보건복지부 고시 제2016-197호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제14조에 따른 「약제의 결정 및 조정 기준」(보건복지부 고시 제2016-50호, 2016.3.30.)을 다음과 같이 개정·발령합니다.

2016년 10월 24일

보건복지부장관

｢약제의 결정 및 조정 기준｣ 일부개정

약제의 결정 및 조정 기준 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조제2항 중 “원료를 직접 생산하지 않게 된 경우 등”을 “국내 생산 또는 원료를 직접 생산하지 않게 된 경우 등”으로 한다.

제7조제1항 중 “요양급여의 적정성 및 기준 등을”을 “요양급여의 적정성 및 기준, 기타 보건의료에 미치는 영향 등을”로 한다.

제8조제2항제2호에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 요양급여기준 제13조제5항제2호단서 약제는 제외한다.

별표 1 제1호나목 “약사법령에 따른「생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정」제2조제9호에 따른”을 “「약사법」 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」에 따른 「생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정」(이하 “생물학적제제규정”이라 한다) 제2조제9호에 따라”로 한다.

별표 1 제1호마목 및 바목을 다음과 같이 신설한다.

마. “동등생물의약품”이라 함은 생물학적제제규정 제2조제10호에 따라 동등생물의약품으로 식품의약품안전처장이 허가한 의약품을 말한다.

바. “개량생물의약품”이라 함은 생물학적제제규정 제2조제9의2호에 따른 개량생물의약품 중 가목, 다목으로 식품의약품안전처장이 허가한 의약품을 말한다.

별표 1 제2호가목(2)(마) 중 “약사법령에 따른「생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정」”을 “생물학적제제규정”으로 한다.

별표 1 제2호나목(1) 중 “별첨1의”를 “(가) 및 (나)는 별첨1, (다)는 별첨2의”로 하고, 제2호나목(1)(나) 중 “약사법령”을 “「약사법」 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」, 「마약류관리에 관한 법률」 및 같은 법 시행규칙, 「희귀질환관리법」”으로 하며, (다)를 다음과 같이 신설한다.

(다) 생물학적제제규정 제2조제2호의 “자료제출의약품” 중 새로운 조성(유효한 성분), 새로운 제제형태(동일투여경로), 새로운 용법․용량 의약품(동일투여경로) 또는 개량생물의약품으로 허가받은 약제

별표 1 제2호나목(2)의【산식】(2) 중 “B-1: {(높은 함량/낮은 함량-1)×0.75}+1”를 “ B-1: {(높은 함량/낮은 함량-1)×0.9}+1”로 한다.

별표 1 제4호가목(4), (5)를 다음과 같이 신설한다.

(4) 제2호가목(2)(마)에 의하여 산정된 동등생물의약품(제4호가목(5)에 해당하지 않고 제3호가목(1) 및 별첨2에 의하여 조정된 생물의약품의 동등생물의약품은 제외한다)으로서 허가를 위한 임상시험(1상 또는 2상 또는 3상)을 국내에서 수행한 제품 중 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 : 그 산정된 금액에 (80/70 -1)×100%를 가산한다.

(가)「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」이 규정하는 혁신형 제약기업 또는 약제급여평가위원회에서 이에 준하는 기업으로 인정한 기업이 개발한 품목

(나) 약제급여평가위원회에서 국내 기업․외국계 제약사 간 해당 품목에 관한 연구개발 공동계약 체결을 통해 개발된 것으로 인정한 품목

(다) 우리나라가 최초허가국인 품목

(라) 약제급여평가위원회에서 국내에서 전체 공정을 생산하는 것으로 인정한 품목

(5) 제3호가목(1)에 의하여 조정된 생물의약품으로서 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 : 그 조정된 금액에 (80/70-1)×100%를 가산한다. 단, 가산 전 상한금액이 가산금액보다 낮은 경우 낮은 금액까지만 가산한다.

(가) 허가를 위한 임상시험(1상 또는 2상 또는 3상)을 국내에서 수행한 제품으로서 제4호가목(4) (가)~(라)중 어느 하나에 해당하는 경우

(나) 해당 생물의약품의 동등생물의약품이 제4호가목(4)에 의하여 가산을 받는 경우

별표 1 제4호나목 중 “위 제품들과”를 “제4호가목에 의하여 가산된 제품들과”로 하고, (4)를 다음과 같이 신설한다.

(4) 제4호가목(4) 또는 (5)에 의하여 가산된 제품의 가산기간은 다음의 경우를 제외하고 “최초2년”으로 한다. 이때, “최초2년”이라함은 해당 제품들과 성분, 제형, 투여경로가 같은 제품 중 동일제제의 최초 고시 시행일로부터 2년을 의미한다.

(가) 제2호나목(1)에 따라 산정된 제품 및 이 제품과 성분․제형이 동일한 제품에는 그 제품의 최초2년과 개발목표제품의 최초2년 중 빠른 시점부터 2년간 가산한다.

(나) 가산기간이 경과한 시점에서 동일 성분, 제형, 투여경로의 제품의 공급업소 수가 1～3개인 경우 “최초3년” 이내에서 공급업소 수가 4개 이상이 될 때까지 기등재된 제품의 가산을 유지하며, “최초3년”이라 함은 제4호나목(4)에서 명시한 “최초2년”의 기산일로부터 3년을 의미한다. 다만, 최초2년 이후 신청한 품목은 가산하지 않는다.

별표 1 제4호라목 중 “원료를 직접 생산하지 아니하는 경우에는 원료를 직접 생산하지 않게 되어”를 “제4호가목(1)의 원료를 직접 생산하지 아니하거나, 제4호가목(4)(라)의 품목을 최초 2년간 국내에서 전체 공정을 생산하지 않는 경우에는”로 한다.

별표 1 [별첨2]를 별지와 같이 신설한다.

별표 6 제1호가목 중 “요양급여비용명세서와 「약사법」 제31조제2항에 따라 의약품의 제조판매품목허가를 받거나 제조판매품목신고를 한 자, 같은 법 제42조제1항에 따라 의약품등의 수입허가를 받거나 수입신고를 한 자 또는 같은 법 제45조제1항에 따라 의약품 도매상 허가를 받은 자(이하 ‘의약품 공급업자’라 한다)가 「약사법」제47조의2제1항에 따른 의약품관리종합정보센터(이하 ‘의약품관리종합정보센터’라 한다)에 제출한 의약품 공급 내역 등 의약품 유통정보”를 “요양급여비용명세서”로 한다.

별표 6 제1호나목을 다음과 같이 한다.

나. “가중평균가격”라 함은 약제 실거래가 조사를 한 결과를 기준으로 요양기관이 청구한 약제총액의 합을 총 청구량으로 나눈 가격을 말한다.

별표 6 제2호가목 중 “요양기관과 의약품 공급업자”를 “요양기관”으로 하고, 같은 호 나목을 다음과 같이 한다.

나. 가목에도 불구하고 다음의 어느 하나에 해당하는 경우에는 실거래가 조사대상에서 제외할 수 있다.

1) 「국민건강보험법 시행규칙」 제12조에 따라 설립구분이 국립 또는 공립으로 신고된 요양기관

2) 제4호에 따른 조사기준일 당시 폐업된 요양기관

별표 6 제3호를 다음과 같이 한다.

3. 약제 실거래가 조사 자료의 보완

가. 장관은 제1호가목에 따른 약제 실거래가 조사를 하는 과정에서 요양기관의 약제에 대한 구입금액 확인이 필요한 경우에는 해당 요양기관에게 약제 구입내역을 증명할 수 있는 거래명세서 등 관련 자료의 제출을 요구하거나 소속 공무원으로 하여금 사실확인을 위한 현지확인점검을 실시하게 할 수 있다.

나. 가목에 따른 약제의 구입금액의 확인과 관련한 그 밖의 방법 및 절차 등은 「약제 및 치료재료의 비용에 대한 결정기준」 중 구입약가의 확인에 관한 규정을 준용한다.

별표 6 제4호가목 중 “매년”을 “2년 주기로”로, “1월 31일”을 “6월 30일”로, “2015년 1월 31일”을 “2017년 6월 30일”로 한다.

별표 6 제5호에 사목을 다음과 같이 신설한다.

사. 인공관류용제(「의약품등 분류번호에 관한 규정」에 따른 분류번호 340인 약제)

별표 6 제6호나목을 다음과 같이 한다.

나. 가목에도 불구하고 다음에 해당하는 의약품에 대하여는 상한금액 인하율을 추가적으로 감면한다.

1) 약제 실거래가 조사 대상기간의 종료일 당시 ｢제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법｣ 제7조에 따라 혁신형 제약기업으로 인증받아 그 인증의 유효기간이 만료되지 않은 제약기업의 의약품에 대하여는 상한금액 인하율의 30%. 다만, 조사기준일이 속한 해당 연도의 R&D 투자액이 500억원이상 또는 매출액 3,000억원이상이면서 R&D 투자비율 10%이상인 혁신형 제약기업의 의약품에 대해서는 상한금액 인하율의 50%.

2) 1)에도 불구하고 약제급여목록표에 따라 투여경로가 주사제인 약제에 대해서는  추가로 상한금액 인하율의 30%.

부      칙

제1조(시행일) 이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 약제 상한금액의 조정 및 가산 기준에 관한 개정규정은 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 결정·조정을 신청한 약제 중 약제급여평가위원회의 평가 또는 재평가 절차가 완료되지 아니한 약제부터 적용한다.

[별첨2] 생물의약품 중 자료제출의약품의 상한금액 산정기준

	신청 제품의 개발목표제품1)만 등재되어 있고, 그에 대한 동일제제가 약제급여목록표에 등재되어 있지 않을 때2)	신청 제품의 개발목표제품과 그에 대한 동일제제가 약제급여목록표에 등재되어 있을 때3)
자료제출의약품 중 “새로운 조성(유효한 성분)”, “새로운 제제형태(동일 투여경로)”, “새로운 용법․용량의약품(동일 투여경로)”으로 허가받은 약제	개발목표제품 상한금액의 100% (신청제품 등재 후 타사의 투여경로․성분․제형이 동일한 제품이 등재되는 경우 별표 1 제2호가목(2)(마)에 따라 산정 또는 제3호가목(1)에 따라 조정되는 상한금액은 기존 상한금액의 77%로 한다. 또, 신청제품의 개발목표제품 상한금액이 별표 1 제3호가목에 따라 조정되는 경우, 신청제품 상한금액을 기존 상한금액의 77%와 조정된 개발목표제품 상한금액의 110% 중 큰 금액으로 1회에 한하여 조정한다. 이 때 조정된 신청제품의 상한금액은 추후 별표 1 제3호가목(1)이 적용될 때 조정하지 아니하며 별표 1 제2호가목(2)(마)에 따른 신청제품에 대한 동일제제의 상한금액은 기 등재된 동일제제 제품 중 최고가로 산정한다.)	개발목표제품 상한금액의 110% (신청제품의 상한금액은 추후 별표 1 제3호가목(1)이 적용될 때, 조정되지 아니하며 별표 1 제2호가목(2)(마)에 따른 신청제품에 대한 동일제제의 상한금액은 기 등재된 동일제제 제품 중 최고가로 산정한다)
자료제출의약품 중 “개량생물의약품 ”으로 허가받은 약제	개발목표제품 상한금액의 110% (신청제품 등재 후 타사의 투여경로․성분․제형이 동일한 제품이 등재되는 경우 별표 1 제2호가목(2)(마)에 따라 산정 또는 제3호가목(1)에 따라 조정되는 상한금액은 기존 상한금액의 76.3%로 한다. 또, 신청제품의 개발목표제품 상한금액이 별표 1 제3호가목에 따라 조정되는 경우, 신청제품 상한금액을 기존 상한금액의 76.3%와 조정된 개발목표제품 상한금액의 120% 중 큰 금액으로 1회에 한하여 조정한다. 이 때 조정된 신청제품의 상한금액은 추후 별표 1 제3호가목(1)이 적용될 때 조정하지 아니하며, 별표 1 제2호가목(2)(마)에 따른 신청제품에 대한 동일제제의 상한금액은 기 등재된 동일제제 제품 중 최고가로 산정한다.)	개발목표제품 상한금액의 120% (신청제품의 상한금액은 추후 별표 1 제3호가목(1)이 적용될 때, 조정되지 아니하며 별표 1 제2호가목(2)(마)에 따른 신청제품에 대한 동일제제의 상한금액은 기 등재된 동일제제 제품 중 최고가로 산정한다)

주 1. “개발목표제품”이란, 신청제품의 식약처 허가를 위한 시험에서 비교대상으로 선택된 제품 중 주 약리작용을 나타내는 성분이 같은 제품으로 동일제제 중 최고가 제품을 말한다. 다만, 이 제품과 성분이 같고 제형이 다른 제품이 존재할 경우, 신청제품과 가장 유사한 형태 제형의 제품으로 최초 등재된 제품과 동일제제 중 최고가 제품을 개발목표제품으로 하며, 유사도를 구별하기 곤란할 경우, 등재일이 가장 빠른 제형의 제품과 동일제제 중 최고가 제품을 개발목표제품으로 한다.

주 2, 3. 등재된 동일제제 중 특허권 침해 문제로 시판할 수 없는 제품은 등재되지 아니한 것으로 간주한다.

주 4. 신청제품의 상한가격은 투약비용을 기준으로 산정한다.

신ㆍ구조문대비표

현        행

개   정   안

제3조(조정신청의 사유)

① (생  략)

제3조(조정신청의 사유)

① (현행과 같음)

② 약제의 제조업자·위탁제조판매업자·수입자는 원료를 직접 생산하지 않게 된 경우 등 별표 1에서 정한 기준의 적용과 관련하여 변경사유가 발생한 경우에는 해당사유가 발생한 날부터 10일 이내에 이미 고시된 상한금액의 조정을 신청하여야 한다.

② -------------------------------- 국내 생산 또는 원료를 직접 생산하지 않게 된 경우 등 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

제7조(약제에 대한 평가) ① 요양급여기준 제11조의2제14항에 따른 약제급여평가위원회(이하 "약제급여평가위원회"라 한다)는 같은 조 제1항부터 제4항까지의 규정에 따라 약제의 요양급여대상여부, 상한금액 등을 평가 또는 재평가함에 있어 경제성, 요양급여의 적정성 및 기준 등을 고려한다. 다만 같은 조 제7항제1호 가목 또는 나목에 따른 협상대상이 아닌 약제에 대하여는 별표 1에서 정한 기준에 따라 상한금액을 평가한다.

제7조(약제에 대한 평가) ① ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 요양급여의 적정성 및 기준, 기타 보건의료에 미치는 영향 등을 ----------------------------------------------------------------------------------------.

② ～ ⑦ (생  략)

② ～ ⑦ (현행과 같음)

제8조(직권에 의한 결정 및 조정)①  (생  략)

제8조(직권에 의한 결정 및 조정)①  (현행과 같음)

②  (생  략)

②  (현행과 같음)

1. (생  략)

1. (현행과 같음)

2. 요양급여기준 제13조제4항제2호에 따라 사용범위가 확대되는 약제의 상한금액을 별표3에서 정한 기준으로 조정한다.

2. --------------------------------------------------------------------------------------------------. 다만, 요양급여기준 제13조제5항제2호 단서 약제는 제외한다.

3. ~ 12. (생 략)

3. ~ 12. (현행과 같음)

[별표 1] 약제 상한금액의 산정, 조정 및 가산 기준(제7조제1항 및 제8조제2항제8호 관련)

[별표 1] 약제 상한금액의 산정, 조정 및 가산 기준(제7조제1항 및 제8조제2항제8호 관련)

1. 정의

가. (생  략)

1. 정의

가. (현행과 같음)

나.  “생물의약품”이라 함은 약사법령에 따른「생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정」제2조제9호에 따른 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 말하며, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제, 기타 식품의약품안전처장이 인정하는 제제를 포함한다.

나.  --------------------- 「약사법」 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」에 따른 「생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정」(이하 “생물학적제제규정”이라 한다) 제2조제9호에 따라 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

다. ～ 라. (생  략)

다. ～ 라. (현행과 같음)

<신 설>

마. “동등생물의약품”이라 함은 생물학적제제규정 제2조제10호에 따라 동등생물의약품으로 식품의약품안전처장이 허가한 의약품을 말한다.

<신 설>

바. “개량생물의약품”이라 함은 생물학적제제규정 제2조제9의2호에 따른 개량생물의약품 중 가목, 다목으로 식품의약품안전처장이 허가한 의약품을 말한다.

2. 산정대상 약제 및 산정기준

가. (생  략)

2. 산정대상 약제 및 산정기준

가. (현행과 같음)

(1) (생  략)

(1) (현행과 같음)

(2) (생  략)

(2) (현행과 같음)

(가) ～ (라) (생  략)

(가) ～ (라) (현행과 같음)

(마) 마약, 생물의약품 :

마약, 약사법령에 따른 「생물학적제제 등의 품목허가‧심사 규정」 제2조제2호의 “자료제출의약품”으로 허가받은 생물의약품은 동일제제 상한금액 중 최고가의 70%로 산정한다(이 경우 기등재된 동일제제 상한금액이 제3호가목(5)에 의하여  조정되는 경우에는 그 조정되는 금액으로 한다). 다만, 기등재된 동일제제가 제2호가목(2)에 의하여 산정되었거나, 제3호가목, 다목에 의하여 조정된 경우 동일제제 중 최고가와 동일가로 산정한다.

(마) 마약, 생물의약품 :

----- 생물학적제제규정--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

나. 약제급여목록표에 등재된 약제와 동일제제가 없는 경우

(1) 신청제품과 주 약리작용을 나타내는 성분이 같은 제품이 약제급여목록표에 등재되어 있으나 신청제품과 동일제제는 등재되어 있지 않고, 신청제품이 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 :

별첨1의 기준에 따라 상한금액을 산정한다. 다만, 자료제출의약품 중 주사제 또는 동일투여경로이나 새로운 제형으로 허가받은 약제인 신청제품의 개발목표제품이 자사제품인 경우 개발목표제품 상한금액과 동일가로 할 수 있고, 개발목표제품이 별표1 제3호가목, 다목에 따라 조정될 때 개발목표제품과 동일가로 조정한다.

나. --------------------------------------------

(1) ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ :

(가) 및 (나)는 별첨1, (다)는 별첨2의 ---------. 다만, --------------------------------------------------------------------------------------------- ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

(가) (생  략)

(가)(현행과 같음)

(나) 약사법령에 따른 「의약품의 품목허가․신고․심사 규정」제2조제8호의 “자료제출의약품” 중 새로운 용법․용량 의약품 또는 새로운 제형(동일 투여경로)으로 허가받은 약제

(나) 「약사법」 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」, 「마약류관리에 관한 법률」 및 같은 법 시행규칙, 「희귀질환관리법」--------------------------------------------------------

<신 설>

(다) 생물학적제제규정 제2조제2호의 “자료제출의약품” 중 새로운 조성(유효한 성분), 새로운 제제형태(동일투여경로), 새로운 용법․용량 의약품(동일투여경로) 또는 개량생물의약품으로 허가받은 약제

(2) (생  략)

【산식】

(1) ～ (2) (생략)

A : (생략)

B : (생략)

B-1: {(높은 함량/낮은 함량-1)×0.75}+1

(가) ～ (나) (생략)

(2) (현행과 같음)

【산식】

(1) ～ (2) (현행과 같음)

A : (현행과 같음)

B : (현행과 같음)

B-1: {(높은 함량/낮은 함량-1)×0.9}+1

(가) ～ (나) (현행과 같음)

(3) (생  략)

(3) (현행과 같음)

다. (생  략)

다. (현행과 같음)

3. 상한금액 조정대상 약제 및 조정기준

가. ～ 라. (생  략)

3. 상한금액 조정대상 약제 및 조정기준

가. ～ 라. (현행과 같음)

4. 가산대상 약제 및 가산기준

4. 가산대상 약제 및 가산기준

가. 가산대상 및 가산비율은 다음과 같다.

가. 가산대상 및 가산비율은 다음과 같다.

(1) ～ (3) (생  략)

(1) ～ (3) (현행과 같음)

<신 설>

(4) 제2호가목(2)(마)에 의하여 산정된 동등생물의약품(제4호가목(5)에 해당하지 않고 제3호가목(1) 및 별첨2에 의하여 조정된 생물의약품의 동등생물의약품은 제외한다)으로서 허가를 위한 임상시험(1상 또는 2상 또는 3상)을 국내에서 수행한 제품 중 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 : 그 산정된 금액에 (80/70 –1)×100%를 가산한다.

(가)「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」이 규정하는 혁신형 제약기업 또는 약제급여평가위원회에서 이에 준하는 기업으로 인정한 기업이 개발한 품목

(나) 약제급여평가위원회에서 국내 기업․외국계 제약사 간 해당 품목에 관한 연구개발 공동계약 체결을 통해 개발된 것으로 인정한 품목

(다) 우리나라가 최초허가국인 품목

(라) 약제급여평가위원회에서 국내에서 전체 공정을 생산하는 것으로 인정한 품목

<신 설>

(5) 제3호가목(1)에 의하여 조정된 생물의약품으로서 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 : 그 조정된 금액에 (80/70-1)×100%를 가산한다. 단, 가산 전 상한금액이 가산금액보다 낮은 경우 낮은 금액까지만 가산한다.

(가) 허가를 위한 임상시험(1상 또는 2상 또는 3상)을 국내에서 수행한 제품으로서 제4호가목(4) (가)～(라)중 어느 하나에 해당하는 경우

(나) 해당 생물의약품의 동등생물의약품이 제4호가목(4)에 의하여 가산을 받는 경우

나. 가산기간은 다음의 경우를 제외하고 “최초1년”으로 한다. 이때, “최초1년”이라 함은 위 제품들과 성분, 제형, 투여경로가 같은 제품 중 동일제제의 최초 고시 시행일로부터 1년을 의미한다.

나. ----------------------------------------------------------------- 제4호가목에 의하여 가산된 제품들과  ---------------------------------------------------------.

(1) ～ (3) (생  략)

(1) ～ (3) (현행과 같음)

<신 설>

(4) 제4호가목(4) 또는 (5)에 의하여 가산된 제품의 가산기간은 다음의 경우를 제외하고 “최초2년”으로 한다. 이때, “최초2년”이라함은 해당 제품들과 성분, 제형, 투여경로가 같은 제품 중 동일제제의 최초 고시 시행일로부터 2년을 의미한다.

(가) 제2호나목(1)에 따라 산정된 제품 및 이 제품과 성분․제형이 동일한 제품에는 그 제품의 최초2년과 개발목표제품의 최초2년 중 빠른 시점부터 2년간 가산한다.

(나) 가산기간이 경과한 시점에서 동일 성분, 제형, 투여경로의 제품의 공급업소 수가 1～3개인 경우 “최초3년” 이내에서 공급업소 수가 4개 이상이 될 때까지 기등재된 제품의 가산을 유지하며, “최초3년”이라 함은 제4호나목(4)에서 명시한 "최초2년“의 기산일로부터 3년을 의미한다. 다만, 최초2년 이후 신청한 품목은 가산하지 않는다.

다. (생  략)

다. (현행과 같음)

라. 혁신형 제약기업 제품의 경우 혁신형 제약기업 지정 제외시 제4호에 따라 가산금액을 재산정한다. 약제급여목록표에 등재된 이후 최초 1년간 원료를 직접 생산하지 아니하는 경우에는 원료를 직접 생산하지 않게 되어 제3조제2항 및 제4조제2항에 따라 조정신청을 하게 된 날에 결정신청된 것으로 보고 제2호가목에 따라 상한금액을 재산정하며, 제3조제2항 및 제4조제2항에 따라 조정신청을 하지 아니한 약제에 대하여는 보건복지부장관이 인지한 시점에서 결정신청된 것으로 보고 제2호가목에 따라 상한금액을 재산정한다.

라. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------제4호가목(1)의 원료를 직접 생산하지 아니하거나, 제4호가목(4)(라)의 품목을 최초 2년간 국내에서 전체 공정을 생산하지 않는 경우에는  -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

[별표 6] 약제 실거래가 조사에 따른 약제 상한금액 조정기준(제8조제2항제11호 관련)

[별표 6] 약제 실거래가 조사에 따른 약제 상한금액 조정기준(제8조제2항제11호 관련)

1. 정의

가. “약제 실거래가 조사”라 함은 장관이 「요양급여비용 청구방법, 심사청구서·명세서서식 및 작성요령」 제1편 제6조제1항에 따라 요양기관이 제출한 요양급여비용명세서와 「약사법」 제31조제2항에 따라 의약품의 제조판매품목허가를 받거나 제조판매품목신고를 한 자, 같은 법 제42조제1항에 따라 의약품등의 수입허가를 받거나 수입신고를 한 자 또는 같은 법 제45조제1항에 따라 의약품 도매상 허가를 받은 자(이하 ‘의약품 공급업자’라 한다)가 「약사법」제47조의2제1항에 따른 의약품관리종합정보센터(이하 ‘의약품관리종합정보센터’라 한다)에 제출한 의약품 공급 내역 등 의약품 유통정보를 근거로 하여 요양급여기준 제11조의2에 따라 결정한 약제의 상한금액을 조정하기 위하여 실시하는 조사를 말한다.

1. 정의

가. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 요양급여비용명세서를 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

나. “가중평균가격”라 함은 약제 실거래가 조사를 한 결과를 기준으로 의약품 공급업자가 요양기관에 공급한 약제에 대한 총 공급금액을 총 공급량으로 나눈 가격을 말한다. 이 경우 공급금액이 공급 당시 요양급여기준 제8조제2항 및 약제급여목록표(요양급여기준 제8조제2항에 따라 장관이 고시한 것을 말한다)에 따른 상한금액을 초과시 「국민건강보험법 시행령」제22조제1항에 따라 공급금액을 상한금액과 같은 금액으로 하여 산정한다.

나. “가중평균가격”라 함은 약제 실거래가 조사를 한 결과를 기준으로 요양기관이 청구한 약제총액의 합을 총 청구량으로 나눈 가격을 말한다.

다. (생  략)

다. (현행과 같음)

2. 약제 실거래가 조사 대상

가. 약제 실거래가 조사는 「국민건강보험법」 제42조제1항에 따른 요양기관과 의약품 공급업자를 대상으로 한다.

2. 약제 실거래가 조사 대상

가. -------------------------------------------------- 요양기관을 -------------------.

나. 가목에도 불구하고 제4호에 따른 조사기준일 당시 폐업된 요양기관과 의약품 공급업자는 조사대상에서 제외할 수 있다.

나. 가목에도 불구하고 다음의 어느 하나에 해당하는 경우에는 실거래가 조사대상에서 제외할 수 있다.

1) 「국민건강보험법 시행규칙」 제12조에 따라 설립구분이 국립 또는 공립으로 신고된 요양기관

2) 제4호에 따른 조사기준일 당시 폐업된 요양기관

3. 약제 실거래가 조사 자료의 보완

가. 장관은 약제 실거래가 조사를 하는 과정에서 의약품 공급업자의 약제에 대한 공급금액의 확인이 필요한 경우에는 해당 의약품 공급업자 및 의약품 공급업자와 거래한 내역이 있는 요양기관에게 약제 공급 또는 구입내역을 증명할 수 있는 거래명세서 등 관련 자료의 제출을 요구하거나 소속 공무원으로 하여금 사실 확인을 위한 현지확인 점검을 실시하게 할 수 있다.

3. 약제 실거래가 조사 자료의 보완

가. 장관은 제1호가목에 따른 약제 실거래가 조사를 하는 과정에서 요양기관의 약제에 대한 구입금액 확인이 필요한 경우에는 해당 요양기관에게 약제 구입내역을 증명할 수 있는 거래명세서 등 관련 자료의 제출을 요구하거나 소속 공무원으로 하여금 사실확인을 위한 현지확인점검을 실시하게 할 수 있다.

나. 장관은 가목에 따른 약제의 공급금액의 확인을 의약품관리종합정보센터에 위탁할 수 있다. 이 경우 약제의 공급금액 확인의 방법 및 절차 등 필요한 사항은 ｢약제 및 치료재료의 비용에 대한 결정기준｣ 제3조의2를 준용한다.

나. 가목에 따른 약제의 구입금액의 확인과 관련한 그 밖의 방법 및 절차 등은 「약제 및 치료재료의 비용에 대한 결정기준」 중 구입약가의 확인에 관한 규정을 준용한다.

4. 조사대상기간 등

4. 조사대상기간 등

가. 약제 실거래가 조사는 매년 실시하며, 그 조사기준일은 1월 31일로 한다. 다만, 약제 실거래가 조사의 최초 기준일은 2015년 1월 31일로 한다.

가. ------------------ 2년 주기로 -------------- 6월 30일 ------------------------------------ 2017년 6월 30일 -------.

나. 조사대상기간은 조사가 실시되는 해의 조사기준일을 기준으로  1년 이전 시점까지로 하되, 장관이 필요하다고 인정하는 경우 변경할 수 있다.

나. ------------- 조사기준일 ---------------------------------------------------------------------------------.

5. 상한금액 조정 제외제품

가. ～ 바. (생  략)

5. 상한금액 조정 제외제품

가. ～ 바. (현행과 같음)

<신 설>

사. 인공관류용제(「의약품등 분류번호에 관한 규정」에 따른 분류번호 340인 약제)

6. 상한금액의 조정기준

가. (생  략)

6. 상한금액의 조정기준

가. (현행과 같음)

나. 가목에도 불구하고 약제 실거래가 조사 대상기간의 종료일 당시  ｢제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법｣ 제7조에 따라 혁신형 제약기업으로 인증받아 그 인증의 유효기간이 만료되지 않은 제약사의 의약품에 대하여는 상한금액 인하율의 30%를 감면한다.

나. 가목에도 불구하고 다음에 해당하는 의약품에 대하여는 상한금액 인하율을 추가적으로 감면한다.

1) 약제 실거래가 조사 대상기간의 종료일 당시 ｢제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법｣ 제7조에 따라 혁신형 제약기업으로 인증받아 그 인증의 유효기간이 만료되지 않은 제약기업의 의약품에 대하여는 상한금액 인하율의 30%. 다만, 조사기준일이 속한 해당 연도의 R&D 투자액이 500억이상 또는 매출액 3,000억이상이면서 R&D 투자비율 10%이상인 혁신형 제약기업의 의약품에 대해서는 상한금액 인하율의 50%.

2) 1)에도 불구하고 약제급여목록표에 따라 투여경로가 주사제인 약제에 대해서는  추가로 상한금액 인하율의 30%.

다. ~ 아. (생  략)

다. ~ 아. (현행과 같음)