[별지 2]

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [변경]

[218] 동맥경화용제

구 분	세부인정기준 및 방법
[218] Clopidogrel 경구제 (품명: 피도글정 등)	1. 아래의 허가사항 및 [일반원칙] 경구용 항혈전제(항혈소판제 및 Heparinoid제제) “세부사항” 범위 내에서 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 뇌졸중, 심근경색 또는 말초동맥성질환이 있는 환자에서 죽상동맥경화성 증상 나. 다음의 급성관상동맥증후군이 있는 환자의 죽상동맥경화성 증상(심혈관계 이상으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중 또는 불응성 허혈) - 다 음 - 불안정성 협심증, 비Q파 심근경색 환자 1) 약물치료 2) 경피적관상동맥중재술(PCI)(Stent 시술을 하거나 하지 않은 경우) 3) 관상동맥회로우회술(CABG)을 받았거나 받을 환자 다. 한 가지 이상의 혈관성 위험인자를 가지고 있고, 비타민 K 길항제(VKA) 투여가 적합하지 않으며, 출혈 위험이 낮은 심방세동 환자에서 뇌졸중을 포함한 죽상혈전증 및 혈전색전증의 위험성 감소 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 Clopidogrel 경구제(복합제 제외)의 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 투여대상 : 가와사키병으로 진단된 소아(만 18세 이하)환자 나. 투여조건 1) 단독요법: 아스피린에 부작용이 있거나 금기인 경우 2) 2제 요법(Aspirin + Clopidogrel) : 혈전위험이 있으면서 직경 5mm이상에서 8mm미만의 관상동맥류를 동반한 환자로서 warfarin을 투여할 수 없는 경우(와파린에 과민반응, 금기, 국제정상화비율 [INR: International Normalized Ratio] 조절실패 등) 3) 3제 요법(Aspirin + 항응고제※ + Clopidogrel) : 최근 6개월 이내에 관상동맥 혈전 과거력이 있으면서 직경 8mm 이상의 거대동맥류를 동반한 환자 ※ 헤파린, 와파린, New Oral Anti-Coagulant 등 다. 투여용량 1) 24개월 이하 소아환자: 0.2mg/kg/day 2) 24개월 초과 소아환자: 1.0mg/kg/day, ※ 최대 투여용량 75mg/day 라. 투여기간 - 환자상태 및 관상동맥 확장의 호전 여부에 따라 투여기간을 결정함. (다만, 나목 3)의 경우 Clopidogrel 경구제는 6개월까지 인정)

[238] 하제, 완장제

구 분	세부인정기준 및 방법
[238] Prucalopride succinate 경구제 (품명: 루칼로정 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 2종 이상의 경구 완하제(부피형성 완하제, 삼투성 완하제 등)를 6개월 이상 투여함에도 불구하고 증상완화에 실패한 만성변비 환자에게 투여함. 단, 4주간 투여 후 증상 호전을 고려하여 지속 여부를 결정토록 함.

[269] 기타의 외피용약

구 분	세부인정기준 및 방법
[269] Tacrolimus 외용제 (품명 : 프로토픽연고 0.1%, 0.03% 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 국소 steroid에 부작용이 있거나 불충분한 반응 또는 재발한 성인 피부홍반 루푸스와 성인 국소경피증 나. 성인의 얼굴 및 접합부(겨드랑이, 사타구니, 생식기) 건선으로서 다음에 해당하여 2차 약제로 투여하는 경우 - 다 음 - 1) 투여대상 : 건선에 허가 받은 Steroid 외용제 및 Vit. D 외용제(calcitriol, calcipotriol, tacalcitol 등) 에 효과가 불충분하거나 부작용이 우려되는 경우 2) 투여방법: 1일 2회 3) 투여기간: 1회 처방기간은 최대 4주까지 인정함. ※ 동 약제의 허가사항 중 ‘사용상 주의사항’을 반드시 참고하여 투여토록 함. 다. 성인 및 만 2세 이상 소아의 백반증에 다음과 같은 기준으로 투여하는 경우 - 다 음 - 1) 투여부위 : 얼굴과 목 부위에 발생한 백반증 2) 투여방법 : 1일 2회 환부에 도포(전신흡수를 촉진시킬 수 있는 밀봉요법은 피함). 단, 만 2세 이상 만 15세 이하 소아의 경우에는 0.03% 제제에 한하여 인정함.

[322] 무기질제제

구 분	세부인정기준 및 방법
[322] 액제형 철분제제 (품명 : 헤모콤액 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 일반적인 철결핍성 빈혈의 경우 혈액검사결과 다음에 해당되고 타 경구 철분제제 투여 시 위장장애가 있는 경우에 급여하며, 투여기간은 4～6개월 급여함. - 다 음 - 1) 일반환자 혈청 페리틴(Ferritin) 30ng/mL 미만 또는 트랜스페린포화도(Transferrin saturation rate) 20% 미만인 경우 2) 만성신부전증 환자 및 항암화학요법을 받고 있는 비골수성 악성종양을 가진 환자 혈청 페리틴(Ferritin) 100ng/mL 미만 또는 트랜스페린포화도(Transferrin saturation) 20% 미만인 경우 나. 임신으로 인한 철결핍성 빈혈의 경우 혈액검사결과 헤모글로빈(Hb) 11g/dL이하이고, 타 경구 철분제제 투여 시 위장장애가 있는 경우에 급여하며, 투여기간은 4～6개월로 함. 다. 급성출혈 등으로 인한 산후 빈혈의 경우 혈액검사결과 Hb 10g/dL이하인 경우에 급여하며, 투여기간은 4주로 함. 라. 8세 미만의 소아는 철결핍성 빈혈이 확인된 경우 1차로 투여 시에도 요양급여하며, 미숙아의 경우는 예방 투여 시에도 인정함.

[322] 무기질제제

구 분	세부인정기준 및 방법
[322] 철분주사제 (품명: 베노훼럼주 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여한 경우로서 요양급여비용 청구 시 매월 혈액검사 결과지, 철결핍을 확인할 수 있는 검사결과지, 투여소견서가 첨부된 경우에 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 일반 환자 1) 헤모글로빈(Hb) 10g/dL(단, 임신부는 11g/dL) 이하이고 경구투여가 곤란한 경우로서 출혈 등이 있어 철분을 반드시 신속하게 투여할 필요성이 있는 철결핍성 빈혈 환자로 혈청 페리틴(Serum ferritin) 30ng/mL 미만 또는 트랜스페린 포화도(Transferrin saturation) 20% 미만인 경우 2) 수술, 출산 등으로 인한 출혈로 신속한 투여가 필요한 환자는 Hb 10g/dL 이하인 경우 나. 투석중이 아닌 만성신부전증 환자 Hb 10g/dL 이하인 경우에 투여하고, 목표(유지) 수치는 Hb 11g/dL까지 요양 급여를 인정하며, ○ Serum ferritin 100ng/mL 미만 또는 Transferrin saturation 20% 미만인 경우(다만, 경구투여가 곤란한 경우만 인정) 다. 투석중인 만성신부전증 환자 Hb 11g/dL 이하인 경우에 투여 시 인정하며, 1) 혈액투석환자는 Serum ferritin 200ng/mL 미만 또는 Transferrin saturation 20% 미만인 경우 2) 복막투석환자는 경구투여가 곤란한 경우에 한하여 Serum ferritin 100ng/mL 미만 또는 Transferrin saturation 20% 미만인 경우 3) 충분한 양의 Erythropoietin 주사제를 투여함에도 빈혈이 개선되지 않는 Erythropoietin 주사제 저항인 경우에는 Serum ferritin 300ng/mL 미만 또는 Transferrin saturation 30% 미만인 경우 라. 항암화학요법을 받고 있는 비골수성 악성종양을 가진 환자 Hb 10g/dL 이하인 경우로서 1) 경구투여가 곤란한 환자로 Serum ferritin 100ng/mL 미만 또는 Transferrin saturation 20%미만인 경우 2) 충분한 양의 Erythropoietin주사제를 투여함에도 빈혈이 개선되지 않는 Erythropoietin주사제 저항인 경우에는 Serum ferritin 300ng/mL 미만 또는 Transferrin saturation 30%미만인 경우

[399] 따로 분류되지 않는 대사성 의약품

구 분	세부인정기준 및 방법
[399] BDDE bridged sodium hyaluronate 60mg 주사제 (품명: 시노비안주, 하이히알원스주, 하이알 원샷주)	1. 허가사항 범위 내에서 방사선학적으로 중등도 이하(Kellgren-Lawrence grade I, II, III)의 슬관절의 골관절염 환자에게 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 2. ‘마-9 관절강내 주사(Intraarticular Injection)’에 사용되는 슬관절강 내 주입용 치료재료(콘드로타이드 등)와 동일·동시 투여하지 말아야 함.

[399] 따로 분류되지 않는 대사성 의약품

구 분	세부인정기준 및 방법
[399] Sodium hyaluronate 20mg 주사제 (품명: 히루안플러스주 등)	1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 사용함을 원칙으로 하고, 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 대상 환자 1) 방사선학적으로 중등도 이하 (Kellgren-Lawrence grade I, II, III)의 슬관절의 골관절염 2) 견관절주위염 나. 투여횟수 1) 슬관절의 골관절염 : 재투여 시점은 1주기 투여 후 효과가 있을 경우에 최소 6개월 경과한 후 투여 시 인정 2) 견관절주위염 : 1주기 투여 인정 ※ 1주기 : 1주에 1회씩 3주간 연속 투여 2. ‘마-9 관절강내 주사(Intraarticular Injection)’에 사용되는 슬관절강 내 주입용 치료재료(콘드로타이드 등)와 동일·동시 투여하지 말아야 함.

[399] 따로 분류되지 않는 대사성 의약품

구 분	세부인정기준 및 방법
[399] Sodium hyaluronate 25mg 주사제 (품명: 하이알주 등)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 대상 환자 1) 방사선학적으로 중등도 이하 (Kellgren-Lawrence grade I, II, III)의 퇴행성 슬관절의 골관절염 2) 견관절주위염 나. 투여횟수 1) 퇴행성 슬관절의 골관절염: 재투여 시점은 1주기 투여 후 효과가 있을 경우에 최소 6개월 경과한 후 투여 시 인정 2) 견관절주위염: 1주기 투여 인정 ※ 1주기: 1주에 1회씩 5주간 연속 투여 2. ‘마-9 관절강내 주사(Intraarticular Injection)’에 사용되는 슬관절강 내 주입용 치료재료(콘드로타이드 등)와 동일·동시 투여하지 말아야 함.

[721] X선 조영제

구 분	세부인정기준 및 방법
[721] Ethyl esters of the iodised fatty acids of poppyseed oil 주사제 (품명∶리피오돌울트라액 등)	1. 허가사항 및 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」의 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 간암 진단목적의 간동맥조영술에 투여시 요양급여를 인정함.