「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정안

1. 개정이유

신의료기술평가위원회 최종심의 결과, 안전성․유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 검사방법 등을 고시하고자 함

2. 주요내용

신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 ‘부신종양 고주파열치료술’ 등 4건의 신의료기술을 별지에 추가

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 별도조치 필요 없음

라. 기    타 : 규제 신설․폐지 등 없음

보건복지부고시 제2018 - 92호

「의료법」제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시 제2018 - 71호, 2018. 4. 2.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2018년  05월 14일

보건복지부장관

「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정

신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 1에 제705호부터 제708호까지를 각각 붙임과 같이 신설한다.

부     칙

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

[붙임]

705. 부신종양 고주파열치료술

가. 기술명

○ 한글명 : 부신종양 고주파열치료술

○ 영문명 : Radiofrequency Ablation of Aadrenal Tumor

나. 사용목적

○ 부신 종양의 치료

다. 사용대상

○ 알도스테론 생산 선종 환자

라. 시술방법

○ 영상의학적 검사 유도 하 고주파 전극을 부신 종양 내에 위치시키고 전기를 흘려주어 종양 내 열손상을 가하여 종양 세포를 괴사시킴

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 부신종양 고주파열치료술은 대부분의 합병증이 추가 처치 후 회복되거나 경미하여 안전성은 수용 가능한 수준임

○ 부신종양 고주파열치료술은 기존 기술(복강경 부신절제술)과 비교 시 병변 감소 정도 및 고혈압 치료정도는 유사한 수준이며 시술 후 호르몬 수치가 정상 범위이므로 유효한 기술임

○ 따라서, 부신종양 고주파열치료술은 알도스테론 생산 선종 환자를 대상으로 부신 종양을 치료하는데 있어 안전하고 유효한 기술임

706. 자궁선근증 감축술

가. 기술명

○ 한글명 : 자궁선근증 감축술

○ 영문명 : Adenomyomectomy

나. 사용목적

○ 임신력(fertility) 향상, 월경곤란증 및 월경과다증 개선

다. 사용대상

○ 임신력 보존을 원하는 자궁선근증 환자

라. 시술방법

○ 개복 후 자궁선근증 부위를 절제․감축한 후 자궁을 봉합함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 자궁선근증 감축술은 임신에 따른 자궁파열 발생률이 수용 가능한 수준이며, 심각한 수술 관련 합병증 및 부작용의 가능성이 높지 않아 안전성은 수용 가능한 수준임

○ 자궁선근증 감축술은 기존기술(약물치료)과 비교 시 임신율 및 생아출산율이 높았으며, 수술 후 임상증상(월경곤란증 및 월경과다증)이 개선되어 유효한 기술임

○ 따라서, 자궁선근증 감축술은 임신력 보존을 원하는 자궁선근증 환자를 대상으로 임신력 향상, 월경곤란증 및 월경과다증을 개선하는데 도움을 줄 수 있는 안전하고 유효한 기술임

707. 전동식세절기를 이용한 자궁경하 자궁근종절제술

가. 기술명

○ 한글명 : 전동식세절기를 이용한 자궁경하 자궁근종절제술

○ 영문명 :  Hysteroscopic Myomectomy using Morcellator

나. 사용목적

○ 자궁근종 제거

다. 사용대상

○ 자궁근종 환자

라. 시술방법

○ 자궁경하에서 전동식세절기를 이용하여 자궁근종을 절제하고 흡입함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 전동식세절기를 이용한 자궁경하 자궁근종절제술은 시술 중 심각한 합병증 및 부작용이 보고되지 않아 안전성은 수용 가능한 수준임

○ 전동식세절기를 이용한 자궁경하 자궁근종절제술은 기존기술(전기소작기를 이용한 자궁경하 자궁근종 절제술)과 비교시 시술성공률 및 환자만족도가 유사하고 시술시간이 짧아 유효한 기술임

○ 따라서, 전동식세절기를 이용한 자궁경하 자궁근종절제술은 자궁근종 환자를 대상으로 자궁근종을 제거하는데 있어 안전하고 유효한 기술임

708. 프리셉신 정량 [정밀면역검사]

가. 기술명

○ 한글명 : 프리셉신 정량 [정밀면역검사]

○ 영문명 : Presepsin Quantification [High Quality Immunoassay]

나. 사용목적

○ 패혈증 진단

다. 사용대상

○ 패혈증 의심환자

라. 검사방법

○ 환자의 혈액을 채취하여 화학발광면역측정법으로 프리셉신을 정량 측정함

※ 구체적 검사법: CIA (Chemiluminescence immunoassay), 정량

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 프리셉신 정량 [정밀면역검사]는 환자의 혈액 검체를 채취하여 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 검사 수행에 있어 안전한 검사임

○ 프리셉신 정량 [정밀면역검사]는 기존검사(프로칼시토닌 검사, C-반응성단백 검사)와 비교 시 진단정확성이 유사한 수준으로 유효한 검사임

○ 따라서, 프리셉신 정량 [정밀면역검사]는 패혈증 의심환자를 대상으로 패혈증 진단에 도움을 줄 수 있는 안전하고 유효한 검사임