의 약 품 안 전 성 속 보

(A  L  E  R  T)

의사․약사 선생님께

○ 제제 : 페르골리드 제제(파킨슨병 치료제)

○ 품목 : 파마링크코리아(주) “씨랜스정(0.05㎎, 0.25㎎)”

(주)한국릴리 “씨랜스정(1.0mg)

○ 정보내용 : 외국에서 중대한 심장판막 이상 발생위험 보고

국민보건증진을 위하여 일선에서 불철주야 애쓰시는 선생님들의 노고에 감사드립니다.

최근 도파민 효능약인 파킨슨병 치료제 “페르골리드 제제(상품명 : 페르막스)”에 대한 외국의 연구결과 중대한 심장판막 이상 발생 위험 가능성이 제기되어 미국 FDA에서는 ‘07.3.29자로 동 품목 제약회사인 벨리언트사와의 협의를 거쳐 시중 유통품을 자진회수키로 하였다는 발표가 있었습니다.

The New England Journal of Medicine, January 2007

우리나라에는 파마링크코리아 “씨랜스정” (0.05mg, 0.25mg) 및 한국릴리 “씨랜스정(1.0mg)” 3품목이 수입품목허가 되어있으며, 현재 수입·판매 중인 품목을 파마링크코리아 “씨랜스정 0.05mg, 0.25mg” 2품목입니다.

우리나라의 경우, 이미 동 품목의 사용상의 주의사항 중 “경고”항으로 ‘심장판막 이상’이 반영되어 있으나, 금번 미국 FDA의 조치발표를 고려하여 우리청은 국내 수입·판매회사인 파마링크코리아 및 한국릴리와 신속한 안전성 조치를 강구 중에 있음을 알려드리며, 우선적으로 동 품목을 사용하고 계신 선생님께 다음과 같은 미국 FDA의 지시내용을 알려드리니 이를 충분히 유념하시어 동 제제의 처방·투약에 각별 유의하여 주실 것을 당부드립니다.

<미국 FDA 지시내용>

․환자의 임상적 필요를 평가하여 도파민 효능약 투여가 계속 필요한 경우에는 동 제제 대신 다른 도파민 효능약으로 대체하여 사용할 것.

․다른 도파민 효능약으로 대체하지 않고 동 제제 투여를 중단하는 경우에는 모든 도파민 효능약을 갑자기 중단할 때의 위험성을 고려하여 점진적으로 용량을 줄여갈 것

끝으로, 동 건과 관련하여 궁금한 사항이 있거나 동 제제와의 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하시는 경우에는 우리청(의약품관리팀, 전화 : 02-3156-8053, 팩스 : 02-3156-8071, 홈페이지 : http://ezdrug.kfda.go.kr 의약품 부작용 보고)에 알려 주시기 바랍니다.

감사합니다.

2007. 3. 30.

식 품 의 약 품 안 전 청 장

문   창   진