「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정안

1. 개정이유

2015년 제4차 신의료기술평가위원회(2015.4.24.) 최종심의 결과, 안전성․유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 고시하고자 함

2. 주요내용

신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 ‘지속적 대퇴신경 통증(자가)조절법’ 등 7건의 신의료기술을 별지에 추가 및 별지 ‘12. 프로칼시토닌 정량검사‘ 일부 개정

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 별도조치 필요 없음

라. 기    타 : 규제 신설․폐지 등 없음

보건복지부고시 제2015 - 123호

「의료법」제53조제3항 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시 제2015 - 73호, 2015. 5. 11.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2015년 7월 일

보건복지부장관

「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정

신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

별지 1 중 12호를 붙임 1과 같이 한다.

별지 1에 512호부터 518호까지를 붙임 2와 같이 신설한다.

부     칙

제1조(시행일) 이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

제2조(신의료기술 평가결과 등에 관한 경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따른 프로칼시토닌 정량검사로서 효소형광면역분석, 형광면역분석, 화학발광면역분석의 방법에 의하여 실시된 검사는 각각 이 고시에 의한 프로칼시토닌 정량검사[효소형광면역분석법] [형광면역분석법] [화학발광면역분석법]으로 본다.

[붙임 1]

12. 프로칼시토닌 정량검사 [효소형광면역분석법] [형광면역분석법] [화학발광면역분석법]

가. 기술명

○ 한글명 : 프로칼시토닌 정량검사 [효소형광면역분석법] [형광면역분석법] [화학발광면역분석법]

○ 영문명 : Quantitative procalcitonin test [ELFA] [FIA] [CIA]

나. 사용목적

○ 패혈증 및 박테리아성 감염을 진단하여 조기에 적절한 항균제 사용과 항균제 치료에 대한 모니터링을 하기 위해 사용

다. 사용대상

○ 전신성 염증반응증후군이 있는 환자나 패혈증이 의심되는 환자

라. 검사방법

○ 프로칼시토닌 정량검사 [효소형광면역분석법]

- 자동화된 검사장비로 환자의 혈장이나 혈청을 검체로 사용하여 혈중 프로칼시토닌 수준을 효소형광면역분석법으로 측정하는 정량적인 검사법임

※ 기술분류 : EIA

※ 검체 : 혈장, 혈청

○ 프로칼시토닌 정량검사 [형광면역분석법]

- 자동화된 검사장비로 환자의 혈장이나 혈청을 검체로 사용하여 혈중 프로칼시토닌 수준을 형광면역분석법으로 측정하는 정량적인 검사법임

※ 기술분류 : FIA

※ 검체 : 혈장, 혈청

○ 프로칼시토닌 정량검사 [화학발광면역분석법]

- 자동화된 검사장비로 환자의 혈장이나 혈청을 검체로 사용하여 혈중 프로칼시토닌 수준을 화학발광면역분석법으로 측정하는 정량적인 검사법임

※ 기술분류 : CIA

※ 검체 : 혈장, 혈청

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 프로칼시토닌 정량검사 [효소형광면역분석법] [형광면역분석법] [화학발광면역분석법]은 체외검사이며, 검사 채취 또한 정규적인 다른 검사와 동일하게 수행되어 이로 인해 직접적인 위험을 증가시키지 않아 인체에 위해를 가하지 않는 안전한 검사임

○ 프로칼시토닌 정량검사 [효소형광면역분석법] [형광면역분석법] [화학발광면역분석법]은 전신성 염증반응증후군이나 패혈증이 의심되는 환자에서 조기에 패혈증 및 박테리아성 감염을 비교적 정확하게 진단하여 패혈증 및 박테리아성 감염 치료에 도움을 줄 수 있는 유효한 검사법임

○ 따라서, 프로칼시토닌 정량검사 [효소형광면역분석법] [형광면역분석법] [화학발광면역분석법]은 전신성 염증반응증후군이 있는 환자나 패혈증이 의심되는 환자를 대상으로 프로칼시토닌 수준을 정량적으로 측정하여 조기에 적절한 항균제 사용과 항균제 치료에 대한 모니터링을 하는데 안전하고 유효한 검사임

신ㆍ구조문 대비표

현 행	개 정 안
12. 프로칼시토닌 정량검사 가. ~ 다. (생 략) 라. 검사방법 ○ 자동화된 검사장비로 환자의 혈장이나 혈청을 검체로 사용하여 20분 이내에 혈중 프로칼시토닌 수준을 효소형광면역법으로 측정하는 정량적인 검사법임 마. 안전성·유효성 평가결과 ○ 프로칼시토닌 정량검사는 체외검사이며, 검사 채취 또한 정규적인 다른 검사와 동일하게 수행되어 이로 인해 직접적인 위험을 증가시키지 않아 인체에 위해를 가하지 않는 안전한 검사임 ○ 프로칼시토닌 정량검사는 패혈증의 황금기준이 없으며 일반적으로 임상기준과 배양검사로 진단해오고 있는 현실을 감안할 때, 전신성 염증반응증후군이나 패혈증이 의심되는 환자에서 조기에 패혈증 및 박테리아성 감염을 비교적 정확하게 진단하여, 시기적절하게 항균제를 사용함으로써 패혈증 및 박테리아성 감염 치료에 도움을 줄 수 있는 유효한 검사법임 ○ 다만, 프로칼시토닌 정량검사의 임계점은 통상적으로 프로칼시토닌 수준 0.5ng/mL에서 항균제 사용을 권유하나 이는 임상적인 상황에 따라 달라질 수 있음 바. 참고사항 ○ 프로칼시토닌 정량검사는 총 15개(체계적문헌고찰 문헌 5편, 무작위임상시험연구 6편, 진단법평가연구 4편)의 문헌적 근거에 의해 평가됨	12. 프로칼시토닌 정량검사 [효소형광면역분석법] [형광면역분석법] [화학발광면역분석법] 가. ~ 다. (생 략) 라. 검사방법 ○ 프로칼시토닌 정량검사 [효소형광면역분석법] - 자동화된 검사장비로 환자의 혈장이나 혈청을 검체로 사용하여 혈중 프로칼시토닌 수준을 효소형광면역분석법으로 측정하는 정량적인 검사법임 ※ 기술분류 : EIA ※ 검체 : 혈장, 혈청 ○ 프로칼시토닌 정량검사 [형광면역분석법] - 자동화된 검사장비로 환자의 혈장이나 혈청을 검체로 사용하여 혈중 프로칼시토닌 수준을 형광면역분석법으로 측정하는 정량적인 검사법임 ※ 기술분류 : FIA ※ 검체 : 혈장, 혈청 ○ 프로칼시토닌 정량검사 [화학발광면역분석법] - 자동화된 검사장비로 환자의 혈장이나 혈청을 검체로 사용하여 혈중 프로칼시토닌 수준을 화학발광면역분석법으로 측정하는 정량적인 검사법임 ※ 기술분류 : CIA ※ 검체 : 혈장, 혈청 마. 안전성·유효성 평가결과 ○ 프로칼시토닌 정량검사 [효소형광면역분석법] [형광면역분석법] [화학발광면역분석법]은 체외검사이며, 검사 채취 또한 정규적인 다른 검사와 동일하게 수행되어 이로 인해 직접적인 위험을 증가시키지 않아 인체에 위해를 가하지 않는 안전한 검사임 ○ 프로칼시토닌 정량검사 [효소형광면역분석법] [형광면역분석법] [화학발광면역분석법]은 전신성 염증반응증후군이나 패혈증이 의심되는 환자에서 조기에 패혈증 및 박테리아성 감염을 비교적 정확하게 진단하여, 패혈증 및 박테리아성 감염 치료에 도움을 줄 수 있는 유효한 검사법임 ○ 따라서, 프로칼시토닌 정량검사 [효소형광면역분석법] [형광면역분석법] [화학발광면역분석법]은 전신성 염증반응증후군이 있는 환자나 패혈증이 의심되는 환자를 대상으로 프로칼시토닌 수준을 정량적으로 측정하여 조기에 적절한 항균제 사용과 항균제 치료에 대한 모니터링을 하는데 안전하고 유효한 검사임 바. (삭 제)

[붙임 2]

512. 지속적 대퇴신경 통증(자가)조절법

가. 기술명

○ 한글명 : 지속적 대퇴신경 통증(자가)조절법

○ 영문명 : Continuous Femoral Nerve (Patient Controlled)      Analgesia

나. 사용목적

○ 전방 십자인대재건술 후 적절한 통증관리

다. 사용대상

○ 전방 십자인대재건술 후 환자

라. 시술방법

○ 대퇴신경에 카테터를 연결하여 국소마취제를 지속적으로 투여함으로써 대퇴신경을 차단함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 지속적 대퇴신경 통증(자가)조절법은 시술관련 합병증이 낮고, 정맥내 통증자가조절법과 비교시 약물부작용이 낮고 경막외 통증자가조절법과 비교시 요정체 발생률이 낮아 안전한 기술임

○ 지속적 대퇴신경 통증(자가)조절법은 기존기술(정맥내 통증자가조절법, 경막외 통증자가조절법)과 비교시 통증 정도가 유의하게 낮거나 동등하고 환자의 만족도가 높아 진통제 사용량을 낮춰주어 유효한 기술임

○ 따라서, 지속적 대퇴신경 통증(자가)조절법은 전방 십자인대재건술 후 환자를 대상으로 시행시, 기존기술과 비교시 약물 부작용이 낮아 안전한 시술이며, 수술 후 통증관리에 있어 기존기술과 비교시 우수하거나 동등한 정도의 효과로 안전하고 유효한 기술임

513. 폐 고주파 치료술

가. 기술명

○ 한글명 : 폐 고주파 치료술

○ 영문명 : Lung radiofrequency ablation

나. 사용목적

○ 고주파를 이용하여 종양을 선택적으로 괴사시키는 시술

다. 사용대상

○ 수술적 종양 절제가 어렵거나 수술을 거부한 환자 중 3cm 미만의 종양이 있는 원발성 또는 전이성 폐암 환자

라. 시술방법

○ 국소 또는 전신 마취 하에 경피적 또는 수술적(개흉하)으로 폐 종양에 접근하여 영상 유도하에 전극이 부착된 바늘을 종양 내에 삽입함. 고주파를 발생시키면 조직이 가온됨에 따라 조직내 수분이 기화하면서 선택적으로 종양의 괴사를 유도하여 제거시킴

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 폐 고주파 치료술은 시술 후 기흉 발생률이 다소 높았으나 폐 수술 환자에게 흔히 동반되는 합병증으로 적절한 처치를 통해 회복이 가능하며, 그 외 대부분의 합병증이 간단한 치료로 해결되어 안전한 기술임

○ 폐 고주파 치료술은 기존의 폐암에서의 냉동치료술과 비교 시 동등정도의 생존평가 결과를 보여 유효한 기술임

○ 따라서, 폐 고주파 치료술은 수술적 종양 절제술이 어렵거나 수술을 거부한 환자 중 3cm미만의 종양이 있는 원발성 또는 전이성 폐암 환자를 치료하는데 있어 안전하고 유효한 기술임

514. SF6 가스를 사용한 영아 기능잔기용량 및 폐청소율 측정

가. 기술명

○ 한글명 : SF6 가스를 사용한 영아 기능잔기용량 및 폐청소율 측정

○ 영문명 : Infant functional residual capacity and lung cle-arance index using SF6 gas

나. 사용목적

○ 만성폐질환을 진단하고 폐기능 및 질병의 중증도를 평가하기 위함

다. 사용대상

○ 폐기능 측정이 필요한 영아(교정연령 12개월까지)

라. 검사방법

○ 대상자의 평상호흡 중 SF6 가스를 흡인시킨 후 washout 시킴으로써 기능잔기용량과 폐청소율을 분석하며, 평상호흡이 유지되지 않는 영아의 경우 수면유도제(포크랄시럽)를 사용할 수 있음

마. 안전성․유효성 평가결과

○ SF6 가스를 사용한 영아 기능잔기용량 및 폐청소율 측정은 검사에 사용되는 SF6 가스 및 수면유도제 사용으로 인한 부작용이 보고된 바 없고, 비침습적인 검사로 안전한 검사임

○ SF6 가스를 사용한 영아 기능잔기용량 및 폐청소율 측정은 유효성이 일관되게 보고되고 있지는 않으나, 기존 영아를 대상으로 폐기능 검사가 없고 임상적 요구도와 잠재적 이익을 고려하였을 때 유효한 검사임

○ 따라서, SF6 가스를 사용한 영아 기능잔기용량 및 폐청소율 측정은 폐기능 측정이 필요한 영아를 대상으로 만성폐질환을 진단하고 폐기능 및 질병의 중증도를 평가하는데 안전하고 유효한 검사임

515. BRAF 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]

가. 기술명

○ 한글명 : BRAF 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]

○ 영문명 : BRAF (B-type Raf Kinase) Gene, Mutation [Sequencing]

나. 사용목적

○ 전이성 대장직장암 환자의 예후예측

○ KRAS 유전자 정상형(wild-type)인 전이성 대장직장암 환자에서 항 EGFR 단클론 항체(cetuximab, panitumumab)에 대한 저항성 예측

다. 사용대상

○ 전이성 대장직장암 환자

라. 검사방법

○ 환자의 종양조직에서 DNA를 추출하고, BRAF 유전자의 엑손 부위를 중합효소연쇄반응으로 증폭함. 증폭 산물과 염기서열분석용 시약을 이용하여 염기서열반응을 시킨 후, 이를 염기서열자동분석기에서 분석하여 돌연변이 유무를 확인함

※ 기술분류 : Sequencing

※ 검체 : 종양조직

마. 안전성․유효성 평가결과

○ BRAF 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ BRAF 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 전이성 대장직장암 환자를 대상으로 생존율에 대한 예후 예측을 하는데 임상적으로 유용한 검사임

○ BRAF 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 KRAS 유전자 정상형인 전이성 대장직장암 환자에서 BRAF 유전자 돌연변이 환자군이 정상형 환자군에 비해 항 EGFR 단클론 항체에 대한 치료 반응률이 유의하게 낮아 치료약제에 대한 저항성을 예측하는데 있어서 유효한 검사임

○ 따라서, BRAF 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 염기서열검사를 이용하여 전이성 대장직장암 환자를 대상으로 질병의 예후를 예측하고, KRAS 유전자 정상형(wild-type)인 전이성 대장직장암 환자를 대상으로 항 EGFR 단클론 항체에 대한 저항성을 예측하는데 있어 안전성 및 유효성이 있는 검사임

516. TGFBI 유전자, R124H 돌연변이 [실시간 중합효소연쇄반응-교잡반응법]

가. 기술명

○ 한글명 : TGFBI 유전자, R124H 돌연변이 [실시간 중합효소연쇄반응-교잡반응법]

○ 영문명 : TGFBI(Transforming growth factor, beta-induced, 68kDa) Gene, R124H(arg124-to-his) Mutation [Real-time PCR with probe hybridization]

나. 사용목적

○ 제2형 과립형 각막이상증의 분자유전학적 진단

다. 사용대상

○ 제2형 과립형 각막이상증 의심환자 및 가족

라. 검사방법

○ 환자의 검체로부터 DNA를 추출하고, TGFBI 유전자, R124H 돌연변이에 특이적인 시발체와 프로브를 이용하여 실시간 중합효소연쇄반응의 증폭원리를 이용하여 검사함

※ 기술분류 : PCR-hybridization, 정성

※ 검체 : 전혈, 구강세포

마. 안전성․유효성 평가결과

○ TGFBI 유전자, R124H 돌연변이 [실시간 중합효소연쇄반응-교잡반응법]은 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ TGFBI 유전자, R124H 돌연변이 [실시간 중합효소연쇄반응-교잡반응법]은 선천성 희귀질환인 제2형 과립형 각막이상증의 원인 유전자인 TGFBI 유전자의 R124H 돌연변이 유무를 확인하는 검사법임

○ 따라서, TGFBI 유전자, R124H 돌연변이 [실시간 중합효소연쇄반응-교잡반응법]은 제2형 과립형 각막이상증의 원인이 되는 TGFBI 유전자의 R124H 돌연변이 여부를 확인하여 환자를 진단하는데 안전하고 유효한 검사임

517. RAF1 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]

가. 기술명

○ 한글명 : RAF1 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]

○ 영문명 : RAF1 (Raf-1 proto-oncogene, serine/threonine kinase) Gene, Mutation [Sequencing]

나. 사용목적

○ 누난 증후군 의심 환자 및 가족의 분자유전학적 진단

다. 사용대상

○ 누난 증후군 의심 환자 및 가족

라. 검사방법

○ 환자로부터 채취한 검체에서 DNA를 추출하고, RAF1 유전자의 엑손 부위를 중합효소연쇄반응으로 증폭함. 증폭 산물과 염기서열분석용 시약을 이용하여 염기서열반응을 시킨 후, 이를 염기서열자동분석기에서 분석하여 돌연변이 유무를 확인함

※ 기술분류 : Sequencing

마. 안전성․유효성 평가결과

○ RAF1 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ RAF1 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 염기서열검사를 이용하여 누난 증후군의 원인유전자 중 하나인 RAF1 유전자의 돌연변이 유무를 확인하는 검사법임

○ 따라서, RAF1 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 누난 증후군의 원인유전자 중 하나인 RAF1 유전자의 돌연변이 여부를 확인하여 환자를 진단하는데 있어 안전하고 유효한 검사임

518. KRAS 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]

가. 기술명

○ 한글명 : KRAS 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]

○ 영문명 : KRAS (Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog) Gene, Mutation [Sequencing]

나. 사용목적

○ 누난 증후군 의심 환자 및 가족의 분자유전학적 진단

다. 사용대상

○ 누난 증후군 의심 환자 및 가족

라. 검사방법

○ 환자로부터 채취한 검체에서 DNA를 추출하고, KRAS 유전자의 엑손 부위를 중합효소연쇄반응으로 증폭함. 증폭 산물과 염기서열분석용 시약을 이용하여 염기서열반응을 시킨 후, 이를 염기서열자동분석기에서 분석하여 돌연변이 유무를 확인함

※ 기술분류 : Sequencing

마. 안전성․유효성 평가결과

○ KRAS 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ KRAS 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 염기서열검사를 이용하여 누난 증후군의 원인유전자 중 하나인 KRAS 유전자의 돌연변이 유무를 확인하는 검사법임

○ 따라서, KRAS 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 누난 증후군의 원인유전자 중 하나인 KRAS 유전자의 돌연변이 여부를 확인하여 환자를 진단하는데 있어 안전하고 유효한 검사임