<붙임 2>

건강보험심사평가원 공고 제 2016-242호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조 제3항 규정에 의하여 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2014-210호, ‘14.11.27.)에 대한 ’요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(건강보험심사평가원 공고 제2016-216호, ‘16.7.28.)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.

2016년 8월 30일

건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항을 다음과 같이 변경한다.

부      칙(2016.8.30.)

이 공고는 2016년 9월 1일부터 시행한다.

공고개정 내역

○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고

<변경>

- 간담도암에 ‘sorafenib’ 단독요법(1차, 고식적요법)

: 투여대상 확대 관련

- 피부암에 ‘imatinib’ 단독요법(1차 이상, 고식적요법)

: 투여대상 확대 관련

- 연조직육종에 ‘imatinib’ 단독요법(1차 이상, 고식적요법)

: 투여대상 확대 관련

- 연조직육종에 ‘imatinib’ 단독요법(수술후보조요법)

: 투여대상 확대 관련

- 급성전골수구성백혈병 ‘arsenic trioxide’ 단독요법 (2차 이상, 관해유도요법, 공고요법)

: 투여대상 확대 관련

- 만성골수성백혈병 ‘dasatinib’ 단독요법(2차 이상)

: 투여대상 확대 관련

- 급성림프모구백혈병 ‘dasatinib’ 단독요법(2차 이상)

: 투여대상 확대 관련

- 비호지킨림프종 'rituximab‘ 약제 피하주사(SC) 제형 추가 (연번 1-3)

ㆍ [2군 항암제] 목록 추가

- G-CSF 주사제 filgrastim, lenograstim, pegfilgrastim, pegteograstim, tripegfilgrastim, lipegfilgrastim : 투여대상 확대 관련

변            경

Ⅰ. 항암요법

□ 일반원칙

구  분

세부인정사항

1.항암요법에 사용되는 약제 투여기준

[2군 항암제]

성분명	제품명	관련공고내역
cladribine	류스타틴주사
- 중략(현행과 같음) -
rituximab	맙테라주, 피하주사	제2016-242호: 2016.9.1
ruxolitinib		제2015-25호: 2015.3.1
sorafenib		제2007-3호: 2007.4.1
sunitinib		제2007-2호: 2007.3.1
(tegafur+gimeracil+oteracil)
temozolomide		개정 제2015-135호: 2015.7.1
temsirolimus		제2011-4호: 2011.6.1
thalidomide	(현행과 같음)	제2006-10호: 2007.1.1
topotecan		제2009-6호: 2009.10.1
trastuzumab		개정 제2014-187호: 2014.10.1
vandetanib		제2015-255호: 2015.11.1

□ 주요 암종별 항암요법

구  분

세부인정기준 및 방법

7. 간담도암

〔2군 항암제를 포함한 요법〕

1. 고식적 요법(palliative)

연번	항암요법	투여대상
1	sorafenib	수술 또는 국소치료*가 불가능한 진행성 간세포성암 환자(소아포함)로 다음을 모두 만족하는 경우 ① stage III 이상 ② Child-Pugh class A ③ ECOG 수행능력 평가(PS: Performance status) 0～2 * ‘국소치료’라 함은 전신적 항암요법(systemic chemotherapy)을 제외한 TA(C)E, ethanol injection, RFA 등의 치료법을 의미

가. 투여단계 : 1차

18. 피부암

〔2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
1	imatinib	절제불가능한, 재발성, 전이성 융기성 피부섬유육종 (dermatofibrosarcoma protuberans, DFSP)	1차 이상	p

22. 연조직육종

〔2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
1	imatinib	가. Kit(CD 117) 양성인 절제불가능, 전이성 악성 위장관기질종양	1차 이상	p
		나. Kit(CD 117) 양성인 위장관기질종양 환자로 다음의 조건을 모두 만족하는 경우(투여 인정 기간: 최초 투여 후 최대 3년)주1 ① 근치적 절제술 후 종양의 증거가 없고, ② high risk 이상의 위험도 환자	-	A

주1. 연번 1-나 관련

1) ‘수술후보조요법’으로 투여하는 경우 재발여부나 부작용 발생여부 등 3∼6개월마다 평가하면서 투여하도록 함.

- 이하 생략 -

28.비호지킨림프종

〔2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계
1	rituximab(IV,SC주3)	가. 재발성 또는 화학요법제 내성의 CD20양성인 소포림프종(follicular lymphoma) (투여기간 : 주 1회씩 4주 투여)	2차이상
		나. 재발성 또는 화학요법제 내성의 CD20양성인 소포림프종(follicular lymphoma) 중 유도항암요법에 부분관해(partial remission) 이상의 반응을 보인 경우 (투여기간: 유지요법으로 3개월마다 1회 투여, 최대 2년간 인정)	- (유지요법)
		다. 이전에 치료 받은 적이 없는 CD20 양성인 stage III/IV (Ann Arbor 병기분류 체계＊) 소포림프종(follicular lymphoma) 중 유도항암요법에 부분관해(partial remission) 이상의 반응을 보인 경우 (투여기간: 유지요법으로 8주마다 1회 투여, 최대 2년간 인정)
2	rituximab(IV,SC주3)+ cyclophosphamide + vincristine + prednisolone (R-CVP)	CD20양성인 소포림프종(follicular lymphoma), 변연부B세포림프종(marginal zone B-cell lymphoma) 중 stage Ⅲ, Ⅳ(Ann Arbor 병기분류 체계＊) (투여기간 : 6～8 주기)	1차
3	rituximab (IV,SC주3)+ cyclophosphamide + doxorubicin +vincristine +prednisolone (R-CHOP)	가. CD20양성인 광범위큰B세포림프종(Diffuse Large B-cell Lymphoma) (투여기간 : 6～8 주기)
		나. CD20양성인 소포림프종(follicular lymphoma) 중 stage Ⅲ, Ⅳ(Ann Arbor 병기분류 체계＊) (투여기간 : 6～8 주기)

주3. 첫 주기에 정맥제제를 체표면적 당 375mg/m2씩 투여하고 이후 주기부터 피하주사제제를 주기 당 고정용량 1.4g씩 투여, 유지요법(연번1의  나,다)으로 투여시에는 피하주사제제를  주기당 고정용량 1.4g씩 투여

33.급성전골수구성백혈병

〔2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
4	arsenic trioxide	4세 이상 염색체 검사[t(15;17)전좌] 및/또는 유전자검사[PML/RAR-alpha유전자]에 의해 확진된 ‘retinoid를 포함한 선행 항암요법’에 불응성이거나 재발된 급성 전골수구성 백혈병	2차 이상	관해유도요법, 공고요법

34. 만성골수성백혈병

〔2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
2	dasatinib	‘imatinib이 포함된 선행요법’에 저항성 또는 불내성을 보이는 경우로 다음 중 1가지에 해당 되는 만성골수성백혈병 (Chronic Myeloid Leukemia) (1) 만성기 (chronic phase) (2) 가속기 (accelerated phase) (3) 골수성 또는 림프구성 모구성 발증기(myeloid or lymphoid blast phase)	2차 이상	-

35.급성림프모구백혈병

〔2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
12	dasatinib	‘imatinib을 포함한 단독 또는 병용요법’에 저항성 또는 불내성을 보이는 필라델피아염색체 양성인 급성림프모구백혈병	2차 이상	-

Ⅳ. 기타 약제

구분	세부인정기준 및 방법
1. G-CSF 주사제	가. filgrastim(품명:그라신주 등), lenograstim(품명:뉴트로진주) 1) 암환자에게 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에 요양급여를 인정함 (제2006-3호: 2006.4.1, 개정 제2006-4호: 2006.5.1, 개정 제2016-242호: 2016.9.1) - 아 래 - ○ 혈액종양에 대해 항암요법을 받고 있는 환자의 호중구감소증의 경우 호중구수가 1,000/㎣ 미만일 경우 투여를 시작하여 3,000/㎣까지 투여하는 경우 인정 ○ 고형암에 대해 항암요법을 받고 있는 환자의 호중구감소증의 경우 호중구수 500/㎣ 미만에서 시작하여 1,000/㎣까지 투여하는 경우 인정 단, 발열을 동반한 호중구감소증(febrile neutropenia)환자에서는 시작시기를 호중구수 1,000/㎣ 미만, 종료 시기를 3,000/㎣까지 인정 ○ 골수형성이상증후군에 따른 호중구감소증의 경우 호중구수가 1,000/㎣미만일 경우 투여를 시작하여 3,000/㎣까지 투여하는 경우 인정 ○ 조혈모세포이식의 경우 이식 후 투여를 시작하여 호중구수가 3,000/㎣까지 투여하는 경우 인정 2) 만 19세 미만의 소아암환자에게 나.의 1)항의 요법(발열성 호중구감소증 위험성 20% 초과 요법)을 시행하는 경우 호중구수 수치와 관계없이 요양급여를 인정하며, 나.의 2)항의 요법(발열성 호중구감소증 위험성 10-20%인 요법)을 시행하는 경우 G-CSF 예방적 투여를 하지 않았던 이전 주기에서 발열성 호중구 감소증이 있었거나 용량제한을 초래한 호중구감소증(ANC 500미만)이 있었던 경우 호중구수 수치와 관계없이 요양급여를 인정함. ※ ‘5mcg/kg/일’도 투여할 수 있음 허가사항 범위이지만 상기 인정기준 이외에 투여하는 경우의 비용부담은 보건복지부 고시【제2014-210호: 2014.11.27】에 따라 약값 전액을 본인이 부담토록 함 나. pegfilgrastim (품명: 뉴라스타프리필드시린지주), pegteograstim (품명: 뉴라펙프리필드시린지주), tripegfilgrastim (품명: 듀라스틴주사액프리필드시린지), lipegfilgrastim (품명: 롱퀵스프리필드주) 만 19세 이상 암환자에게 1 cycle이 3주 이상이거나 2주요법으로써 ‘dose dense, intensified’가 명시된 아래 요법에 한하여, 아래와 같이 투여하는 경우에 요양급여를 인정함. (제2013-209호: 2014.1.1, 개정 제2015-25호: 2015.3.1, 개정 제2016-22호: 2016.2.1, 개정 제2016-242호: 2016.9.1) - 아 래 - 1) 발열성 호중구감소증의 위험성이 20% 초과인 다음의 요법을 시행하는 경우 ○ 유방암 - adjuvant TAC(docetaxel + doxorubicin + cyclophosphamide) - neoadjuvant DA(doxorubicin + docetaxel) ○ 방광암 - neoadjuvant/adjuvant dose dense MVAC(methotrexate + vinblastine + doxorubicin + cisplatin) ○ 골암 - VIDE(doxorubicin + etoposide + ifosfamide + vincristine) - ICE(ifosfamide + carboplatin + etoposide) - MAP(high dose methotrexate + cisplatin + doxorubicin) - MAP/IE(high dose methotrexate + cisplatin + doxorubicin + etoposide + ifosfamide) - VDC/IE(vincristine + doxorubicin + cyclophosphamide + ifosfamide + etoposide) - intensified VDC/IE(vincristine + doxorubicin + cyclophosphamide + ifosfamide + etoposide) ○ 중추신경계암 - VICE(vincristine + etoposide + carboplatin + ifosfamide) - cisplatin + cyclophosphamide + vincristine ○ 연조직육종 - IA(ifosfamide + doxorubicin) - ICE(ifosfamide + carboplatin + etoposide) - VDC/IE(vincristine + doxorubicin + cyclophosphamide + ifosfamide + etoposide) - intensified VDC/IE(vincristine + doxorubicin + cyclophosphamide + ifosfamide + etoposide) ○ 횡문근육종 - VAC(vincristine + dactinomycin + cyclophosphamide) - ICE(ifosfamide + carboplatin + etoposide) ○ 신경모세포종 - ICE(ifosfamide + carboplatin + etoposide) ○ 비호지킨림프종 - CHOP(cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine + prednisolone or dexamethasone) - R-CHOP(rituximab - CHOP) - ICE(ifosfamide + carboplatin + etoposide) - DHAP(cisplatin + cytarabine + dexamethasone) - ESHAP(etoposide + methylprednisolone + cisplatin + cytarabine) - DECAL(dexamethasone + cytarabine + etoposide + L-asparaginase + cisplatin + ifosfamide) ○ 호지킨림프종 - BEACOPP(bleomycin + etoposide + doxorubicin + cyclophosphamide + vincristine + procarbazine + prednisolone) - DECAL(dexamethasone + cytarabine + etoposide + L-asparaginase + cisplatin + ifosfamide) ○ 생식세포종양 - VelIP(vinblastine + ifosfamide + cisplatin) - VIP(etoposide + ifosfamide + cisplatin) - BEP(bleomycin + etoposide + cisplatin) 2) 발열성 호중구감소증의 위험성이 10~20%인 다음의 요법을 시행하는 경우로, 65세 이상 또는 G-CSF 예방적 투여 하지 않았던 이전 주기에서 발열성 호중구 감소증이 있었거나 용량제한을 초래한 호중구감소증(ANC 500미만)이 있었던 경우 ○ 유방암 - neoadjuvant/adjuvant AC(doxorubicin + cyclophosphamide) - neoadjuvant/adjuvant AC(doxorubicin + cyclophosphamide) → docetaxel - neoadjuvant/adjuvant AC(doxorubicin + cyclophosphamide) → paclitaxel 주1 - neoadjuvant AC(doxorubicin + cyclophosphamide) → docetaxel + trastuzumab - neoadjuvant AC(doxorubicin + cyclophosphamide) → paclitaxel주1 + trastuzumab - adjuvant TC(docetaxel + cyclophosphamide) 주1. AC 투여 부분만 급여 인정함. ○ 방광암 - neoadjuvant/adjuvant CMV(cisplatin + methotrexate + vinblastine) ○ 비호지킨림프종 - EPOCH(etoposide + prednisone + vincristine + cyclophosphamide + doxorubicin) - FND(fludarabine + mitoxantrone + dexamethasone) ○ 호지킨림프종 - ABVD(doxorubicin + bleomycin + vinblastine + dacarbazine) ○ 생식세포종양 - etoposide + cisplatin 허가사항 범위이지만 상기 인정기준 이외에 투여하는 경우의 비용부담은 보건복지부 고시【제2014-210호: 2014.11.27】에 따라 약값 전액을 본인이 부담토록 함

변  경  대  비  표

Ⅰ. 항암요법

□ 일반원칙

구  분

개정전

개정후

1. 항암요법에

사용되는 약제

투여기준

[2군 항암제]

성분명	제품명	관련공고내역
cladribine	류스타틴주사
- 중략(현행과 같음) -
rituximab	맙테라주
ruxolitinib		제2015-25호: 2015.3.1
sorafenib		제2007-3호: 2007.4.1
sunitinib		제2007-2호: 2007.3.1
(tegafur+gimeracil+oteracil)
temozolomide		개정 제2015-135호: 2015.7.1
temsirolimus		제2011-4호: 2011.6.1
thalidomide	(현행과 같음)	제2006-10호: 2007.1.1
topotecan		제2009-6호: 2009.10.1
trastuzumab		개정 제2014-187호: 2014.10.1
vandetanib		제2015-255호: 2015.11.1

성분명	제품명	관련공고내역
cladribine	류스타틴주사
- 중략(현행과 같음) -
rituximab	맙테라주, 피하주사	제2016-242호: 2016.9.1
ruxolitinib		제2015-25호: 2015.3.1
sorafenib		제2007-3호: 2007.4.1
sunitinib		제2007-2호: 2007.3.1
(tegafur+gimeracil+oteracil)
temozolomide		개정 제2015-135호: 2015.7.1
temsirolimus		제2011-4호: 2011.6.1
thalidomide	(현행과 같음)	제2006-10호: 2007.1.1
topotecan		제2009-6호: 2009.10.1
trastuzumab		개정 제2014-187호: 2014.10.1
vandetanib		제2015-255호: 2015.11.1

□ 주요 암종별 항암요법

구  분

개정전

개정후

7. 간담도암

〔2군 항암제를 포함한 요법〕

1. 고식적 요법(palliative)

연번	항암요법	투여대상
1	sorafenib	수술 또는 국소치료*가 불가능한 진행성 간세포성암 환자로 다음을 모두 만족하는 경우 ① stage III 이상 ② Child-Pugh class A ③ ECOG 수행능력 평가(PS: Performance status) 0～2 * ‘국소치료’라 함은 전신적 항암요법(systemic chemotherapy)을 제외한 TA(C)E, ethanol injection, RFA 등의 치료법을 의미

가. 투여단계 : 1차

1. 고식적 요법(palliative)

연번	항암요법	투여대상
1	sorafenib	수술 또는 국소치료*가 불가능한 진행성 간세포성암 환자(소아포함)로 다음을 모두 만족하는 경우 ① stage III 이상 ② Child-Pugh class A ③ ECOG 수행능력 평가(PS: Performance status) 0～2 * ‘국소치료’라 함은 전신적 항암요법(systemic chemotherapy)을 제외한 TA(C)E, ethanol injection, RFA 등의 치료법을 의미

가. 투여단계 : 1차

18. 피부암

〔2군 항암제를 포함한 요법〕

연번	항암요법	투여대상	투여 단계	투여 요법
1	imatinib	성인의 절제불가능한, 재발성, 전이성 융기성 피부섬유육종 (dermatofibrosarcoma protuberans, DFSP)	1차 이상	p

연번	항암요법	투여대상	투여 단계	투여 요법
1	imatinib	절제불가능한, 재발성, 전이성 융기성 피부섬유육종 (dermatofibrosarcoma protuberans, DFSP)	1차 이상	p

22. 연조직육종

〔2군 항암제를 포함한 요법〕

연번	항암요법	투여대상	투여 단계	투여 요법
1	imatinib	가. 성인의 Kit(CD 117) 양성인 절제불가능, 전이성 악성 위장관기질종양	1차 이상	p
		나. 성인의 Kit(CD 117) 양성인 위장관기질종양 환자로 다음의 조건을 모두 만족하는 경우(투여 인정 기간: 최초 투여 후 최대 3년)주1 ① 근치적 절제술 후 종양의 증거가 없고, ② high risk 이상의 위험도 환자	-	A

주1. 연번 1-나 관련

1) ‘수술후보조요법’으로 투여하는 경우 재발여부나 부작용 발생여부 등 3∼6개월마다 평가하면서 투여하도록 함.

- 이하 생략 -

연번	항암요법	투여대상	투여 단계	투여 요법
1	imatinib	가. Kit(CD 117) 양성인 절제불가능, 전이성 악성 위장관기질종양	1차 이상	p
		나. Kit(CD 117) 양성인 위장관기질종양 환자로 다음의 조건을 모두 만족하는 경우(투여 인정 기간: 최초 투여 후 최대 3년)주1 ① 근치적 절제술 후 종양의 증거가 없고, ② high risk 이상의 위험도 환자	-	A

주1. 연번 1-나 관련

1) ‘수술후보조요법’으로 투여하는 경우 재발여부나 부작용 발생여부 등 3∼6개월마다 평가하면서 투여하도록 함.

- 이하 생략 -

28. 비호지킨림프종

〔2군 항암제를 포함한 요법〕

연번	항암요법	투여대상	투여단계
1	rituximab	가. 재발성 또는 화학요법제 내성의 CD20양성인 소포림프종(follicular lymphoma) (투여기간 : 주 1회씩 4주 투여)	2차이상
		나. 재발성 또는 화학요법제 내성의 CD20양성인 소포림프종(follicular lymphoma) 중 유도항암요법에 부분관해(partial remission) 이상의 반응을 보인 경우 (투여기간: 유지요법으로 3개월마다 1회 투여, 최대 2년간 인정)	- (유지요법)
		다. 이전에 치료 받은 적이 없는 CD20 양성인 stage III/IV (Ann Arbor 병기분류 체계＊) 소포림프종(follicular lymphoma) 중 유도항암요법에 부분관해(partial remission) 이상의 반응을 보인 경우 (투여기간: 유지요법으로 8주마다 1회 투여, 최대 2년간 인정)
2	rituximab + cyclophosphamide + vincristine +prednisolone (R-CVP)	CD20양성인 소포림프종(follicular lymphoma), 변연부B세포림프종(marginal zone B-cell lymphoma) 중 stage Ⅲ, Ⅳ(Ann Arbor 병기분류 체계＊) (투여기간 : 6～8 주기)	1차
3	rituximab + cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine +prednisolone (R-CHOP)	가. CD20양성인 광범위큰B세포림프종(Diffuse Large B-cell Lymphoma) (투여기간 : 6～8 주기)
		나. CD20양성인 소포림프종(follicular lymphoma) 중 stage Ⅲ, Ⅳ(Ann Arbor 병기분류 체계＊) (투여기간 : 6～8 주기)

연번	항암요법	투여대상	투여단계
1	rituximab(IV,SC주3)	가. 재발성 또는 화학요법제 내성의 CD20양성인 소포림프종(follicular lymphoma) (투여기간 : 주 1회씩 4주 투여)	2차이상
		나. 재발성 또는 화학요법제 내성의 CD20양성인 소포림프종(follicular lymphoma) 중 유도항암요법에 부분관해(partial remission) 이상의 반응을 보인 경우 (투여기간: 유지요법으로 3개월마다 1회 투여, 최대 2년간 인정)	- (유지요법)
		다. 이전에 치료 받은 적이 없는 CD20 양성인 stage III/IV (Ann Arbor 병기분류 체계＊) 소포림프종(follicular lymphoma) 중 유도항암요법에 부분관해(partial remission) 이상의 반응을 보인 경우 (투여기간: 유지요법으로 8주마다 1회 투여, 최대 2년간 인정)
2	rituximab (IV,SC주3)+ cyclophosphamide + vincristine + prednisolone (R-CVP)	CD20양성인 소포림프종(follicular lymphoma), 변연부B세포림프종(marginal zone B-cell lymphoma) 중 stage Ⅲ, Ⅳ(Ann Arbor 병기분류 체계＊) (투여기간 : 6～8 주기)	1차
3	rituximab (IV,SC주3)+ cyclophosphamide + doxorubicin +vincristine +prednisolone (R-CHOP)	가. CD20양성인 광범위큰B세포림프종(Diffuse Large B-cell Lymphoma) (투여기간 : 6～8 주기)
		나. CD20양성인 소포림프종(follicular lymphoma) 중 stage Ⅲ, Ⅳ(Ann Arbor 병기분류 체계＊) (투여기간 : 6～8 주기)

주3. 첫 주기에 정맥제제를 체표면적 당 375mg/m2씩 투여하고 이후 주기부터 피하주사제제를 주기 당 고정용량 1.4g씩 투여, 유지요법(연번1의  나,다)으로 투여시에는 피하주사제제를 주기당 고정용량 1.4g씩 투여

33.급성전골수구성백혈병

〔2군 항암제를 포함한 요법〕

연번	항암요법	투여대상	투여 단계	투여 요법
4	arsenic trioxide	염색체 검사[t(15;17)전좌] 및/또는 유전자검사[PML/RAR-alpha유전자]에 의해 확진된 ‘retinoid를 포함한 선행 항암요법’에 불응성이거나 재발된 급성 전골수구성 백혈병	2차 이상	관해 유도 요법, 공고 요법

연번	항암요법	투여대상	투여 단계	투여 요법
4	arsenic trioxide	4세 이상 염색체 검사[t(15;17)전좌] 및/또는 유전자검사[PML/RAR-alpha유전자]에 의해 확진된 ‘retinoid를 포함한 선행 항암요법’에 불응성이거나 재발된 급성 전골수구성 백혈병	2차 이상	관해 유도 요법, 공고 요법

34. 만성골수성백혈병

〔2군 항암제를 포함한 요법〕

연번	항암요법	투여대상	투여 단계	투여 요법
2	dasatinib	‘imatinib이 포함된 선행요법’에 저항성 또는 불내성을 보이는 경우로 다음 중 1가지에 해당 되는 18세 이상의 만성골수성백혈병 (Chronic Myeloid Leukemia) (1) 만성기 (chronic phase) (2) 가속기 (accelerated phase) (3) 골수성 또는 림프구성 모구성 발증기(myeloid or lymphoid blast phase)	2차 이상	-

연번	항암요법	투여대상	투여 단계	투여 요법
2	dasatinib	‘imatinib이 포함된 선행요법’에 저항성 또는 불내성을 보이는 경우로 다음 중 1가지에 해당 되는 만성골수성백혈병 (Chronic Myeloid Leukemia) (1) 만성기 (chronic phase) (2) 가속기 (accelerated phase) (3) 골수성 또는 림프구성 모구성 발증기(myeloid or lymphoid blast phase)	2차 이상	-

35.급성림프모구백혈병

〔2군 항암제를 포함한 요법〕

연번	항암요법	투여대상	투여 단계	투여 요법
12	dasatinib	‘imatinib을 포함한 단독 또는 병용요법’에 저항성 또는 불내성을 보이는 18세 이상의 필라델피아 염색체 양성인 급성림프모구백혈병	2차 이상	-

연번	항암요법	투여대상	투여 단계	투여 요법
12	dasatinib	‘imatinib을 포함한 단독 또는 병용요법’에 저항성 또는 불내성을 보이는 필라델피아염색체 양성인 급성림프모구백혈병	2차 이상	-

구분	개정전	개정후
1. G-CSF 주사제	1) filgrastim(품명:그라신주 등), lenograstim(품명:뉴트로진주) 암환자에게 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에 요양급여를 인정함 (제2006-3호: 2006.4.1, 개정 제2006-4호: 2006.5.1) - 아 래 - (중략) ※ 허가사항 범위이지만 상기 인정기준 이외에 투여하는 경우의 비용부담은 보건복지부 고시【제2014-210호: 2014.11.27】에 따라 약값 전액을 본인이 부담토록 함 2) pegfilgrastim (품명: 뉴라스타프리필드시린지주), pegteograstim (품명: 뉴라펙프리필드시린지주), tripegfilgrastim (품명: 듀라스틴주사액프리필드시린지), lipegfilgrastim (품명: 롱퀵스프리필드주) 1 cycle이 3주 이상인 요법에 한하여, 암환자에게 아래와 같이 투여하는 경우에 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 유방암에 대해 다음의 요법을 시행하는 경우 - adjuvant TAC(docetaxel + doxorubicin + cyclophosphamide) - neoadjuvant dose-dense FEC(fluorouracil + epirubicin + cyclophosphamide) ○ 비호지킨림프종에 대해 다음의 요법을 시행하는 경우 - CHOP(cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine + prednisolone or dexamethasone) - R-CHOP(rituximab - CHOP) - ICE(ifosfamide + carboplatin + etoposide) - DHAP(cisplatin + cytarabine + dexamethasone) - ESHAP(etoposide + methylprednisolone + cisplatin + cytarabine) ○ 호지킨림프종에 대해 다음의 요법을 시행하는 경우 - BEACOPP(bleomycin + etoposide + doxorubicin + cyclophosphamide + vincristine + procarbazine + prednisolone) ○ 생식세포종양에 대해 다음의 요법을 시행하는 경우 - VelIP(vinblastine + ifosfamide + cisplatin) ○ 고환암에 대해 다음의 요법을 시행하는 경우 - VelIP(vinblastine + ifosfamide + cisplatin) - VIP(etoposide + ifosfamide + cisplatin) - BEP(bleomycin + etoposide + cisplatin) ※ 허가사항 범위이지만 상기 인정기준 이외에 투여하는 경우의 비용부담은 보건복지부 고시【제2014-210호: 2014.11.27】에 따라 약값 전액을 본인이 부담토록 함	가. filgrastim(품명:그라신주 등), lenograstim(품명:뉴트로진주) 1) 암환자에게 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에 요양급여를 인정함(제2006-3호: 2006.4.1, 개정 제2006-4호: 2006.5.1, 개정 제2016-242호: 2016.9.1) - 아 래 - (좌동) 2)(추가) 만 19세 미만의 소아암환자에게 나.의 1)항의 요법(발열성 호중구감소증 위험성 20% 초과 요법)을 시행하는 경우 호중구수 수치와 관계없이 요양급여를 인정하며, 나.의 2)항의 요법(발열성 호중구감소증 위험성 10-20%인 요법)을 시행하는 경우 G-CSF 예방적 투여를 하지 않았던 이전 주기에서 발열성 호중구 감소증이 있었거나 용량제한을 초래한 호중구감소증(ANC 500미만)이 있었던 경우 호중구수 수치와 관계없이 요양급여를 인정함. ※ ‘5mcg/kg/일’도 투여할 수 있음 허가사항 범위이지만 상기 인정기준 이외에 투여하는 경우의 비용부담은 보건복지부 고시【제2014-210호: 2014.11.27】에 따라 약값 전액을 본인이 부담토록 함 나. pegfilgrastim (품명: 뉴라스타프리필드시린지주), pegteograstim (품명: 뉴라펙프리필드시린지주), tripegfilgrastim (품명: 듀라스틴주사액프리필드시린지), lipegfilgrastim (품명: 롱퀵스프리필드주) (변경) 만 19세 이상 암환자에게 1 cycle이 3주 이상이거나 2주요법으로써 ‘dose dense, intensified’가 명시된 아래 요법에 한하여, 아래와 같이 투여하는 경우에 요양급여를 인정함. (제2013-209호: 2014.1.1, 개정 제2015-25호: 2015.3.1, 개정 제2016-22호:2016.2.1, 개정 제2016-242호: 2016.9.1) - 아 래 - 1)(변경) 발열성 호중구감소증의 위험성이 20% 초과인 다음의 요법을 시행하는 경우 ○ 유방암 - adjuvant TAC(docetaxel + doxorubicin + cyclophosphamide) -(삭제) -(추가) neoadjuvant DA(doxorubicin + docetaxel) ○(추가) 방광암 - neoadjuvant/adjuvant dose dense MVAC(methotrexate + vinblastine + doxorubicin + cisplatin) ○(추가) 골암 - VIDE(doxorubicin + etoposide + ifosfamide + vincristine) - ICE(ifosfamide + carboplatin + etoposide) - MAP(high dose methotrexate + cisplatin + doxorubicin) - MAP/IE(high dose methotrexate + cisplatin + doxorubicin + etoposide + ifosfamide) - VDC/IE(vincristine + doxorubicin + cyclophosphamide + ifosfamide + etoposide) - intensified VDC/IE(vincristine + doxorubicin + cyclophosphamide + ifosfamide + etoposide) ○(추가) 중추신경계암 - VICE(vincristine + etoposide + carboplatin + ifosfamide) - cisplatin + cyclophosphamide + vincristine ○(추가) 연조직육종 - IA(ifosfamide + doxorubicin) - ICE(ifosfamide + carboplatin + etoposide) - VDC/IE(vincristine + doxorubicin + cyclophosphamide + ifosfamide + etoposide) - intensified VDC/IE(vincristine + doxorubicin + cyclophosphamide + ifosfamide + etoposide) ○(추가) 횡문근육종 - VAC(vincristine + dactinomycin + cyclophosphamide) - ICE(ifosfamide + carboplatin + etoposide) ○(추가) 신경모세포종 - ICE(ifosfamide + carboplatin + etoposide) ○ 비호지킨림프종 - CHOP(cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine + prednisolone or dexamethasone) - R-CHOP(rituximab - CHOP) - ICE(ifosfamide + carboplatin + etoposide) - DHAP(cisplatin + cytarabine + dexamethasone) - ESHAP(etoposide + methylprednisolone + cisplatin + cytarabine) -(추가) DECAL(dexamethasone + cytarabine + etoposide + L-asparaginase + cisplatin + ifosfamide) ○ 호지킨림프종 - BEACOPP(bleomycin + etoposide + doxorubicin + cyclophosphamide + vincristine + procarbazine + prednisolone) -(추가) DECAL(dexamethasone + cytarabine + etoposide + L-asparaginase + cisplatin + ifosfamide) ○(변경) 생식세포종양(고환암 포함) - VelIP(vinblastine + ifosfamide + cisplatin) - VIP(etoposide + ifosfamide + cisplatin) - BEP(bleomycin + etoposide + cisplatin) 2)(추가) 발열성 호중구감소증의 위험성이 10~20%인 다음의 요법을 시행하는 경우로, 65세 이상 또는 G-CSF 예방적 투여 하지 않았던 이전 주기에서 발열성 호중구 감소증이 있었거나 용량제한을 초래한 호중구감소증(ANC 500미만)이 있었던 경우 ○ 유방암 - neoadjuvant/adjuvant AC(doxorubicin + cyclophosphamide) - neoadjuvant/adjuvant AC(doxorubicin + cyclophosphamide) → docetaxel - neoadjuvant/adjuvant AC(doxorubicin + cyclophosphamide) → paclitaxel 주1 - neoadjuvant AC(doxorubicin + cyclophosphamide) → docetaxel + trastuzumab - neoadjuvant AC(doxorubicin + cyclophosphamide) → paclitaxel주1 + trastuzumab - adjuvant TC(docetaxel + cyclophosphamide) 주1. AC 투여 부분만 급여 인정함. ○ 방광암 - neoadjuvant/adjuvant CMV(cisplatin + methotrexate + vinblastine) ○ 비호지킨림프종 - EPOCH(etoposide + prednisone + vincristine + cyclophosphamide + doxorubicin) - FND(fludarabine + mitoxantrone + dexamethasone) ○ 호지킨림프종 - ABVD(doxorubicin + bleomycin + vinblastine + dacarbazine) ○ 생식세포종양(고환암 포함) - etoposide + cisplatin 허가사항 범위이지만 상기 인정기준 이외에 투여하는 경우의 비용부담은 보건복지부 고시【제2014-210호: 2014.11.27】에 따라 약값 전액을 본인이 부담토록 함

Ⅳ. 기타 약제

개    정    공    고    해    설

변  경

Ⅰ. 항암요법

구  분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

검토 경과

1.항암요법에 사용되는 약제 투여기준

[2군 항암제]

성분명	제품명	관련공고내역
cladribine	류스타틴주사
- 중략(현행과 같음) -
rituximab	맙테라주,피하주사	제2016- 호: 2016.9.1
ruxolitinib		제2015-25호: 2015.3.1
sorafenib		제2007-3호: 2007.4.1
sunitinib		제2007-2호: 2007.3.1
(tegafur+gimeracil+oteracil)
temozolomide		개정 제2015-135호: 2015.7.1
temsirolimus		제2011-4호: 2011.6.1
thalidomide	(현행과 같음)	제2006-10호: 2007.1.1
topotecan		제2009-6호: 2009.10.1
trastuzumab		개정 제2014-187호: 2014.10.1
vandetanib		제2015-255호: 2015.11.1

○ 약제의 개발시기․재심사대상 등을 종합적으로 고려하여 암질환심의위원회에서 2군으로 분류한 [2군 항암제] 목록에 신규 보험등재 예정 약제인 'rituximab 1.4g(0.12g/mL)(품명:맙테라피하주사(리툭시맙)(유전자재조합)’을 추가함.

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함

□ 일반원칙

구  분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

검토 경과

7. 간담도암

〔2군 항암제를 포함한 요법〕

1. 고식적 요법(palliative)

연번	항암요법	투여대상
1	sorafenib	수술 또는 국소치료*가 불가능한 진행성 간세포성암 환자(소아포함)로 다음을 모두 만족하는 경우 ① stage III 이상 ② Child-Pugh class A ③ ECOG 수행능력 평가(PS: Performance status) 0～2 * ‘국소치료’라 함은 전신적 항암요법(systemic chemotherapy)을 제외한 TA(C)E, ethanol injection, RFA 등의 치료법을 의미

가. 투여단계 : 1차

○ 성인에서 급여되는 약제가 소아에게는 허가범위에 해당하지 않아 전액본인부담하는 문제점이 제기되어 소아 등 소수 환자 질환 약제에 대한 보장성을 강화하고자 급여적용여부에 대해 검토함.

○ 간세포암에 ‘sorafenib' 단독요법은 교과서, 가이드라인 관련 문헌 등 검토 결과, 주로 성인에 대한 의학적 근거가 충분하고, 소아에 대한 임상 근거는 제한적이나 소아를 대상으로 한 1상 임상문헌 등에서 효과를 언급하고 있으며, 소아에서는 극히 드물게 발생하는 암종으로 관련 학회에서도 대체 치료법이 없으므로 급여 확대가 필요하다고 요청하는 등 사회적 요구가 있으므로 성인과 동일한 투여대상 및 투여단계에서 급여 확대키로 함.

○ 관련근거

- NCI Guideline 2014

- 2009 ASCO abstract. Phase I study of sorafenib in children with refractory solid tumors: A Children’s Oncology Group Phase I Consortium trial

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함

18. 피부암

[2군 항암제를 포함한 요법〕

연번	항암요법	투여대상	투여 단계	투여 요법
1	imatinib	절제불가능한, 재발성, 전이성 융기성 피부섬유육종 (dermatofibrosarcoma protuberans, DFSP)	1차 이상	p

○ 성인에서 급여되는 약제가 소아에게는 허가범위에 해당하지 않아 전액본인부담하는 문제점이 제기되어  소아 등 소수 환자 질환 약제에 대한 보장성을 강화하고자 급여적용여부에 대해 검토함.

○ 융기성 피부섬유육종에 ‘imatinib’ 단독요법은 교과서, 가이드라인 관련 문헌 등 검토 결과, 주로 성인에 대한 의학적 근거가 충분하고, 소아에 대한 임상 근거는 제한적이나, 소아에서는 극히 드물게 발생하는 암종으로 소아를 대상으로 한 임상문헌 등을 언급하며 관련 학회에서도 대체 치료법이 없으므로 급여 확대가 필요하다고 요청하는 등 사회적 요구가 있으므로 성인과 동일한 투여대상 및 투여단계에서 급여 확대키로 함.

○ 관련근거

- NCCN version 2. 2015

- NCI Guideline 2015

- BRIEF REPORT: Imatinib Mesylate: An Attractive Alternative in Young Children With Large, Surgically Challenging Dermatofibrosarcoma Protuberans. Pediatr Blood Cancer. 2005; 44: 511-515

- BRIEF REPORT: Imatinib Mesylate for Children With Dermatofibrosarcoma Protuberans (DFSP) Pediatr Blood Cancer. 2010; 55: 369-373

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함

22. 연조직육종

[2군 항암제를 포함한 요법〕

연번	항암요법	투여대상	투여 단계	투여 요법
1	imatinib	가. Kit(CD 117) 양성인 절제불가능, 전이성 악성 위장관기질종양	1차 이상	p
		나. Kit(CD 117) 양성인 위장관기질종양 환자로 다음의 조건을 모두 만족하는 경우(투여 인정 기간: 최초 투여 후 최대 3년)주1 ① 근치적 절제술 후 종양의 증거가 없고, ② high risk 이상의 위험도 환자	-	A

주1. 연번 1-나 관련

1) ‘수술후보조요법’으로 투여하는 경우 재발여부나 부작용 발생여부 등 3∼6개월마다 평가하면서 투여하도록 함.

- 이하 생략 -

○ 성인에서 급여되는 약제가 소아에게는 허가범위에 해당하지 않아 전액본인부담하는 문제점이 제기되어  소아 등 소수 환자 질환 약제에 대한 보장성을 강화하고자 급여적용여부에 대해 검토함.

○ 위장관기질종양에 ‘imatinib' 단독요법은 교과서, 가이드라인 관련 문헌 등 검토 결과, 주로 성인에 대한 의학적 근거가 충분하고, 소아에 대한 임상 근거는 제한적이나 소아를 대상으로 한 임상문헌 등에서 효과를 언급하고 있으며, NCI 가이드라인에서 KIT 또는 PDGFR 돌변변이가 있는 경우 성인 가이드라인에 따라 치료하도록 권고하고 있음. 소아에서는 극히 드물게 발생하는 암종으로 관련 학회에서도 대체 치료법이 없으므로 급여 확대가 필요하다고 요청하는 등 사회적 요구가 있으므로 성인과 동일한 투여대상 및 투여단계에서 급여 확대키로 함.

○ 관련근거

- NCCN version 1. 2015

- NCI Guideline 2015

- Molecular Cahracterization of Pediatric Gastrointestinal Storomal TumorsClinical Cancer Res. 2008;14(10): 3204-3215

- Gastrointestinal stromal tumors in the pediatric population. Report of two cases and a review of the literature.Cir Cir. 2009: 77(2): 135-40

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함

28.비호지킨림프종

〔 2군 항암제를 포함한 요법〕

연번	항암요법	투여대상	투여단계
1	rituximab(IV,SC주3)	가. 재발성 또는 화학요법제 내성의 CD20양성인 소포림프종(follicular lymphoma) (투여기간 : 주 1회씩 4주 투여)	2차이상
		나. 재발성 또는 화학요법제 내성의 CD20양성인 소포림프종(follicular lymphoma) 중 유도항암요법에 부분관해(partial remission) 이상의 반응을 보인 경우 (투여기간: 유지요법으로 3개월마다 1회 투여, 최대 2년간 인정)	- (유지요법)
		다. 이전에 치료 받은 적이 없는 CD20 양성인 stage III/IV (Ann Arbor 병기분류 체계＊) 소포림프종(follicular lymphoma) 중 유도항암요법에 부분관해(partial remission) 이상의 반응을 보인 경우 (투여기간: 유지요법으로 8주마다 1회 투여, 최대 2년간 인정)
2	rituximab(IV,SC주3)+ cyclophosphamide + vincristine + prednisolone (R-CVP)	CD20양성인 소포림프종(follicular lymphoma), 변연부B세포림프종(marginal zone B-cell lymphoma) 중 stage Ⅲ, Ⅳ(Ann Arbor 병기분류 체계＊) (투여기간 : 6～8 주기)	1차
3	rituximab(IV,SC주3)+ cyclophosphamide + doxorubicin +vincristine +prednisolone (R-CHOP)	가. CD20양성인 광범위큰B세포림프종(Diffuse Large B-cell Lymphoma) (투여기간 : 6～8 주기)
		나. CD20양성인 소포림프종(follicular lymphoma) 중 stage Ⅲ, Ⅳ(Ann Arbor 병기분류 체계＊) (투여기간 : 6～8 주기)

주3. 첫 주기에 정맥제제를 체표면적 당 375mg/m2씩 투여하고 이후 주기부터 피하주사제제를 주기 당 고정용량 1.4g씩 투여, 유지요법(연번1의  나,다)으로 투여시에는 피하주사제제를 주기당 고정용량 1.4g씩 투여

○ ‘rituximab 1.4g(0.12g/mL)(품명: 맙테라피하주사(리툭시맙)(유전자재조합))’의 요양급여 결정신청에 따라, 급여기준 등에 대하여 검토함.

○ 동 약제는 림프종에 허가 받은 약제로 기등재된 정맥주사 약제와 동일성분, 새로운 함량의 피하주사임. 허가임상문헌을 통해 맙테라 정맥주사와 비교 시 약동학적 프로파일(PK profile), 효과(efficacy), 부작용(toxicity)면에서 비열등하며, 맙테라 정맥주사에 비해 약물 투여시간을 단축시켜 투여편의성을 높인 점 등을 고려하여 진료에 필요한 약제로 판단되므로 기존 맙테라주의 급여기준과 동일하게 적용키로 함.

○ 관련근거

- NCCN Guideline 2016

- ESMO Guideline 2014

- Pharmacokinetics and safety of subcutaneous rituximab in follicular lymphoma (SABRINA): stage 1 analysis of a randomised phase 3 study. Lancet Oncol. 2014 Mar;15(3):343-52.

- Comparison of subcutaneous versus intravenous administration of rituximab as maintenance treatment for follicular lymphoma: results from a two-stage, phase IB study.(SparkThera study) J Clin Oncol. 2014 Jun 10;32(17):1782-91.

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함

33.급성전골수구성백혈병

[2군 항암제를 포함한 요법〕

연번	항암요법	투여대상	투여 단계	투여 요법
4	arsenic trioxide	4세 이상 염색체 검사[t(15;17)전좌] 및/ 또는 유전자검사[PML/RAR-alpha유전자]에 의해 확진된 ‘retinoid를 포함한 선행 항암요법’에 불응성이거나 재발된 급성 전골수구성 백혈병	2차 이상	관해유도요법, 공고요법

○ 성인에서 급여되는 약제가 소아에게는 허가범위에 해당하지 않아 전액본인부담하는 문제점이 제기되어  소아 등 소수 환자 질환 약제에 대한 보장성을 강화하고자 급여적용여부에 대해 검토함.

○ 급성전골수구성백혈병에  ‘arsenic trioxide' 단독요법은 교과서, 가이드라인 관련 문헌 등 검토 결과, 주로 성인에 대한 의학적 근거가 충분하고, 소아에 대한 임상 근거는 제한적이나 임상문헌에서 4세 이상을 대상으로 하여 효과가 나타났으며, 소아에서는 극히 드물게 발생하는 암종으로 관련 학회에서는 대체 치료법이 없으므로 소아에 급여 확대가 필요하다고 요청하는 등 사회적 요구가 있으므로 4세 이상 소아에서 성인과 동일한 투여대상 및 투여단계에서 급여 확대키로 함.

○ 관련근거

- NCCN version 1. 2015

- Phase 1 trial and pharmacokinetic study of arsenic trioxide in children and adolescents with refractory or relapsed acute leukemia, including acute promyelocytic leukemia or lymphoma. Blood. 2008 Jan 15;111(2):566-73

- United States multicenter study of arsenic trioxide in relapsed acute promyelocytic leukemia J Clin Oncol. 2001 Sep 15;19(18):3852-60

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함

34. 만성골수성백혈병

[2군 항암제를 포함한 요법〕

연번	항암요법	투여대상	투여 단계	투여 요법
2	dasatinib	‘imatinib이 포함된 선행요법’에 저항성 또는 불내성을 보이는 경우로 다음 중 1가지에 해당 되는 만성골수성백혈병 (Chronic Myeloid Leukemia) (1) 만성기 (chronic phase) (2) 가속기 (accelerated phase) (3) 골수성 또는 림프구성 모구성 발증기(myeloid or lymphoid blast phase)	2차 이상	-

○ 성인에서 급여되는 약제가 소아에게는 허가범위에 해당하지 않아 전액본인부담하는 문제점이 제기되어  소아 등 소수 환자 질환 약제에 대한 보장성을 강화하고자 급여적용여부에 대해 검토함.

○ 만성골수성백혈병에 ‘dasatinib' 단독요법은 교과서, 가이드라인 관련 문헌 등 검토 결과, 주로 성인에 대한 의학적 근거가 충분하고, 소아에 대한 임상 근거는 제한적이나 소아를 대상으로 한 1상 임상문헌 등에서 효과를 언급하고 있으며, 소아에서는 극히 드물게 발생하는 암종으로  관련 학회에서도 대체 치료법이 없으므로 급여 확대가 필요하다고 요청하는 등 사회적 요구가 있으므로 성인과 동일한 투여대상 및 투여단계에서 급여 확대키로 함.

○ 관련근거

- NCCN version 1. 2015

- NCI Guideline 2015

- Pediatric Phase Ⅰ Trial and Pharmacokinetic Study of Dasatinib: A report form the Children's Oncology Group Phase Ⅰ consortium J Clin Oncol 2011:29(7):839-844

- Dasatinib in Children and Adolescents With Relapsed or Refractory Leukemia: Results of the CA180-018 Phase I Dose-Escalation Study of the Innovative Therapies for Children With Cancer Consortium J Clin Oncol 2013:31(19):2460-2468

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함

35.급성림프모구백혈병

[2군 항암제를 포함한 요법〕

연번	항암요법	투여대상	투여 단계	투여 요법
12	dasatinib	‘imatinib을 포함한 단독 또는 병용요법’에 저항성 또는 불내성을 보이는 필라델피아염색체 양성인 급성림프모구백혈병	2차 이상	-

○ 성인에서 급여되는 약제가 소아에게는 허가범위에 해당하지 않아 전액본인부담하는 문제점이 제기되어  소아 등 소수 환자 질환 약제에 대한 보장성을 강화하고자 급여적용여부에 대해 검토함.

○ 급성림프모구백혈병에 ‘dasatinib' 단독요법은 교과서, 가이드라인 관련 문헌 등 검토 결과, 주로 성인에 대한 의학적 근거가 충분하고, 소아에 대한 임상 근거는 제한적이나 소아를 대상으로 한 1상 임상문헌 등에서 효과를 언급하고 있으며, 소아에서는 극히 드물게 발생하는 암종으로 관련 학회에서도 대체 치료법이 없으므로 급여 확대가 필요하다고 요청하는 등 사회적 요구가 있으므로 성인과 동일한 투여대상 및 투여단계에서 급여 확대키로 함.

○ 관련근거

- NCCN version 1. 2015

- Pediatric Phase Ⅰ Trial and Pharmacokinetic Study of Dasatinib: A report form the Children's Oncology Group Phase Ⅰ consortium. J Clin Oncol 2011:29(7):839-844

- Dasatinib in Children and Adolescents With Relapsed or Refractory Leukemia: Results of the CA180-018 Phase I Dose-Escalation Study of the Innovative Therapies for Children With Cancer Consortium. J Clin Oncol 2013:31(19):2460-2468

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함

□ 주요 암종별 항암요법

구 분	세부인정기준 및 방법	배경, 사유 및 근거	검토 경과
1. G-CSF 주사제	가. filgrastim(품명:그라신주 등), lenograstim(품명:뉴트로진주) 1) 암환자에게 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에 요양급여를 인정함(제2006-3호: 2006.4.1, 개정 제2006-4호: 2006.5.1, 개정 제2016-242호: 2016.9.1) - 아 래 - ○ 혈액종양에 대해 항암요법을 받고 있는 환자의 호중구감소증의 경우 호중구수가 1,000/㎣ 미만일 경우 투여를 시작하여 3,000/㎣까지 투여하는 경우 인정 ○ 고형암에 대해 항암요법을 받고 있는 환자의 호중구감소증의 경우 호중구수 500/㎣ 미만에서 시작하여 1,000/㎣까지 투여하는 경우 인정 단, 발열을 동반한 호중구감소증(febrile neutropenia)환자에서는 시작시기를 호중구수 1,000/㎣ 미만, 종료 시기를 3,000/㎣까지 인정 ○ 골수형성이상증후군에 따른 호중구감소증의 경우 호중구수가 1,000/㎣ 미만일 경우 투여를 시작하여 3,000/㎣까지 투여하는 경우 인정 ○ 조혈모세포이식의 경우 이식 후 투여를 시작하여 호중구수가 3,000/㎣까지 투여하는 경우 인정 2) 만 19세 미만의 소아암환자에게 나.의 1)항의 요법(발열성 호중구감소증 위험성 20% 초과 요법)을 시행하는 경우 호중구수 수치와 관계없이 요양급여를 인정하며, 나.의 2)항의 요법(발열성 호중구감소증 위험성 10-20%인 요법)을 시행하는 경우 G-CSF 예방적 투여를 하지 않았던 이전 주기에서 발열성 호중구 감소증이 있었거나 용량제한을 초래한 호중구감소증(ANC 500미만)이 있었던 경우 호중구수 수치와 관계없이 요양급여를 인정함. ※ ‘5mcg/kg/일’도 투여할 수 있음 허가사항 범위이지만 상기 인정기준 이외에 투여하는 경우의 비용부담은 보건복지부 고시【제2014-210호: 2014.11.27】에 따라 약값 전액을 본인이 부담토록 함 나. pegfilgrastim (품명: 뉴라스타프리필드시린지주), pegteograstim (품명: 뉴라펙프리필드시린지주), tripegfilgrastim (품명: 듀라스틴주사액프리필드시린지), lipegfilgrastim (품명: 롱퀵스프리필드주) 만 19세 이상 암환자에게 1 cycle이 3주 이상이거나 2주요법으로써 ‘dose dense, intensified’가 명시된 아래 요법에 한하여, 아래와 같이 투여하는 경우에 요양급여를 인정함. (제2013-209호: 2014.1.1, 개정 제2015-25호: 2015.3.1, 개정 제2016-22호:2016.2.1, 개정 제2016-242호: 2016.9.1) - 아 래 - 1) 발열성 호중구감소증의 위험성이 20% 초과인 다음의 요법을 시행하는 경우 ○ 유방암 - adjuvant TAC(docetaxel + doxorubicin + cyclophosphamide) - neoadjuvant DA(doxorubicin + docetaxel) ○ 방광암 - neoadjuvant/adjuvant dose dense MVAC(methotrexate + vinblastine + doxorubicin + cisplatin) ○ 골암 - VIDE(doxorubicin + etoposide + ifosfamide + vincristine) - ICE(ifosfamide + carboplatin + etoposide) - MAP(high dose methotrexate + cisplatin + doxorubicin) - MAP/IE(high dose methotrexate + cisplatin + doxorubicin + etoposide + ifosfamide) - VDC/IE(vincristine + doxorubicin + cyclophosphamide + ifosfamide + etoposide) - intensified VDC/IE(vincristine + doxorubicin + cyclophosphamide + ifosfamide + etoposide) ○ 중추신경계암 - VICE(vincristine + etoposide + carboplatin + ifosfamide) - cisplatin + cyclophosphamide + vincristine ○ 연조직육종 - IA(ifosfamide + doxorubicin) - ICE(ifosfamide + carboplatin + etoposide) - VDC/IE(vincristine + doxorubicin + cyclophosphamide + ifosfamide + etoposide) - intensified VDC/IE(vincristine + doxorubicin + cyclophosphamide + ifosfamide + etoposide) ○ 횡문근육종 - VAC(vincristine + dactinomycin + cyclophosphamide) - ICE(ifosfamide + carboplatin + etoposide) ○ 신경모세포종 - ICE(ifosfamide + carboplatin + etoposide) ○ 비호지킨림프종 - CHOP(cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine + prednisolone or dexamethasone) - R-CHOP(rituximab - CHOP) - ICE(ifosfamide + carboplatin + etoposide) - DHAP(cisplatin + cytarabine + dexamethasone) - ESHAP(etoposide + methylprednisolone + cisplatin + cytarabine) - DECAL(dexamethasone + cytarabine + etoposide + L-asparaginase + cisplatin + ifosfamide) ○ 호지킨림프종 - BEACOPP(bleomycin + etoposide + doxorubicin + cyclophosphamide + vincristine + procarbazine + prednisolone) - DECAL(dexamethasone + cytarabine + etoposide + L-asparaginase + cisplatin + ifosfamide) ○ 생식세포종양 - VelIP(vinblastine + ifosfamide + cisplatin) - VIP(etoposide + ifosfamide + cisplatin) - BEP(bleomycin + etoposide + cisplatin) 2) 발열성 호중구감소증의 위험성이 10~20%인 다음의 요법을 시행하는 경우로, 65세 이상 또는 G-CSF 예방적 투여 하지 않았던 이전 주기에서 발열성 호중구 감소증이 있었거나 용량제한을 초래한 호중구감소증(ANC 500미만)이 있었던 경우 ○ 유방암 - neoadjuvant/adjuvant AC(doxorubicin + cyclophosphamide) - neoadjuvant/adjuvant AC(doxorubicin + cyclophosphamide) → docetaxel - neoadjuvant/adjuvant AC(doxorubicin + cyclophosphamide) → paclitaxel 주1 - neoadjuvant AC(doxorubicin + cyclophosphamide) → docetaxel + trastuzumab - neoadjuvant AC(doxorubicin + cyclophosphamide) → paclitaxel주1 + trastuzumab - adjuvant TC(docetaxel + cyclophosphamide) 주1. AC 투여 부분만 급여 인정함. ○ 방광암 - neoadjuvant/adjuvant CMV(cisplatin + methotrexate + vinblastine) ○ 비호지킨림프종 - EPOCH(etoposide + prednisone + vincristine + cyclophosphamide + doxorubicin) - FND(fludarabine + mitoxantrone + dexamethasone) ○ 호지킨림프종 - ABVD(doxorubicin + bleomycin + vinblastine + dacarbazine) ○ 생식세포종양 - etoposide + cisplatin 허가사항 범위이지만 상기 인정기준 이외에 투여하는 경우의 비용부담은 보건복지부 고시【제2014-210호: 2014.11.27】에 따라 약값 전액을 본인이 부담토록 함	○ 현재 항암요법 시 G-CSF 예방적 투여에 관하여는 공고에서 인정되고 있는 요법으로서, 관련 가이드라인에서 발열성 호중구감소증의 위험성이 20% 이상으로 제시되고, 치료 가능한 setting 이며, 1 cycle이 3주 이상인 ‘유방암에 adjuvant TAC요법’ 등에 대하여 급여 인정토록 되어 있음. 4대중증 보장성강화와 관련하여 관련학회로부터 G-CSF 예방적 투여에 대하여 급여확대 요청이 있어 검토함. ○ 국내외 허가사항․교과서․가이드라인․학회의견 등을 검토한 결과, 공고에서 인정되고 있는 요법으로서 치료 가능한 setting인 요법 시 G-CSF 예방적 사용을 급여 인정하는 현행 기준은 유지하되, 가이드라인에서 2주간격으로 투여하는 항암요법 시에도 pegfilgrastim 투여를 category 2A로 권고하고 있고, dose dense 또는 intensified 로써 투여된 2주 요법이 기존요법에 비하여 명백한 효과가 입증된 경우에 투여토록 하고 있으므로 급여기준에 dose dense, intensified를 명시한 요법에 한하여 급여 인정토록 함. - 또한 급여기준에 명시되어 있는 발열성 호중구감소증의 위험성이 10~20%인 요법에서는 추가적인 위험요인이 있는 65세 이상이거나, G-CSF를 예방적으로 투여 하지 않았던 이전 투여주기에서 발열성 호중구 감소증이 있었거나 용량제한을 초래한 호중구감소증(ANC 500미만)이 있었던 경우 급여 인정함. ※ 용량제한을 초래한 호중구감소증은 ANC 500미만을 의미하며, 65세이상 환자에게 투여시 pegfilgrastim, pegteograstim, tripegfilgrastim, lipegfilgrastim 급여 인정함. - 식약처 허가사항 등을 고려하여 성인의 G-CSF 예방적 투여는 pegfilgrastim, pegteograstim, tripegfilgrastim, lipegfilgrastim을 인정하며, 소아는 filgrastim, lenograstim을 급여 인정하되, 성인에서 인정되고 있는 항암요법에 인정하며 식약처 허가사항을 벗어나지만 외국 허가 및 가이드라인에 제시되어 있는 ‘5mcg/kg/일’ 투여도 급여 인정함. - 아울러, 현행 G-CSF주사제 급여기준의 생식세포종양과 고환암은 가이드라인에서 명기되어 있는 대로 반영되어 구분되어 있었으나, 고환암은 생식세포종양과 조직학적 분류가 같아 주요 암종별 항암요법에서 생식세포종양으로 통합된 바 있으며, 가이드라인에서 제시된 발열성 호중구 감소증 위험성이 높은 요법의 실제 문헌대상은 생식세포종양이나 고환암으로 명기되어 있으므로 생식세포종양으로 통합하여 정비하였음. 또한 가이드라인에서 발열성 호중구감소증의 위험성이 높은 것으로 제시되어 있었던 dose dense FEC 요법은 3주 간격 요법이며 잘 사용되지 않는 요법인 점 등을 고려하여 삭제키로 함. ○ 관련근거 - NCCN guideline, Myeloid growth factors, v1. 2015 - 2006 Update of recommendations for the use of white blood cell growth factors: An evidence- based clinical practice guideline. J Clin Oncol. 2006 Jul 1; 24(19):3187-205 - Recommendations for the use of WBC growth factors: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline Update, J Clin Oncol. 2015 Oct 1;33(28):3199-212 - 2010 update of EORTC guidelines for the use of granulocyte-colony stimulating factor to reduce the incidence of chemotherapy-induced febrile neutropenia in adult patients with lympho proliferative disorders and solid tumours. Eur J Cancer, 2011 Jan;47(1):8-32	우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함

Ⅳ. 기타 약제