의약품 유해사례보고(부작용) 방법 안내

□ 한국의약품안전관리원은 의약품 안전정보를 수집‧관리‧분석‧평가‧제공을 효율적으로 수행하기 위해 「의약품 유해사례보고관리시스템」구축사업을 추진(‘12.6~12)하고 있습니다.

○ (추진근거) 약사법 제68조의8(부작용 등의 보고) 및 『의약품등 안전성 정보관리 규정(이하 “규정”)』(제2012-76호, ‘12.8.24)에 따라 의약품등 유해사례보고(부작용등)를 “의약품안전관리원”으로 보고해야 함(’12.10.1부터 적용)

: 2012. 10. 1.부터 한국의약품안전관리원으로 의약품 유해사례를 보고해야 하며 2012. 9. 30.까지는 식약청(http://ezdrug.kfda.go.kr/kfda2)으로 보고해야 함

※ 참고

약사법 제68조의8(부작용 등의 보고) ① 의약품등의 제조업자·품목허가를 받은 자·수입자 및 의약품 도매상은 의약품등으로 인하여 발생하였다고 의심되는 유해사례로서 질병·장애·사망, 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 의약품등의 안전성·유효성에 관한 사례를 알게 된 경우에는 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 의약품안전관리원장에게 보고하여야 한다.

② 약국개설자와 의료기관 개설자는 의약품등으로 인하여 발생하였다고 의심되는 유해사례로서 보건복지부령으로 정하는 중대한 질병·장애·사망 사례를 알게 된 경우에는 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 의약품안전관리원장에게 보고하여야 한다.

□ 위 관련근거에 따라, 의약품등 제조업자(수입자, 도매상 등)는 안전관리책임자(시행규칙 42조3)를 두고, 약국개설자와 의료기관 개설자는 의약품 유해사례가 발생될 때 부작용 보고를 해야 합니다.

○ (보고내용) 주요 보고내용은 ‘규정’ 별지 제1호 서식에 따라 ▲개인정보를 제외한 환자정보 ▲유해사례정보 ▲의심되는 (병용)의약품등 정보 ▲보고서의 정보(신속,정기) 및 보고자 정보를 담고 있으며,

○ (보고방법) 한국의약품안전관리원 홈페이지(http://www.drugsafe.or.kr)의 『의약품유해사례보고』메뉴를 통한 온라인 보고와 전화(1644-6223), Fax(02-2172-6701)를 통한 보고 방법이 있습니다.