붙임 2. `19년도 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 대상 목록

○ 보험 등재 의료기기

연번	제조사	제품명	모델명	사양	사용목적 (대상 환자 질환·특성 및 제품 특징 등)
1	Gore	GORE-TEX STRETCH VASCULAR GRAFT	ST04010A ST05010A ST35010A ST35015A	STRETCHTYPE (10cm-20cm/ PTFE재질)	‧선천성 심기형 환아 중 폐혈류가 저하되어 청색증을 보이는 환아에게 시행되는 고식적 수술인 션트에 사용 ‧기능적 단심실의 교정방법인 폰탄수술 시 또는 폰탄수술 후 large diameter graft를 이용한 폰탄 통로 및 심방간 fenestration으로 사용 ‧소아 대동맥 수술 시 전방성 뇌혈류 유지를 위해 사용 ‧선천적으로 우심실과 폐동맥의 연결이 없는 폐동맥 폐쇄(pulmonary atresia) 환자에서 우심실과 폐동맥을 연결하기 위한 도관으로 사용
		VASCULAR GORE-TEX STRETCH GRAFT - Large Diameter (S1202외 6종)	S1202, SA1402, SA1602, SA1802, SA2002, SA2202, SA2402,	STRETCHTYPE (20cm-30cm/ PTFE재질)	‧선천성 심기형인 기능적 단심실 (functional single ventricle) 환자의 교정방법인 폰탄수술에 사용(하대정맥에서 폐동맥 사이의 연결) ‧선천적으로 우심실과 폐동맥의 연결이 없는 폐동맥 폐쇄(pulmonary atresia) 환자에서 우심실과 폐동맥을 연결하기 위한 도관으로 사용 ‧양대혈관우심실 시 대혈관전위 등에서 좌심실-대동맥 간 터널 형성 시(intraventricular baffle) 사용
2	Gore	GORE-TEX SUTURE (3N08A외 7종)	3N08A	NEEDLE 3/0	‧승모판막성형술 및 승모판치환술에서 유두근과 연결되는 힘줄인 인조건삭(artificial chorda)으로 사용 ‧선천성심기형환자에서 인공혈관 (GORE-TEX vascular graft)을 이용한 수술시 인공혈관의 봉합(suture) 또는 문합(anastomosis)에 사용 ‧삼첨판막륜성형술 시 판막윤의 축소를 위해 사용 ‧우심실 유출로 축소를 위해 사용 ‧심장에 압력 측정용 카테터 삽입 시 카테터 고정을 위해 사용
			4N02A	NEEDLE 4/0
			5N02A	NEEDLE 5/0
			6K02A	NEEDLE 6/0
			6M02A
			7K02A	NEEDLE 7/0
			7K04A
			7M02A
3	Gore	GORE-TEX® Soft Tissue Patch (1310015020)	1310015020	CS용 PATCH (10cm×15cm×2mm)	‧심실 또는 심방중격결손증 환자의 결손 봉합을 위한 첩포로 사용 ‧수정대혈관전위 등에서 심방전환술(atrial swtich) 등 단순 심방, 심실 중격결손 이외에 심방내 통로를 만들 떄 사용
		The GORE® ACUSEAL Cardiovascular Patch (1CVX002, 1CVX102)	1CVX002	CS용 PATCH (1×9cm, 0.5mm)	‧심장 수술에서 심실 절개 후 봉합을 위한 첩포로 사용 ‧심실유출로협착재건술에서 협착부위의 확장을 위한 첩포로 사용
			1CVX102	CS용 PATCH (5×7.5cm, 0.5mm)
		GORE® PRECLUDE® Pericardial Membrane (1PCM102)	1PCM102	PERICARDIUM PATCH	‧심장수술 후 흉골봉합 시 재수술이 예견되는 경우 심장위에 덮어주는 방식으로 사용하여, 유착을 예방함으로써 재수술시 흉골절개 중 심장의 손상을 막을 수 있음

○ 보험 미등재 의료기기

연번	제조사	제품명	모델명	사양	사용목적 (대상 환자 질환·특성 및 제품 특징 등)
1	Getinge Group	Avalon Elite Bi-Caval Dual Lumen Catheter	10013	13Fr.(4.3mm) Length 11cm, Connector Size 1/4”	급성호흡부전 환자에서 폐의 기능을 보조하기 위해 사용되는 체외막산화기(Extra Corporeal Membrane Oxygenator; ECMO)에 연결하기 위한 혈관도관으로 사용
			10016	14Fr.(4.3mm) Length 14cm, Connector Size 1/4”
			10019	21Fr.(4.3mm) Length 21cm, Connector Size 1/4”
2	Andramed	Andra Stent	AS13L	AndraStent L 13mm	선천성 심장병 환자 중 폐동맥, 대동맥, 정맥계통의 혈관에 협착이 있는 환자 중 중간 크기 이상의 혈관에 스텐트 치료가 필수인 환자에게 사용
			AS17L	AndraStent L 17mm
			AS21L	AndraStent L 21mm
			AS17XL	AndraStent XL 17mm
			AS21XL	AndraStent XL 21mm
			AS30XXL	AndraStent XXL 30mm
3	Numed	Covered mounted CP stent	CMCP001	Outer Balloon Diameter 12mm×Length 2.5cm, Stent Length 1.6cm	선천성심질환 환자 중 심한 대동맥 축착, 대동맥 단절, 석회화된 대동맥, 심한 우심실 유출로 협착, 혈관이 약해져 있거나 혈관류(aneurysm)가 동반되어 있는 환자, 기존 혈관 박리가 있거나 위험성이 있는 환자, 석회화 되어있는 우심실 유출로나 도관, 판막 등에 중재술을 시행하는 경우 혈관 파열에 따른 단시간 대량 출혈의 위험을 감소하기 위해 사용되는 스텐트
			CMCP004	Outer Balloon Diameter 12mm×Length 2.5cm, Stent Length 2.2cm
			CMCP038	Outer Balloon Diameter 12mm×Length 3cm, Stent Length 2.8cm
			CMCP035	Outer Balloon Diameter 12mm×Length 3.5cm, Stent Length 3.4cm
			CMCP036	Outer Balloon Diameter 12mm×Length 4cm, Stent Length 3.9cm
			CMCP037	Outer Balloon Diameter 12mm×Length 5cm, Stent Length 4.5cm
			CMCP002	Outer Balloon Diameter 14mm×Length 2.5cm, Stent Length 1.6cm
			CMCP005	Outer Balloon Diameter 14mm×Length 2.5cm, Stent Length 2.2cm
			CMCP008	Outer Balloon Diameter 14mm×Length 3cm, Stent Length 2.8cm
			CMCP012	Outer Balloon Diameter 14mm×Length 3.5cm, Stent Length 3.4cm
			CMCP017	Outer Balloon Diameter 14mm×Length 4cm, Stent Length 3.9cm
			CMCP023	Outer Balloon Diameter 14mm×Length 4.5cm, Stent Length 4.5cm
			CMCP029	Outer Balloon Diameter 14mm×Length 5cm, Stent Length 4.5cm
			CMCP003	Outer Balloon Diameter 16mm×Length 2.5cm, Stent Length 1.6cm
			CMCP006	Outer Balloon Diameter 16mm×Length 2.5cm, Stent Length 2.2cm
			CMCP009	Outer Balloon Diameter 16mm×Length 3cm, Stent Length 2.8cm
			CMCP013	Outer Balloon Diameter 16mm×Length 3.5cm, Stent Length 3.4cm
			CMCP018	Outer Balloon Diameter 16mm×Length 4cm, Stent Length 3.9cm
			CMCP024	Outer Balloon Diameter 16mm×Length 4.5cm, Stent Length 4.5cm
			CMCP030	Outer Balloon Diameter 16mm×Length 5cm, Stent Length 4.5cm
			CMCP007	Outer Balloon Diameter 18mm×Length 2.5cm, Stent Length 2.2cm
			CMCP010	Outer Balloon Diameter 18mm×Length 3cm, Stent Length 2.8cm
3	Numed	Covered mounted CP stent	CMCP014	Outer Balloon Diameter 18mm×Length 3.5cm, Stent Length 3.4cm	선천성심질환 환자 중 심한 대동맥 축착, 대동맥 단절, 석회화된 대동맥, 심한 우심실 유출로 협착, 혈관이 약해져 있거나 혈관류(aneurysm)가 동반되어 있는 환자, 기존 혈관 박리가 있거나 위험성이 있는 환자, 석회화 되어있는 우심실 유출로나 도관, 판막 등에 중재술을 시행하는 경우 혈관 파열에 따른 단시간 대량 출혈의 위험을 감소하기 위해 사용되는 스텐트
			CMCP019	Outer Balloon Diameter 18mm×Length 4cm, Stent Length 3.9cm
			CMCP025	Outer Balloon Diameter 18mm×Length 4.5cm, Stent Length 4.5cm
			CMCP031	Outer Balloon Diameter 18mm×Length 5cm, Stent Length 4.5cm
			CMCP011	Outer Balloon Diameter 20mm×Length 3cm, Stent Length 2.8cm
			CMCP015	Outer Balloon Diameter 20mm×Length 3.5cm, Stent Length 3.4cm
			CMCP020	Outer Balloon Diameter 20mm×Length 4cm, Stent Length 3.9cm
			CMCP026	Outer Balloon Diameter 20mm×Length 4.5cm, Stent Length 4.5cm
			CMCP032	Outer Balloon Diameter 20mm×Length 5cm, Stent Length 4.5cm
			CMCP016	Outer Balloon Diameter 22mm×Length 3.5cm, Stent Length 3.4cm
			CMCP021	Outer Balloon Diameter 22mm×Length 4cm, Stent Length 3.9cm
			CMCP027	Outer Balloon Diameter 22mm×Length 4.5cm, Stent Length 4.5cm
			CMCP033	Outer Balloon Diameter 22mm×Length 5cm, Stent Length 4.5cm
			CMCP022	Outer Balloon Diameter 24mm×Length 4cm, Stent Length 3.9cm
			CMCP028	Outer Balloon Diameter 24mm×Length 4.5cm, Stent Length 4.5cm
			CMCP034	Outer Balloon Diameter 24mm×Length 5cm, Stent Length 4.5cm
4	Numed	BIB® Catheter	BB003	Outer Balloon Diameter 12mm, Length 2.5cm	선천성심질환 환자 중 직경이 큰 혈관에 사용되는 스텐트삽입술이 필요한 환자에 스텐트를 정확히 위치화 함으로써 이탈, 색전을 방지하기 위해 사용되는 풍선도자
			BB006	Outer Balloon Diameter 12mm, Length 3
			BB009	Outer Balloon Diameter 12mm, Length 3.5
			BB033	Outer Balloon Diameter 12mm, Length 4
			BB037	Outer Balloon Diameter 12mm, Length 4.5
			BB034	Outer Balloon Diameter 12mm ,Length 5
			BB051	Outer Balloon Diameter 12mm, Length 5.5
			BB022	Outer Balloon Diameter 14mm, Length 2.5cm
			BB052	Outer Balloon Diameter 14mm, Length 3
			BB025	Outer Balloon Diameter 14mm, Length 3.5
			BB038	Outer Balloon Diameter 14mm, Length 4
			BB035	Outer Balloon Diameter 14mm, Length 4.5
			BB039	Outer Balloon Diameter 14mm, Length 5
			BB053	Outer Balloon Diameter 14mm, Length 5.5
4	Numed	BIB® Catheter	BB054	Outer Balloon Diameter 15mm, Length 2.5cm	선천성심질환 환자 중 직경이 큰 혈관에 사용되는 스텐트삽입술이 필요한 환자에 스텐트를 정확히 위치화 함으로써 이탈, 색전을 방지하기 위해 사용되는 풍선도자
			BB055	Outer Balloon Diameter 15mm, Length 3
			BB056	Outer Balloon Diameter 15mm, Length 3.5
			BB057	Outer Balloon Diameter 15mm, Length 4
			BB058	Outer Balloon Diameter 15mm, Length 4.5
			BB059	Outer Balloon Diameter 15mm, Length 5
			BB060	Outer Balloon Diameter 15mm. Length 5.5
			BB023	Outer Balloon Diameter 16mm, Length 2.5cm
			BB010	Outer Balloon Diameter 16mm, ngth 3cm
			BB026	Outer Balloon Diameter 16mm, Length 3.5cm
			BB013	Outer Balloon Diameter 16mm, Length 4cm
			BB016	Outer Balloon Diameter 16mm, Length 4.5cm
			BB028	Outer Balloon Diameter 16mm, Length 5cm
			BB019	Outer Balloon Diameter 16mm, Length 5.5cm
			BB024	Outer Balloon Diameter 18mm, Length 2.5cm
			BB040	Outer Balloon Diameter 18mm, Length 3cm
			BB027	Outer Balloon Diameter 18mm, Length 3.5cm
			BB041	Outer Balloon Diameter 18mm, Length 4cm
			BB029	Outer Balloon Diameter 18mm, Length 4.5cm
			BB030	Outer Balloon Diameter 18mm, Length 5cm
			BB031	Outer Balloon Diameter 18mm, Length 5.5cm
			BB011	Outer Balloon Diameter 20mm, Length 3cm
			BB042	Outer Balloon Diameter 20mm, Length 3.5cm
			BB014	Outer Balloon Diameter 20mm, Length 4cm
			BB017	Outer Balloon Diameter 20mm, Length 4.5cm
			BB032	Outer Balloon Diameter 20mm, Length 5cm
			BB020	Outer Balloon Diameter 20mm, Length 5.5cm
			BB061	Outer Balloon Diameter 22mm, Length 3cm
			BB062	Outer Balloon Diameter 22mm, Length 3.5cm
			BB063	Outer Balloon Diameter 22mm, Length 4cm
4	Numed	BIB® Catheter	BB064	Outer Balloon Diameter 22mm, Length 4.5cm	선천성심질환 환자 중 직경이 큰 혈관에 사용되는 스텐트삽입술이 필요한 환자에 스텐트를 정확히 위치화 함으로써 이탈, 색전을 방지하기 위해 사용되는 풍선도자
			BB065	Outer Balloon Diameter 22mm, Length 5cm
			BB066	Outer Balloon Diameter 22mm, Length 5.5cm
			BB012	Outer Balloon Diameter 24mm, Length 3cm
			BB067	Outer Balloon Diameter 24mm, Length 3.5cm
			BB015	Outer Balloon Diameter 24mm, Length 4cm
			BB018	Outer Balloon Diameter 24mm, Length 4.5cm
			BB036	Outer Balloon Diameter 24mm, Length 5cm
			BB021	Outer Balloon Diameter 24mm, Length 5.5cm
5	Cook Medical	Flexor® Introducer	KCFW-12.0-38-80-RB	Diameter 12Fr, length 80 cm	관상동맥 및 신경계를 제외한 선천성 심장, 혈관 질환의 치료를 위해 풍선혈관성형술, 스텐트 삽입술, Covered 스텐트 삽입술 시 사용되는 유도관으로서 스텐트를 해당 병변까지 운반하는데 쓰이는 특히, 길고 내경이 큰 제품(직경 12∼18Fr, 길이 75∼85cm 이상)
6	Cook Medical	Performer® Introducer and set	RCFW-14.0-38-30-RB	Diameter 14Fr, length 30cm	선천성 심장, 혈관 질환의 치료를 위해 풍선혈관성형술, 스텐트 삽입술, Covered 스텐트 삽입술 시 사용되는 유도관으로서 스텐트를 해당 병변까지 운반하는데 쓰이는 특히, 길고 내경이 큰 제품(직경 12∼18Fr, 길이 75∼85cm 이상)
			RCFW-14.0-38-45-RB	Diameter 14Fr, length 45cm
			RCFW-16.0P-38-30-RB	Diameter 16Fr, length 30cm
			RCFW-16.0P-38-45-RB	Diameter 16Fr, length 45cm
			RCFW-16.0P-38-70-RB	Diameter 16Fr, length 70cm
			RCFW-18.0P-38-30-RB	Diameter 18Fr, length 30cm
			RCFW-18.0P-38-85-RB	Diameter 18Fr, length 85cm
7	Numed	Atrioseptostomy catheter	611200	Ballon Diameter 9.5mm, Length 0.95cm	선천성 심장질환을 가진 신생아나 영유아에게 사용하는 의료기기. 심장도관술의 수행을 위해 사용되며, 대동맥전위, 삼천판폐쇄, 승모판폐쇄증 등 복잡성 선천성심장병에서 심방사이의 개통성이 없어 위급한 상황이 발생할 수 있을 때 심방사이의 혈류를 유지하기 위해 사용
			611100	Ballon Diameter 9.5mm, Length 13.5cm
8	Merit medical	Super Hemodialysis Reliable Outflow(Hero)	HeRO 1000	Adopter Support Seal Venous Outflow Component Accessory Component Kit	말기신부전으로 신대체요법을 받는 혈액투석환자에서 상지 혈관이 모두 소모되었거나 중심정맥 협착이 발생하여 상지에 더 이상의 자가와 인조혈관 동정맥루 형성이 모두 불가능한 경우에 인조혈관 동정맥루 형성을 위해 사용
9	Merit medical	Surfacer	600200	Pealable Introducer & Dilator Workstation Sheath & Dilator	도관 삽입 등을 위하여 내경 정맥이나 쇄골하 정맥을 통한 접근이 필요하나 상지 중심정맥 폐색이 발생하여 더 이상의 접근이 불가능한 경우 혈관 내부에서 외부로 천자하여 상지의 중심정맥을 통해 반복적인 시술 및 투석에 사용