「제한적 의료기술 평가 및 실시에 관한 규정」 일부개정안

1. 개정이유

제한적 의료기술 평가제도 운영의 효율성 제고를 위해 제한적 의료기술 실시기관에 대한 방문점검 횟수를 연 1회 이상으로 조정하고 방문점검에 대한 위탁권한을 신설하는 한편, 제출 보고서의 명칭을 통일하고, 임상연구 환경 변화를 고려하여 중간(최종)보고서에 포함될 연구내용 및 제출기한을 구체화 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선․보완하려는 것임.

2. 주요내용

가. “제한적 의료기술 근거창출계획서”의 정의 신설 및 관련 용어 수정(안 제2조3호 신설, 제5조제1항1호, 별표2)

제한적 의료기술 근거창출계획서의 정의를 신설하고 “실시계획서”는 “근거창출계획서”로, “결과보고서”는 “최종보고서”로 하는 등 연구 환경변화 상황을 반영하여 용어를 수정함

나. 최종보고서 제출기한 현실화(안 제3조제3항4호)

제한적 의료기술 실시기관별 연구 종료 시점이 상이할 수 있음을 고려, 실시기관별 연구가 종료되는 시점을 기준으로 최종보고서 제출 기한을 현실화 함

다. 실시기관 방문 점검 횟수 조정 및 위탁 권한 신설(안 제4조제2항, 안 제4조제3항)

전문성을 갖춘 임상시험수탁기관 등에 실시기관 점검에 대한 위탁 권한을 신설하여 지속적으로 의료기술 실시에 대해 관리 할 수 있는 체계를 마련함에 따라 소위원회의 실시기관 점검 횟수를 1회 이상으로 조정함

라. 실시결과에 포함되어야 할 사항 수정(별표 1)

환자 정보 중 “등록번호”는 현재 연구에서 수집되지 않는 정보로 이를 삭제하고, 실제 연구에 필요한 “식별번호”와 “투약력 정보”를 추가함

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당 없음

라. 기    타 : 신․구조문대비표, 별첨

보건복지부고시 제2016-36호

「신의료기술평가에 관한 규칙」제3조에 의한 「제한적 의료기술 평가 및 실시에 관한 규정」(보건복지부고시 제2014 - 59호, 2014. 4. 24.)을 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2016년  3월  9일

보건복지부장관

「제한적 의료기술 평가 및 실시에 관한 규정」 일부개정

제한적 의료기술 평가 및 실시에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조제3호부터 제10호까지를 각각 제4호부터 제11호까지로 하고, 같은 조에 제3호를 다음과 같이 신설한다.

3.  "제한적 의료기술 근거창출계획서"란 제한적 의료기술의 과학적인 근거창출을 위하여 환자 모집 계획, 유효성 검증방법 및 절차, 이상반응에 대한 대응체계 등을 세부적으로 기술한 문서를 말한다.

제3조제3항제4호 후단 중 “평가 당시 정한 기간의 종료일이 도래하기 180일 이전까지 1회”를 “연구가 종료된 날로부터 45일 이내에”로 한다.

제4조제2항 각 호 외의 부분 본문 중 “2회”를 “1회”로 하고, 같은 조 제3항을 제4항으로 하며, 같은 조에 제3항을 다음과 같이 신설한다.

③ 제한적 의료기술 소위원회는 그 의결에 따라 제2항에 따른 실시기관 방문을 위탁기관 및 임상시험수탁기관의 담당자에게 위탁할 수 있다.

제4조제4항(종전의 제3항) 중 “소위원회는 규칙”을 “소위원회는”으로 한다.

제5조제1항제1호 중 “실시계획서”를 “근거창출계획서”로 한다.

별표 1의 Ⅱ. 환자 정보 중 “등록번호”를 “식별번호”로 하고, “Ⅲ. 환자 병력, 수술력”을 “Ⅲ. 환자 병력, 수술력, 투약력”으로 한다.
별표 2의 제목 및 본문 중 “결과보고서”를 각각 “최종보고서”로 한다.

부      칙

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.	제2조(정의) -------------------------------------.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
<신 설>	3. "제한적 의료기술 근거창출계획서"란 제한적 의료기술의 과학적인 근거창출을 위하여 환자 모집 계획, 유효성 검증방법 및 절차, 이상반응에 대한 대응체계 등을 세부적으로 기술한 문서를 말한다.
3. ∼ 10. (생 략)	4. ∼ 11. (현행 제3호부터 제10호까지와 같음)
제3조(제한적 의료기술의 심의 기준 등) ①ㆍ② (생 략)	제3조(제한적 의료기술의 심의 기준 등) ①ㆍ② (현행과 같음)
③ 규칙 제3조제8항제2호에 따라 제한적 의료기술이 충족해야 하는 조건은 다음 각 호와 같다.	③ -----------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
4. 별표 2의 사항을 포함한 중간보고서와 최종보고서를 평가위원회에 제출할 것. 이 경우 중간보고서는 매년 제출하되, 최종보고서는 평가 당시 정한 기간의 종료일이 도래하기 180일 이전까지 1회 제출한다.	4. ------------------------------------------------------------. ----------------------------------------- 연구가 종료된 날로부터 45일 이내에 제출한다.
5. (생 략)	5. (현행과 같음)
④ㆍ⑤ (생 략)	④ㆍ⑤ (현행과 같음)
제4조(제한적 의료기술 소위원회 구성 등) ① (생 략)	제4조(제한적 의료기술 소위원회 구성 등) ① (현행과 같음)
② 제한적 의료기술 소위원회는 연 2회 이상 실시기관을 방문하여 다음 각 호의 사항을 확인하고, 그 결과를 평가위원회에 보고하여야 한다. 단, 중대한 안전성 및 윤리성의 문제가 발생한 경우에는 지체 없이 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.	② -------------------------- 1회 ------------------------------------------------------------------------------. ---------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
<신 설>	③ 제한적 의료기술 소위원회는 그 의결에 따라 제2항에 따른 실시기관 방문을 위탁기관 및 임상시험수탁기관의 담당자에게 위탁할 수 있다.
③ 제한적 의료기술 소위원회는 규칙 제3조제3항에 따라 실시기관이 제출한 중간보고서 및 최종보고서를 검토하여 그 결과를 평가위원회에 보고하여야 한다.	④ -------------- 소위원회는 -------------------------------------------------------------------------------------------.
제5조(제한적 의료기술의 실시 기준) ① 제한적 의료기술 실시기관은 다음 각 호에 따라 제한적 의료기술을 실시하여야 한다.	제5조(제한적 의료기술의 실시 기준) ① ------------------------------------------------------------------.
1. 제한적 의료기술 실시계획서 및 제한적 의료기술 표준실시서에 따라 안전하고 과학적인 방법으로 실시할 것	1. -------------- 근거창출계획서 ----------------------------------------------------------
2. ∼ 6. (생 략)	2. ∼ 6. (현행과 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)