<붙임 2>

건강보험심사평가원 공고 제 2015-184호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조 제3항 규정에 의하여 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2014-210호, ‘14.11.27.)에 대한 ’요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(건강보험심사평가원 공고 제2015-161호, ‘15.7.29.)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.

2015년 8월 31일

건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항을 다음과 같이 변경한다.

부      칙

이 공고는 2015년 9월 1일부터 시행한다.

공고개정 내역

○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고

- 성인 암성 통증 치료제에 ‘Tapentadol’ 관련 항목 신설

· 진통제 WHO level Ⅱ 및 Ⅲ에 해당 약제 추가

신             설

Ⅲ. 암성 통증 치료제

□ 성인 암성 통증의 약물요법

세부인정기준 및 방법

가. 사용원칙

(중략)

○ 마약성 진통제는 경구용 마약성 진통제 등 비침습적 경로의 제형(좌제, 패취제 포함)을 우선 투여한다. 또한, 최초로 마약성 진통제를 사용하는 환자에서는 지속형 마약성 진통제만을 처음부터 사용하는 것은 바람직하지 아니하며, 속효성 마약성 진통제로 단기간 용량을 적정(滴定, dose titration)한 후에 지속형 마약성 진통제를 투여하여야 함 .

(중략)

Strong opioids (WHO level Ⅲ)

: Morphine sulfate oral, Morphine parenteral, Oxycodone oral,

Methadone oral,

Fentanyl intravenous, Fentanyl transdermal, Buprenorphine oral,	Buprenorphine intravenous, Buprenorphine transdermal,

Nicomorphine oral, Nicomorphine intravenous, Tapentadol oral 등

Weak opioids (WHO level Ⅱ)

: Dihydrocodeine, Tramadol, Oxycodone oral, Tapentadol oral 등

나. 투여약제

(1) 마약성 진통제

◇ 사용원칙

(중략)

○ ‘tapentadol(속효성 아이알 제형)’ 약제의 경우 허가 사항 범위 내(마약성 진통제 사용을 필요로 하는 중등증 내지 중증의 급성 통증의 완화)에서 암환자에게 투여 시 요양급여를 인정함.

개    정    공    고    해    설

신  설

Ⅲ. 암성 통증 치료제

공고 의견조회(안)	공고사유	검토 경과
가. 사용원칙 (중략) ○ 마약성 진통제는 경구용 마약성 진통제 등 비침습적 경로의 제형(좌제, 패취제 포함)을 우선 투여한다. 또한, 최초로 마약성 진통제를 사용하는 환자에서는 지속형 마약성 진통제만을 처음부터 사용하는 것은 바람직하지 아니하며, 속효성 마약성 진통제로 단기간 용량을 적정(滴定, dose titration)한 후에 지속형 마약성 진통제를 투여하여야 함. (중략) Strong opioids (WHO level Ⅲ) : Morphine sulfate oral, Morphine parenteral, Oxycodone oral, Methadone oral, Fentanyl intravenous, Fentanyl transdermal, Buprenorphine oral, Buprenorphine intravenous, Buprenorphine transdermal, Nicomorphine oral, Nicomorphine intravenous, Tapentadol oral 등 Weak opioids (WHO level Ⅱ) : Dihydrocodeine, Tramadol, Oxycodone oral, Tapentadol oral 등 나. 투여약제 (1) 마약성 진통제 ◇ 사용원칙 ○ 마약성 진통제를 장기간 사용하게 되면 내성(tolerance)과 신체적 의존성(physical dependence)이 올 수 있음. 그러나 내성이나 신체적 의존성을 마약중독(addiction)과 혼동해서는 안되며, 통증이 있는 환자에서 마약중독은 아주 드묾. (중략) ○ ‘tapentadol(속효성 아이알 제형)’ 약제의 경우 허가 사항 범위 내(마약성 진통제 사용을 필요로 하는 중등증 내지 중증의 급성 통증의 완화)에서 암환자에게 투여 시 요양급여를 인정함.	○ ‘tapentadol’은 <마약성 진통제 사용을 필요로 하는 중등증 내지 중증의 급성 통증의 완화>에 허가를 받은 약제로, 요양급여결정 신청에 따라, 동 약제의 요양급여 여부를 검토함에 있어 진료상의 필요성 및 급여기준 설정이 필요하여 검토함. ○ 동 약제와 관련하여 교과서․가이드라인․임상논문을 검토한 결과, 교과서 및 NCCN guideline에서 miscellaneous analgesics으로 동 약제가 소개되어 있으며, 무작위배정, 다기관 3상 임상 연구에서 동 약제 투여군에서 oxycodone 대비 비열등성(p= 0.786)이 입증되어 weak opiods(WHO level Ⅱ)와 strong opiods(WHO level Ⅲ)로 분류된 다른 마약성 진통제와 함께 선택될 수 있는 약제로 판단되므로 급여 인정함. ※ 약제요양급여 적정성 평가 수용 결과에 따라 뉴신타아이알정50, 75, 100밀리그램만 급여 등재됨. 이에 동 약제에 대해서만 급여기준이 신설됨. ○ 관련 근거 - NCCN guideline version 2.2014 - 보건복지부 암성통증관리지침 권고안 5판, 2015 - WHO, Cancer pain relif 2nd, 1996 - Efficacy and safety of oral tapentadol extended release in Japanese and Korean patients with moderate to severe, chronic malignant tumor-related pain. Curr Med Res Opin. 2013;29(10):1399-1409 - Tapentadol Prolonged Release for Managing Moderate to Severe, Chronic Malignant Tumor-Related Pain. Pain Physician. 2014;17:329-343 - Tapentadol in cancer pain management: a prospective open-label study. Curr Med Res Opin. 2012;28(11):1775-79	우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함.

□ 성인 암성 통증의 약물요법