<붙임 2>

건강보험심사평가원 공고 제2019-398호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제4항 규정에 따라 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2018-120호, 2018.6.27.)에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (건강보험심사평가원 공고 제2019-386호, 2019.11.29.)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.

2019년 12월 6일

건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항을 다음과 같이 변경한다.

부      칙(2019.12.6.)

① (시행일) 이 공고는 2019년 12월 9일부터 시행한다.

공고개정 내역

○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고

<변경>

- 비소세포폐암 ‘nivolumab’ 투여대상에 요양급여 용법·용량 표기(급여기준 명확화)

- 악성흑색종 ‘nivolumab’ 투여대상에 요양급여 용법·용량 표기(급여기준 명확화)

변            경

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구  분

세부인정기준 및 방법

2. 비소세포폐암

[2군 항암제를 포함한 요법]

3. 고식적요법(palliative)

연번	항암요법	투여대상
22	nivolumab주1	PD-L1 발현 양성(발현 비율 ≧ 10%주2) 이면서 이전 백금기반 화학요법에 실패한 stage IIIB 이상 ※ EGFR 또는 ALK 변이가 확인된 환자는 이러한 변이에 대한 승인된 치료제를 투여한 후 질병 진행이 확인되고, 이전 백금기반 화학요법에도 실패한 경우 ※ 이전 PD-1 inhibitor 등 면역관문억제제 치료를 받지 않은 경우에 한함 ※ 식약처 허가사항 범위 내에서 “3mg/kg 2주 간격” 용법·용량으로 투여하는 경우만 급여 인정함

나. 투여단계: 2차 이상

주1, 2 생략

21. 악성흑색종

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여 단계	투여요법
4	nivolumab주1	수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 ※ 이전 PD-1 inhibitor, PD-L1 inhibitor 치료를 받지 않은 경우에 한함 ※ 식약처 허가사항 범위 내에서 “3mg/kg 2주 간격” 용법·용량으로 투여하는 경우만 급여 인정함	1차 이상	P
5	pembrolizumab주1	수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 ※ 이전 PD-1 inhibitor, PD-L1 inhibitor 치료를 받지 않은 경우에 한함	1차 이상	P

※ 투여요법: P(고식적요법, palliative)

주1. 생략

변  경  대  비  표

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구분

개 정 전

개 정 후

2. 비소세포폐암

[2군 항암제를 포함한 요법]

3. 고식적요법(palliative)

나. 투여단계: 2차 이상

연번	항암요법	투여대상
22	nivolumab주1	PD-L1 발현 양성(발현 비율 ≧ 10%주2) 이면서 이전 백금기반 화학요법에 실패한 stage IIIB 이상 ※ EGFR 또는 ALK 변이가 확인된 환자는 이러한 변이에 대한 승인된 치료제를 투여한 후 질병 진행이 확인되고, 이전 백금기반 화학요법에도 실패한 경우 ※ 이전 PD-1 inhibitor 등 면역관문억제제 치료를 받지 않은 경우에 한함

주1, 2 생략

3. 고식적요법(palliative)

나. 투여단계: 2차 이상

연번	항암요법	투여대상
22	nivolumab주1	PD-L1 발현 양성(발현 비율 ≧ 10%주2) 이면서 이전 백금기반 화학요법에 실패한 stage IIIB 이상 ※ EGFR 또는 ALK 변이가 확인된 환자는 이러한 변이에 대한 승인된 치료제를 투여한 후 질병 진행이 확인되고, 이전 백금기반 화학요법에도 실패한 경우 ※ 이전 PD-1 inhibitor 등 면역관문억제제 치료를 받지 않은 경우에 한함 ※ 식약처 허가사항 범위 내에서 “3mg/kg 2주 간격” 용법·용량으로 투여하는 경우만 급여 인정함

주1, 2 생략

21. 악성흑색종

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여 단계	투여요법
4	nivolumab주1	수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 ※ 이전 PD-1 inhibitor, PD-L1 inhibitor 치료를 받지 않은 경우에 한함	1차 이상	P
5	pembrolizumab주1

※ 투여요법: P(고식적요법, palliative)

주1. 생략

연번	항암요법	투여대상	투여 단계	투여요법
4	nivolumab주1	수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 ※ 이전 PD-1 inhibitor, PD-L1 inhibitor 치료를 받지 않은 경우에 한함 ※ 식약처 허가사항 범위 내에서 “3mg/kg 2주 간격” 용법·용량으로 투여하는 경우만 급여 인정함	1차 이상	P
5	pembrolizumab주1	수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 ※ 이전 PD-1 inhibitor, PD-L1 inhibitor 치료를 받지 않은 경우에 한함	1차 이상	P

※ 투여요법: P(고식적요법, palliative)

주1. 생략

개    정    공    고    해    설

변  경

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구 분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

2. 비소세포폐암

[2군 항암제를 포함한 요법]

3. 고식적요법(palliative)

연번	항암요법	투여대상
22	nivolumab주1	PD-L1 발현 양성(발현 비율 ≧ 10%주2) 이면서 이전 백금기반 화학요법에 실패한 stage IIIB 이상 ※ EGFR 또는 ALK 변이가 확인된 환자는 이러한 변이에 대한 승인된 치료제를 투여한 후 질병 진행이 확인되고, 이전 백금기반 화학요법에도 실패한 경우 ※ 이전 PD-1 inhibitor 등 면역관문억제제 치료를 받지 않은 경우에 한함 ※ 식약처 허가사항 범위 내에서 “3mg/kg 2주 간격” 용법·용량으로 투여하는 경우만 급여 인정함

나. 투여단계: 2차 이상

주1, 2 생략

○ ‘Nivolumab 20mg, 100mg(품명: 옵디보주)’ 급여목록 등재당시 식약처 허가 용법·용량(3mg/kg 2주 간격)을 반영하여 급여기준을 설정함.

- 이후 ‘19.4월 옵디보주240mg이 새로이 식약처 품목허가를 득하였으며 ‘19.11.7. 옵디보주20mg, 100mg, 240mg 허가사항에 “240mg을 2주 간격 혹은 480mg을 4주 간격” 용법·용량이 추가됨.

○ 이와 관련, 옵디보주 용법·용량별 임상적 유용성 차이를 보여주는 입증자료는 현재까지 확인되지 않았으며, 옵디보주240mg 제품도 급여목록에 등재되지 않아 추가된 용법·용량(고용량)의 비용효과성이 불확실함. 이에 식약처 허가사항 범위 내에서 기존 “3mg/kg 2주 간격” 용법·용량으로 투여하는 경우만 급여를 인정함.

○ 관련 근거

- 식품의약품안전처 허가사항

- Assessment of nivolumab exposure and clinical safety of 480mg every 4 weeks flat-dosing schedule in patients with cancer. Annals of Oncology 2018;29:2208–2213

21. 악성흑색종

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여 단계	투여요법
4	nivolumab주1	수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 ※ 이전 PD-1 inhibitor, PD-L1 inhibitor 치료를 받지 않은 경우에 한함 ※ 식약처 허가사항 범위 내에서 “3mg/kg 2주 간격” 용법·용량으로 투여하는 경우만 급여 인정함	1차 이상	P
5	pembrolizumab주1	수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 ※ 이전 PD-1 inhibitor, PD-L1 inhibitor 치료를 받지 않은 경우에 한함	1차 이상	P

※ 투여요법: P(고식적요법, palliative)

주1. 생략