<붙임 2>

건강보험심사평가원 공고 제 2016-160호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조 제3항 규정에 의하여 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2014-210호, ‘14.11.27.)에 대한 ’요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(건강보험심사평가원 공고 제2016-142호, ‘16.5.13.)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.

2016년 5월 30일

건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항을 다음과 같이 변경한다.

부      칙(2016.5.30.)

이 공고는 2016년 6월 1일부터 시행한다.

공고개정 내역

○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고

<신설>

- 연조직육종에 ‘regorafenib' 단독요법(3차 이상, 고식적요법)

ㆍ [2군 항암제] 목록 추가

- 비호지킨림프종에 ‘ibrutinib' 단독요법(2차 이상)

ㆍ [2군 항암제] 목록 추가

신            설

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구  분

세부인정기준 및 방법

22. 연조직육종

[2군 항암제를

포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
4	regorafenib	이전에 저항성 및 불내약성으로 인해 imatinib과 sunitinib에 모두 실패한 위장관기질종양(GIST)	3차 이상	P

28. 비호지킨림프종

[2군 항암제를

포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계
10	ibrutinib	이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 경험이 있는 외투세포 림프종(mantle cell lymphoma)	2차 이상

변            경

Ⅰ. 항암요법

□ 일반원칙

구  분

세부인정사항

1.항암요법에 사용되는 약제 투여기준

[2군 항암제]

성분명	제품명	관련공고내역
afatinib	지오트립정	제2014-187호: 2014.10.1
albumin-bound paclitaxel	아브락산주	제2009-4호: 2009.8.1
...	(현행과 같음)
heptaplatin	선플라주
ibritumomab tiuxetan(비급여)	제바린키트주
ibrutinib	임브루비카캡슐	제2016-160호: 2016.6.1
idarubicin	자베도스캡슐, 주 등
imatinib	글리벡필름코팅정 등	제2013-187호: 2013.12.1
irinotecan	캄토프주 등
...	(현행과 같음)
pemetrexed	알림타주	제2006-8호: 2006.10.1
radotinib	슈펙트캡슐	제2012-126호: 2012.9.1
regorafenib	스티바가정	제2016-160호: 2016.6.1
rituximab	맙테라주
...	(현행과 같음)	⁝
trastuzumab	허셉틴주, 피하주사	제2014-187호: 2014.10.1
vandetanib	카프렐사정	제2015-255호: 2015.11.1

변  경  대  비  표

Ⅰ. 항암요법

□ 일반원칙

구  분

개정전

개정후

1.항암요법에 사용되는 약제 투여기준

[2군 항암제]

성분명	제품명	관련공고내역
afatinib	지오트립정	제2014-187호: 2014.10.1
albumin-bound paclitaxel	아브락산주	제2009-4호: 2009.8.1
...	(현행과 같음)
heptaplatin	선플라주
ibritumomab tiuxetan(비급여)	제바린키트주
idarubicin	자베도스캡슐, 주 등
imatinib	글리벡필름코팅정 등	제2013-187호: 2013.12.1
irinotecan	캄토프주 등
...	(현행과 같음)
pemetrexed	알림타주	제2006-8호: 2006.10.1
radotinib	슈펙트캡슐	제2012-126호: 2012.9.1
rituximab	맙테라주
...	(현행과 같음)	⁝
trastuzumab	허셉틴주, 피하주사	제2014-187호: 2014.10.1
vandetanib	카프렐사정	제2015-255호: 2015.11.1

성분명	제품명	관련공고내역
afatinib	지오트립정	제2014-187호: 2014.10.1
albumin-bound paclitaxel	아브락산주	제2009-4호: 2009.8.1
...	(현행과 같음)
heptaplatin	선플라주
ibritumomab tiuxetan(비급여)	제바린키트주
ibrutinib	임브루비카캡슐	제2016-160호: 2016.6.1
idarubicin	자베도스캡슐, 주 등
imatinib	글리벡필름코팅정 등	제2013-187호: 2013.12.1
irinotecan	캄토프주 등
...	(현행과 같음)
pemetrexed	알림타주	제2006-8호: 2006.10.1
radotinib	슈펙트캡슐	제2012-126호: 2012.9.1
regorafenib	스티바가정	제2016-160호: 2016.6.1
rituximab	맙테라주
...	(현행과 같음)	⁝
trastuzumab	허셉틴주, 피하주사	제2014-187호: 2014.10.1
vandetanib	카프렐사정	제2015-255호: 2015.11.1

개    정    공    고    해    설

신  설

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구  분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

검토 경과

22. 연조직육종

[2군 항암제를

포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
4	regorafenib	이전에 저항성 및 불내약성으로 인해 imatinib과 sunitinib에 모두 실패한 위장관기질종양(GIST)	3차 이상	P

○ ‘regorafenib(품명: 스티바가정)’은 <이전에 이매티닙과 수니티닙으로 치료를 받은 적이 있는 전이성 또는 절제불가능한 국소진행성 위장관기질종양(GIST) 환자의 치료>에 새로이 허가 받은 약제로, 요양급여여부를 검토함에 있어 진료상의 필요성 및 급여기준 설정이 필요하여 검토함.

○ 동 약제와 관련하여 교과서․가이드라인․임상논문 등을 검토한 결과, NCCN guideline에서 동 약제를 category 1으로 권고하고 있고, 3상 무작위대조군 임상시험에서 위약군에 비해 무진행생존기간(median PFS)을 약 3.9개월 연장시킨 점(HR=0.27, 95% CI: 0.19-0.39, p<0.001) 등을 고려하여 급여 인정키로 함.

○ 아울러, 허가사항 중 <이전에 플루오로피리미딘 계열 약물을 기본으로 하는 항암 화학요법과 항 VEGF 치료제, 항 EGFR 치료제(KRAS 정상형 (wild type)의 경우)로 치료를 받은 적이 있는 전이성 직장결장암 환자의 치료>에 대하여 교과서․가이드라인․임상논문 등을 검토한 결과 임상 논문에서 위약 대조군과 비교시 overall survival과 progression-free survival에서 임상적으로 유의한 차이가 없어 임상적 이익의 근거가 불충분하다고 판단되므로 허가사항 범위 내에서 환자가 약값 전액을 본인부담(100/100)하는 것으로 검토됨.

○ 관련 근거

-  NCCN guideline version 2. 2015

- Efficacy and safety of regorafenib for advanced gastrointestinal stromal tumours after failure of imatinib and sunitinib(GRID): an international, multicentre, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2013 Feb 1;381(9863):295-302.

- Regorafenib monotherapy for previously treated metastatic colorectal cancer(CORRECT): an international, multicentre, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2013 Feb 1;381(9863):303-12.

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함

28. 비호지킨

림프종

[2군 항암제를

포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계
10	ibrutinib	이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 경험이 있는 외투세포 림프종(mantle cell lymphoma)	2차 이상

○ ‘ibrutinib(품명: 임부르비카캡슐)’은 <이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 경험이 있는 외투세포 림프종>에 새로이 허가 받은 약제로, 요양급여여부를 검토함에 있어 진료상의 필요성 및 급여기준 설정이 필요하여 검토함.

○ 동 약제와 관련하여 교과서․가이드라인․임상논문 등을 검토한 결과, NCCN guideline에서 동 약제를 category 2A로 권고하고 있고, 허가임상문헌인 2상 임상시험의 반응률(objective response rate)이 68%, 무진행생존기간(progression free survival)이 13.9개월로 임상적 유효성을 보였으며, 재발성 및 불응성 외투세포 림프종에 적절한 대체 요법이 없는 점 등을 고려하여 급여 인정키로 함.

○ 관련 근거

- NCCN guideline version 2. 2015

- Targeting BTK with ibrutinib in relapsed or refractory mantle-cell lymphoma. NEJM. 2013 Aug 8;369(6):507-16.

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함

변  경

Ⅰ. 항암요법

□ 일반원칙

구  분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

검토 경과

1.항암요법에 사용되는 약제 투여기준

[2군 항암제]

성분명	제품명	관련공고내역
afatinib	지오트립정	제2014-187호: 2014.10.1
albumin-bound paclitaxel	아브락산주	제2009-4호: 2009.8.1
...	(현행과 같음)
heptaplatin	선플라주
ibritumomab tiuxetan(비급여)	제바린키트주
ibrutinib	임브루비카캡슐	제2016-160호: 2016.6.1
idarubicin	자베도스캡슐, 주 등
imatinib	글리벡필름코팅정 등	제2013-187호: 2013.12.1
irinotecan	캄토프주 등
	(현행과 같음)
pemetrexed	알림타주	제2006-8호: 2006.10.1
radotinib	슈펙트캡슐	제2012-126호: 2012.9.1
regorafenib	스티바가정	제2016-160호: 2016.6.1
rituximab	맙테라주
...	(현행과 같음)	⁝
trastuzumab	허셉틴주, 피하주사	제2014-187호: 2014.10.1
vandetanib	카프렐사정	제2015-255호: 2015.11.1

○ 약제의 개발시기․재심사대상 등을 종합적으로 고려하여 암질환심의위원회에서 2군으로 분류한 [2군 항암제] 목록에 신규 보험등재 약제인 ‘regorafenib(품명: 스티바가정)’과 ‘ibrutinib(품명: 임브루비카캡슐)’을 추가함.

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함