[별지]

<변 경>

[일반원칙]

구 분

세부인정기준 및 방법

당뇨병용제

인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담함.

- 아   래 -

가. 경구용 당뇨병치료제

1) 단독요법
다음의 경우에 Metformin 단독투여를 인정하고, Metformin 투여 금기 환자 또는 부작용으로 Metformin을 투여할 수 없는 경우에는 Sulfonylurea계 약제의 단독 투여를 인정하며, 이 경우 투여소견을 첨부하여야 함.

- 다   음 -

가) 헤모글로빈A1C(HbA1C) ≥6.5%

나) 공복혈장혈당 ≥126mg/dl

다) 당뇨의 전형적인 증상과 임의혈장혈당 ≥ 200mg/dl

라) 75g 경구당부하검사 후 2시간 혈장혈당 ≥ 200mg/dl

2) 병용요법

가) 2제요법

(1) 단독요법으로 2-4개월 이상 투약해도 다음의 경우 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가한 병용요법을 인정함.

- 다   음 -

(가) HbA1C ≥7.0%

(나) 공복혈당 ≥130mg/dl

(다) 식후혈당 ≥180mg/dl

(2) HbA1C ≥7.5% 경우에는 Metformin을 포함한 2제 요법을 처음부터 인정함.

○ Metformin 투여 금기 환자 또는 부작용으로 Metformin을 투여할 수 없는 경우에는 Sulfonylurea계 약제를 포함한 2제 요법을 처음부터 인정하며, 이 경우 투여소견을 첨부하여야 함.

(3) 인정 가능 2제 요법

구 분	Metformin	Sulfonylurea	Meglitinide	α-glucosidase inhibitor	Thiazoli- dinedione	DPP-IV inhibitor
Metformin		인정	인정	인정	인정	인정
Sulfonylurea	인정			인정	인정	인정
Meglitinide	인정			인정	인정
α-glucosidase inhibitor	인정	인정	인정
Thiazoli- dinedione	인정	인정	인정			인정
DPP-IV inhibitor	인정	인정			인정

(4) 2제요법 투여대상으로 2제요법 인정 가능 성분 중 1종만 투여한 경우도 인정함.

나) 3제요법

○ 2제 요법을 2-4개월 이상 투여해도 HbA1C가 7% 이상인 경우에는 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가한 병용요법을 인정함. 단, 2제 요법에서 인정되지 않는 약제의 조합이 포함되어서는 아니 됨.

나. Insulin 요법

1) 단독요법

가) 초기 HbA1C가 9% 이상인 경우, 성인의 지연형 자가면역당뇨병(LADA), 제1형 당뇨병과 감별이 어려운 경우, 고혈당과 관련된 급성합병증, 신장ㆍ간손상, 심근경색증, 뇌졸중, 급성질환 발병 시, 수술 및 임신한 경우 등에는 Insulin 주사제 투여를 인정함.

나) 경구용 당뇨병 치료제 병용투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 Insulin요법을 인정함.

2) 경구제와 병용요법
Insulin 단독요법 또는 경구용 당뇨병치료제 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 Insulin과 경구용 당뇨병치료제의 병용요법을 인정함.

가) Insulin과 경구용 당뇨병치료제 2종까지 병용요법을 인정하며, 경구용 당뇨병치료제 2종을 병용하는 경우 1일 투약비용이 저렴한 경구제 1종의 약값 전액은 환자가 부담함. 단, 『Metformin + Sulfonylurea계 약제 + Insulin』 병용요법은 모두 인정함.

나) Rosiglitazone 및 DPP-IV inhibitor계 약제는 Insulin 주사제와 병용을 인정하지 아니함.

다. Exenatide 주사제 투여

1) 투여대상
Metformin+Sulfonylurea계 약제 병용투여로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 환자 중

가) 체질량지수(BMI: Body mass index)≥30 kg/㎡인 비만환자

나) Insulin 요법을 할 수 없는 환자

2) 투여방법
3종 병용요법(Metformin+Sulfonylurea+Exenatide)을 인정하되 1일 투약비용이 저렴한 경구제 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

라. 각 단계에서 명시한 기간에 해당하지 않더라도 신속한 변경을 요하는 경우에는 투여소견 첨부시 사례별로 인정함.

마. 복합제는 복합된 성분수의 약제를 투여한 것으로 인정함.

바. 급여 인정용량
각 약제별 용법⋅용량 범위 내에서 급여하며, 다음의 인정용량을 초과한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 다   음 -

1) Repaglinide 경구제: 1일 최대 6mg

2) Pioglitazone 경구제(복합제 포함): 1일 최대 30mg

3) Rosiglitazone 경구제(복합제 포함): 1일 최대 4mg

4) Metformin 성분이 포함된 복합제에 Metformin 단일제 추가 투여시(복합제와 동일 제형으로 추가 시 인정): 일반형은 1일 최대 2500mg, 서방형은 1일 최대 2000mg(복합제 용량 포함)

5) Glimepiride 성분이 포함된 복합제에 Glimepiride 단일제 추가투여 시: 복합제 내 함량을 포함하여 1일 최대 8mg

※ 대상약제

[경구제 중 단일제]

⋅ Biguanide계: Metformin HCl

⋅ Sulfonylurea계: Glibenclamide, Gliclazide, Glimepiride, Glipizide

⋅ Meglitinide계: Mitiglinide calcium hydrate, Nateglinide, Repaglinide

⋅ α-glucosidase inhibitor계: Acarbose, Voglibose

⋅ Thiazolidinedione계: Pioglitazone HCl, Rosiglitazone maleate

⋅ DPP-IV inhibitor계: Gemigliptin, Linagliptin, Saxagliptin, Sitagliptin phosphate, Vildagliptin

[경구제 중 복합제]

⋅Glibenclamide+Metformin HCl, Gliclazide+ Metformin HCl,

Glimepiride+Metformin HCl

ㆍMitiglinide calcium hydrate+Metformin HCl

ㆍVoglibose+Metformin HCl

ㆍPioglitazone HCl+Metformin HCl,

Rosiglitazone maleate+Metformin HCl

ㆍRosiglitazone maleate+Glimepiride

ㆍGemigliptin+Metformin HCl, Linagliptin+Metformin HCl,

Saxagliptin+ Metformin HCl, Sitagliptin phosphate+Metformin HCl, Vildagliptin+Metformin HCl

[주사제]

⋅ Insulin 주사제

⋅ Exenatide 주사제

[264] 진통․진양․수렴․소염제

구 분	세부인정기준 및 방법
Buprenorphine 패취제 (품명: 노스판패취 5㎍, 10㎍, 20㎍)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 비암성통증(골관절염, 만성하부요통) 1) 비스테로이드항염제(NSAIDs)의 환자별 최대용량에도 반응하지 않아 마약성 진통제를 필요로 하는 심한 통증에 7일당 20㎍/h까지 인정함 2) 1회 처방당 최대 30일까지 인정함. 나. 타 마약성 진통제나 Tramadol 제제와의 병용투여는 인정하지 아니함.

[333] 혈액응고저지제

구 분	세부인정기준 및 방법
Rivaroxaban 경구제 (품명: 자렐토정 2.5밀리그램, 10밀리그램, 15밀리그램, 20밀리그램)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 슬관절 또는 고관절 전치환술을 받은 환자의 정맥 혈전색전증 예방 ○ 슬관절 또는 고관절 전치환술을 받은 환자중에서 고위험군※에 1가지 이상 해당되는 경우 ※ 고위험군의 기준 비만(BMI≥30kg/㎡), 에스트로겐 치료, 하지정맥류, 고령(60세 이상), 장기간의 부동(1주일 이상의 침상안정이 필요한 경우), 울혈성심부전, 호흡부전, 악성종양, 중심 정맥 카테터 삽입, 항암화학요법, 중증감염증, 정맥혈전색전증의 과거력 나. 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소 ○ 비판막성 심방세동 환자 중 다음의 고위험군에서 와파린을 사용할 수 없는 경우(와파린에 과민반응, 금기, INR 조절 실패 등)로서 투여소견서를 첨부토록 함.) - 다 음 - 1) 혈전색전증(뇌졸중, 일과성허혈발작, 전신성 색전증)의 과거력이 있는 환자 또는 2) 5가지(75세 이상, 심부전, 고혈압, 당뇨, 좌심실구축률(LVEF)<35% 또는 구획단축률(Fractional shortening)<25%)중 2가지 이상의 조건을 가지고 있는 환자 다. 심재성 정맥혈전증, 폐색전증의 치료 및 재발위험 감소 ○ 투여기간 1) 급성 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료 초기: 3주 이내 2) 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료(초기치료 이후 유지)와 재발 위험 감소: 6개월 이내 ※ 허가사항 중 사용상 주의사항을 참조하여 임상적으로 유의한 출혈 환자, 임상적 연관성이 있는 출혈 위험을 유발할 수 있는 혈액응고장애와 관련된 간질환 환자 등에는 투여하지 말아야 함.

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단

구 분	세부인정기준 및 방법
Abatacept 주사제 (품명: 오렌시아주 250밀리그램, 오렌시아서브큐 프리필드시린지 125밀리그램)	1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.(허가사항에 따라 ‘소아 특발성 관절염’은 오렌시아주 250밀리그램만 해당) - 아 래 - 가. 투여대상 미국류마티스학회(ACR) 표준진단기준에 부합하는 성인 류마티스 관절염 또는 소아(6-17세) 다발성 류마티스 관절염 환자 중 1종 이상의 종양괴사인자알파길항제(TNF-α inhibitor)에 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자 ※ 종양괴사인자알파길항제(TNF-α inhibitor)에 반응이 불충분한 경우란 다음 조건(TNF-α inhibitor의 계속 투여 조건)에 해당하지 않는 경우로 함. - 다 음 - 1) 성인 가) TNF-α inhibitor를 3개월간 사용 후 평가 시 적혈구침강속도(ESR) 28mm/hr 이하이거나 C반응단백질(CRP) 2.0mg/dL 이하인 경우 또는 동 검사(ESR 또는 CRP) 수치가 최초 투여시점 보다 20% 이상 감소한 경우로서 활성 관절 수(압통 및 부종)가 최초 투여시점 보다 50% 이상 감소된 경우 나) TNF-α inhibitor를 3개월간 사용 후 평가에서 계속 투여조건에 적합한 경우에는 지속적으로 6개월마다 평가를 하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되는 경우 2) 소아 Etanercept 주사제를 3개월간 사용 후 평가 시 활성 관절 수(부종관절 등)가 최초 투여시점 보다 50% 이상 감소된 경우 나. 평가방법 1) 성인 가) 동 약제를 6개월간 사용 후 평가 시 적혈구침강속도(ESR) 28mm/hr 이하이거나 C반응단백질(CRP) 2.0mg/dL 이하인 경우 또는 동 검사(ESR 또는 CRP) 수치가 최초 투여시점 보다 20% 이상 감소한 경우로서 나) 활성 관절 수(압통 및 부종)가 최초 투여시점 보다 20% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함. 다) 이후에는 6개월마다 평가를 하여 첫 6개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함. 2) 소아 가) 동 약제를 6개월간 사용 후 평가 시 활성 관절 수(부종관절 등)가 최초 투여시점 보다 20% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함. 나) 이후에는 6개월마다 평가를 하여 첫 6개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함. 다. 동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는 다른 종양괴사인자알파길항제(TNF-α inhibitor) (Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Golimumab주사제 등) 또는 Rituximab, Tocilizumab주사제로 교체투여(Switch)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 17세 이전에 활동성 다발성 소아 특발성 관절염(Active polyarticular juvenile idiopathic arthritis)으로 진단된 후 17세 이후 동 약제 급여기준에 적합하여 동 약제를 사용한 경우에도 요양급여를 인정함. 다만, 6세 이전에 동 약제를 투여하는 경우에는 사례별 심사함.

[811] 아편알카로이드제제

구 분	세부인정기준 및 방법
Hydromorphone 서방형경구제 (품명: 저니스타서방정)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 암성통증 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」의 " Ⅲ.암성통증 치료제" 범위 내에서 인정 나. 비암성통증(골관절염, 하부요통) 1) 비스테로이드항염제(NSAIDs)의 환자별 최대용량에도 반응하지 않아 마약성 진통제를 필요로 하는 심한 통증에 1일당 16mg까지 인정함. 2) 1일당 16mg을 초과하여 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 3) 1회 처방당 최대 30일까지 인정함 다. 신경블록 당일에 투여되는 경우 약값은 전액 환자가 부담토록 함.

[821] 합성마약

구 분	세부인정기준 및 방법
Oxycodone HCl + Naloxone HCl 서방경구제 (품명: 타진서방정 10/5mg 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 암성통증 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」의 " Ⅲ.암성통증 치료제" 범위 내에서 인정 나. 비암성통증(골관절염, 하부요통, 신경병성통증(Neuropathic pain), 만성 췌장염) 1) 비스테로이드항염제(NSAIDs)의 환자별 최대용량에도 반응하지 않아 마약성 진통제를 필요로 하는 심한 통증에 Oxycodone HCl으로서 1일당 40mg까지 인정함. 2) Oxycodone HCl로서 1일당 40mg을 초과하여 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 3) 1회 처방당 최대 30일까지 인정함 다. 수술 후 통증에는 인정하지 아니함. 라. 신경블록 당일에 투여되는 경우 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

[821] 합성마약

구 분	세부인정기준 및 방법
Oxycodone HCl경구제 (품명: 옥시콘틴서방정 10mg 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 암성통증 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」의 " Ⅲ.암성통증 치료제" 범위 내에서 인정 나. 비암성통증(골관절염, 하부요통, 신경병성통증(Neuropathic pain), 만성 췌장염) 1) 비스테로이드항염제(NSAIDs)의 환자별 최대용량에도 반응하지 않아 마약성 진통제를 필요로 하는 심한 통증에 1일당 40mg까지 인정함. 2) 1일당 40mg을 초과하여 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 3) 1회 처방당 최대 30일까지 인정함 다. 수술 후 통증에는 인정하지 아니함. 라. 신경블록 당일에 투여되는 경우 약값은 전액 환자가 부담토록 함.

[821] 합성마약

구 분	세부인정기준 및 방법
Oxycodone HCl 속효성 경구제 (품명: 아이알코돈정 5밀리그람 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 암성통증 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」의 " Ⅲ.암성통증 치료제" 범위 내에서 인정 나. 비암성통증(골관절염, 하부요통, 신경병성통증(Neuropathic pain), 만성 췌장염) 1) 비스테로이드항염제(NSAIDs)의 환자별 최대용량에도 반응하지 않아 마약성 진통제를 필요로 하는 심한 통증에 약제의 특성을 감안하여 1일 40mg까지 단기간 투여시 인정함. 2) 1일당 40mg을 초과하여 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다. 수술 후 통증 1) 1일 40mg까지 단기간 투여 시 인정함. 2) 1일당 40mg을 초과하여 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 라. 신경블록 당일에 투여되는 경우 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

[821] 합성마약

구 분	세부인정기준 및 방법
Fentanyl 패취제 (품명: 듀로제식디트랜스패취12mcg/h 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 암성통증 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」의 " Ⅲ.암성통증 치료제" 범위 내에서 인정 나. 비암성통증(골관절염, 하부요통, 신경병성통증 (Neuropathic pain), 만성 췌장염) 1) 비스테로이드항염제(NSAIDs)의 환자별 최대용량에도 반응하지 않아 마약성 진통제를 필요로 하는 심한 통증에 3일당 25㎍/h까지 인정함. 2) 3일당 25㎍/h을 초과하여 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 3) 1회 처방당 최대 30일까지 인정함 다. 신경블록 당일에 투여되는 경우 약값은 전액 환자가 부담토록 함.