<붙임 2>

건강보험심사평가원 공고 제2019-106호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조 제4항 규정에 따라 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2018-120호, 2018.6.27.)에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (건강보험심사평가원 공고 제2019-41, 2019.2.28.)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.

2019년 4월 5일

건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항을 다음과 같이 변경한다.

부      칙(2019.4.5.)

① (시행일) 이 공고는 2019년 4월 8일부터 시행한다.

공고개정 내역

○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고

<신설>

- 다발골수종에 ‘daratumumab’ 단독요법

ㆍ [2군 항암제] 목록 추가

ㆍ 항구토제 [항암제들의 구토 유발 가능성 정도] 목록 추가

<변경>

- 비마약성진통제 투여용량 및 투여간격 표의 ‘국내제형용량’ 항목 삭제

신            설

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구  분

세부인정기준 및 방법

31. 다발골수종

[2군 항암제를

포함한 요법]

2. 이전 치료에 실패한 경우

연번	항암요법	투여대상	투여단계
9	daratumumab	프로테아좀억제제와 면역조절제제 각각을 포함하여 적어도 세 가지 치료에 실패한 다발골수종	-

변            경

Ⅰ. 항암요법

□ 일반원칙

구  분

세부인정사항

1. 항암요법에 사용되는 약제 투여기준

[2군 항암제]

성분명	제품명	관련공고내역
abiraterone acetate	자이티가정	제2018-103호: 2018.5.1
afatinib	지오트립정	제2014-187호: 2014.10.1
aflibercept	잘트랩주	제2017-132호: 2017.6.1
albumin-bound paclitaxel	아브락산주	제2009-4호: 2009.8.1
aldesleukin(IL-2)	프로류킨주
alectinib	알레센자캡슐	제2017-213호: 2017.10.1
	(중략)
daratumumab	다잘렉스주	제2019-106호: 2019.4.8.
dasatinib	스프라이셀정	제2008-4호: 2008.6.1
decitabine	다코젠주 등	제2008-6호: 2008.8.1 개정 제2018-21호: 2018.2.1
degarelix	퍼마곤주	제2015-255호: 2015.11.1
denosumab	엑스지바주	제2018-210호: 2018.9.1
...	(이하 생략)

Ⅱ. 항구토제

□ 항암제들의 구토 유발 가능성 정도

구 분

세부인정기준 및 방법

최소위험군

(10% 미만)

Minimal emetic risk

(< 10% frequency of

emesis)

agent (intravenous chemotherapy)

Alemtuzumab

Asparaginase

Bevacizumab

Bleomycin

Bortezomib

Cetuximab

Cladribine

Cytarabine 〈 100 mg/㎡

Daratumumab

Decitabine

... (현행과 같음, 이하 생략)

III. 암성통증 치료제

□ 성인 암성 통증의 약물요법

구  분

세부인정기준 및 방법

나. 투여약제

(2) 비마약성 진통제

○ 비마약성진통제 투여용량 및 투여간격

계열	성분명	투여 간격	시작용량 (mg/일)	최대용량 (mg/일)	비고
p-aminophenol derivative	acetaminophen	q 4-6h	2600	6000	소염작용이 없고, 혈소판기능억제가 없음
salicylates	aspirin	q 4-6h	2600	6000	완화의료 목적으로는 거의 사용하지 않음
propionic acids	ibuprofen naproxen fenoprofen ketoprofen flurbiprofen oxaprozin	q 4-8h q 12h q 6h q 6-8h q 8-12h q 24h	1600 500 800 100 100 600	4200 1500 3200 300 300 1800	비교적 적은 부작용 고용량에서의 안전성에 대한 경험이 적음 하루 한번 투여가능
... (현행과 같음, 이하 생략)

변  경  대  비  표

Ⅰ. 항암요법

□ 일반원칙

구분

개정전

개정후

1. 항암요법에  사용되는 약제 투여기준

[2군 항암제]

성분명	제품명	관련공고내역
abiraterone acetate	자이티가정	제2018-103호: 2018.5.1
afatinib	지오트립정	제2014-187호: 2014.10.1
aflibercept	잘트랩주	제2017-132호: 2017.6.1
albumin-bound paclitaxel	아브락산주	제2009-4호: 2009.8.1
aldesleukin(IL-2)	프로류킨주
alectinib	알레센자캡슐	제2017-213호: 2017.10.1
	(중략)
dasatinib	스프라이셀정	제2008-4호: 2008.6.1
decitabine	다코젠주 등	제2008-6호: 2008.8.1 개정 제2018-21호: 2018.2.1
degarelix	퍼마곤주	제2015-255호: 2015.11.1
denosumab	엑스지바주	제2018-210호: 2018.9.1
...	(이하 생략)

성분명	제품명	관련공고내역
abiraterone acetate	자이티가정	제2018-103호: 2018.5.1
afatinib	지오트립정	제2014-187호: 2014.10.1
aflibercept	잘트랩주	제2017-132호: 2017.6.1
albumin-bound paclitaxel	아브락산주	제2009-4호: 2009.8.1
aldesleukin(IL-2)	프로류킨주
alectinib	알레센자캡슐	제2017-213호: 2017.10.1
	(중략)
daratumumab	다잘렉스주	제2019-106호: 2019.4.8.
dasatinib	스프라이셀정	제2008-4호: 2008.6.1
decitabine	다코젠주 등	제2008-6호: 2008.8.1 개정 제2018-21호: 2018.2.1
degarelix	퍼마곤주	제2015-255호: 2015.11.1
denosumab	엑스지바주	제2018-210호: 2018.9.1
...	(이하 생략)

Ⅱ. 항구토제

□ 항암제들의 구토 유발 가능성 정도

구  분

개정전

개정후

최소위험군

(10% 미만)

Minimal emetic risk

(< 10% frequency of

emesis)

agent (intravenous chemotherapy)

Alemtuzumab

Asparaginase

Bevacizumab

Bleomycin

Bortezomib

Cetuximab

Cladribine

Cytarabine 〈 100 mg/㎡

Decitabine

... (현행과 같음, 이하 생략)

agent (intravenous chemotherapy)

Alemtuzumab

Asparaginase

Bevacizumab

Bleomycin

Bortezomib

Cetuximab

Cladribine

Cytarabine 〈 100 mg/㎡

Daratumumab

Decitabine

... (현행과 같음, 이하 생략)

III. 암성통증 치료제

□ 성인 암성 통증의 약물요법

구  분

개정전

개정후

나. 투여약제

(2) 비마약성 진통제

○ 비마약성진통제 투여용량 및 투여간격

계열	성분명	투여 간격	시작용량 (mg/일)	최대용량 (mg/일)	국내제형용량 (mg)	비고
p-aminophenol derivative	acetaminophen	q 4-6h	2600	6000	160, 300, 500, 650	소염작용이 없고, 혈소판기능억제가 없음
salicylates	aspirin	q 4-6h	2600	6000	100, 500, 900	완화의료 목적으로는 거의 사용하지 않음
propionic acids	ibuprofen naproxen fenoprofen ketoprofen flurbiprofen oxaprozin	q 4-8h q 12h q 6h q 6-8h q 8-12h q 24h	1600 500 800 100 100 600	4200 1500 3200 300 300 1800	100, 200, 400, 600 275, 500 200, 300, 600 25, 50 40, 50 200	비교적 적은 부작용 고용량에서의 안전성에 대한 경험이 적음 하루 한번 투여가능
... (이하 생략)

○ 비마약성진통제 투여용량 및 투여간격

계열	성분명	투여 간격	시작용량 (mg/일)	최대용량 (mg/일)	국내제형용량 (mg)	비고
p-aminophenol derivative	acetaminophen	q 4-6h	2600	6000	160, 300, 500, 650	소염작용이 없고, 혈소판기능억제가 없음
salicylates	aspirin	q 4-6h	2600	6000	이하 삭제키로 함	완화의료 목적으로는 거의 사용하지 않음
propionic acids	ibuprofen naproxen fenoprofen ketoprofen flurbiprofen oxaprozin	q 4-8h q 12h q 6h q 6-8h q 8-12h q 24h	1600 500 800 100 100 600	4200 1500 3200 300 300 1800	-	비교적 적은 부작용 고용량에서의 안전성에 대한 경험이 적음 하루 한번 투여가능
... (현행과 같음, 이하 생략)					-

개    정    공    고    해    설

신  설

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구 분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

검토 경과

31. 다발골수종

[2군 항암제를

포함한 요법]

2. 이전 치료에 실패한 경우

연번	항암요법	투여대상	투여단계
9	daratumumab	프로테아좀억제제와 면역조절제제 각각을 포함하여 적어도 세 가지 치료에 실패한 다발골수종	-

○ 'daratumumab(품명: 다잘렉스주)'은 <프로테아좀억제제와 면역조절제제를 포함하여 적어도 세 가지 치료를 받은 경우로서, 재발성 또는 불응성 다발성 골수종의 치료>로 허가받은 약제로, 요양급여 여부를 결정함에 있어 진료상 필요성 및 급여기준 설정 논의가 필요하여 검토함.

○ ‘daratumumab’ 단독요법과 관련하여 교과서․가이드라인 ․임상논문을 검토한 결과, 교과서에서는 이 약제의 기전을 언급하고 있고, NCCN 가이드라인에서는 이전에 치료받은 적 있는 다발골수종에 other recommended regimen 중 category 2A로, ESMO 가이드라인에서는 [II,A]로 권고하고 있으며, 임상 2상 문헌으로 반응률(Overall response rate)이 29.2%, 무진행생존기간 중앙값(median PFS)이 3.7개월(95% CI 2.8-4.6), 전체 생존기간 중앙값(median OS)이 17.5개월의 결과를 보이는 점 등을 고려하여, 급여가 되고 있는 다양한 치료를 받았음에도 불구하고 지속적인 재발로 인해 다른 치료적 대안이 없는 환자의 4차 이상에 'daratumumab‘ 단독요법이 진료에 필요한 약제로 판단되어 급여 인정함.

○ 관련근거

- NCCN guideline Ver. 2. 2019

- Multiple myeloma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2017;28(Suppl_4):iv52-61.

- Daratumumab monotherapy in patients with treatment- refractory multiple myeloma (SIRIUS): an open-label, randomised, phase 2 trial. Lancet. 2016;387(10027):1551-60.

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함.

변  경

Ⅰ. 항암요법

□ 일반원칙

구 분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

검토 경과

1. 항암요법에

사용되는 약제

투여기준

[2군 항암제]

성분명	제품명	관련공고내역
abiraterone acetate	자이티가정	제2018-103호: 2018.5.1
afatinib	지오트립정	제2014-187호: 2014.10.1
aflibercept	잘트랩주	제2017-132호: 2017.6.1
albumin-bound paclitaxel	아브락산주	제2009-4호: 2009.8.1
aldesleukin(IL-2)	프로류킨주
alectinib	알레센자캡슐	제2017-213호: 2017.10.1
	(중략)
daratumumab	다잘렉스주	제2019-106호: 2019.4.8.
dasatinib	스프라이셀정	제2008-4호: 2008.6.1
decitabine	다코젠주 등	제2008-6호: 2008.8.1 개정 제2018-21호: 2018.2.1
degarelix	퍼마곤주	제2015-255호: 2015.11.1
denosumab	엑스지바주	제2018-210호: 2018.9.1
...	(이하 생략)

○ 약제의 개발시기․재심사대상 등을 종합적으로 고려하여 암질환심의위원회에서 2군으로 분류한 [2군 항암제] 목록에 신규 보험등재 예정 약제인 ‘daratumumab(품명: 다잘렉스주)’을 추가함.

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함

Ⅱ. 항구토제

□ 항암제들의 구토 유발 가능성 정도

구 분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

검토 경과

최소위험군

(10% 미만)

Minimal emetic risk

(< 10% frequency of

emesis)

agent (intravenous chemotherapy)

Alemtuzumab

Asparaginase

Bevacizumab

Bleomycin

Bortezomib

Cetuximab

Cladribine

Cytarabine 〈 100 mg/㎡

Daratumumab

Decitabine

... (현행과 같음, 이하 생략)

○ 신규 보험등재 예정 약제인 'daratumumab(품명: 다잘렉스주)’을 추가함.

○ 관련근거

- NCCN guideline Ver. 1. 2019

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함

III. 암성통증 치료제

□ 성인 암성 통증의 약물요법

구 분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

검토 경과

나. 투여약제

(2) 비마약성 진통제

○ 비마약성진통제 투여용량 및 투여간격

계열	성분명	투여 간격	시작용량 (mg/일)	최대용량 (mg/일)	비고
p-aminophenol derivative	acetaminophen	q 4-6h	2600	6000	소염작용이 없고, 혈소판기능억제가 없음
salicylates	aspirin	q 4-6h	2600	6000	완화의료 목적으로는 거의 사용하지 않음
propionic acids	ibuprofen naproxen fenoprofen ketoprofen flurbiprofen oxaprozin	q 4-8h q 12h q 6h q 6-8h q 8-12h q 24h	1600 500 800 100 100 600	4200 1500 3200 300 300 1800	비교적 적은 부작용 고용량에서의 안전성에 대한 경험이 적음 하루 한번 투여가능
... (현행과 같음, 이하 생략)

○ 암성통증치료제의 비마약성진통제는 식약처 허가사항에 암성 통증 치료에 사용한다고 명기되어 있지는 않으나 마약성 진통제의 사용 전 또는 마약성 진통제와 함께 암성통증치료제로 사용되고 있음.

○ 현행 급여기준에 비마약성진통제 투여용량 및 투여간격 표가 참고로 나와 있으나 표의 ‘국내제형용량’ 항목이 새로이 등재되는 약제에 따라 계속 변경될 수 있고, 용법‧용량은 식약처 허가사항에 따라 사용한다는 일반원칙 하에 실제 이 항목의 필요성이 없어 비마약성진통제 투여용량 및 투여간격 표의 ‘국내제형용량’ 항목을 삭제키로 함.

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함.