평가 유예 신의료기술 고시

제정 2016. 7. 5. 고시  제2016 - 123호

개정 2017. 9. 1. 고시  제2017 - 158호

개정 2018. 3. 5. 고시  제2018 - 036호

개정 2018. 6.21. 고시  제2018 - 117호

개정 2019. 9.19. 고시  제2019 - 203호

평가 유예 신의료기술을 별표와 같이 한다.

부     칙

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

[별표]

1. 삭제 <2019. 9. 19.>

2. 망막색소변성 환자의 인공망막 이식술

가. 기술명

○ 한글명 : 망막색소변성 환자의 인공망막 이식술

○ 영문명 : Retinal Prosthesis Implantation Procedure for Retinitis Pigmentosa patient

나. 사용목적

○ 망막에 전기 자극을 가해 시각적인 인지 유도

다. 사용대상

○ 다음의 조건을 모두 만족하는 망막색소변성 환자

- 25세 이상의 환자

- 외부 망막 변성이 심한 환자

- 일부 잔류 빛 인지가 있는 환자, 잔류 빛 인지가 없는 경우 망막이 전기 자극에 반응하는 환자

- 유용한 형태시에 대한 이전 이력이 있는 환자

- 이식 후 후속조치, 장비 장착 및 시각 재활을 꺼리지 않고 받을 수 있는 환자

라. 시술방법

○ 망막에 전극배열판을 이식하고, 안구에 수신기 및 전기장치를 부착함

(소형카메라가 장착된 특수 안경과 휴대용 비디오 처리장치를 연동시켜 시신경으로 신호를 전달함)

마. 평가 유예 대상 의료기기 목록

○ Argus II Retinal Prosthesis System, 이학 진료용 기구(㈜ 기산과학)

바. 평가 유예 기간

○ 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라 요양급여대상 여부의 결정을 신청한 전체 실시기관 중 최초로 환자에게 해당기술을 시행한 날로부터 1년

사. 실시기관

○ 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관

아. 참고사항

○ 실시기관은 ｢국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙｣ 제10조에 근거하여 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정을 반드시 신청해야 함

○ 해당 의료기술은 ｢신의료기술평가에 관한 규칙｣ 제3조제3항에 따라 ‘평가 유예 신의료기술’로 고시된 범위 안에서 시행토록 함

3. 삭제 <2019. 9. 19.>

4. 재조합 골형성 단백질을 이용한 척추유합용 골 이식술

가. 기술명

○ 한글명 : 재조합 골형성 단백질을 이용한 척추유합용 골이식술

○ 영문명 : Bone Graft for Spinal Fusion using rhBMP-2

나. 사용목적

○ 요추 후외방 유합 유도

다. 사용대상

○ 요추 후방 기기 고정술 후 L1~S1의 단분절 요추 후외방 유합술 환자

라. 시술방법

○ 척추경 나사못을 삽입하여 후방 기기 고정술 후 L1～S1의 단분절 요추 후외방 유합술 시 rhBMP-2가 함유된 골이식재 3g(약 8cc)을 상하 횡돌기와 후궁외벽 및 척추경 외벽에 이식함

마. 평가 유예 대상 의료기기 목록

○ ㈜시지바이오·노보시스, 복합재료이식용뼈, BMPGM025OS 외 11건

바. 평가 유예 기간

○ ｢국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙｣ 제10조에 따라 요양급여대상 여부의 결정을 신청한 전체 실시기관 중 최초로 환자에게 해당기술을 시행한 날로부터 1년

사. 실시기관

○ ｢국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙｣ 제10조에 따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관

아. 참고사항

○ 실시기관은 ｢국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙｣ 제10조에 근거하여 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정을 반드시 신청해야 함

○ 해당 의료기술은 ｢신의료기술평가에 관한 규칙｣ 제3조제3항에 따라 ‘평가 유예 신의료기술’로 고시된 범위 안에서 시행토록 함

5. ABM/P-15 펩티드를 이용한 척추 유합용 골 이식술

가. 기술명

○ 한글명 : ABM/P-15 펩티드를 이용한 척추 유합용 골 이식술

○ 영문명 : Bone Graft for Spinal Fusion using ABM/P-15 peptides

나. 사용목적

○ 척추 추체간 유합술, 척추 후외방 유합 유도

다. 사용대상

○ 척추 추체간 유합술 시 디스크 재건이나 척추 후외방 유합 유도가 필요한 환자

라. 시술방법

○ 척추 추체간 유합술에 하이드로겔에 현탁된 P-15 펩티드와 수산화인회석(ABM) 입자로 이루어진 골이식재를 케이지 안에 넣은 후, 척추체 사이 공간에 넣어 고정

○ 척추 후외방 유합 시 척추 후궁 위와 척추경 나사못과 막대 옆에 사용

마. 평가 유예 대상 의료기기 목록

○ ㈜스파이노텍, i-FACTORTM Putty, 복합재료이식용뼈, 900-010 외 3건

바. 평가 유예 기간

○ ｢국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙｣ 제10조에 따라 요양급여대상 여부의 결정을 신청한 전체 실시기관 중 최초로 환자에게 해당기술을 시행한 날로부터 1년

사. 실시기관

○ ｢국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙｣ 제10조에 따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관

아. 참고사항

○ 실시기관은 ｢국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙｣ 제10조에 근거하여 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정을 반드시 신청해야 함

○ 해당 의료기술은 ｢신의료기술평가에 관한 규칙｣ 제3조제3항에 따라 ‘평가 유예 신의료기술’로 고시된 범위 안에서 시행토록 함