식약청 허가범위 초과 사용한 치료재료에 대한 조치사항

□ 검토 배경

○ 치료재료는 약사법 기타 다른 관계법령에 의하여 허가․신고 또는 인정된 사항(효능․효과 및 사용방법)의 범위 안에서 환자의 증상에 따라 의학적 판단에 의하여 필요․적절하게 사용하도록 규정되어 있음.

○ 그간 일부 치료재료는 해당 치료재료의 특성(장점) 및 임상적 유용성과 대체 치료재료가 없다는 점 등을 감안하여 일부 사례별로 인정되고 있는 경우가 발생하여, 현 시점에서 식약청 허가사항 범위 이외 사용한 치료재료의 전반적인 정비가 필요함.

□ 현행 규정

○ 요양급여의 기준에 관한 규칙[별표1] 요양급여의 적용기준 및 방법

근거	내용	비고
제4항 치료재료의 지급	치료재료는 약사법 기타 다른 관계법령에 의하여 허가․신고 또는 인정된 사항(효능․효과 및 사용방법)의 범위 안에서 환자의 증상에 따라 의학적 판단에 의하여 필요․적절하게 사용한다.	예외규정 없음
제3항 약제의 지급	의약품은 약사법령에 의하여 허가 또는 신고된 사항(효능․효과 및 용법․용량 등)의 범위안에서 환자의 증상 등에 따라 필요․적절하게 처방․투여하여야 한다. 다만, 안전성․유효성등이 있는 의약품로서 진료상 반드시 필요하다고 보건복지부장관이 인정하는 경우에는 허가사항의 범위를 초과하여 처방․투여할 수 있다.	예외규정 허용

□ 관련 치료재료 심사사례에 대한 업무조치사항

품명	해당시술	사용부위	기 심사사례	업무 조치사항
Coronary Stent	자660가	두개강내	허가사항 범위 초과 사용한 경우에도, 대체재료가 없는 점을 감안 하여 인정	유예기간(90일)을 두고 허가사항 변경시 까지만 인정(해당 업체 및 요양기관에 홍보 후, 2007.8.1 진료분 부터는 조정)
혈관용(PTA) 풍선카테타	자672가자668 자777 등	소화기계
Jostent Coronary Stent Graft (Bare Type)	자661	두개강내	허가범위 초과시 불인정	-
약물방출 스텐트	자660가	두개강내	허가범위 초과시 불인정	-

* 복지부에 “요양급여기준에 관한 규칙[별표1〕요양급여의 적용기준 및 방법 제4항 ” 관련 개정 건의함.