의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정

일부개정고시

1. 개정 이유

의약품 소량포장단위 공급 관련 자료 제출 기한을 연장하는 등 일몰규제의 재검토 등을 통하여 규제 운영을 합리적으로 개선․보완하려는 것임

2. 주요내용

소량포장 적용대상 의약품의 총 생산(수입)량, 소량포장단위 생산(수입)량, 소량포장단위 재고량, 소량포장단위 공급 도매업소명 등의 실적자료를 관련 협회로 제출하는 기한을 1개월에서 40일로 연장하여 업체 보고 부담 완화(안 제7조)

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당 없음

라. 기    타

1) 행정예고(2016. 4.18. ∼ 5. 9.)결과, 특이사항 없음

2) 규제심사대상 없음

식품의약품안전처 고시 제2016 - 94호

「약사법」제38조, 제42조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제48조, 제60조의 규정에 따른 「의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2016-26호, 2016.4.11)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2016년 8월 29일

식품의약품안전처장

의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정

일부 개정고시

의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제7조 후단 중 “1월”을 “40일”로 한다.

제10조 중 “「행정규제기본법」제8조 및”을 “식품의약품안전처장은「행정규제기본법」및”으로, “(대통령훈령 제248호)에 따라”를 “에 따라”로 한다.

부      칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제7조(제조‧수입실적 등의 보고) 의약품의 품목허가를 받은 자․수입자는 소량포장단위 적용대상 의약품의 총 생산(수입)량, 소량포장단위 생산(수입)량, 소량포장단위 재고량, 소량포장단위 공급 도매업소명 등의 실적자료를 매 분기 종료 후 1월 이내에 한국제약협회 또는 한국의약품수출입협회의 장에게 제출하여야 한다.	제7조(제조‧수입실적 등의 보고) ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 매 분기 종료 후 40일 이내에 -----------------------------------------------------.
제10조(규제의 재검토) 「행정규제기본법」제8조 및 「훈령․예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.	제10조(규제의 재검토) 식품의약품안전처장은「행정규제기본법」및 -------------------------------------------- 에 따라 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.