「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정

1. 개정이유

2015년 제7차 신의료기술평가위원회 최종심의 결과, 안전성․유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 고시하고자 함.

또한, 본문에 274. 중증 하지 허혈성 질환에서 자가 골수줄기 세포 이식술은 신의료기술평가위원회에서 안전성‧유효성 있는 의료기술로 보았으나 해당 의료기술에 사용된 의약품 중 일부가 허가범위를 초과한 사실이 확인되어 고시 일부를 개정하며, 향후 해당 의약품의 허가범위를 조정하여 신의료기술평가를 신청할 경우 별도의 신의료기술평가 없이 재등재할 계획임.

2. 주요내용

신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 ‘인플루엔자 A․B 바이러스 RNA 검사  [등온증폭-교잡반응법]’ 등 5건의 신의료기술을 별지에 추가 및 별지 ‘274. 중증 하지 허혈성 질환에서 자가 골수줄기 세포 이식술’ 일부 개정

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 별도조치 필요 없음

라. 기    타 : 규제 신설․폐지 등 없음

보건복지부고시 제2015 - 158호

「의료법」제53조제3항 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시 제2015 - 144호, 2015. 8. 17.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2015년 9월 7일

보건복지부장관

「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정

신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

별지 1 중 274호를 붙임 1과 같이 한다.

별지 1에 527호부터 531호까지를 붙임 2와 같이 신설한다.

부     칙

제1조(시행일) 이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

[붙임 1]

274. 중증 하지 허혈성 질환에서 자가 골수줄기 세포 이식술

가. 기술명

○ 한글명 : 중증 하지 허혈성 질환에서 자가 골수 줄기 세포 이식술

○ 영문명 : Autologous Bone Marrow Stem Cell Transplantation in Critical Limb Ischemia

나. 사용목적

○ 혈관신생을 유도하여 족부절단 지연, 피부궤양 치료, 기능적 향상

다. 사용대상

○ 기존 치료법에 실패하거나 불가능한 Fontaine’s stage Ⅲ 또는 Ⅳ인 중증 하지 허혈성 질환(폐쇄혈전혈관염, 폐색성 말초동맥질환) 환자 (당뇨병성 하지허혈환자 제외)

라. 시술방법

○ 환자의 장골에서 약 240㎖의 골수를 채취하여 원심분리하여 단핵구 약 40㎖를 분리함. 치료 전에 이중 스캔을 통해 동맥의 경로를 표지하고 동맥 주위의 근육의 목표부위로 주사함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 자가 골수 줄기 세포 이식술은 치료군의 사망률이 비교군보다 낮고, 시술 관련 주요한 합병증 및 부작용이 확인되지 않음

○ 자가 골수 줄기 세포 이식술은 기존 치료에 실패하거나 불가능한 환자에서 허혈성 궤양이 호전, 족부절단률 감소, 통증없이 걷는 거리/시간이 증가하는 등 임상적으로 호전되는 경향을 보임

○ 따라서, 자가 골수 줄기 세포 이식술은 대체시술이 없는 중증 하지 허혈성 질환 환자에서 족부절단을 지연시키거나 치료 목적으로 사용 시 안전하고 유효한 기술임

신ㆍ구조문 대비표

현 행	개 정 안
274. 중증 하지 허혈성 질환에서 자가 골수줄기 세포 이식술 가. ~ 나. (생 략) 다. 사용대상 ○ 기존 치료법에 실패하거나 불가능한 Fontaine’s stage Ⅲ 또는 Ⅳ인 중증 하지 허혈성 질환(폐쇄혈전혈관염, 폐색성 말초동맥질환) 환자 라. 시술방법 ○ (생 략) ○ 방법 2 : 수술 3일전부터 과립구콜로니자극인자를 투여하여 혈관내피전구세포의 증식을 유도하고, 척추마취하에 복와위를 취하고 장골에 골수 바늘을 삽입하여 30㎖의 골수를 흡인한 후 하지 허혈부위 근육에 1㎖씩 분할하여 30곳에 골고루 근육주사함 바. 참고사항 ○ 중증 하지 허혈성 질환에서 자가 골수 줄기 세포 이식술은 총 23편(무작위 임상시험 연구 3편, 코호트 연구 6편, 증례연구 14편)의 문헌적 근거에 의해 평가됨	274. 중증 하지 허혈성 질환에서 자가 골수줄기 세포 이식술 가. ~ 나. (현행과 같음) 다. 사용대상 ○ --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------환자 (당뇨병성 하지허혈환자 제외) 라. 시술방법 ○ (현행과 같음) ○ (삭 제) 바. (삭 제)

[붙임 2]

527. 인플루엔자 A․B 바이러스 RNA 검사  [등온증폭-교잡반응법]

가. 기술명

○ 한글명 : 인플루엔자 A․B 바이러스 RNA 검사 [등온증폭-교잡반응법]

○ 영문명 : Influenza A․B Viral RNA Test [Isothermal amplifi-

cation -hybridization]

나. 사용목적

○ 인플루엔자 A․B 바이러스 감염 진단

다. 사용대상

○ 인플루엔자 A․B 바이러스 감염 의심환자

라. 검사방법

○ 환자의 검체에서 RNA를 추출 후, Nicking Endonuclease Amplification Reaction (NEAR)법을 수행하여 그 결과를 정성적으로 확인함

※ 구체적 검사법: Nicking Endonuclease Amplification Reaction, 정성

※ 검체 : 비강 도말

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 인플루엔자 A․B 바이러스 RNA 검사 [등온증폭-교잡반응법]은 환자의 비강 도말 검체를 채취하여 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ 인플루엔자 A․B 바이러스 RNA 검사 [등온증폭-교잡반응법]은  인플루엔자 A․B 바이러스 감염 진단에 대한 임상적 유용성이 있으며, 진단정확성이 수용 가능한 수준으로 유효한 검사임

○ 따라서, 인플루엔자 A․B 바이러스 RNA 검사 [등온증폭-교잡반응법]은 인플루엔자 A․B 바이러스 감염 의심환자를 대상으로 인플루엔자 A․B 바이러스 감염을 진단하는데 있어서 안전하고 유효한 검사임

528. CBS 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]

가. 기술명

○ 한글명 : CBS 유전자 돌연변이 [염기서열검사]

○ 영문명 : CBS (Cystathionine-beta-synthase) Gene, Mutation [Sequencing]

나. 사용목적

○ 호모시스틴뇨증의 분자유전학적 진단 및 치료방향 결정

다. 사용대상

○ 호모시스틴뇨증이 의심되는 환자

라. 검사방법

○ 환자로부터 채취한 검체에서 DNA를 추출하고, CBS 유전자의 엑손부위를 중합효소연쇄반응으로 증폭함. 증폭 산물과 염기서열분석용 시약을 이용하여 염기서열반응을 시킨 후, 이를 염기서열자동분석기에서 분석하여 돌연변이 유무를 확인함

※ 구체적 검사법: Sanger sequencing

마. 안전성․유효성 평가결과

○ CBS 유전자 돌연변이 [염기서열검사]는 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ CBS 유전자 돌연변이 [염기서열검사]는 염기서열검사를 이용하여 호모시스틴뇨증의 원인유전자인 CBS 유전자의 돌연변이 유무를 확인하는 검사법임

○ 따라서, CBS 유전자 돌연변이 [염기서열검사]는 호모시스틴뇨증의 원인유전자인 CBS 유전자의 돌연변이 여부를 확인하여 환자를 진단하고 치료방향을 결정하는데 있어 안전하고 유효한 검사임

529. SLC3A1 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]

가. 기술명

○ 한글명 : SLC3A1 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]

○ 영문명 : SLC3A1 (solute carrier family 3 (amino acid transpo-rter heavy chain), member 1) Gene, Mutation [Sequ-

encing]

나. 사용목적

○ 시스틴뇨증(cystinuria) 의심 환자 및 가족의 분자유전학적 진단

다. 사용대상

○ 시스틴뇨증 의심 환자 및 가족

라. 검사방법

○ 환자로부터 채취한 검체에서 DNA를 추출하고, SLC3A1 유전자의 엑손 부위를 중합효소연쇄반응으로 증폭함. 증폭 산물과 염기서열 분석용 시약을 이용하여 염기서열반응을 시킨 후, 이를 염기서열자동분석기에서 분석하여 돌연변이 유무를 확인함

※ 구체적 검사법: Sanger sequencing

마. 안전성․유효성 평가결과

○ SLC3A1 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ SLC3A1 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 염기서열검사를 이용하여 시스틴뇨증의 원인유전자 중 하나인 SLC3A1유전자의 돌연변이 유무를 확인하는 검사법임

○ 따라서, SLC3A1 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 시스틴뇨증의 원인유전자 중 하나인 SLC3A1 유전자의 돌연변이 여부를 확인하여 환자를 진단하는데 있어 안전하고 유효한 검사임

530. 경피적 근골격계 종양 냉동제거술

가. 기술명

○ 한글명 : 경피적 근골격계 종양 냉동제거술

○ 영문명 : Percutaneous Cryosurgical Ablation of Musculoskel-          etal Tumor

나. 사용목적

○ 종양 제거 및 통증 완화

다. 사용대상

○ 수술이 불가능한 전이성 근골격계 종양

○ 원발성 유골골종 환자

라. 시술방법

○ 영상 유도하에 경피적으로 냉동프로브를 삽입하여 근골격계 종양에 접근시켜 아이스볼을 생성, 해동과정을 통해 병변조직을 극저온으로 냉각시켜 종양세포를 괴사시켜 제거함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 경피적 근골격계 종양 냉동제거술은 심각한 합병증으로 진행되는 사례가 보고되지 않았고, 대부분이 자연치유되거나 경미하여 안전성은 수용 가능한 수준임

○ 경피적 근골격계 종양 냉동제거술은 시술 전후 통증 완화 및 삶의 질의 유의한 개선을 보여 유효한 기술임

○ 따라서, 경피적 근골격계 종양 냉동제거술은 수술적 종양 절제술이 어려운 전이성 근골격계 종양 환자, 원발성 유골골종 환자에서 종양 제거 및 통증을 완화하는데 있어 안전하고 유효한 기술임

531. 클립을 이용한 좌심방이 폐색술

가. 기술명

○ 한글명 : 클립을 이용한 좌심방이 폐색술

○ 영문명 : Left Atrial Appendage Clipping

나. 사용목적

○ 심방세동 환자를 대상으로 좌심방이로부터 기인한 혈전색전성 뇌졸중의 예방

다. 사용대상

○ 미로수술 예정 환자

○ 장기적으로 항응고제를 사용할 수 없거나 항응고제 효과가 없는 비판막성 심방세동 환자

라. 시술방법

○ 최소침습수술 및 흉강경 수술시 클립을 좌심방이에 위치시켜 클립을 닫고 좌심방이를 폐색함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 클립을 이용한 좌심방이 폐색술은 시술관련 합병증이 발생하지 않아 안전한 기술임

○ 클립을 이용한 좌심방이 폐색술은 기존기술(봉합술 및 스테플러를 이용한 좌심방이 폐색술 및 절제술)보다 시술성공률이 높으며 시술 후 뇌졸중 발생이 감소하여 유효한 기술임

○ 따라서, 클립을 이용한 좌심방이 폐색술은 미로수술 예정 환자 또는 장기적으로 항응고제를 사용할 수 없거나 항응고제 효과가 없는 비판막성 심방세동 환자에서 좌심방이로부터 기인한 혈전색전성 뇌졸중을 예방하는데 있어 안전하고 유효한 기술임