[별지]

<변 경>

[149] 기타의 알레르기용약

현 행		개 정		개정사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
소아용 Epinephrine single use autoinjector (품명: 에피펜주 소아용,<신설>)	아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 식약청장이 인정한 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - - 아나필락틱 쇽의 과거 병력이 있는 사람에게 투여시 요양급여를 인정하며, - 재처방시에는 유효기간 경과 등으로 폐기사유가 확인되거나 이전에 처방 받은 동 약제의 사용이 확인된 경우에 요양급여를 인정함. 식약청장이 인정한 범위 : 알러지 반응(아나필락시스)의 응급처치 : 곤충의 침 또는 물림, 음식, 약물과 다른 항원 및 특발성 또는 운동유도 아나필락시스 이 약은 아나필락틱 반응 경험이 있는 사람에게 즉시 자가 투여를 목적으로 한다.	Epinephrine single use autoinjector (품명: 에피펜주 소아용, 성인용)	현행과 같음	기 등재된 소아용 Epinephrine single use autoinjector와 동일 성분의 성인용이 신규 등재됨에 따라 고시문구 변경

[149] 기타의 알레르기용약

현 행		개 정		개정사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
Leukotriene 조절제 (montelukast, pranlukast hydrate, zafirulukast, petasites hybridus CO2 extracts 경구제) (품명: 아콜레이트정, 싱귤레어정․츄정․과립, 오논캅셀․건조시럽, 프라네어캡슐, 코살린정 등)	각 약제의 허가사항 범위내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 개별 약제의 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1) 아콜레이트정, 싱귤레어정, 츄정, 과립, <신설>, 오논캅셀, 건조시럽, 프라네어캡슐 타 천식약제로 증상조절이 되지 않는 2단계(경증 지속성) 이상의 천식에 투여시 인정하되, 아스피린 민감성 천식에는 1차 약제로 투여시도 인정함. 2) 오논캅셀, 프라네어캡슐, 싱귤레어정,츄정, 과립 알레르기성 비염에 투여한 경우에는 1차 항히스타민제로 투여로 개선이 되지 않는 비폐색이 있는 경우에 한하여 인정(항히스타민제와 동시 투여 가능) 3) 코살린정 재채기, 콧물, 가려움증, 코막힘의 제증상이 있는 알레르기성 비염의 완화에 단독 투여시 인정	Leukotriene 조절제 (Montelukast, Pranlukast hydrate, Zafirulukast, Petasites hybridus CO2 extracts 경구제) (품명: 아콜레이트정, Montelukast 정제․ 츄정․과립․속붕정, 오논캅셀․건조시럽, 프라네어캡슐, 코살린정 등)	현행과 같음 - 아 래 - 1) 아콜레이트정, Montelukast 정제․츄정․과립․속붕정, 오논캅셀․건조시럽, 프라네어캡슐 현행과 같음 2) 오논캅셀, 프라네어캡슐, Montelukast 정제․츄정․과립․속붕정 알레르기성 비염에 투여시는 1차 항히스타민제 투여로 개선이 되지 않는 비폐색이 있는 경우에 한하여 인정(항히스타민제와 동시 투여 가능) 3) 코살린정 현행과 같음	기 등재되어 있는 Montelukast와 동일 성분의 속붕정이 신규 등재됨에 따라 고시문구 변경

[339] 기타의 혈액 및 체액용약

구 분	현 행	개 정	개정사유
Recombinant blood coagulation factor vIII 주사제 (품명: 리콤비 네이트주, 애드 베이트주 등)	아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에는 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - o 대상환자 - 처음 혈우병약제를 투여받는 환자 - 면역능이 저하되어 감염의 위험성이 큰 HIV 양성 환자 - ’83.1.1 이후에 출생한 환자 o 투여 용량 1. 입원환자의 경우 허가사항(용법ㆍ용량) 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함. 2. 외래 환자의 경우 - 1회 투여시 20-25IU/kg의 용량으로 매월 첫 번째 내원시는 원내에서의 1회 투여분과 3회분 처방은 인정하고, 2번째 내원부터는 1회의 원내투여분과 2회분의 처방을 인정하여 총 3회 내원(매월 총 10회투여분)까지는 인정하되, 매월 2번째 내원부터는 의사소견서를 반드시 첨부하여야 함 ·환자가 동일월에 1회 내원시 : 총 4회분 인정(1회 원내투여 + 3회 처방) ·환자가 동일월에 2회 내원시 : 총 7회분 인정(1회 원내투여 + 3회 처방, 1회 원내투여 + 2회 처방) ·환자가 동일월에 3회 내원시 : 총 10회분 인정(1회 원내투여 + 3회 처방, 1회 원내투여 + 2회 처방, 1회 원내투여 + 2회 처방) - 상기 투여분 이상 투여시에는 진료기록부 등을 확인하는 등 정밀 심사하여 출혈소견을 확인 후 요양급여를 인정토록 함.	현행과 같음 - 아 래 - o 현행과 같음 o 현행과 같음 1. 현행과 같음 2. 외래 환자의 경우 가. 1회 투여용량(1회분) : 20-25IU/kg 나. 투여횟수 - 1회 내원 시 최대 5회분(원내투여를 한 경우 원내투여분 포함)까지 인정하되 매월 총 10회분까지 인정하며, 두 번째 내원부터는 반드시 의사소견서를 첨부하여야 함. - 다만, 매월 10회분을 투여한 이후에 출혈이 발생하여 내원한 경우에는 1회 내원 당 2회분(원내투여를 한 경우 원내투여분 포함)까지 인정함.	혈우병 질환치료에 있어 출혈 시 신속한 항 혈우인자 투여는 후유증을 최대한 줄일 수 있고 출혈이 있는 경우에는 움직임을 최소화 하는 것이 원칙인바 원내투여 여부에 관계없이 일정횟수의 자가 투여분 처방을 인정하고, 10회분 투약 이후 출혈로 내원하는 경우에도 2회분까지 인정하는 것으로 기준을 개선

[634] 혈액제제류

구 분	현 행	개 정	개정사유
Human blood coagulation factor vIII 주사제 (품명: 모노클레이트- 피 등)	1. 입원환자의 경우 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함. 2. 외래 환자의 경우 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에는 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값의 100분의 100을 본인부담토록 함. - 아 래 - - 1회 투여시 20-25IU/kg의 용량으로 매월 첫 번째 내원시는 원내에서의 1회 투여분과 3회분 처방은 인정하고, 2번째 내원부터는 1회의 원내투여분과 2회분의 처방을 인정하여 총 3회 내원(매월 총 10회투여분)까지는 인정하되, 매월 2번째 내원부터는 의사소견서를 반드시 첨부하여야 함 ·환자가 동일월에 1회 내원시 : 총 4회분 인정(1회 원내투여 + 3회 처방) ·환자가 동일월에 2회 내원시 : 총 7회분 인정(1회 원내투여 + 3회 처방, 1회 원내투여 + 2회 처방) ·환자가 동일월에 3회 내원시 : 총 10회분 인정(1회 원내투여 + 3회 처방, 1회 원내투여 + 2회 처방, 1회 원내투여 + 2회 처방) - 상기 이상 투여시에는 진료기록부 등을 확인하는 등 정밀 심사하여 출혈소견을 확인 후 요양급여를 인정토록 함.	1. 현행과 같음 2. 외래환자의 경우 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1) 1회 투여용량(1회분) : 20-25IU/kg 2) 투여횟수 - 1회 내원 시 최대 5회분(원내투여를 한 경우 원내투여분 포함)까지 인정하되 매월 총 10회분까지 인정하며, 두 번째 내원부터는 반드시 의사소견서를 첨부하여야 함. - 다만, 매월 10회분을 투여한 이후에 출혈이 발생하여 내원한 경우에는 1회 내원 당 2회분(원내투여를 한 경우 원내투여분 포함)까지 인정함.	혈우병 질환치료에 있어 출혈 시 신속한 항 혈우인자 투여는 후유증을 최대한 줄일 수 있는 장점이 있고 출혈이 있는 경우에는 움직임을 최소화 하는 것이 치료원칙인바, 원내투여 여부에 관계없이 일정횟수의 자가 투여분 처방을 인정하고, 10회분 투약 이후 출혈로 내원하는 경우에도 2회분까지 인정하는 것으로 기준을 개선

[634] 혈액제제류

구 분	현 행	개 정	개정사유
Human Immunoglobulin G (품명: 아이비 글로블린에스주 등)	1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 저․무 감마글로불린혈증(유전적 저․무감마글로불린혈증 포함) <신 설> 나. 생략 다. 생략 라. 생략 마. 생략 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - (1) 가와사끼병 환자의 치료시 2g/㎏/day×1일로 투여한 경우 (2) 다발성근염이나 피부근염에 투여시는 다음과 같은 경우에 인정함. - 다 음 - 1) 대상환자 - 다발성근염이나 피부근염이 Biopsy로 증명되고, - 적어도 4-6개월 기존의 치료제(prednisone단독 또는 prednisone 병용투여 등) 투여후 부작용이 있거나 치료되지 않는 중증 상태인 경우로서 - serum creatine kinase(CK)가 지속적으로 상승된 경우 2) 투여용량: 400mg/kg/dayx5일(또는 2g/kg /day x1일, 1g/kg/dayx2일), 다만 대상환자 조건에 해당되어 투여후 호전되었다가 이후 다시 악화된 경우 재투여 가능함. (3) 중증근무력증에 투여시는 다음과 같은 경우에 인정함. - 다 음 - 1) 대상환자 - 표준치료 (cholinesterase inhibitors, corticosteroids and azathioprine 등)에 불응성이면서 - 폐활량이 1L보다 적고, aspiration과 관련된 연하곤란이 있고, - 도움없이 100 feet(30m) 이상 걷지 못하는 경우 2) 투여 용량 : 400mg/kg/dayx5일 (또는 2g/kg/day을 2-5회 분할투여) (4) 저․무감마글로불린혈증에는 매 3-4주 간격으로 400mg/㎏을 투여하여 혈중 IgG 정사하한치(trough level)를 400㎎/㎗이상으로 유지하는 것을 원칙으로 함. 3. 생략	1. 현행과 같음 - 아 래 - 가. 현행과 같음 (1) 투여대상 저․무감마글로불린혈증(유전적 저․무감마글로불린혈증 포함)으로 진단된 환자로서 반복적인 감염증상이 있고 항체결핍소견을 보이는 경우 (2) 투여용량 및 기간 o 허가사항(용법․용량) 범위 내에서 투여 또는 o 허가사항 범위(용법․용량)를 초과하여 매 3-4주 간격으로 400mg/kg을 투여(혈중 IgG 정상하한치(trough level)를 400mg/dl 이상으로 유지) 나. 생략 다. 생략 라. 생략 마. 생략 2. 현행과 같음 - 아 래 - 가. 현행과 같음 나. 현행과 같음 - 다 음 - (1) 현행과 같음 (2) 현행과 같음 다. 현행과 같음 - 다 음 - (1) 현행과 같음 (2) 현행과 같음 <삭 제> 3. 생략	저․무감마글로불린혈증의 경우 교과서 등 관련문헌 참조 시 감염이 반복되거나 중증 감염증상이 동반된 경우 동 약제투여의 임상적 유용성이 있어 요양급여비용 심사 시 동 원칙에 따라 심사결정이 이루어지고 있음. 따라서 동 내용을 급여기준에 반영하여 저․무 감마글로불린혈증에 대한 인면역글로불린 주사제 요양급여 대상을 명확히 함.

※ 관련근거

․ 이귀녕. 권오헌. 임상병리파일. 제3판. 의학문화사; 2000, p265-9

․ 천식과 알레르기질환, 군자출판사, 2002, P579-582

․ 소아과학 제9판, 대한교과서, 2007. P229

․ Adkinson: Middleton's Allergy: Principles and Practice, 7th Edition. 2008.

․ Kliegman: Nelson Textbook of Pediatrics, 18th Edition. 2007

․ Hoffman: Hematology: Basic Principles and Practice, 5th Edition. 2008

․ Principles and Practice of Pediatric Infectious Diseases, 3rd Edition. 2008

․ Bonilla FA, Bernstein IL, et al. Practice parameter for the diagnosiss and management of primary immunodeficency, Ann Allergy Asthma Immunol 2005;94(5 suppl 1):s1-63

[634] 혈액제제류

구 분	현 행	개 정	개정사유
Recombinant blood coagulation factor Ⅸ 주사제 (품명: 베네픽스주)	1. 입원환자의 경우 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함. 2. 외래환자의 경우 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에는 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - - 1회 투여시 (성인 : 36IU/kg, 소아 : 42IU/kg)의 용량 (다만, 중증도(moderate) 이상 출혈의 경우 성인 : 최대 48IU/kg, 소아 : 최대 56IU/kg)의 용량으로 매월 첫 번째 내원시는 원내에서의 1회 투여분과 3회분 처방은 인정하고, 2번째 내원부터는 1회의 원내투여분과 2회분의 처방을 인정하여 총 2회 내원(매월 총 7회 투여분)까지 인정하되, 매월 2번째 내원은 의사소견서를 반드시 첨부하여야 함 ·환자가 동일월에 1회 내원시 : 총 4회분 인정(1회 원내투여 + 3회 처방) ·환자가 동일월에 2회 내원시 : 총 7회분 인정(1회 원내투여 + 3회 처방, 1회 원내투여 + 2회 처방) - 상기 투여분 이상 투여시에는 진료기록부 등을 확인하는 등 정밀 심사하여 출혈소견을 확인 후 요양급여를 인정토록 함.	1. 현행과 같음 2. 외래환자의 경우 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1) 1회 투여용량(1회분) - 36IU/kg (소아는 42IU/kg) 다만, 중증도(moderate) 이상 출혈의 경우 최대 48IU/kg (소아는 최대 56IU/kg) 2) 투여횟수 - 매월 첫 번째 내원시는 4회분(원내투여를 한 경우 원내투여분 포함)까지, 두 번째 내원시는 3회분(원내투여를 한 경우 원내투여분 포함)까지 인정하여 매월 총 7회분을 인정하며, 두 번째 내원부터는 반드시 의사소견서를 첨부하여야 함. - 다만 매월 7회분을 투여한 이후에 출혈이 발생하여 내원한 경우에는 1회 내원 당 2회분(원내투여를 한 경우 원내투여분 포함)까지 인정함.	혈우병 질환치료에 있어 출혈 시 신속한 항 혈우인자 투여는 후유증을 최대한 줄일 수 있는 장점이 있고, 출혈이 있는 경우에는 움직임을 최소화 하는 것이 치료원칙인바, 원내투여 여부에 관계없이 일정횟수의 자가 투여분 처방을 인정하고, 7회분 투약 이후 출혈로 내원하는 경우에도 2회분까지 인정하는 것으로 기준을 개선

<삭제>

[421] 항악성종양제

현 행		개 정		개정사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
Thalidomide 50mg 경구제 (품명: 탈리도마 이드캡슐 50mg)	아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 표준요법에 실패한 다발성 골수종 : 건강보험심사평가원장이 공고한「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」- Ⅰ.항암화학요법 참조하여 인정)	<삭제>	<삭제>	탈리도마이드 허가사항 중 ‘중등도-중증 나성결절홍반(ENL)의 급성피부병변 치료’에 투여시는 전액국고에서 지급되고 있으며(나병치료), 식약청 허가사항 중 ‘표준요법에 실패한 다발성 골수종’ 적응증이 ‘10.1.8.일자로 삭제된바 동 약제 급여기준 삭제