「질병관리청 예방접종 이상반응 검사 등에 관한 고시」

제정문

1. 제정이유 및 주요내용

「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」제29조의2의 신설에 근거하여, 법 제24조 및 제25조에 따른 예방접종 후 이상반응이 나타나거나 의심되는 사람이 있는 경우, 의료인은 민간에서 검사 불가능한 이상반응 진단검사를 의뢰할 수 있고, 이에 대하여 질병관리청장은 진단검사를 실시하는 세부사항 지정을 고시하기 위함

2. 참고사항

가. 관계법령 :「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」, 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙」, 「임시예방접종 후 신고하여야 하는 이상반응 범위 등에 관한 고시」, 「필수예방접종이 필요한 감염병 지정 등」

나. 예산조치 : 관련 부서와 상의하여야 함

다. 합    의 : 해당기관 없음

라. 기    타 :

질병관리청 고시  제2024 – 7호

「질병관리청 예방접종 이상반응 검사 등에 관한 고시」제정

「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」제29조의2에 의한 「질병관리청 예방접종 이상반응 검사 등에 관한 고시」를 다음과 같이 제정ㆍ발령합니다.

2024년 2월 15일

질병관리청장

제1조(목적) 이 고시는 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」제29조의2 및 같은 법 시행규칙 제23조의2에 따라 질병관리청장에게 위임된 예방접종 이상반응 진단검사에 관한 세부 사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(용어 정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다.

1. “이상반응검사”란 예방접종 후 특정 질병 또는 질환을 확인하기 위하여 실시하는 진단검사로서, 의료기관에서 검사가 불가능한 진단검사를 말한다.

2. “의뢰자”란 예방접종 후 이상반응이 나타나거나 의심되는 사람을 진료한 의료진 및 의료기관의 장을 말한다.

제3조(이상반응검사 의뢰) ① 의뢰자가 예방접종 후 이상반응자를 진단하거나 그 사체를 검안한 경우 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」(이하 “법”이라 한다) 제11조제1항에 따라 보건소장 등에게 신고 후, 제7조에 따른 검사기관에 검사를 의뢰할 수 있다.

제4조(이상반응검사 항목) 법 제29조의2제1항에 따라 질병관리청장에게 의뢰할 수 있는 검사는 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙」(이하 “시행규칙”이라 한다) 제23조의2와 같다.

제5조(이상반응검사 절차) ① 의뢰자는 제3조에 따라 검사를 의뢰하는 경우 별지 제1호 및 제2호 서식을 작성하고 검사대상물과 함께 수송 전문 업체를 통해 질병관리청장이 정한 방법에 따라 제7조에 따른 검사기관에 제출하여야 한다.

②  의뢰자는 검사 종료 후 별지 제3호 서식을 작성하여 질병관리청으로 제출해야 한다.

③ 의뢰자 및 수송전문업체는 검사의뢰를 하거나 검사대상물을 수송한 경우 별지 제4호 서식을 작성하여 검사기관에 전달하여야 하고, 검사기관은 별지 제4호 서식을 보관하여야 한다.

④ 수송전문업체는 누출, 오염, 훼손 등이 발생하지 않도록 검사대상물을 안전하게 포장하여 수송하여야 한다.

제6조(이상반응검사 방법) 시행규칙 제23조의2에 따른 검사는 효소면역측정법으로 시행한다.

제7조(이상반응검사 기관) 제3조에 따른 검사는 질병관리청 또는 질병관리청에서 정한 기관에서 실시한다.

제8조(이상반응검사 의뢰 거부) ① 제7조에 따른 검사기관은 다음 각 호에 해당하는 경우 의뢰받은 검사를 거부할 수 있다.

1. 제3조에 따른 검사대상이 아닌 경우

2. 검사대상물과 별지 제1호의 정보(환자명, 검사대상물 종류, 수량 등)가 다르거나, 검사용기의 파손, 부적합한 용기 사용 등 보관상태가 불량하여 검사대상물의 누출, 오염, 훼손 등이 우려됨에 따라 검사를 수행하는 것이 부적합한 경우

3. 검사대상물의 양이 검사 가능 수준에 미달하는 등 검사 결과를 도출하기에 부적합한 검사대상물인 경우

② 제1항에 따라 검사의뢰를 거부하는 때에는 별지 제5호 서식을 작성하여 의뢰자에게 통지한다.

제9조(이상반응검사 처리기간) ① 제3조에 따라 검사의뢰를 받은 경우 제7조에 따른 검사기관은 10일 이내 검사하여야 한다.

② 제7조에 따른 검사기관은 제1항에도 불구하고 기간 내에 처리가 불가능한 경우, 검사처리 기간을 연장할 수 있으며 의뢰자에게 연장 사유 및 회신 예정일을 별지 제6호 서식으로 안내하여야 한다.

제10조(이상반응검사 결과교부) 제7조에 따른 검사기관은 검사가 완료되었을 때에는 지체없이 별지 제7호 서식을 작성하여 의뢰자에게 교부해야 한다.

제11조(재검토기한) 질병관리청장은 이 고시에 대하여 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2024년 2월 15일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

부      칙

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

■ 질병관리청 예방접종 이상반응 검사 등에 관한 고시 [별지 제1호서식] <제정 2024. 2.15.>

(      ) 검체 검사의뢰서

처리기간

의뢰기관

의료기관명

담당자 성명

담당자 연락처

주  소

(전화번호:                     )

(팩스번호:                     )

환자

성  명
(또는 관리번호)

생년월일

성  별

발병일

검체채취일

검체 종류(수량)

시험항목

검체 채취 구분
(1차 또는 2차)

담당의사소견서

담당의사：              (서명 또는 인)

「질병관리청 예방접종 이상반응 시험검사 등에 관한 고시」 제3조에 따라 위와 같이 시험을 의뢰합니다.

년         월         일

의뢰기관의 장     [인]

질병관리청장  귀하

※ 첨부자료

1. 검사대상물

2. 그 밖에 시험에 필요한 자료

유의사항

1. 의뢰인은 「의료법」에 따른 의료기관이어야 하며, 의료기관장의 직인을 날인합니다.

2. 의뢰기관의 전화번호는 결과회신이 가능한 번호로 기재하여 주시기 바랍니다.

3. 후천성면역결핍증(AIDS)의 경우, 환자의 성명 대신 관리번호를 기재하여 주시기 바랍니다.

4. 검체 종류(수량)란에는 검체의 종류와 종류별 수량을 함께 기재하여 주시기 바랍니다. [예: 혈액(2개)]

처리 절차

	의뢰서 작성	□	접수	□	시험ㆍ검사	□	결재	□	성적서 발급

의뢰인

질병관리청(담당부서)

210mm×297mm[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡]]

■ 질병관리청 예방접종 이상반응 검사 등에 관한 고시  [별지 제2호서식] <제정 2024. 2.15.>

(      ) 검사 의뢰 기초 보고서

예방접종 후

이상반응자

성명(19세 미만인 경우 보호자 성명)

주민등록번호

예방접종
일시

년       월      일

(오전/오후)       시       분

접종 백신

□ 코로나19 접종(제조사)

□ 아스트라제네카

□ 얀센

□ 화이자

□ 모더나

□ 노바백스

(  1  )차

□ 그 외 접종 백신

DTP백신 XX차

기관 전화번호

발생 인지

기관

기관명

담당의사 성명

담당의사 이메일(결과회신)

1. 다음 중 코로나19 예방접종 후 발생한 증상과 징후를 모두 표시하여 주세요.

□ 지속적이고 심한 두통     □ 발작 (Seizure)      □ 흐릿한 시야

□ 사지 부종 및 발적(□ 상지   □ 하지 / □ 우측   □ 좌측 )

□ 출혈성 반점      □ 호흡곤란      □ 흉통     □ 복통

□ 국소 신경학적 증상 (○ 마비  ○ 감각이상 / ○ 상지  ○ 하지 / ○ 오른쪽 ○ 왼쪽)

□ 기타 (직접 기술) _____________________________________

2. 1항에 표시한 증상의 최초 발현 시간을 표시하여 주세요.(복수 체크한 경우 복수 기록)

예시)증상명  -    년  월  일(오전/오후)  시  분

3. 현재까지 실시한 검사를 모두 표시하여 주세요.

□ CBC                 □ D-dimer                 □ 영상의학 검사(CT/MRI/초음파)

3-1. CBC 혈소판 수치

검사종류	수치	검사일	수치	검사일	수치	검사일	단위	정상치
□ CBC PLT
□ D-dimer

3-2. D-dimer 수치

검사종류	수치	검사일	수치	검사일	수치	검사일	단위	정상치
□ CBC PLT
□ D-dimer

3-3. 혈액도말 검사 결과

* 혈액도말검사는 혈소판응집 등 혈소판감소증 위양성을 배제하고, schistocyte 등 소견을 확인하여 다른 혈소판감소증의 원인을 배제하기 위함

3-4. 영상의학 검사

종류(부위), 검사일자, 결과(혈전관련 결과)를 기록하여 주세요

종류	검사일	비고	결과(혈전관련 결과)
□ 두부 CT
□ 두부 MRI
□ 복부 CT
□ 기타

※ 비고에 번호 명시 (1. enhancement 2. arteriogram 3. venogram)

4. 헤파린 사용여부를 표시하여 주세요

□ 예

(사용 시작일)     년       월      일  (사용 종료일)      년      월       일

□ 아니요

5 PF4 ELISA 항체 검사 의뢰를 표시하여 주세요(필요시)

(해당 검체 채취일)         년        월       일

6. 검사의뢰 사유를 작성하여 주세요

(검사기준에 맞지 않지만 검사를 원하는 경우에만 기술)

210mm×297mm[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡]]

■ 질병관리청 예방접종 이상반응 검사 등에 관한 고시 [별지 제3호서식] <제정 2024. 2.15.>
( ) 검사 의뢰 추적 보고서
■ 접수 번호: (기초보고서 접수번호와 매칭)
1. PF4 ELISA 검사 결과
□ 음성 □ 양성
2. 혈소판감소증에 대한 치료(시행한 모든 치료를 기록해 주세요)
□ Platelet transfusion(금기이나, 진단 전 시행가능) 총 수혈 단위 ( ) (1 pheresis = 6 units로 환산) □ Steroid 총 투여 일수 ( )일, 성분명 ( ) 1일 투약 용량 ( )mg/day □ Immunoglubulin 총 투여 일수 ( )일, 1일 투약 용량 ( )g/Kg □ Plasma exchange 총 시행 횟수 ( )일 □ Other immunosuprresants 총 투여 일수 ( )일, 성분명 ( ) 1일 투약 용량 ( )mg/day
2-1. 혈소판 치료 반응
□ 정상화된 날짜: ___________________ □ 수치 __________________( 단위 103/μL ) * 정상화되지 않았다면 마지막 추적일과 수치를 기입
3. 혈전 치료(시행한 모든 치료를 기록해 주세요)
□ Heparin(conventional) (금기이나, 진단 전 시행가능) 총 투여 일수 ( )일 □ LMWH (금기이나, 진단 전 시행가능) 총 투여 일수 ( )일 □ Fondaparinux 총 투여 일수 ( )일 □ Warfarin (금기이나, 진단 전 시행가능) 총 투여 일수 ( )일 □ Argatroban 총 투여 일수 ( )일 □ Direct oral anticoagulants (□ Dabigartran □ Rivarixaban □ Apixaban □ Edoxaban) 총 투여 일수 ( )일
3-1. 영상의학검사 추적결과 (실시한 경우, 검사 종류 및 결과를 구체적으로 기록해주세요) 예시) 2021/10/31 brain CT disappeared superior sagittal sinus thrombosis ① 두부 ② 복부 ③ 기타
4. 치료 결과
□ 호전/퇴원 총 입원 일수 ( )일 □ 치료 중 □ 사망 (사망일시 년 월 일 시각: )
5. 치료 기관 및 담당의사
병원명 ________________________ 진료과 ________________________ 담당의 성함 ____________________ 연락처 _________________________________
210mm×297mm[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡]]

■ 질병관리청 예방접종 이상반응 검사 등에 관한 고시 [별지 제4호서식] <제정 2024. 2.15.>
( ) 검체 인수인계 서식
의료기관명	검체건수		비고
전달기관		의료기관( ) → 수송전문업체( )
전달일자		202X 년 월 일
시각		(오전 / 오후) (시) (분)
의료기관 확인		(서 명)
수송전문업체 담당자		(서 명)
전달기관		수송전문업체( ) → 검사기관( )
전달일자		202X 년 월 일
시각		(오전 / 오후) (시) (분)
수송전문업체 담당자		(서 명)
인수담당자확인		(서 명)
210mm×297mm[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡]]

■ 질병관리청 예방접종 이상반응 검사 등에 관한 고시 [별지 제5호서식] <제정 2024. 2.15.>
검사의뢰 거부 통보서
접수번호
의뢰기관	의 뢰 기 관 명		부서명
	의뢰항목(검사명)
환 자	성명(관리번호*)		생 년 월 일			성 별
	발 병 일
거부 사유
질병관리청장 (인)
기안자(이름) 검토자(이름) 결재자(이름) (결재일자)
우편번호		기관주소
전화번호		팩스번호		이메일
*후천성면역결핍증(ADIS)의 경우, ｢후천성면역결핍증 예방법｣ 시행규칙 제2조의 신고서식에 따라 환자명을 기재하지 않습니다.
210mm×297mm[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡]]

■ 질병관리청 예방접종 이상반응 검사 등에 관한 고시 [별지 제6호서식] <제정 2024. 2.15.>
처리기간 연장 안내서
접수번호
의뢰기관	의 뢰 기 관 명		부서명
	의뢰항목(검사명)
환 자	성명(관리번호*)		생 년 월 일			성 별
	발 병 일
처리기간 연장 사유
회신 예정일
질병관리청장 (인)
기안자 검토자 결재자 (결재일자)
우편번호		기관주소
전화번호		팩스번호		이메일
*후천성면역결핍증(ADIS)의 경우, ｢후천성면역결핍증 예방법｣ 시행규칙 제2조의 신고서식에 따라 환자명을 기재하지 않습니다.
210mm×297mm[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡]]

■ 질병관리청 예방접종 이상반응 검사 등에 관한 고시  [별지 제7호서식] <제정 2024. 2.15.>

검사 결과서

접수번호

의뢰기관명

환자성명
(또는 관리번호)

생년월일

검사명

접수일자

시 험 결 과

검체종류		시험결과	판정
(※ 검체명을 기입합니다)		(※ 시험결과를 기입합니다)	(※ "양성," "음성," 및 "미결정" 중 해당하는 판정명을 기입합니다)
비고
종합판정	(※ 항목별 시험결과를 종합하여 감염 여부에 대해 "양성," "음성" 및 "미결정" 중 해당하는 판정명을 기입합니다)
검사자의 의견
(※ "양성" 및 "음성" 판정에 대한 세부 기준, "미결정" 판정 시 사후 조치가 필요한 사항 등에 대해 작성합니다)

※ 주의사항

1. 이 성적서는 의뢰인이 제공한 검체에 대한 시험 결과이며, 감염병 확인 이외의 용도로 사용할 수 없습니다.

2. 이 성적서 발급에 대한 수수료는 별도로 없으므로 의뢰인이 환자로부터 수수료를 징수할 수 없습니다.

3. 후천성면역결핍증(AIDS)의 경우, 환자의 성명 대신 관리번호를 기재하여 주시기 바랍니다.

질병관리청장  (인)

기안자(소속부서 이름)        검토자(소속부서 이름)         결재자(소속부서 이름)

(결재일자)

기관전화번호

기관주소

210mm×297mm[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡]]