<변 경>

[일반원칙]

구 분	현 행	개 정	사유
당뇨병용제	인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 투여하는 당뇨병치료제는 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하고, 허가사항 범위이지만 아래 인정기준 이외 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담함 - 아 래 - 가. 생략 나. 생략 다. 생략 라. 생략 마. 생략 바. 생략 ※ 대상약제 [경구제 중 단일제] 생략 [경구제 중 복합제] ㆍGlibenclamide + Metformin HCl, Gliclazide + Metformin HCl, Glimepiride + Metformin HCl ㆍPioglitazone HCl + Metformin HCl, Rosiglitazone maleate + Metformin HCl ㆍRosiglitazone maleate + Glimepiride ㆍSitagliptin phosphate + Metformin HCl, Vildagliptin + Metformin HCl, <신설> [주사제] 생략	- 아 래 - 가. 현행과 같음 나. 현행과 같음 다. 현행과 같음 라. 현행과 같음 마. 현행과 같음 바. 현행과 같음 ※ 대상약제 [경구제 중 단일제] 현행과 같음 [경구제 중 복합제] ㆍGlibenclamide + Metformin HCl, Gliclazide + Metformin HCl, Glimepiride + Metformin HCl ㆍPioglitazone HCl + Metformin HCl, Rosiglitazone maleate + Metformin HCl ㆍRosiglitazone maleate + Glimepiride ㆍSitagliptin phosphate + Metformin HCl, Vildagliptin + Metformin HCl, Saxagliptin + Metformin HCl [주사제] 현행과 같음	Saxagliptin 과 Metformin의 복합제인 콤비글라이즈서방정의 신규등재 에 따라 기존 DPP-Ⅳ inhibitor와 Metformin 복합제와 동일한 기준으로 인정키로 하고 당뇨병 일반원칙에 동 성분을 추가함.

현 행		개 정		사유
구 분	세부 인정기준 및 방법	구 분	세부 인정기준 및 방법
Ethosuximide 경구제 (품명:자론틴캡슐)	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 식약청장이 인정한 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 현재 유지요법으로 복용중인 환자※의 지속투여 ※ 현재 유지요법으로 복용중인 환자: 동 고시 시행일(‘11.2.1.) 이전에 동 약제를 복용한 환자 o 식약청장이 인정한 범위: 결신발작(소발작)	Ethosuximide 경구제 (품명:자론티연질캡슐 등)	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 현행과 같음 o <삭 제>	Ethosuximide 성분의 자론티연질캡슐 신규등재에 따라 급여기준에 반영함

[113] 항전간제

현 행		개 정		사유
구 분	세부 인정기준 및 방법(안)	구 분	세부 인정기준 및 방법(안)
Tacrolimus제제 (품명: 프로그랍캅셀·주사 등)	1. 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함. 다만, 주사제를 조혈모세포이식 환자에 사용할 경우와 경구제(프로그랍캅셀에 한함)를 만성 류마티스성 관절염에 사용할 경우에는 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 생략 나. 경구제(프로그랍캅셀에 한함)를 만성 류마티스성 관절염에 사용할 경우 : 항류마티스제(DMARD)로 6개월 이상 치료 후에도 효과가 없는 중증(refractory) 류마티스관절염에 투여시 요양급여를 인정함 2. 생략	Tacrolimus제제 (품명: 프로그랍캅셀·주사 등)	1. 각 약제별 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함. 다만, 주사제를 조혈모세포이식 환자에 사용할 경우와 경구제<삭제>를 만성 류마티스성 관절염에 사용할 경우에는 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 현행과 같음 나. 경구제<삭제>를 만성 류마티스성 관절염에 사용할 경우 : 항류마티스제(DMARD)로 6개월 이상 치료 후에도 효과가 없는 중증(refractory) 류마티스관절염에 투여시 요양급여를 인정함 2. 현행과 같음	프로그랍캅셀과 동일성분의 타 약제의 허가사항에 류마티스 관절염이 추가됨에 따라 이를 고시에 반영함.

[142] 자격요법제

[219] 기타의 순환계용약

구 분	현 행	개 정	사유
Pentoxifylline 경구제 (품명: 트렌탈정400 등)	1. 허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요ㆍ적절하게 투여 시 요양급여함을 원칙으로 함. <신 설> 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상: 분별함수※ 점수가 32점 이상인 중증 알코올성 간염환자 나. 투여용량 및 기간: 1회 400mg을 1일 3회, 최대 4주 이내 ※ 분별함수(Maddrey’s discriminant function) = 4.6 x [prothrombin time of patient - prothrombin time of control(seconds)] + serum bilirubin(mg/dL)	1. 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 말초동맥순환장애(간헐성파행, 휴식시 동통, 당뇨병성혈관병증, 위축증, 혈관신경병증) 2. 현행과 같음.	국내외 허가사항, 교과서, 가이드라인 및 임상논문 등을 참고하여 임상적 유용성이 확인된 말초동맥순환장애에 대하여 인정함.

※ 관련근거

·미국FDA 허가사항

·Guidelines for the early management of adults with ischemic stroke: a guideline from the American Heart Association/American Stroke Association Stroke Council, Clinical Cardiology Council, Cardiovascular Radiology[trunc]. Stroke 2007 May;38(5):1655-711.

현 행		개 정		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
Adefovir dipivoxil 경구제 (품명: 헵세라정 등)	1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 대상환자 <신설> : Lamivudine, Clevudine, Entecavir, Telbivudine 고시 기준에 적합한 성인 만성 B형간염환자(간암, 간경변을 동반한 경우 포함)로서, Lamivudine, Clevudine, Entecavir, Telbivudine 사용 후 다음과 같은 기준을 충족하는 내성 변이종 출현 환자 - 다 음 - ○ 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응(virological and biochemical and serological response) 혹은 조직학적 검사상 다음 하나에 해당하는 경우 ① HBV-DNA(-)화된 이후 2회 이상(통상 3개월 간격 측정) HBV-DNA(+)이 확인되는 경우 ② 바이러스돌파현상(Viral Breakthrough)※과 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이 검사상 mutant가 발현된 경우 ③ B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이 검사상 mutant가 발현된 경우(사례별로 인정) ※ 바이러스돌파현상(Viral Breakthrough): 항바이러스 치료 중 HBV-DNA가 100배 이상 감소하는 바이러스 반응에 도달했다가 이후 혈청 HBV-DNA가 최저치에서 10배 이상 증가한 경우 나. 투여방법 1) 단독요법 2) 병용요법 - Lamivudine, Entecavir, Clevudine, Telbivudine 내성으로 해당약제에 Adefovir dipivoxil을 추가하는 경우에는 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 인터페론제제와의 병용은 인정하지 아니함. 3) 혈중 ALT 수치 증가 등 환자상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되, - 헵세라 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고, - 헵세라 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 간이식 환자 <신설> 1) 간이식 전에 Adefovir dipivoxil 또는 Entecavir 경구제(품명:바라크루드정 1mg, 시럽)를 투여 받은 환자로서 B형 간질환으로 간이식을 받은 환자 2) 간이식 후 Lamivudine, Clevudine, Entecavir, Telbivudine을 투여 받고 있던 환자 중 내성변이종이 출현한 환자(해당약제와 Adefovir dipivoxil을 병용투여 시에는 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함) 나. 소아 환자 Lamivudine, Clevudine, Entecavir, Telbivudine 내성변이종이 출현한 만 18세 미만 만성 B형간염 소아환자(해당약제와 Adefovir dipivoxil을 병용투여 시에는 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함) 3. 생략	Adefovir 경구제 (품명: 헵세라정 등)	1. 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 대상환자 1) 초치료시 ○ HBeAg(+)이면서 HBV-DNA≥105copies/ml 또는 HBeAg(-)이면서 HBV-DNA≥104copies/ml인 만성활동성 B형간염환자로서 AST 또는 ALT가 80단위 이상인 환자 ○ 단, 간경변, 간암을 동반한 만성활동성 B형간염환자는 HBV-DNA가 104copies/ml 이상이면서 AST 또는 ALT가 정상 상한치 이상인 경우 2) 내성 발생시: Lamivudine, Clevudine, Entecavir, Telbivudine 고시 기준에 적합한 성인 만성 B형간염환자(간암, 간경변을 동반한 경우 포함)로서, 이들 약제 사용 후 다음과 같은 기준을 충족하는 내성 변이종 출현 환자 - 다 음 - ○ 현행과 같음 <삭제> ① 현행과 같음 ② 현행과 같음 ※ 현행과 같음 나. 투여방법 1) 단독요법 2) 병용요법 - －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ Adefovir를 －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ - 현행과 같음 3) －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ - Adefovir －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ - Adefovir －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ 2. 현행과 같음 - 아 래 - 가. 간이식 환자 1) B형 간질환으로 간이식을 받은 환자 2) －－－－－ Adefovir －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ 3) －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－Adefovir－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ 나. 소아 환자 －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－Adefovir를 －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ 3. 현행과 같음	임상적 유용성 및 비용효과성 등을 고려하여, - 초치료시 단독투여를 추가 인정함 - 항바이러스 내성 치료시 바이러스돌파가 발생한 경우에는 항바이러스 내성검사를 권고하는 점을 참고하여 내성 발생시 투여 대상 중 ‘HBV-DNA(-)화된 이후 2회 이상(통상 3개월 간격 측정) HBV-DNA(+)이 확인되는 경우’는 삭제함.

[391] 간장질환용제

※ 관련근거

· Harrison's Online-Harrison's Principles of Internal Medicine, 18ed. Chapter 306. Chronic Hepatitis

· Pharmacotherapy: A Pathophysiologic Approach, 8ed. Chapter 47. Viral Hepatitis

· 김정룡 편저. (김정룡) 소화기계 질환, 일조각. 2011

· 2011 대한간학회 만성 B형간염 진료 가이드라인

· AASLD Practice guideline-Chronic Hepatitis B: Update 2009(American Association for the Study of Liver Disease)     HEPATOLOGY, September 2009

· EASL Clinical Practice Guidelines: Management of chronic hepatitis B(2009, European Association for the Study of the Liver)   Journal of Hepatology 50 (2009) 227-42.

· NGC guideline: United Kingdom national guideline on the management of the viral hepatitides A, B, and C 2008.

[391] 간장질환용제

구 분	현 행	개 정	사유
Entecavir 경구제 (품명: 바라크루드정1mg, 시럽)	1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함. - 아 래 - 가. 대상환자: Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Adefovir dipivoxil 고시 기준에 적합한 만 16세 이상 성인 만성 B형 간염환자(간암, 간경변을 동반한 경우 포함)로서, Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Adefovir dipivoxil 사용 후 다음과 같은 기준을 충족하는 내성 변이종 출현 환자 - 다 음 - ○ 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응(virological and biochemical and serological response) 혹은 조직학적 검사상 다음 하나에 해당하는 경우 ① HBV-DNA(-)화된 이후 2회 이상(통상 3개월 간격 측정) HBV-DNA(+)이 확인되는 경우 ② 바이러스돌파현상(Viral Breakthrough)※과 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이 검사상 mutant가 발현된 경우 ③ B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이 검사상 mutant가 발현된 경우(사례별로 인정) ※ 생략 나. 투여방법 1) 단독요법 2) 병용요법 - Adefovir dipivoxil 내성으로 Adefovir dipivoxil과 병용투여시 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, 인터페론제제와의 병용은 인정하지 아니함. 3) 생략 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 간이식 전에 Adefovir dipivoxil 또는 Entecavir 경구제(품명:바 라크루드정 1mg, 시럽)를 투여 받은 환자로서 B형 간질환으로 간이식을 받은 환자 나. 간이식 후 Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Adefovir dipivoxil을 투여 받고 있던 환자 중 내성변이종이 출현한 환자 3. 생략	1. 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함. - 아 래 - 가. 대상환자: －－－－－－－－－－－－－－－－－－－ Adefovir 고시 기준에 적합한 만 16세 이상 성인 만성 B형 간염환자(간암, 간경변을 동반한 경우 포함)로서, 이들 약제 사용 후 다음과 같은 기준을 충족하는 내성 변이종 출현 환자 - 다 음 - ○ 현행과 같음 <삭제> ① 현행과 같음 ② 현행과 같음 ※ 현행과 같음 나. 투여방법 1) 단독요법 2) 병용요법 - Adefovir---------------Adefovir와 －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ - 현행과 같음 3) 현행과 같음 2. 현행과 같음 - 아 래 - 가. －－－－－ Adefovir －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ 나. －－－－－－－－－－－－－－－－－－－Adefovir를 －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ 3. 현행과 같음	관련 임상연구문헌 및 가이드라인에서 항바이러스 내성 치료시 바이러스돌파가 발생한 경우에는 항바이러스 내성검사를 권고하는 점을 참고하여 내성 발생시 투여 대상 중 ‘HBV-DNA(-)화된 이후 2회 이상(통상 3개월 간격 측정) HBV-DNA(+)이 확인되는 경우’는 삭제함.

※ 관련근거

· 김정룡 편저. (김정룡) 소화기계 질환, 일조각. 2011

· 2011 대한간학회 만성 B형간염 진료 가이드라인

· AASLD Practice guideline-Chronic Hepatitis B: Update 2009(American Association for the Study of Liver Disease)     HEPATOLOGY, September 2009

[391] 간장질환용제

구 분	현 행	개 정	사유
Entecavir 경구제 (품명: 바라크루드정0.5mg, 시럽)	1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함. - 아 래 - ○ 대상환자 - HBeAg(+)/HBV-DNA(+)※ 또는 HBeAg(-) /HBV-DNA(+)※인 만성활동성 B형간염환자로서 AST 또는 ALT가 80단위 이상인 만 16세 이상 성인환자 - 단, 간경변, 간암을 동반한 만성활동성 B형간염환자는 HBV-DNA가 104copies/ml 이상이면서 AST 또는 ALT가 정상 상한치 이상인 경우 ※ HBV-DNA(+) • HBeAg(+)인 경우: HBV-DNA≥105 copies/ml • HBeAg(-)인 경우: HBV-DNA≥104 copies/ml ○ 생략 ○ 생략 2. 생략 3. 생략	1. 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함. - 아 래 - ○ 대상환자 - HBeAg(+)이면서 HBV-DNA≥105copies/ml 또는 HBeAg(-)이면서 HBV-DNA≥104copies/ml인 만성활동성 B형간염환자로서 AST 또는 ALT가 80단위 이상인 만 16세 이상 성인환자 - 현행과 같음 <삭제> ○ 현행과 같음 ○ 현행과 같음 2. 현행과 같음 3. 현행과 같음	헵세라정 등(성분명: Adefovir dipivoxil) 급여기준 변경과 관련하여 문구를 변경함.

구 분	현 행	개 정	사유
Lamivudine 100mg 경구제 (품명: 제픽스정 등, 제픽스시럽)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함. - 아 래 - ○ 대상 환자 ① HBeAg(+)/HBV-DNA(+)※ 또는 HBeAg(-) /HBV-DNA(+)※인 만성활동성 B형간염환자로서 AST 또는 ALT가 80단위 이상인 환자 ※ HBV-DNA(+) • HBeAg(+)인 경우: HBV-DNA≥105copies/ml • HBeAg(-)인 경우: HBV-DNA≥104copies/ml ② 생략 ③ 생략 ○ 다른 Antiviral agent인 인터페론과 병용투여시에는 인터페론만 인정하고 제픽스는 인정하지 아니함. ○ Adefovir dipivoxil 내성으로 Adefovir dipivoxil과 병용투여시 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함. ○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되, - 제픽스 요양급여(본인일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고, - 제픽스 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인일부부담)토록 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ B형 간질환으로 간이식을 받은 환자 - 단, 만성 B형 간염 치료를 처음으로 시작하는 환자는 라미부딘제제보다 높은 유전적 장벽(genetic barrier)이 있는 다른 항바이러스제를 사용할 수 없거나 적절하지 않은 경우에 한하며, 투여소견서를 첨부하여야 함. 3. 생략	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함. - 아 래 - ○ 대상환자 ① HBeAg(+)이면서 HBV-DNA≥105copies/ml 또는 HBeAg(-)이면서 HBV-DNA≥104copies/ml인 만성활동성 B형간염환자로서 AST 또는 ALT가 80단위 이상인 환자 <삭제> ② 현행과 같음 ③ 현행과 같음 ○ 현행과 같음 ○ Adefovir－－－－－－－－－Adefovir와－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ ○ 현행과 같음 - Lamivudine －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ - Lamivudine －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ 2. 현행과 같음 - 아 래 - ○ B형 간질환으로 간이식을 받은 환자 - －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ Lamivudine －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ 3. 현행과 같음	헵세라정 등(성분명: Adefovir dipivoxil) 급여기준 변경과 관련하여 관련문구를 변경함.

[391] 간장질환용제

[391] 간장질환용제

구 분	현 행	개 정	사유
Clevudine 경구제 (품명: 레보비르캡슐)	1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 대상 환자 - HBeAg(+)/HBV-DNA(+)※ 또는 HBeAg(-) /HBV-DNA(+)※인 만성활동성 B형간염환자로서 AST 또는 ALT가 80단위 이상인 만 18세 이상 성인환자 - 단, 간경변, 간암을 동반한 만성활동성 B형간염환자는 HBV-DNA가 104copies/ml 이상이면서 AST 또는 ALT가 정상 상한치 이상인 경우 ※ HBV-DNA(+) • HBeAg(+)인 경우: HBV-DNA≥105 copies/ml • HBeAg(-)인 경우: HBV-DNA≥104 copies/ml ○ 금기환자 크레아티닌 클리어런스가 60mL/분 미만인 환자 ○ 다른 Antiviral agent인 인터페론과 병용투여시에는 인터페론만 인정하고 레보비르캡슐은 인정하지 아니함. ○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되, - 레보비르캡슐 요양급여(본인일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고, - 레보비르캡슐 약값전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함. 2. 생략 3. 생략	1. 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 대상환자 - HBeAg(+)이면서 HBV-DNA≥105copies/ml 또는 HBeAg(-)이면서 HBV-DNA≥104copies/ml인 만성활동성 B형간염환자로서 AST 또는 ALT가 80단위 이상인 만 18세 이상 성인환자 - 현행과 같음 <삭제> ○ 현행과 같음 ○ 현행과 같음 ○ 현행과 같음 2. 현행과 같음 3. 현행과 같음	헵세라정 등(성분명: Adefovir dipivoxil) 급여기준 변경과 관련하여 문구를 변경함.

[391] 간장질환용제

구 분	현 행	개 정	사유
Telbivudine 경구제 (품명: 세비보정)	1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 대상환자 - HBeAg(+)/HBV-DNA(+)※ 또는 HBeAg(-) /HBV-DNA(+)※인 만성활동성 B형간염환자로서 AST 또는 ALT가 80단위 이상인 만 16세 이상 성인환자 - 단, 간경변, 간암을 동반한 만성활동성 B형간염환자는 HBV-DNA가 104copies/ml 이상이면서 AST 또는 ALT가 정상 상한치 이상인 경우 ※ HBV-DNA(+) • HBeAg(+)인 경우: HBV-DNA≥105 copies/ml • HBeAg(-)인 경우: HBV-DNA≥104 copies/ml ○ 다른 Antiviral agent인 인터페론과 병용 투여시에는 인터페론만 인정하고 세비보정은 인정하지 아니함. ○ Adefovir dipivoxil 내성으로 Adefovir dipivoxil과 병용투여시 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담하도록 함 ○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되, - 세비보정을 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고, - 세비보정 약값전액을 환자가 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함. 2. 생략 3. 생략	1. 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 대상환자 - HBeAg(+)이면서 HBV-DNA≥105copies/ml 또는 HBeAg(-)이면서 HBV-DNA≥104copies/ml인 만성활동성 B형간염환자로서 AST 또는 ALT가 80단위 이상인 만 16세 이상 성인환자 - 현행과 같음 <삭제> ○ 현행과 같음 ○ Adefovir ------------- Adefovir와－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ ○ 현행과 같음 2. 현행과 같음 3. 현행과 같음	헵세라정 등(성분명: Adefovir dipivoxil) 급여기준 변경과 관련하여 문구를 변경함.

[395] 효소제제

현 행		개 정		사 유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
Idursulfase 주사제 (품명: 엘라프라제주)	임상증상과 효소검사 등에서 뮤코다당증 II형으로 확진된 환자에게 투여시 요양급여를 인정함. 단, 5세 미만<신설> 소아에게 투여시는 의사 소견서를 첨부하여야 함.	Idursulfase 주사제 (품명: 엘라프라제주 등)	임상증상과 효소검사 등에서 뮤코다당증 II형으로 확진된 환자에게 투여시 요양급여를 인정함. 단, 만 5세 미만(Idursulfase-beta의 경우 만 6세 미만) 소아에게 투여시는 의사 소견서를 첨부하여야 함.	Idursulfase-beta 성분인 헌터라제의 신규등재에 따라 품목명에 ‘등’을 명시하였으며, 해당 품목들의 식약청 사용상주의사항 참고하여 소견서 첨부가 필요한 연령을 명시함

※ 관련근거

ㆍRandomized, Single-blind, Active-controlled, Phase 1/2 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of GC1111(recombinant human iduronate-2-sulfatase) in Hunter syndrome(Mucopolysaccharidosis II) patients