<별지 1: 신설>

[117] 정신신경용제
구 분	현행	세부인정기준 및 방법 신설(안)	사유
[117] Agomelatine 경구제 (품명: 아고틴정25밀리그램)	(없음)	허가사항인 우울병에는 아래와 같은 기준으로 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 정신건강의학과에서 우울병으로 확진된 경우 나. 정신건강의학과 이외의 타과에서 기타 질환으로 인한 우울병에 투여하는 경우 1) 우울증상이 지속적으로 2주 이상 계속되는 경우에 상용량으로 60일 범위 내에서 인정함. 2) 상기 용량 또는 기간을 초과하여 약제투여가 요구되는 경우에는 정신건강의학과로 자문의뢰함이 바람직함. 3) 암환자의 경우에는 상병 특성을 고려하여 60일 이상 장기 투여가 필요하다고 판단되는 경우에 인정함. 4) 신경계 질환(뇌전증, 뇌졸중, 치매, 파킨슨병)의 경우에는 상병 특성을 고려하여 60일 이상 장기 투여가 필요하다고 판단되는 경우에 인정함. ※ 우울증상에 대한 기준 ○ 3가지 전형적 증상(우울한 기분, 흥미나 관심 소실, 피곤감/활동저하) 중 최소한 2가지와 7가지 증상(집중력/주의력 저하, 자신감 저하, 죄책감, 비관/염세적 사고, 자살사고, 수면장애, 식욕감퇴) 중 최소한 2가지가 있어야 함. 다. 만 24세 이하인 자의 우울병에 투여하는 경우에는 허가사항 중 사용상의 주의사항(경고, 이상반응, 일반적 주의 항목 등)에 따른 임상적 유용성이 위험성보다 높은지 신중하게 고려하여 투여하여야 함.	등재 예정 Agomelatine 경구제(아고틴정)의 급여기준은 교과서, 임상진료지침, 임상문헌, 학회의견 등을 참조하여 설정함.
※ 관련근거 · Goodman & Gilman's: The Pharmacological Basis of Therapeutics, 13e, 2018. · Clinical Pharmacology, 12e, 2019. · World Federation of Societies of Biological Psychiatry (WFSBP) Guidelines for Biological Treatment of Unipolar Depressive Disorders, Part 1: Update 2013 on the acute and continuation treatment of unipolar depressive disorders · Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT) 2016 Clinical guidelines for the management of adults with major depressive disorder: Section 3 Pharmacological Treatments · Guaiana G et al. Agomelatine versus other antidepressive agents for major depression. Cochrane Database Syst Rev. 2013, Issue 12. Art. No.: CD008851 · Kasper S. et al. Antidepressant efficacy of agomelatine versus SSRI/SNRI: results from a pooled analysis of head-to-head studies without a placebo control. Int Clin Psychopharmacol. 2013 Jan;28(1):12-9. · Cipriani A at al. Comparative efficacy and acceptability of 21 antidepressant drugs for the acute treatment of adults with major depressive. The Lancet. 2018;391:1357-66. · Taylor D et al. Antidepressant efficacy of Agomelatine: meta-analysis of published and unpublished studies. BMJ. 2014 Mar 19;348:g1888. · Corruble E et al. Efficacy of agomelatine and escitalopram on depression, subjective sleep and emotional experiences in patients with major depressive disorder: a 24-wk randomized, controlled, double-blind trial. Int J Neuropsychopharmacol. 2013 Nov;16(10):2219-34. · Shu L et al. Comparable efficacy and safety of 8 weeks treatment with agomelatine 25-50mg or fluoxetine 20-40mg in Asian out-patients with major depressive disorder. Asian J Psychiatr. 2014 Apr;8:26-32. · Hale A et al. Superior antidepressant efficacy results of agomelatine versus fluoxetine in severe MDD patients: a randomized, double-blind study. Int Clin Psychopharmacol. 2010 Nov;25(6):305-14. · Kasper S et al. Efficacy of the novel antidepressant agomelatine on the circadian rest-activity cycle and depressive and anxiety symptoms in patients with major depressive disorder: a randomized, double-blind comparison with sertraline. J Clin Psychiatry. 2010 Feb;71(2):109-20. · Lemoine P et al. Improvement in Subjective Sleep in Major Depressive Disorder With a Novel Antidepressant, Agomelatine: Randomized, Double-Blind Comparison With Venlafaxine. J Clin Psychiatry 2007 Nov;68(11):1723–32.

<별지 2: 신설>

[119] 기타의 중추신경용약
구 분	현행	세부인정기준 및 방법 신설(안)	사유
[119] Nusinersen sodium 주사제 (품명: 스핀라자주)	(없음)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 5q 척수성 근위축증(SMA, Spinal Muscular Atropy) 환자로서 다음 조건을 모두 만족하는 경우 - 다 음 - 1) 5q SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단 2) 만 3세 이하에 SMA 관련 임상 증상과 징후 발현 3) 영구적 인공호흡기주1를 사용하고 있지 않는 경우 나. 평가방법 이 약 치료 시작 전, 도입용량(4회) 투여 후 5회 투여 전, 이후 매 투여 전에 임상평가(발달단계, 운동기능, 호흡기능 등)를 실시하여 투여 유지 여부를 평가함. 다. 중단기준 1) 영구적 인공호흡기주1 사용이 필요한 경우 또는 주1) 1일 16시간 이상, 연속 21일 이상 인공호흡기를 사용하는 경우. 다만, 폐렴 등 급성기 질환으로 인해 인공호흡기를 일시적으로 사용하는 경우는 영구적 인공호흡기를 사용하는 경우에서 제외함. 2) 운동기능의 유지 또는 개선주2을 2회 연속 입증하지 못하는 경우(직전 평가시점의 운동기능평가와 비교) 주2) 각 환자의 SMA type에 따른 운동기능평가도구(HINE-2(Hammersmith Infant Neurological Exam Section 2) 또는 HFMSE(Hammersmith Functional Motor Scale-Expanded))를 사용하여 총점으로 평가함. 라. 동 약제의 요양급여 인정여부에 대하여 사전 신청하여 승인 받은 경우에 한하여 인정함. 단, 사전신청서 제출 후 즉시 투여 하는 경우는 추후 승인 시 종전 투여분을 소급 인정함. 2. 이 약은 식약처 허가사항에 따라 척수성 근위축증 치료 경험이 있는 관련분야 전문의에 의해서만 투여하여야 함. 3. 스핀라자주의 사전승인을 위한 절차․방법 및 위원회 구성 등에 대한 세부사항은 건강보험심사평가원장이 정함.	등재 예정 Nusinersen sodium 주사제 (스핀라자주)의 급여기준을 교과서, 임상진료지침, 임상문헌 등을 참조하여 설정하였고, 동 약제의 신중한 사용과 관리를 위해 사전 승인을 적용 예정임.
※ 관련근거 · The Goodman & Gilman Year in Review : New and Noteworthy FDA Approvals 13th ed. 2016. · Volpe's Neurology of the Newborn 6th. 2018. · Lange Clinical Neurology 10th ed. 2017. · Diagnosis and management of spinal muscular atrophy: Part 2: Pulmonary and acute care; medications, supplements and immunizations; other organ systems; and ethics. Neuromuscular Disorders 28 (2018) 197–207. · R.S. Finkel et al. Nusinersen versus Sham Control in Infantile-Onset Spinal Muscular Atrophy. N Engl J Med 2017;377:1723-32. · E. Mecuri et al. Nusinersen versus Sham Control in Later-Onset Spinal Muscular Atrophy. N Engl J Med 2018;378;7,625-635. · SMC(2018.5.) · CADTH(2017.12.) · PBAC(2018.3.) · Aetna(2018.3.)