듀피젠트 급여기준 관련 Q&A(‘20.01.09.)

(2020.01.01.시행) Dupilumab 주사제 (품명: 듀피젠트프리필드주300밀리그램) 고시 제2019-341호

1		(경과규정)비급여로 듀피젠트주를 투여하고 있는 환자의 지속투여 방법 및 조건

1. 급여개시일(2020.1.1.) 이전부터 듀피젠트주를 투여중인 환자는 듀피젠트주 최초 투여 시작 시점에 현행 급여기준(가. 투여대상)을 만족한 경우 급여기준에 따라 급여 인정

2. 급여개시일(2020.1.1.) 이전부터 듀피젠트주를 투여중인 환자 중 급여기준을 만족하지는 않으나, 아래의 투여대상 중 하나에 해당함이 진료기록부 세부내역과 아토피 관련 진료과 전문의 소견으로 확인되는 경우 급여 인정

가. 투여대상

1) 아토피피부염 진단 후 전신면역억제제(Cyclosporine 또는 Methotrexate)를 투약한 이력이 확인되는 경우

2) 전신면역억제제를 부작용 등으로 사용하지 않았으나 동 약제 투여 전 아토피피부염의 중증도를 나타내는 지표 기록 등이 있는 경우(EASI 23 이상, SCORAD 40 이상, IGA 4 등)

나. 평가방법

투여대상에 해당하는 경우 급여 적용된 시점으로부터 6개월의 투여를 인정하며, 6개월마다 평가하여 급여 적용시작 시점의 상태가 유지되면 지속적인 투여를 인정함. (급여적용 시작 시점부터 EASI 기록 필수 기재)

※ 상기 경과조치는 한시적으로 ‘20년 6월 30일까지 급여로 신청하여 인정되는 환자에 한하여 적용함.

2		(경과규정)전신면역억제제 투여 전 EASI 검사를 실시하지 않은 환자에서 전신면역억제제 반응평가 방법

○ 듀피젠트주 급여개시일(2020.1.1.) 이전에 EASI 검사를 실시하지 않고 전신면역억제제를 투여받은 환자의 경우에는 아토피피부염의 중증도를 나타내는 지표 기록(SCORAD, IGA 등)으로 반응평가를 할 수 있음.

- 전신면역억제제 투여 전 대비 투여 후 점수가 50% 이상 감소하지 않은 경우 전신면역억제제에 반응이 없는 것으로 간주함.

○ 다만, 이 경우에도 듀피젠트주 투여 시작 전 EASI 검사를 실시하여 23 이상 조건을 만족하여야 듀피젠트주 급여인정이 가능함.

※ 상기 EASI 이외 아토피피부염의 중증도 지표기록은 한시적으로 ‘20년 6월 30일까지 듀피젠트주 투여 시작환자에 한하여 적용함.

3		3년 이상 증상이 지속되는 만성 아토피피부염 확인방법

○ 진료기록부 등을 통해 듀피젠트주 투약개시일 기준으로 3년 이전에 아토피피부염으로 진단된 과거력이 확인되어야 함.

4		전신면역억제제를 투여하지 않고 듀피젠트주 투여시 급여인정 여부

○ 1차 국소치료제 투여 이후 전신면역억제제 투여 없이 바로 듀피젠트주를 투여할 경우에는 약값 전액을 환자가 부담하여야 함. 다만, 의학적 금기* 등 사유로 전신면역억제제 투여가 불가능한 경우에는 EASI 등 조건 만족 시 급여인정이 가능함.

* 신부전, 비조절성 고혈압, 비조절성 감염증, 악성종양, 중증 간질환 등

5		휴약 후 재투여 시 인정 여부

○ 의학적 사유 등으로 휴약 후 재투여 시는 각 요건에 따라 인정함.

1) 최초 반응평가(16주째) 실시 이전에 휴약한 환자의 재투여는 최초 투여 인정기준(EASI 23 이상)에 해당 시 인정함.

2) 최초 반응평가(16주째) 후 지속투여 중인 환자가 휴약한 경우

가) 휴약기간이 3개월 미만이면 연속 투여로 인정함.

나) 휴약기간이 3개월 이상이면 최초 투여 인정기준(EASI 23 이상)에 해당 시 인정함