Tocilizumab 주사제, Baricitinib, Tofacitinib, Upadacitinib 경구제로 교체투여(Switch)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.

다. 항호중구세포질항체(ANCA: Anti Neutrophil Cytoplasmic Antibodies) 양성인 베게너육아종증 (Wegener's granulomatosis) 및 현미경적 다발혈관염(Microscopic polyangiitis)

○ 투여 대상: 표준치료(고용량 스테로이드 등)에 불응하거나 재발하는 경우 또는 주요장기를 침범하여 생명을 위협하는 중증인 경우

2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.

- 아    래 -

가. ABO 혈액형 부적합 신이식 환자의 거부반응 예방에 375mg/㎡ 용량으로 1회

나. 패널반응성항체(Panel reactive antibody)>50% 또는 교차반응검사에서 양성에 해당하는 고도 감작된 신이식 환자의 거부반응 예방에 375mg/㎡ 용량으로 1회

다. 면역글로불린/혈장반출술 등의 치료에 반응하지 않는 신이식 후 발생한 급성 체액성 거부반응에 375mg/㎡ 용량으로 1회

라. 면역억제제 감량에 반응하지 않는 이식 후 발생한 림프증식성 질환(Posttransplant lymphoproliferative disease)에 375mg/㎡ 용량으로 4회

마. 소장이식후 거부반응 치료시에 375mg/㎡ 용량으로 1회

바.  시신경척수염(Neuromyelitis optica)으로 진단된 환자 중 Azathioprine 또는 Mycophenolate mofetil 경구제에 부작용이 있거나 반응이 없는 경우

사. 자가 면역 수포성 질환

1) 중증의 난치성 심상성(보통) 천포창, 낙엽상 천포창, 수포성 유사천포창, 반흔성(흉터) 유사천포창, 후천성 수포성 표피박리증 환자로서 아래의 가), 나) 조건을 동시에 만족하는 경우 375mg/㎡/주씩 4주까지 또는 1000mg/회씩 2회까지 인정

가) 20mg/일 이상의 Prednisone 투여에도 2번 이상 재발하거나 1.5mg/kg/일 용량으로 8주간 투여한 Prednisone에 불응인 경우 또는 Steroid에 금기인 경우

나) 기존 면역억제제(Azathioprine등) 치료에 부작용이 있거나 반응이 없는 경우

2) 유지요법: 중중의 난치성 심상성(보통) 천포창, 낙엽상 천포창 환자는 상기 1)의 투여 12개월 후 6개월 간격으로 500mg/회씩 2회 인정

아. 자가면역성뇌염(Autoimmune encephalitis) 환자 중 Human immunoglobulin G(IVIg)에 불충분한 반응을 보이거나 금기 또는 부작용 등으로 투여할 수 없는 경우

자. 소아 난치성 신증후군

1) 투여대상

가) 스테로이드 의존성(빈번 재발형 포함)인 난치성 신증후군에서 스테로이드와 1종 이상의 면역억제제(Cyclosporine, Cyclophosphamide, Tacrolimus, Mycophenolate mofetil 등) 투여에도 빈번재발(Frequent Relapser)을 보이는 경우

나) 스테로이드 저항성인 난치성 신증후군에서 스테로이드와 1종 이상의 면역억제제(Cyclosporine, Cyclophosphamide, Tacrolimus, Mycophenolate mofetil 등) 투여에도 관해(Remission)를 보이지 않거나 빈번재발(Frequent Relapser)을 보이는 경우

다) 스테로이드, 면역억제제(Cyclosporine, Cyclophosphamide, Tacrolimus, Mycophenolate mofetil 등)를 금기 또는 심각한 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우

※ 신증후군 환자 유형의 일반적 정의(Common Definitions of Patients With Nephrotic Syndrome)

(1) 스테로이드 의존성 신증후군(Corticosteroid dependent): 스테로이드 감량 중 재발하거나, 스테로이드 치료 중단 2주 이내에 재발하는 경우(Relapse during tapering or within 2 weeks of discontinuation of corticosteroid therapy)

(2) 스테로이드 저항성 신증후군(Corticosteroid resistant): 4주간의 스테로이드 치료에도 관해를 보이지 않는 경우(Inability to induce a remission within 4 weeks of daily corticosteroid therapy)

(3) 빈번 재발형 신증후군(Frequent relapser): 초치료 후 6개월 이내에 2회 이상 재발하거나, 12개월 이내에 4회 이상 재발하는 경우(≥2 Relapses within 6 months after initial therapy or ≥4 relapses in any 12-month period)

(4) 관해(Remission): ‘Urine protein:creatinine ratio’<0.2 이거나, 소변 Dipstick 검사에서 3일 연속 음성 혹은 약양성을 보이는 경우(‘Urine protein:creatinine ratio’<0.2 or dipstick negative or trace reading for 3 consecutive days)

2) 투여방법

- 375mg/m2(최대 500mg) 용량으로 1회 투여를 인정하며, 투여 3∼6개월 후 1회 추가 투여를 인정함(1년간 최대 2회)

- 이후 재발 시 재투여할 수 있음.

3) 제외 대상

가) 만성 혹은 급성 감염이 있는 경우

나) 생백신 투여 1개월 이내인 경우

다) 호중구감소증(ANC: 500/mm³이하)이 있는 경우

차. 중증근무력증

1) 투여대상

1개 이상의 기존치료(corticosteroid, azathioprine, cyclosporine, mycophenolate mofetil, tacrolimus 등)에 불응성이거나 심각한 부작용 등으로 해당 약제를 투여할 수 없는 MuSK 항체 양성 환자이면서 아래의 기준을 만족하는 경우

- 아   래 -

가) 중등 또는 심한 중증근무력증(MGFA Ⅱa 이상) 또는

나) 최근 1년 이내에 근무력증 위기가 2회 이상 발생한 경우

2) 투여방법

가) 375mg/m2 용량으로 1주마다 4회 투여 또는 1g으로 2주마다 2회 투여 시 인정

나) 이후 재발 시 재투여 할 수 있음

3. 허가사항(효능ㆍ효과, 용법)을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액은 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

○ 만성 저항성 특발성 혈소판 감소성 자반증(Chronic refractory ITP)에 스테로이드, 면역글로불린, Anti-D 항체, Vincristine, Danazol, Azathioprine, Cyclophosphamide 등 약제치료에 실패하고 비장적출술에 불응 또는 금기인 경우

4. 허가사항을 초과하여 혈우병A, B 항체 환자의 면역관용요법에 투여하고자 건강보험심사평가원의 사전승인을 받은 경우에도 요양급여를 인정함. 이 경우 사전승인을 위한 위원회 구성, 사전승인의 기준, 절차 및 방법 등 필요한 사항은 건강보험심사평가원장이 정함.

[611] 주로 그림양성균에 작용하는 것

구 분	세부인정기준 및 방법
[611] Vancomycin 주사제 (품명 : 하노마이신정주 등)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 감염예방목적으로 사용하는 경우에는 요양급여를 인정하지 아니함. 나. 반드시 사전에 미생물 배양 및 동정검사를 실시하여 Methicillin 또는 Oxacillin에 내성을 보이는 포도상구균(MRSA, ORSA)이나 혈장응고효소(Coagulase) 음성 포도상구균에 의한 임상적으로 의미있는 감염증인 경우, 베타락탐 항균제에 내성을 보이거나 심각한 과민반응을 보이는 그람양성균에 의한 임상적으로 의미있는 감염증인 경우에 한하여 요양급여를 인정함. (반드시 약제 감수성 결과지를 첨부토록함) 다. 다음과 같은 경험적 치료의 경우에는 다른 항생제의 사전 투여 없이 동 약제를 바로 투여했을 때에도 요양급여를 인정하며, 원인균이 동정되면 감수성결과에 따라 약제를 변경 투여하여야 함. - 다 음 - 1) 신경외과 수술후 중추신경계 감염 2) 대체삽입물(Prosthesis)관련 골수염 또는 관절염 3) 인공호흡기(Ventilator) 관련 폐렴 4) 안구내염 5) 계속적복막관류술(CAPD)으로 인한 복막염 6) 지역사회에서 발생한 급성세균성 뇌수막염 7) 그람양성균 감염의 고위험 요인 있는 심한 면역저하 환자(악성종양, 장기이식, 면역억제제 사용, 선천성면역결핍증인 만성육아종질환 환자 등)에서의 중증 감염 2. 허가사항 범위를 초과하여 성인에서 세균성 안내염으로 의심 또는 진단되는 경우 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 1) 투여방법: 유리체강 내 주사(1mg/0.1ml) 2) 투여간격: 임상 소견(염증 및 감염 조절 상태)에 따라 3일 이상 간격으로 투여 3) 병용투여: 임상 소견에 따라 Ceftazidime과 병용 투여가 필요한 경우 Ceftazidime 주사제 급여 기준에 따라 투여

[618] 주로 그림양성, 음성균에 작용하는 것

구 분	세부인정기준 및 방법
[618] Ceftazidime 주사제 (품명: 타짐주 등)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 녹농균이 증명되었을 때, 임상적으로 녹농균 감염이 의심되거나 가능성이 있는 경우 교과서적 근거에 의한 경험적 치료 나. 동 제제를 포함한 3세대 Cephalosporin에 대한 감수성이 있는 경우 2. 허가사항 범위를 초과하여 성인에서 세균성 안내염으로 의심 또는 진단되는 경우 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 1) 투여 방법: 유리체강 내 주사(2mg/0.1ml 또는 2.25mg/0.1ml) 2) 투여간격: 임상 소견(염증 및 감염 조절 상태)에 따라 2일 이상 간격으로 투여 3) 병용투여: 임상 소견에 따라 Vancomycin과 병용 투여가 필요한 경우 Vancomycin 주사제 급여 기준에 따라 투여

[629] 기타의 화학요법제

구 분	세부인정기준 및 방법
[629] Ganciclovir 주사제(품명: 싸이메빈정주 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 중 “거대세포바이러스(CMV; Cytomegalovirus)질환 감염 위험이 있는 장기(臟器)이식 환자의 CMV 질환의 예방” 에는 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래- 가. 선제치료(Preemptive therapy) : 장기이식 후 거대세포바이러스 항원 혈증(CMV antigenemia) (혈액내 CMV 항원 검출)가 1회 이상 확인되거나 혈액으로 실시한 CMV-PCR검사에서 1회 이상 양성으로 확인된 환자에게 투여하는 경우 나. 예방적 투여(Universal prophylaxis therapy 또는 Prophylactic therapy) 1) 장기이식술 전 공여자가 거대세포바이러스 혈청면역글로불린G(CMV serum IgG) 양성이고 수혜자가 CMV serum IgG 음성인 경우 2) 장기이식술 후 면역억제제로 ALG(Antilymnphocyte Globulin), ATG(Antithymocyte Globulin), Orthoclone OKT3(올소클론)를 투여한 경우 2. 허가사항 범위를 초과하여 성인의 급성망막괴사증후군(ARN) 또는 거대세포바이러스 망막염(CMVR)에 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 1) 투여 대상 가) 전신 항바이러스제제 투여에 반응이 없거나 부작용 등으로 투여할 수 없는 경우 또는 나) 망막병변의 진행이 빠르고 시력을 위협하는 경우 2) 투여방법: 유리체강 내 주사(2mg/0.1ml) 3) 투여간격: 1주 1-3회 투여 이후 환자상태에 따라 감량가능