<붙임 2>

건강보험심사평가원 공고 제2010 - 10호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제3항 규정에 의하여 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2010-47호, ‘10.6.30)에 대한 “요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(건강보험심사평가원 공고 제20010-9호, 2010.8.30)”을 다음과 같이 개정 공고합니다.

2010년 9월 30일

건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

암환자에게 처방․투여되는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 다음과 같이 변경을 한다.

부      칙

이 공고는 2010년 10월 1일부터 시행한다.

공고개정 내역

○ 다음의 항암화학요법에 대한 “요양급여에 관한 세부사항” 공고

- 2군 항암제간 병용요법으로서 저가 약제의 비용부담 (총 11 항목) 변경

- 유방암에 투여하는 “gosereline" 급여기준 변경

- 조기유방암에 수술 후 보조요법으로 투여하는 “trastuzumab” 급여기준      변경

- 항구토제 세부인정기준 변경

변             경

Ⅰ. 항암화학요법

□ 주요 암종별 항암화학요법

구분

세부 인정기준 및 방법

3. 위암

〔 2군 항암제를

포함한 요법〕

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
32	capecitabine + oxaliplatin주4	진행성, 전이성, 수술불가능	1차	P

4. (삭제 : 2010.10.1 시행)

6. 췌장암

〔 2군 항암제를

포함한 요법〕

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
6	gemcitabine + capecitabine주2	국소진행성, 전이성, 재발성	1차이상	P
7	gemcitabine + erlotinib주2	국소진행성, 전이성, 재발성	1차이상	P

2. (삭제 : 2010.10.1 시행)

9. 유방암

〔1군 항암제 단독

또는 병용요법〕

연번	항암화학요법
22	goserelin acetate ± tamoxifen주2

2. 연번 22번의 “goserelin acetate”의 경우 허가사항 범위를 초과하여 프로게스테론 수용체 양성인 폐경기전 및 주폐경기 여성의 조기 유방암의 보조요법으로 투여시 1관당 111,033원까지 급여를 인정하며, 초과하는 금액은 약값 전액을 본인이 부담토록 함.

(시행일 : 2010.10.1)

9. 유방암

〔 2군 항암제를

포함한 요법〕

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
34	gemcitabine + paclitaxel주5	stage IV, 재발성	2차이상	P

5. 연번 34의 경우 임상적으로 금기가 아닌 이상 이전의 anthracycline계 약물을 포함한 화학요법에 실패한 이후에 사용함을 원칙으로 하며, anthracycline계 약물을 포함한 보조 화학요법이 사용된 경우에는 1차 투여가 실시된 것으로 간주함.(시행일 : 2010.10.1)

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
35	trastuzumab주6, 9	나. HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현 (IHC 3+ 또는 FISH 양성) 림프절 양성 또는 종양크기가 1cm을 초과하는 림프절 음성 유방암 주9	-	A

9. 연번 35-나의 경우 식약청 허가사항 범위〔조기 유방암 수술 전 또는 후 화학요법(필요시 방사선요법)을 받은 HER2 과발현 조기유방암〕내에서 허가 용법․용량(3주 요법, 1주 요법) 중 3주 요법으로 투여하는 것을 권장하며 호르몬수용체 양성으로 호르몬치료의 대상에 해당하는 경우에는 호르몬요법과 병용을 인정함.

-  (삭제 : 2010.10.1 시행)

- 아울러, 약제독성 문제로 인해 “NICE(National Institute for Clinical Excellence)”에서 권장하는 다음의 “투여 제외기준”을 적용토록 하며, 이를 조정․평가할 수 있는 요양기관에서 사용하는 것을 권장함.

※ 투여 제외기준

생략

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
36	trastuzumab + paclitaxel주7	HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현 (IHC 3+ 또는 FISH 양성) stageⅣ	1차	P
37	trastuzumab + docetaxel주7	HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현 (IHC 3+ 또는 FISH 양성) stageⅣ	1차	P

7. 연번 36, 37의 경우 전이성유방암으로 진단되어 항암화학요법을 받은 적이 없는 경우에 병용요법을 인정함. (시행일 : 2010.10.1)

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
38	trastuzumab + aromatase inhibitor주12	HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성), stage IV 환자로 다음을 모두 만족하는 경우 ① 호르몬 수용체(ER or PR) 양성 ② 폐경기 이후 ③ 이전에 trastuzumab을 투여받은 적이 없는 경우 ④ 이전에 aromatase inhibitor를 투여받은 적이 없는 경우 ※ ③, ④와 관련하여 보조요법으로 trastzumab이나 aromatase inhibitor를 사용한 경우에는 투여 종료 후 1년 이내 재발하지 않은 경우에도 인정함	1차이상	P

12. 연번 38번과 관련

1) aromatase inhibitor 중 “anastrozole”과 병용하는 경우에는 요양급여를 인정함.

(시행일 : 2010.10.1)

2) 다만, 상기 1)외 aromatase inhibitor 중 “letrozole” 또는 “exemestane“과  병용하는 경우에는 식약청 허가사항 범위(HER2 과발현 전이성 유방암에 이전에 트라스투주맙을 투여받은 적이 없는 호르몬 수용체 양성인 폐경기 이후 환자에게 아로마타제 억제제와 병용투여) 내에서 보건복지부 고시【제2010-47호, 2010.6.30】에 따라, ”trastzumab“과 ”aromatase inhibitor(letrozole, exemestane)“의 약값 전액을 본인이 부담하여 투여할 수 있음.

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여 요법
40	lapatinib ditosylate + capecitabine주11	HER 2 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성)인 stage IV 환자로 이전에 anthracycline, taxane, trastuzumab 세 가지 약제 모두 사용 후 진전된 경우	2차이상	P

11. (삭제 : 2010.10.1 시행)

37. 만성림프구성 백혈병

〔 2군 항암제를

포함한 요법〕

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계
7	fludarabine + cyclophosphamide + rituximab주3	CD20 양성인 B세포 만성 림프구성 백혈병 (투여기간 : 6주기)	2차이상

3. (삭제 : 2010.10.1 시행)

구분	세부인정기준 및 방법
1. 일반원칙	○ (생략) ○ (생략) ○ (생략) ○ (생략) ○ 구토유발 가능성 정도에서 저위험군(low emetic risk)의 약제인 경우 corticosteroid등을 투여하였더라도 구토가 유발되면 다음 치료일부터는 중등도위험군(moderate emetic risk)에 준하여 투약할 수 있음.(시행일 : 2010.10.1) ○ 투여기준에 따라 항구토제를 투약하였음에도 불구하고 구토가 조절되지 않는 경우에는 환자상태 및 진료의사의 의학적 판단하에 항구토제를 추가 투약할 수 있음. 이 경우 투여기준을 초과하여 투약된 항구토제의 약값은 환자가 전액을 부담함.(시행일 : 2010.10.1)
3. 항구토제 투여기준 □ Intravenous chemotherapy	3. 항구토제 투여기준 1) intravenous chemotherapy (생략) 주4. (삭제 : 2010.10.1 시행) 주5. (삭제 : 2010.10.1 시행)

Ⅱ. 항구토제

변     경    대    비    표

Ⅰ. 항암화학요법

□ 주요 암종별 항암화학요법

구  분

개정전

개정후

3. 위암

〔 2군 항암제를 포함한 요법〕

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여 요법
32	capecitabine + oxaliplatin주4	진행성, 전이성, 수술불가능	1차	P

4. 연번 32의 경우 “2군 항암제간 병용요법”으로서, 이 중 1가지 약제의 비용부담에 대하여는 보건복지부 고시(보건복지부 고시 제2008-69호, 2008.6.30)에 따라, 투약비용이 저가인 약제(capecitabine)의 약값 전액을 본인이 부담함.

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여 요법
32	capecitabine + oxaliplatin주4	(현행과 같음)

4. 삭제

6. 췌장암

〔 2군 항암제를 포함한 요법〕

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여 요법
6	gemcitabine + capecitabine주2	국소진행성, 전이성, 재발성	1차 이상	P
7	gemcitabine + erlotinib주2	국소진행성, 전이성, 재발성	1차 이상	P

2. 연번 6, 7번은 “2군 항암제간 병용요법”으로서, 이 중 1가지 약제의 비용부담에 대하여는 보건복지부 고시(보건복지부 고시 제2006-8호, 2006.8.29)에 따라, 투약비용이 저가인 약제(연번 6의 경우는 “capecitabine”, 연번 7의 경우는 “gemcitabine”)의 약값 전액을 본인이 부담토록 함.

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여 요법
6	gemcitabine + capecitabine주2	(현행과 같음)
7	gemcitabine + erlotinib주2	(현행과 같음)

2. 삭제

9. 유방암

〔1군 항암제 단독 또는 병용요법〕

연번	항암화학요법
22	goserelin acetate ± tamoxifen

연번	항암화학요법
22	goserelin acetate ± tamoxifen주2

2. 연번 22번의 “goserelin acetate”의 경우 허가사항 범위를 초과하여

프로게스테론 수용체 양성인 폐경기전 및 주폐경기 여성의 조기 유방암의 보조요법으로 투여시 1관당 111,033원까지 급여를 인정하며, 초과하는 금액은 약값 전액을 본인이 부담토록 함.

9. 유방암

〔 2군 항암제를 포함한 요법〕

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여 요법
34	gemcitabine + paclitaxel주5	stage IV, 재발성	2차 이상	P

5. 연번 34의 경우 임상적으로 금기가 아닌 이상 이전의 anthracycline계 약물을 포함한 화학요법에 실패한 이후에 사용함을 원칙으로 하며, anthracycline계 약물을 포함한 보조 화학요법이 사용된 경우에는 1차 투여가 실시된 것으로 간주함. 아울러, 동 요법은 “2군 항암제간 병용요법”으로서, 이중 1가지 약제의 비용부담에 대하여는 보건복지부 고시【제2006-68호, 2006.8.28】에 따라, 투약비용이 저가인 약제(gemcitabine) 의 약값 전액을 본인이 부담함.

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여 요법
34	gemcitabine + paclitaxel주5	(현행과 같음)

5. 연번 34의 경우 임상적으로 금기가 아닌 이상 이전의 anthracycline계 약물을 포함한 화학요법에 실패한 이후에 사용함을 원칙으로 하며, anthracycline계 약물을 포함한 보조 화학요법이 사용된 경우에는 1차 투여가 실시된 것으로 간주함. (이하 삭제)

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여 요법
35	trastuzumab주6, 9주	나. HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현 (IHC 3+ 또는 FISH 양성) 림프절 양성 유방암 주9	-	A

9. 연번 35-나의 경우 식약청 허가사항 범위〔조기 유방암 수술 전 또는 후 화학요법(필요시 방사선요법)을 받은 HER2 과발현 조기유방암〕내에서 허가 용법․용량(3주 요법, 1주 요법) 중 3주 요법으로 투여하는 것을 권장하며 호르몬수용체 양성으로 호르몬치료의 대상에 해당하는 경우에는 호르몬요법과 병용을 인정함.

- 다만, 호르몬제제 중 2군 항암제와 병용하거나 1주 요법에서 paclitaxel과 병용 투여하는 경우에는 “2군 항암제간 병용요법”으로서, 이중 1가지 약제의 비용부담에 대하여는 보건복지가족부 고시【제2008-69호, 2008.6.30】에 따라 투약비용이 저가인 약제(아로마타제억제제, paclitaxel)의 약값 전액을 본인이 부담함.

- 아울러, 약제독성 문제로 인해 “NICE(National Institute for Clinical Excellence)”에서 권장하는 다음의 “투여 제외기준”을 적용토록 하며, 이를 조정․평가할 수 있는 요양기관에서 사용하는 것을 권장함.

※ 투여 제외기준

생략

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여 요법
35	trastuzumab주6, 9주	나.HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성) 림프절 양성 또는 종양크기가 1cm을 초과하는 림프절 음성 유방암 주9	-	A

9. 연번 35-나의 경우 식약청 허가사항 범위〔조기 유방암 수술 전 또는 후 화학요법(필요시 방사선요법)을 받은 HER2 과발현 조기유방암〕내에서 허가 용법․용량(3주 요법, 1주 요법) 중 3주 요법으로 투여하는 것을 권장하며 호르몬수용체 양성으로 호르몬치료의 대상에 해당하는 경우에는 호르몬요법과 병용을 인정함

- 삭제

- (현행과 같음)

※ (현행과 같음)

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여 요법
36	trastuzumab + paclitaxel주7	HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현 (IHC 3+ 또는 FISH 양성) stageⅣ	1차	P
37	trastuzumab + docetaxel주7	HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현 (IHC 3+ 또는 FISH 양성) stageⅣ	1차	P

7. 연번 36, 37의 경우 전이성유방암으로 진단되어 항암화학요법을 받은 적이 없는 경우에 병용요법을 인정함. 아울러, 동 요법은 “2군 항암제간 병용요법”으로서, 이중 1가지 약제의 비용부담에 대하여는 보건복지부 고시【제2006-68호, 2006.8.28】에 따라, 투약비용이 저가인 약제(paclitaxel, docetaxel)의 약값 전액을 본인이 부담함.

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여 요법
36	trastuzumab + paclitaxel주7	(현행과 같음)
37	trastuzumab + docetaxel주7	(현행과 같음)

7. 연번 36, 37의 경우 전이성유방암으로 진단되어 항암화학요법을 받은 적이 없는 경우에 병용요법을 인정함. (이하 삭제)

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여 요법
38	trastuzumab + aromatase inhibitor주12	HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성), stage IV 환자로 다음을 모두 만족하는 경우 ① 호르몬 수용체(ER or PR) 양성 ② 폐경기 이후 ③ 이전에 trastuzumab을 투여받은 적이 없는 경우 ④ 이전에 aromatase inhibitor를 투여받은 적이 없는 경우 ※ ③, ④와 관련하여 보조요법으로 trastzumab이나 aromatase inhibitor를 사용한 경우에는 투여 종료 후 1년 이내 재발하지 않은 경우에도 인정함	1차 이상	P

12. 연번 38번과 관련

1) aromatase inhibitor 중 “anastrozole”과 병용하는 경우에는 “2군 항암제간 병용요법”으로서, 이중 1가지 약제의 비용부담에 대하여는 보건복지부 고시【제2010-47호, 2010.6.30】에 따라, 투약비용이 저가인 약제(anastrozole)의 약값 전액을 본인이 부담함.

2) 다만, 상기 1)외 aromatase inhibitor 중 “letrozole” 또는 “exemestane“과  병용하는 경우에는 식약청 허가사항 범위(HER2 과발현 전이성 유방암에 이전에 트라스투주맙을 투여받은 적이 없는 호르몬 수용체 양성인 폐경기 이후 환자에게 아로마타제 억제제와 병용투여) 내에서 보건복지부 고시【제2010-47호, 2010.6.30】에 따라, ”trastzumab“과 ”aromatase inhibitor(letrozole, exemestane)“의 약값 전액을 본인이 부담하여 투여할 수 있음.

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여 요법
38	trastuzumab + aromatase inhibitor주12	(현행과 같음)

12. 연번 38번과 관련

1) aromatase inhibitor 중 “anastrozole”과 병용하는 경우에는 요양급여를 인정함

2) (현행과 같음)

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여 요법
40	lapatinib ditosylate + capecitabine주11	HER 2 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성)인 stage IV 환자로 이전에 anthracycline, taxane, trastuzumab 세 가지 약제 모두 사용 후 진전된 경우	2차 이상	P

11. 연번 40의 경우 “2군 항암제간 병용요법”으로서, 이중 1가지 약제의 비용부담에 대하여는 보건복지가족부 고시【제2008-69호,‘08.6.30】에 따라, 투약비용이 저가인 약제(capecitabine)의 약값 전액을 본인이 부담함.

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여 요법
40	lapatinib ditosylate + capecitabine주11	(현행과 같음)

11. 삭제

37. 만성림프구성

백혈병

〔 2군 항암제를  포함한요법〕

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계
7	fludarabine + cyclophosphamide + rituximab주3	CD20 양성인 B세포 만성 림프구성 백혈병 (투여기간 : 6주기)	2차 이상

3. 연번 7의 경우 “2군 항암제간 병용요법”으로서, 이 중 1가지 약제의 비용부담에 대하여는 보건복지부 고시 【제2010-47호, 2010.6.30】에 따라, 투약비용이 저가인 약제(fludarabine)의 약값 전액을 본인이 부담함. (신설 제2010-9호:2010.8.1시행)

연번	항암화학요법	투여대상	투여 단계
7	fludarabine + cyclophosphamide + rituximab주3	(현행과 같음)

3. 삭제

Ⅱ. 항구토제

구 분	개정전	개정후
1. 일반원칙	○ (생략) ○ (생략) ○ (생략) ○ (생략)	○ (생략) ○ (생략) ○ (생략) ○ (생략) ○ 구토유발 가능성 정도에서 저위험군(low emetic risk)의 약제인 경우 corticosteroid등을 투여하였더라도 구토가 유발되면 다음 치료일부터는 중등도위험군(moderate emetic risk)에 준하여 투약할 수 있음 ○ 투여기준에 따라 항구토제를 투약하였음에도 불구하고 구토가 조절되지 않는 경우에는 환자상태 및 진료의사의 의학적 판단하에 항구토제를 추가 투약할 수 있음. 이 경우 투여기준을 초과하여 투약된 항구토제의 약값은 환자가 전액을 부담함.
3. 항구토제 투여기준 □ Intravenous chemotherapy	3. 항구토제 투여기준 1) intravenous chemotherapy (생략) 주4. 구토유발 가능성 정도에서 저위험군(low emetic risk)의 약제인 경우 corticosteroid등을 투여하였더라도 구토가 유발되면 다음 치료일부터는 중등도위험군(moderate emetic risk)에 준하여 투약할 수 있음 주5. 투여기준에 따라 항구토제를 투약하였음에도 불구하고 구토가 조절되지 않는 경우에는 환자상태 및 진료의사의 의학적 판단하에 항구토제를 추가 투약할 수 있음. 이 경우 투여기준을 초과하여 투약된 항구토제의 약값은 환자가 전액을 부담함.	3. 항구토제 투여기준 1) intravenous chemotherapy (생략) 주 4. 삭제 주 5. 삭제

개    정    공    고    해   설

Ⅰ. 항암화학요법

□ 주요 암종별 항암화학요법

구  분

세부인정기준 및 방법

사유

검토경과

3. 위암

〔 2군 항암제   를 포함한   요법〕

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
32	capecitabine + oxaliplatin주4	진행성, 전이성, 수술불가능	1차	P

4. 연번 32의 경우 “2군 항암제간 병용요법”으로서, 이 중 1가지 약제의 비용부담에 대하여는 보건복지부 고시(보건복지부 고시 제2008-69호, 2008.6.30)에 따라, 투약비용이 저가인 약제(capecitabine)의 약값 전액을 본인이 부담함.  (삭제 : 2010.10.1 시행)

○국민건강보험요양급여의기준에관한규칙 제5조 제3항에 의하여 중증환자 중 암환자에게 처방․투여하는 약제로서 건강보험심사평가원장이 정하여 공고하는 약제의 범위 및 비용부담 고시 중 2.비용부담 나항 삭제 (2군항암제간 병용요법의 경우 병용 약제중 투약비용이 저가인 약제는 약값 전액을 환자가 부담) 을 공고에 반영함.

보장성강화 정책으로

2군항암제 병용투여시

1종은 전액본인부담하던

급여기준을 변경하여 병

용투여하는 항암제에

대해서도 보험 급여를

확대함

6. 췌장암

〔 2군 항암제   를 포함한   요법〕

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
6	gemcitabine + capecitabine주2	국소진행성, 전이성, 재발성	1차이상	P
7	gemcitabine + erlotinib주2	국소진행성, 전이성, 재발성	1차이상	P

2. 연번 6, 7번은 “2군 항암제간 병용요법”으로서, 이 중 1가지 약제의 비용부담에 대하여는 보건복지부 고시(보건복지부 고시 제2006-8호, 2006.8.29)에 따라, 투약비용이 저가인 약제(연번 6의 경우는 “capecitabine”, 연번 7의 경우는 “gemcitabine”)의 약값 전액을 본인이 부담토록 함. (삭제 : 2010.10.1 시행)

○ 2군 항암제간 병용요법 비용부담 고시 변경(보장성강화 정책으로 병용투여하는 약제에 대해서도 보험 급여확대함)을 공고에 반영함.

9. 유방암

〔1군 항암제 단독

또는 병용요법〕

연번	항암화학요법
22	goserelin acetate ± tamoxifen주2

2. 연번 22번의 “goserelin acetate”의 경우 허가사항 범위를 초과하여 프로게스테론 수용체 양성인 폐경기전 및 주폐경기 여성의 조기 유방암의 보조요법으로 투여시 1관당 111,033원까지 급여를 인정하며, 초과하는 금액은 약값 전액을 본인이 부담토록 함.

(시행일 : 2010.10.1)

○ Goserelin은 조기유방암에 ‘에스트로겐 수용체 양성인 폐경기전 및 주폐경기 여성의 표준화학요법의 대체요법에 투여‘토록 허가받은 약제임

○ 교과서 및 가이드라인을 참조할때 에스트로겐 또는 프로게스테론 수용체가 양성인 경우 호르몬요법을 고려토록 권장하고 있는 점을 참조하여 동 약제 허가사항을 초과하여 프로게스테론 수용체 양성에서도 급여 인정함

우리원의 ‘암질환심의위

원회’심의를 거쳐 설정된

급여기준을 공고하게 됨

9. 유방암

〔 2군 항암제   를 포함한   요법〕

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
34	gemcitabine + paclitaxel주5	stage IV, 재발성	2차이상	P

5. 연번 34의 경우 임상적으로 금기가 아닌 이상 이전의 anthracycline계 약물을 포함한 화학요법에 실패한 이후에 사용함을 원칙으로 하며, anthracycline계 약물을 포함한 보조 화학요법이 사용된 경우에는 1차 투여가 실시된 것으로 간주함. 아울러, 동 요법은 “2군 항암제간 병용요법”으로서, 이중 1가지 약제의 비용부담에 대하여는 보건복지부 고시【제2006-68호, 2006.8.28】에 따라, 투약비용이 저가인 약제(gemcitabine) 의 약값 전액을 본인이 부담함. (삭제 : 2010.10.1 시행)

○ 2군 항암제간 병용요법 비용부담 고시 변경(보장성강화 정책으로 병용투여하는 약제에 대해서도 보험 급여확대함)을 공고에 반영함.

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
35	trastuzumab주6, 주9	나. HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현 (IHC 3+ 또는 FISH 양성) 림프절 양성 또는 종양크기가 1cm을 초과하는 림프절 음성 유방암 주9	-	A

9. 연번 35-나의 경우 식약청 허가사항 범위〔조기 유방암 수술 전 또는 후 화학요법(필요시 방사선요법)을 받은 HER2 과발현 조기유방암〕내에서 허가 용법․용량(3주 요법, 1주 요법) 중 3주 요법으로 투여하는 것을 권장하며 호르몬수용체 양성으로 호르몬치료의 대상에 해당하는 경우에는 호르몬요법과 병용을 인정함.

- 다만, 호르몬제제 중 2군 항암제와 병용하거나 1주 요법에서 paclitaxel과 병용 투여하는 경우에는 “2군 항암제간 병용요법”으로서, 이중 1가지 약제의 비용부담에 대하여는 보건복지가족부 고시【제2008-69호, 2008.6.30】에 따라 투약비용이 저가인 약제(아로마타제억제제, paclitaxel)의 약값 전액을 본인이 부담함(삭제 : 2010.10.1 시행)

- 아울러, 약제독성 문제로 인해 “NICE(National Institute for Clinical Excellence)”에서 권장하는 다음의 “투여 제외기준”을 적용토록 하며, 이를 조정․평가할 수 있는 요양기관에서 사용하는 것을 권장함.

※ 투여 제외기준

생략

○허셉틴(성분명: trastuzumab)은 “조기 유방암 수술 전 또는 후 화학요법(필요시 방사선요법)을 받은 HER2 양성 조기유방암환자 치료”에 허가받은 약제로, 교과서․가이드라인․임상자료 등을 참조할때 림프절 양성 유방암 또는 종양크기가 1cm을 초과하는 림프절 음성 유방암에 치료효과(무병생존률)에 대한 임상근거가 충분함

○이에 보장성 강화로 전액본인부담으로 인정하던 ‘종양크기가 1cm을 초과한 림프절 음성 유방암’에 본인일부부담으로 급여 확대함

○ 또한, 2군 항암제간 병용요법 비용부담 고시 변경(보장성강화 정책으로 병용투여하는 약제에 대해서도 보험 급여확대함)을 공고에 반영함.

우리원의 ‘암질환심의위

원회’심의를 거쳐 설정된

급여기준을 공고하게 됨

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
36	trastuzumab + paclitaxel주7	HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현 (IHC 3+ 또는 FISH 양성) stageⅣ	1차	P
37	trastuzumab + docetaxel주7	HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현 (IHC 3+ 또는 FISH 양성) stageⅣ	1차	P

7. 연번 36, 37의 경우 전이성유방암으로 진단되어 항암화학요법을 받은 적이 없는 경우에 병용요법을 인정함. 아울러, 동 요법은 “2군 항암제간 병용요법”으로서, 이중 1가지 약제의 비용부담에 대하여는 보건복지부 고시제2006-68호, 2006.8.28】에 따라, 투약비용이 저가인 약제(paclitaxel, docetaxel)의 약값 전액을 본인이 부담함.(삭제 : 2010.10.1 시행)

○ 2군 항암제간 병용요법 비용부담 고시 변경(보장성강화 정책으로 병용투여하는 약제에 대해서도 보험 급여확대함)을 공고에 반영함.

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
38	trastuzumab + aromatase inhibitor주12	HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성), stage IV 환자로 다음을 모두 만족하는 경우 ① 호르몬 수용체(ER or PR) 양성 ② 폐경기 이후 ③ 이전에 trastuzumab을 투여받은 적이 없는 경우 ④ 이전에 aromatase inhibitor를 투여받은 적이 없는 경우 ※ ③, ④와 관련하여 보조요법으로 trastzumab이나 aromatase inhibitor를 사용한 경우에는 투여 종료 후 1년 이내 재발하지 않은 경우에도 인정함.	1차이상	P

12. 연번 38번과 관련

1) aromatase inhibitor 중 “anastrozole”과 병용하는 경우에는 요양급여를 인정함. (시행일 : 2010.10.1)

2) 다만, 상기 1)외 aromatase inhibitor 중 “letrozole” 또는 “exemestane“과  병용하는 경우에는 식약청 허가사항 범위(HER2 과발현 전이성 유방암에 이전에 트라스투주맙을 투여받은 적이 없는 호르몬 수용체 양성인 폐경기 이후 환자에게 아로마타제 억제제와 병용투여) 내에서 보건복지부 고시【제2010-47호, 2010.6.30】에 따라, ”trastzumab“과 ”aromatase inhibitor(letrozole, exemestane)“의 약값 전액을 본인이 부담하여 투여할 수 있음.

○ 2군 항암제간 병용요법 비용부담 고시 변경(보장성강화 정책으로 병용투여하는 약제에 대해서도 보험 급여확대함)을 공고에 반영함.

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여 요법
40	lapatinib ditosylate + capecitabine주11	HER 2 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성)인 stage IV 환자로 이전에 anthracycline, taxane, trastuzumab 세 가지 약제 모두 사용 후 진전된 경우	2차이상	P

11. 연번 40의 경우 “2군 항암제간 병용요법”으로서, 이중 1가지 약제의 비용부담에 대하여는 보건복지가족부 고시【제2008-69호,‘08.6.30】에 따라, 투약비용이 저가인 약제(capecitabine)의 약값 전액을 본인이 부담함.(삭제 : 2010.10.1 시행)

○ 2군 항암제간 병용요법 비용부담 고시 변경(보장성강화 정책으로 병용투여하는 약제에 대해서도 보험 급여확대함)을 공고에 반영함.

37. 만성림프구성

백혈병

〔 2군 항암제   를 포함한   요법〕

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계
7	fludarabine + cyclophosphamide + rituximab주3	CD20 양성인 B세포 만성 림프구성 백혈병 (투여기간 : 6주기)	2차이상

3. 연번 7의 경우 “2군 항암제간 병용요법”으로서, 이 중 1가지 약제의 비용부담에 대하여는 보건복지부 고시 【제2010-47호, 2010.6.30】에 따라, 투약비용이 저가인 약제(fludarabine)의 약값 전액을 본인이 부담함. (삭제 : 2010.10.1 시행)

○ 2군 항암제간 병용요법 비용부담 고시 변경(보장성강화 정책으로 병용투여하는 약제에 대해서도 보험 급여확대함)을 공고에 반영함.

Ⅱ. 항구토제

구 분	세부인정기준 및 방법	사유	검토경과
1. 일반원칙	○ (생략) ○ (생략) ○ (생략) ○ (생략) ○ 구토유발 가능성 정도에서 저위험군(low emetic risk)의 약제인 경우 corticosteroid등을 투여하였더라도 구토가 유발되면 다음 치료일부터는 중등도위험군(moderate emetic risk)에 준하여 투약할 수 있음. (시행일 : 2010.10.1) ○ 투여기준에 따라 항구토제를 투약하였음에도 불구하고 구토가 조절되지 않는 경우에는 환자상태 및 진료의사의 의학적 판단하에 항구토제를 추가 투약할 수 있음. 이 경우 투여기준을 초과하여 투약된 항구토제의 약값은 환자가 전액을 부담함.(시행일 : 2010.10.1)	○ 3. 항구토제 투여기준- Intravenous chemotherapy -주4항, 주5항은 Intravenous chemotherapy 시 뿐만 아니라 oral chemotherapy 및 방사선 요법 시에도 동일하게 적용해야 하는 사항으로 혼선의 소지가 있어 일반원칙 항목으로 이동함.
3. 항구토제 투여기준 □ Intravenous chemotherapy	3. 항구토제 투여기준 1) intravenous chemotherapy (생략) 주4. 구토유발 가능성 정도에서 저위험군(low emetic risk)의 약제인 경우 corticosteroid등을 투여하였더라도 구토가 유발되면 다음 치료일부터는 중등도위험군(moderate emetic risk)에 준하여 투약할 수 있음.(삭제 : 2010.10.1 시행) 주5. 투여기준에 따라 항구토제를 투약하였음에도 불구하고 구토가 조절되지 않는 경우에는 환자상태 및 진료의사의 의학적 판단하에 항구토제를 추가 투약할 수 있음. 이 경우 투여기준을 초과하여 투약된 항구토제의 약값은 환자가 전액을 부담함.(삭제 : 2010.10.1 시행)