「약제의 결정 및 조정기준」 일부개정

1. 개정이유

허가-특허 연계제도 시행 (’15.3.15) 및 효율적인 보험의약품 등재 목록 관리를 위해 즉시 판매가 가능한 약제에 대해서만 보험등재 신청을 하도록 하는 명확한 근거를 마련하는 등 업무의 적정을 기하려는 것임.

2. 주요내용

가. 즉시 판매가능 약제만 보험등재 신청할 수 있도록 명확한 근거 마련 (제2조)

나. 판매예정일을 제출할 수 있는 등의 가등재 관련 문구 삭제([별표 1] 제3호 나목)

다. 약제 실거래가 조사에 따른 약제 상한금액 조정 제외제품 추가([별표 6] 제5호 바목)

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당 없음

라. 기    타 : 신․구조문대비표, 별첨

보건복지부 고시  제2015-214호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제14조에 따른 「약제의 결정 및 조정 기준」(보건복지부 고시 제2015-80호, 2015.5.29.)을 다음과 같이 개정·발령합니다.

2015년   12월   10일

보건복지부장관

「약제의 결정 및 조정기준」 일부개정

제2조에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 요양급여대상 결정 후 즉시 판매가 불가능한 약제는 신청대상에서 제외한다.

별표 1의 제목 중 “제8조제2항제8호”를 “제8조제2항제9호”로 한다.

별표 1 제3호나목을 다음과 같이 한다.

나. 가목, 다목 및 라목의 규정에도 불구하고 이미 등재되어 있는 제품에 후속하여 결정신청된 제품이 권한있는 기관의 판단에 의해 최초등재제품의 특허권을 침해한 것이 밝혀져 판매 가능한 제품이 존재하지 않게 될 경우에는 가목, 다목 및 라목에 따라 인하되었던 상한금액을 회복한다. 이 경우 권한있는 기관의 판단 범위 및 상한금액 회복의 세부절차 등은 보건복지부장관이 정한다.

별표 6 제5호에 바목을 다음과 같이 신설한다.

바. 방사성의약품

부      칙

제1조(시행일) 이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

제2조(상한금액 회복에 관한 적용례) 별표 1 제3호나목의 개정규정은 이 고시 시행 전에 같은 호 다목 및 라목에 따라 상한금액이 인하된 경우에도 적용한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제2조(결정신청의 대상)「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」(이하 "요양급여기준"이라 한다) 제10조의2제1항에 따른 약제의 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 결정신청할 수 있는 약제는 요양급여기준 제8조제2항 또는 제9조에 따른 요양급여대상·비급여대상이 아닌 약제로서 가입자 등의 진료에 필요한 경우로 한다. <단서 신설>	제2조(결정신청의 대상) ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 다만, 요양급여대상 결정 후 즉시 판매가 불가능한 약제는 신청대상에서 제외한다.
[별표 1] 약제 상한금액의 산정, 조정 및 가산 기준(제7조제1항 및 제8조제2항제8호 관련)	[별표 1] 약제 상한금액의 산정, 조정 및 가산 기준(제7조제1항 및 제8조제2항제9호 관련)
1 ～ 2. (생 략)	1 ～ 2. (현행과 같음)
3. 상한금액 조정대상 약제 및 조정기준	3. 상한금액 조정대상 약제 및 조정기준
가. (생 략)	가. (현행과 같음)
나. 가목의 규정에도 불구하고 이미 등재되어 있는 제품에 후속하여 결정신청된 동일제제가 이미 등재되어 있는 제품의 특허를 이유로 판매를 하지 않겠다는 의사를 표명한 경우 최초등재제품의 상한금액을 조정하지 아니할 수 있다. 다만, 이미 등재되어 있는 제품에 후속하여 결정신청된 제품이 판매를 하지 않겠다는 의사를 번복하거나 판매할 의사를 표명한 경우 가목의 규정을 적용하되, 판매할 의사를 표명한 제품이 권한있는 기관의 판단에 의해 최초등재제품의 특허권을 침해한 것이 밝혀져 판매 가능한 제품이 존재하지 않게 될 경우에는 가목의 규정 적용에 의해 인하되었던 상한금액을 회복한다. 이 때, 권한있는 기관의 판단의 범위 및 상한금액 회복의 세부절차 등은 보건복지부장관이 정한다.	나. 가목, 다목 및 라목의 규정에도 불구하고 이미 등재되어 있는 제품에 후속하여 결정신청된 제품이 권한있는 기관의 판단에 의해 최초등재제품의 특허권을 침해한 것이 밝혀져 판매 가능한 제품이 존재하지 않게 될 경우에는 가목, 다목 및 라목에 따라 인하되었던 상한금액을 회복한다. 이 경우, 권한있는 기관의 판단 범위 및 상한금액 회복의 세부절차 등은 보건복지부장관이 정한다.
다. ～ 라. (생 략)
4 ～ 5. (생 략)
[별표 6] 약제 실거래가 조사에 따른 약제 상한금액 조정기준	[별표6] (현행과 같음)
5. 상한금액 조정 제외제품	5. (현행과 같음)
가.~마. (생략)	가.~마. (현행과 같음)
(신 설)	바. 방사성의약품